【正文】 序 采購控制程序 生產(chǎn)和服務(wù)運作控制程序 測量和監(jiān)控裝置的控制程序 測量、分析和改進 顧客滿意度測量和監(jiān)控程序 內(nèi)部審核程序 過程和產(chǎn)品的測量和監(jiān)控程序 、 不合格控制程序 數(shù)據(jù)分析控 制程序 改進控制程序 附錄一第二級文件清單 附錄二質(zhì)量記錄清單 質(zhì)量手冊說明 手冊內(nèi)容 本手冊依據(jù) ISO9001： 20xx《質(zhì)量管理體系 —— 要求》和本公司的實際相結(jié)合編制而成，包括： （ 1） 公司質(zhì)量管理體系的范圍，它包括了 ISO9001： 20xx 標準的全部要求； （ 2） 質(zhì)量管理標準和公司管理體系要求的所有程序文件； （ 3） 對質(zhì)量管理體系所包括的過程順 序和相互作用的表述。公司全體員工必須遵照執(zhí)行。 手冊持有者應(yīng)使其妥善保管，不得損壞、丟失、隨意涂抹。 我公司多次獲得 xxx 先進企業(yè)稱號， 20xx 年被人民銀行南京分行評為“ A 級”資信等級企業(yè)。 程序概要 質(zhì)量管理體系的總要求 公司按照 ISO9001： 20xx 標準要求建立了質(zhì)量管理體系，形成文件，加以保持和實施，并予以持續(xù)改進。 為實施上述要求，本章編制了下列程序文件： 標題 ISO9001:20xx 對照條款 文件控制程序 質(zhì)量記錄控制程序 文件控制程序 目的 對與組織質(zhì)量管理體系有關(guān)的文件進行控制，確保各相關(guān)場所使用文件為有效版本。 公司第二級質(zhì)量管理體系文件分為兩類： a） 部門工作手冊，作為各部門運行質(zhì)量管理體系的常用實施細則：包括管理標準（部門管理制度等）；工作標準（崗位責(zé)任制和任職要求等）；技術(shù)標準（國家標準、行業(yè)標準、企業(yè)標準及作 業(yè)指導(dǎo)書、檢驗規(guī)范等）；部門質(zhì)量記錄文件等。 文件的更改 a） 質(zhì)量手冊由辦公室組織更改，填寫《文件更改申請》，經(jīng)管理者代表審核，上報總經(jīng)理批準后更 改，由辦公室發(fā)放，辦公室應(yīng)保留文件更改內(nèi)容的記錄； b） 其他文件的更改由各相應(yīng)主管部門填寫《文件更改申請單》，經(jīng)原審批部門審批，再由各相應(yīng)部門指定人員進行更改、發(fā)放、 處理。復(fù)制的受控文件必須由資料管理人登記編號。 職責(zé) 辦公室負責(zé)監(jiān)督、管理各部門的質(zhì)量記錄。 質(zhì)量記錄的保存、保護 各部門的資料員必須把所有質(zhì)量記錄 分類，依日期順序整理好，存放于通風(fēng)、干燥的地方，所有的質(zhì)量記錄保持清潔，字跡清晰。 各相關(guān)部門可根據(jù)工作需要提出記錄格式設(shè)計更改，執(zhí)行《文件控制程序》有關(guān)文件更改 的規(guī)定。 總經(jīng)理應(yīng)確保公司質(zhì)量管理體系運作獲得必要的資源，執(zhí)行《資源管理》的規(guī)定。 本方針為制訂和評審質(zhì)量目標提供了框架，公司與質(zhì)量有關(guān)的各部門應(yīng)在此基礎(chǔ)上制定相應(yīng)的質(zhì)量目標。 管理策劃 質(zhì)量目標 為實現(xiàn)組織的質(zhì)量方針，組織總的質(zhì)量目標為： 依據(jù)管理承諾，顧客要求的關(guān)注焦點及質(zhì)量方針，辦公室在管理者代表領(lǐng)導(dǎo)下設(shè)計公司總的質(zhì)量目標，并和各有關(guān)部門配合將總目標分解到各個部門和車間，形成完整的公司目標體系。 范圍 適用于組織內(nèi)對質(zhì)量管理體系有關(guān)的管理層及各職能部門和有關(guān)人員的職責(zé)、權(quán)限的規(guī)定。 辦公室 a） 負責(zé)認真貫徹上級有關(guān)產(chǎn)品技術(shù)質(zhì)量管理體系的法規(guī)政策的落實； b） 負責(zé)質(zhì)量體系文件（含適當外來文件）的編制和管理； c） 負責(zé)組織落實企業(yè)從事質(zhì)量有影響的工作人員的培訓(xùn)和管理工作； d） 負責(zé)質(zhì)量體系糾正措施的監(jiān)督驗證。 辦公室負責(zé)評審計劃的制定、收集并提供管理評審所需的資料，負責(zé)對評審后的糾正、預(yù)防措施進行跟蹤和驗證。 評審準備 預(yù)定評審前十天，辦公室以書面形式向管理者代表匯報現(xiàn)階段質(zhì)量管理體系運行情況并提交本次評審計劃，由管理者代表審核，總經(jīng)理批準。 辦公室根據(jù)《改進控制程序》的規(guī)定，對改進、糾正和預(yù)防措施的實施效果進行跟蹤驗證。 各部門 a） 制定本部門員工《崗位工作人員任職要求》 b） 負責(zé)本部門員工的崗位技能培訓(xùn)。 新員工培訓(xùn) 1） 公司基層教育：包括公司簡介、員工紀律、質(zhì)量方針和質(zhì)量目標、質(zhì)量、安全和環(huán)保意識、相關(guān)法律法規(guī)、質(zhì)量管理體系標準基礎(chǔ)知識等的培訓(xùn)。 辦公室負責(zé)建立、保存員工檔案。而且這些過程和子過程的相互影響可能是復(fù)雜的，下述文件提供了這些過程的框架： 標 題 ISO9001： 20xx 標準條款對照 實現(xiàn)過程的策劃程序 與顧客有關(guān)的過程控制程序 設(shè)計和（或）開發(fā)控制程序 采購控制程序 生產(chǎn)和服務(wù)運作控制程序 測量和監(jiān)控裝置的控制 實現(xiàn)過程的策劃程序 目的 對特定產(chǎn)品、項目或合同規(guī)定專門的質(zhì)量措施、資源和活動順序，以確保滿足規(guī)定要求。 質(zhì)量策劃的內(nèi)容： 1） 針對特定產(chǎn)品、項目或合同確定的質(zhì)量目標； 2） 針對特定產(chǎn)品、項目或合 同所需建立的過程和子過程，應(yīng)識別關(guān)鍵的過程和活動；對過程或涉及的活動規(guī)定途徑，并對這些途徑進行評審和形成文件； 3） 識別并提供上述過程所需的資源配置、運作階段的劃分、人員的職責(zé)權(quán)限和相互關(guān)系； 4） 確定過程涉及的驗證和確認活動及驗收準則；對過程和新產(chǎn)品的重要或關(guān)鍵特性，應(yīng)安排測量和監(jiān)控活動，對其中某些特殊過程的輸出應(yīng)按輸入的要求進行驗證并確認； 5） 確定為過程和產(chǎn)品的符合性提供證據(jù)的質(zhì)量記錄。 質(zhì)量計劃完成后，計劃有關(guān)文件由辦公室負責(zé)存檔保存。 總經(jīng)理負責(zé)審批特殊合同的產(chǎn)品要求評審表。 評審流程圖 合同按常規(guī)合同和特殊合同 對于常規(guī)合同（指常規(guī)產(chǎn)品），生產(chǎn)部、供應(yīng)部分別對生產(chǎn)能力、交貨日期及 物料采購能力進行評審，由相應(yīng)負責(zé)人填寫《產(chǎn)品要求評審表》并簽名確認，然后銷售部綜合各部門意見，并對合同條款的適用性、完整性、明確性等進行評審，并填寫《產(chǎn)品要求評審表》的相關(guān)欄目，銷售部部長簽名確認即完成評審。 銷售部負責(zé)合同執(zhí)行的監(jiān)督，根據(jù)需要及時將信息與、顧客溝通。 職責(zé) 技質(zhì)部負責(zé)設(shè)計、開發(fā)的全過程的組織、協(xié)調(diào)、實施工作，進行設(shè)計和（或）開發(fā)的策劃，確定設(shè)計、開發(fā)的組織和技術(shù)的接口、輸入、輸出、驗證、評審、設(shè)計和（或）開發(fā)的更改和確認等。根據(jù)總 經(jīng)理批準的相應(yīng)的《產(chǎn)品要求評審表》，責(zé)任工程師下達《設(shè)計開發(fā)任務(wù)書》，并將與新產(chǎn)品有關(guān)的技術(shù)資料轉(zhuǎn)交技質(zhì)部； 2） 銷售部根據(jù)市場調(diào)研或分析提出《項目建議書》，報責(zé)任工程師審核，總經(jīng)理批準后，下達《設(shè)計任務(wù)書》，并將相關(guān)背景資料交技質(zhì)部； 3） 技質(zhì)部綜合各方面信息，提交《項目建議書》，經(jīng)責(zé)任工程師審核，總經(jīng)理批準后，下達《設(shè)計開發(fā)任務(wù)書》，組織實施； 4） 生產(chǎn)部根據(jù)技術(shù)革新需要，提交《項目任務(wù)書》，報責(zé)任工程師審核，總經(jīng)理批準后，下達《設(shè)計開發(fā)任務(wù)書》，交技質(zhì)部組織實施。 設(shè)計和（或）開發(fā)的輸出（初稿） 設(shè)計開發(fā)人員根據(jù)設(shè)計任務(wù)書、方案及計劃等開展設(shè)計發(fā)工作，并編制相應(yīng)的設(shè)計開發(fā)輸出文件。 設(shè)計和（或）開發(fā)的驗證 根據(jù)評審?fù)ㄟ^的設(shè)計開發(fā)項目。如需經(jīng)用戶使用一段時間才能完成確認工作的，應(yīng)在可能的適用范圍內(nèi)實現(xiàn)局部確認。 相關(guān)文件 《文件控制程序》 質(zhì)量記錄 《項目建議書》 《設(shè)計開發(fā)任務(wù)書》 《設(shè)計開發(fā)方案》 《設(shè)計開發(fā)計劃書》 《設(shè)計開發(fā)輸入清單》 《設(shè)計開發(fā)信息聯(lián)絡(luò)單》 《設(shè)計開發(fā)評審報告》 《設(shè)計開發(fā)驗證報告》 《設(shè)計開發(fā)輸出清單》 《試產(chǎn)報告》 《試產(chǎn)總結(jié)報告》 《客戶試用報告》 《新產(chǎn)品鑒定報告》 《產(chǎn)品要求評審表》 《文 件更改申請單》 采購控制程序 目的 對采購過程及供方進行控制，確保所采購的產(chǎn)品符合規(guī)定要求。 對第一次供應(yīng)重要物資的供方，除提供充分的書面證明材料外 ，還需經(jīng)樣品測試及小批量試用，測試合格才能供貨： 1） 新供方根據(jù)提供的技術(shù)要求提供少量樣品； 2） 技質(zhì)部對樣品進行驗證，出具相應(yīng)的驗證報告，并填寫《供方評估表》中相應(yīng)欄目，反饋給供應(yīng)部； 3） 樣品如不合格可再送樣，但最多不能超過兩次； 4） 樣品驗證合格后，供應(yīng)部通知供方小批量供貨；經(jīng)技質(zhì)部進貨驗證合格后，交生產(chǎn)部試用，并由技質(zhì)部出具相應(yīng)試用后的驗證報告，填寫《供方評估表》中相關(guān)欄目，反饋給供應(yīng)部； 5） 小批量進貨驗證或試用不合格則取消其供貨資格，樣品驗證、小批量試用均合格的供方經(jīng)管理者代表批準，可列入《合格供方名錄》。 來。 對于批量供應(yīng)的輔助物資，技質(zhì)部在進貨時對其進行驗證，并保存驗證記錄，合格者由管理者代表批準后，即可列入《合格供方名錄》。 職責(zé) 供應(yīng)部 1） 負責(zé)按公司的要求組織對供方進行評價，編制《合格供方名錄》，并對供方的供貨業(yè)績定期進行評價，建立供方檔案； 2） 負責(zé)制定采購計劃，執(zhí)行采購作業(yè)。 設(shè)計和（或）開發(fā)正稿 通過設(shè)計開發(fā)確認后，開發(fā)部項目負責(zé)人將所有的設(shè)計開發(fā)文件整理成正稿，送交檔案室歸檔。對新產(chǎn)品的部分設(shè)計或功能、性能，可引用已證實的類似設(shè)計的有關(guān)證據(jù)，作為本次設(shè)計的驗證依據(jù)。設(shè)計開發(fā)輸出文件因產(chǎn)品不同而不同，可包括指導(dǎo)生產(chǎn)、總裝等活動的圖樣和文件；如零件圖、總裝圖、電器原理圖 、生產(chǎn)工藝及包裝設(shè)計等；包含或引用驗收準則；標準件、外協(xié)、外構(gòu)件清單、質(zhì)量重要度分級明細表及采購物資分類明細等；產(chǎn)品技術(shù)規(guī)范或企業(yè)標準。 設(shè)計開發(fā)策劃的輸出文件將隨著設(shè)計開發(fā)的進展，在適當時予以修改，應(yīng)執(zhí)行《文件控制程序的有關(guān)規(guī)定。 總經(jīng)理負責(zé)批準項目建議書、試產(chǎn)報告。必要時，對更改的內(nèi)容還需再評審。 對于口頭定單（如電話定貨），銷售部銷售員負 責(zé)將相關(guān)內(nèi)容填入《定單確認表》中，經(jīng)確認（可用傳真件、電話記錄等方式確認），并執(zhí)行 ~ 相應(yīng)條款的規(guī)定。這是一類習(xí)慣上隱含的潛在要求，公司為滿足顧客要求應(yīng)作出承諾； 3） 顧客沒有規(guī)定，但國家強制性標準及法律法規(guī)的要求。 范圍 適用于對顧客要求的識別、對產(chǎn)品要求的評審及顧客的溝通。質(zhì)量計劃的編制原則為： 1） 質(zhì)量計 劃的內(nèi)容要根據(jù)質(zhì)量策劃的內(nèi)容和結(jié)果來確定； 2） 應(yīng)參照質(zhì)量手冊的有關(guān)內(nèi)容，應(yīng)符合質(zhì)量方針、目標，并 與質(zhì)量體系文件中的內(nèi)容協(xié)調(diào)一致； 3） 可引用已有的質(zhì)量文件中的相關(guān)內(nèi)容，并根據(jù)特殊的要求編制新的內(nèi)容； 4） 根據(jù)實際情況，可編寫總體質(zhì)量計劃，也可編寫有關(guān)的單項計劃，如設(shè)計質(zhì)量計劃、采購質(zhì)量計劃；也可針對某一特定的活動，如產(chǎn)品促銷活動、用戶服務(wù)周到等； 5） 質(zhì)量計劃可以作為獨立的文件，也可以根據(jù)需要作為其他文件（如項目計劃等）的一部分。 職責(zé) 總經(jīng)理負責(zé)批準有關(guān)部門編制的質(zhì)量計劃。 每次培訓(xùn)各相關(guān)部門應(yīng)填寫《培訓(xùn)簽到表》及《培訓(xùn)記錄表》，記錄培訓(xùn)人員、時間、地點、教師、內(nèi)容及考核成績等，培訓(xùn)后將有關(guān)記錄、試卷或操 作考核記錄等交辦公室存檔。 在崗人員培訓(xùn) 按培訓(xùn)按計劃，每年應(yīng)對在崗員工至少進行一次全面的崗位技能培訓(xùn)和考核。 總經(jīng)理 批準公司年度培訓(xùn)計劃，批準部門負責(zé)人的《崗位工作人員任職要求》。 管理評審產(chǎn)生的相關(guān)的質(zhì)量記錄應(yīng)由辦公室按《質(zhì)量記錄