【正文】 各項作業(yè)及檢驗記錄依據(jù)「品質(zhì)記錄管制程序」有關(guān)規(guī)定辦理。 檢驗規(guī)范之制定及執(zhí)行。 ： 各項採購品之採購作業(yè)。 工作環(huán)境： 本公司各項產(chǎn)品之生產(chǎn)對溫度 無 特殊環(huán)境要求的。 設(shè)備資源： 為因應(yīng)各項生產(chǎn)任務(wù)，各單位對生產(chǎn)或驗証資源缺乏時應(yīng)主動提出需求申請，經(jīng)核定後依據(jù)「採購管 制 程序」有關(guān)規(guī)定辦理。 會議跟催： 由管理代表指派專人於 (會議記錄 )所列完成時間，督促各單位將執(zhí)行成果簽回，並呈管理代表審核後結(jié)案歸檔。 管理代表： 由總經(jīng)理指派管理階層的一位擔任管理代表並經(jīng)書面公布，管理代表應(yīng)推動及督導(dǎo)公司品質(zhì)管理系統(tǒng)的有效運行，並向管理階層報告品質(zhì)績效，必要 時，擔任公司有關(guān)品質(zhì)系統(tǒng)的對外溝通窗口。 職務(wù)說明書： 人事單位依公司組織及各部作職掌建立相應(yīng)的「職務(wù)說明書」。 管理代表須依「 ISO 9001： 20xx」國 \際品質(zhì)保証系統(tǒng)要求及本公司「品質(zhì)政策」規(guī)劃建立本公司「品質(zhì)政策」規(guī)劃建立本公司「品質(zhì)手冊」，以建立並據(jù)以維持公司品質(zhì)系統(tǒng)運作，「品質(zhì)手冊」包括公司為達到品質(zhì)系統(tǒng)有效運作之程序文件。 原則： 時效性。 戶要求的認知。 組織變更與調(diào)整之核準與發(fā)布。 各項記錄於保管及處理時應(yīng)依據(jù)「品質(zhì)記錄管制程序」有關(guān)規(guī)定予以分類、標示並編製索引以利查詢。 上述之一切文件應(yīng)包含：品質(zhì)手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)文件、檢測用文件、圖面及其他資料文件等，並應(yīng)包含所有外部文件﹝客戶及供應(yīng)商提供之有關(guān)文件﹞。 條文 /程序文件展開權(quán)責表如附件 三 。 各項記錄文件之建立、運用及保存。 文件 與資料 管制程序 (HCQUM— 01) 品 質(zhì) 管 理 系 統(tǒng) 1. 目的 為使本公司能確實依 ISO9001： 20xx 之標準要求建立文件化及執(zhí)行並維持品質(zhì)管理系統(tǒng)及持續(xù)改善之有效性。 審查會簽： 本手冊經(jīng) ISO專員 初步擬定後送相關(guān)部門會簽，經(jīng)匯集各相關(guān)部門意見後再由管理代表依據(jù)會簽結(jié)果做進 一步修改。 原因是本公司爲下屬分公司，暫無顧客財産保存此條款不適用。 說明：本手冊所述之 ISO9001： 20xx 標準所有要 求均 指排除條文、 、 之 外 的所有要求。 核準 管理代表將完成修改後之品質(zhì)手冊呈送總經(jīng)理處核準。 2. 范圍 凡 ISO9001： 20xx 標準之所有要求均屬之。 文管中心： 各階文件之分發(fā)、回收、廢止。 品質(zhì)文件系統(tǒng)： 總經(jīng)理應(yīng)明確宣示本公司之【品質(zhì)政策】，並書面化於各相關(guān)文件內(nèi)，作為品質(zhì)管理系統(tǒng)運作之最高指導(dǎo)原則。 各相關(guān)部門於各 項文件制 (修 )訂時，應(yīng)依據(jù)「文件與資料管制程序」之規(guī)定辦理，並於發(fā)行前經(jīng)過權(quán)責主管之審核及核準。 超過保存期限之品質(zhì)記錄文管中心應(yīng)依據(jù)「品質(zhì)記錄管制程序 」有關(guān)規(guī)定報請權(quán)責主管核定銷毀。 管理代表之指派。 4. 定義 無 5. 作業(yè)內(nèi)容 管理者承諾： 總經(jīng)理應(yīng)依據(jù)「管理責任程序」有關(guān)規(guī)定於公司內(nèi)部透過各種方式及徑 (如看板、公告、培訓(xùn)等 )，向全體員工傳達和承諾滿足客戶需求及強制性法規(guī)要求的重要性，建立並頒布品質(zhì)政策與品質(zhì)目標，並在規(guī)定的時間間隔對本公司的品質(zhì)管理系統(tǒng)進行審查。 要有數(shù)字化的具體目標值。 二階文件：程序文件 程序及跨部門文件是針對品質(zhì)系統(tǒng)要項及「品質(zhì)手冊」之要求規(guī)定何人、何時、做何事及其要求，如需要時可說明原因。人事單位於建立維持職務(wù)說明書時，應(yīng)依據(jù)各相關(guān)程序文件要求規(guī)劃分配各項工作至各個職務(wù)。 組織聯(lián)系介面： 為確保品質(zhì)之組織與職掌實施之實施之管理模式，同時運用客戶及公司各程序文件所規(guī)定之表格，以溝通組織各部門間必要的資訊和資料。 管理責任程序 (HCGMP01) 資 源 管 理 1. 目的 旨在確保公司的各種資源的有效運用藉以保証品質(zhì)系統(tǒng)的有效運作，進而確保產(chǎn)品品質(zhì)。 人力資源： 人事單 位應(yīng)依據(jù)「人力資源管制程序」之規(guī)定對本公司所屬員工實施教育訓(xùn)練，以確保各項工作能有效進行執(zhí)行。 各單位應(yīng)依據(jù)「制程管制程序」之有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。 供應(yīng)商之匯集與評估作業(yè)。 生產(chǎn) 部 ： 執(zhí)行生產(chǎn)任務(wù)，確保品質(zhì)及交期能符合客戶要求。 訂單審查： 應(yīng)依據(jù)「客戶需求與管 制 程序」有關(guān)規(guī)定，對客戶所要求之品質(zhì)、交期、價格等因素與相關(guān)單位進行協(xié)商，以確保客戶訂單的可執(zhí)行性。 各項訂單審查記錄應(yīng)依據(jù)「品質(zhì)記錄管制程序」有關(guān)規(guī)定辦理。 采購： 各單位提出需求請購時應(yīng)提出需求物品之詳細規(guī)格或要求。 應(yīng)于各生產(chǎn)作業(yè)進行中隨時掌控各項模、治、工具狀況，以確保生產(chǎn)作業(yè)能順利遂行。 各項標識及記錄應(yīng)保持完整並由各單位負責人員進行管制運用。各項包裝應(yīng)依據(jù)客戶要求完成各項標識作業(yè)。 當發(fā)現(xiàn)量規(guī)儀器失準時，應(yīng)對 已檢測的數(shù)據(jù)進行評審和處理，必要時應(yīng)追回重檢。 協(xié)調(diào)各相關(guān)單位對顧客不滿意項目的處理與回復(fù)。 稽核員應(yīng)具備內(nèi)部稽核員資格，並且與受稽核的單位無直接業(yè)務(wù)關(guān)系或責任。 公司保証未經(jīng)檢驗或未經(jīng)檢驗合格的產(chǎn)品，不投入使用或加工，未經(jīng)檢驗合格的產(chǎn)品不得轉(zhuǎn)入下道工序，未經(jīng)檢驗合格的成品不準 出廠。 采用資料分析之部 門按要求正確應(yīng)用統(tǒng)用統(tǒng)計技術(shù)，並記錄統(tǒng)計結(jié)果。 矯正與預(yù)防： 公司制訂並實施「矯正與預(yù)防措施管制程序」使工作中發(fā)現(xiàn)的品質(zhì)有關(guān)的問題得到及時解決，以實現(xiàn)公司品質(zhì)體系和產(chǎn)品質(zhì)量的不斷改進。 采取矯正和預(yù)防措施應(yīng)對其有效性進行驗証，並落實職責，保証措施得到有效實施。 改善： 改善主題：本公司主要從年度品質(zhì)目標之達成狀況，供應(yīng)商來料品質(zhì)、交貨期、制造部過程與能力績效，成品庫存，顧客滿意度及內(nèi)部審核等各方面尋找改善的項目。 對進料、制程、成品各階段發(fā)現(xiàn)的不合格品，應(yīng)按照「不合格品管制程序」有關(guān)規(guī)定辦理。 經(jīng)總經(jīng)理核示后之 稽核報告應(yīng)分發(fā)至各相關(guān)部門作為改善依據(jù)。 重大品質(zhì)問題之研議改善之召集。 本公司不能校驗或法律、法規(guī)規(guī)定不能自行校驗的量規(guī)儀器，應(yīng)送有資格部門校驗，外校品應(yīng)能