7藥品不良反應(yīng)報(bào)告處理制度(完整版)
【正文】 c、不良反應(yīng)（adr）的評(píng)估、分類 ◆、質(zhì)量管理部根據(jù)業(yè)務(wù)部初步調(diào)查結(jié)果對(duì)藥品不良反應(yīng)進(jìn)行分析、評(píng)估，進(jìn)行分類，并將分析、分類結(jié)果在1個(gè)工作日內(nèi)通知業(yè)務(wù)部、副總經(jīng)理及總經(jīng)理和生產(chǎn)廠商。 ◆、病人的用藥情況。 b、根據(jù)檢驗(yàn)情況確認(rèn)屬對(duì)方保存不當(dāng)或其他原因引起產(chǎn)品質(zhì)量問題的，用戶投訴負(fù)責(zé)人要發(fā)書面形式向用戶解釋清楚，語氣要委 婉，意見要明確。 ６、相關(guān)文件及記錄： ⑴《藥品不良反應(yīng)報(bào)告表》 藥品不良反應(yīng)報(bào)告管理程序 目的。《中華人民共和國(guó)藥品管理法》。 藥房應(yīng)協(xié)助醫(yī)院有關(guān)部門采取有效措施，緩解不良反應(yīng)給病人的身體損害。 第三篇：藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度 一、目的： 為確保人民群眾用藥的安全、有效，特制訂本制度。 9藥劑科臨床藥學(xué)室定期或不定期公布藥物不良反應(yīng)/事件的相關(guān)信息。 （品種選擇、劑量、用法、配伍等）與相關(guān)人員協(xié)調(diào)解決?；仡櫡治鲠t(yī)院內(nèi)所發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)/事件，提出指導(dǎo)臨床用藥的意見，學(xué)習(xí)通報(bào)國(guó)家和省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心的有關(guān)文件。 “藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表”的填報(bào)內(nèi)容應(yīng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確。 新的藥品不良反應(yīng)是指藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)。 五、制度內(nèi)容 藥品不良反應(yīng)實(shí)行逐級(jí)、定期報(bào)告制度，必要時(shí)可以越級(jí)報(bào)告。 第二篇：藥品不良反應(yīng)處理制度藥品不良反應(yīng)處理制度 1為加強(qiáng)安全醫(yī)療、安全用藥，規(guī)范全院藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告和監(jiān)測(cè)的管理，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》制定本制度。5報(bào)告流程 ，應(yīng)立即進(jìn)行網(wǎng)上呈報(bào)（院內(nèi)網(wǎng)填寫《不良反應(yīng)速報(bào)表》），必要時(shí)聯(lián)系藥劑科臨床藥學(xué)室。 7醫(yī)護(hù)人員樹立藥品不良反應(yīng)報(bào)告觀念，學(xué)習(xí)相關(guān)知識(shí)，結(jié)合病情和藥物特點(diǎn)（遵照說明書），慎重選用藥物。 、報(bào)告、評(píng)價(jià)和控制的過程。 四、主要內(nèi)容： 藥房配合醫(yī)院成立不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)小組，由藥房主任兼職負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)和報(bào)告工作。 對(duì)于藥品不良反應(yīng)/事件隱情不報(bào)者，根據(jù)情節(jié)輕重和事件后果給予一定處罰。 ５、內(nèi)容： ⑴藥品不良反應(yīng)（英文簡(jiǎn)稱adr），主要是指合格藥品在正常用法、 用量情況下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)或意外的有害反應(yīng)，主要包括藥 品已知和未知作用引起的副作用、毒性反應(yīng)、及過敏反應(yīng)等。 職責(zé)。 ⑵adr的處理程序 a、不良反應(yīng)（adr）的反饋及登記 a、公司員工收到用戶的adr后應(yīng)在1個(gè)工作日內(nèi)將信息以書面 形式或電話、電傳反饋到直接領(lǐng)導(dǎo)和質(zhì)量管理部，反饋的adr 信息應(yīng)包括以下內(nèi)容： ◆、藥品名稱、規(guī)格（包裝規(guī)格和藥品規(guī)格）、批號(hào)。核對(duì)和確認(rèn)包裝完好、封口嚴(yán)實(shí)、確認(rèn)為本公司藥品且在有效期內(nèi)； ◆、向用戶了解情況，詢問用藥、發(fā)藥、復(fù)核情況，索要致使發(fā) 生不良反應(yīng)的藥品實(shí)物或包裝殘盒。為促進(jìn)合理用藥，提高藥品質(zhì)量和藥物治療水平，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《藥、品不良反應(yīng)報(bào)告與監(jiān)測(cè)管理辦法》等有關(guān)法律法規(guī)，特制定本規(guī)定。 六、防疫藥品、普查普治用藥、預(yù)防用生物制品出現(xiàn)的不良反應(yīng)群體和個(gè)體病例，須隨時(shí)向所在地衛(wèi)生局、區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告
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