【正文】 準(zhǔn)和發(fā)布 — 4． 5． 2 文件和資料在發(fā)布前應(yīng)由授權(quán)人員審批其適用性。 顧客樣件支持 — 4． 4． 10 當(dāng)顧客要求時(shí)，供方必須有全面的樣件試制計(jì)劃。 注： 11 設(shè)計(jì)確認(rèn)在成功的設(shè)計(jì)驗(yàn)證（見 . 7）之后進(jìn) 行。這些評(píng)審記錄應(yīng)予以保存（見 4． 16）。 設(shè)計(jì)輸出文件在發(fā)放前應(yīng)予評(píng)審。對(duì)不完 善的、含糊的或矛盾的要求，應(yīng)會(huì)同提出者一起解決。失效模式及后果分析（ DFMEA／ PFMEA 等） 設(shè)計(jì)和開發(fā)活動(dòng)應(yīng)委派給具備一定資格的人員去完成，并為其配備充分的資源。 設(shè)計(jì)控制 — 要素 注：此要素只適用于具有設(shè)計(jì)責(zé)任的供方。 注：工裝管理（ ）不適用于倉(cāng)儲(chǔ)商或分銷商。 注：供方應(yīng)制定適當(dāng)?shù)姆椒皹?biāo)準(zhǔn)以監(jiān)控現(xiàn)有操作的有效性。設(shè)備總效率 以新的目標(biāo)值優(yōu)化顧客的過(guò)程 過(guò)大的變差 注：能力和性能不可接受的過(guò)程要求采取糾正措施。 注：在供方的整個(gè)組織中，應(yīng)貫徹實(shí)施持續(xù)改進(jìn)的思想體系。檢驗(yàn)方法、頻次等修訂 參見 生產(chǎn)件批準(zhǔn)程序 手冊(cè)。供方必須使用多方論證的方法制定控制計(jì)劃。需要時(shí)，控制計(jì) 劃必須包括如下三個(gè)階段： 某些顧客要求在生產(chǎn)件批準(zhǔn)前進(jìn)行 FMEA 評(píng)審和批準(zhǔn)（見第Ⅱ部分），參見 潛在失效模式及后果分析 參考手冊(cè)。 注：最初，顧客可以確定特殊特性，并標(biāo)識(shí)它們。這些小組應(yīng)采用產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃和控制計(jì)劃參考手冊(cè)中適當(dāng)?shù)募夹g(shù)，也可采用能達(dá)到同樣效果的類似技術(shù)。 注：形成文件的程序可以引用規(guī)定某項(xiàng)活動(dòng)如何進(jìn)行的作業(yè)指導(dǎo)書?？巳R斯勒“需要改進(jìn)” 并將這種趨勢(shì)與競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手和／或適用的基準(zhǔn)加以比較。健康安全及環(huán)境問(wèn)題 目標(biāo)和計(jì)劃必須包括短期（ l、 2 年）和長(zhǎng)期（ 3 年或更長(zhǎng)）。工廠／設(shè)施計(jì)劃 評(píng)審記錄應(yīng)予以保存（見 ）。產(chǎn)品服務(wù)； 供方必須運(yùn)用多方論證的方法進(jìn)行決策，并具有按顧客要求的方式傳遞必要的信息和資料的能力。 供方應(yīng)確保其各級(jí)人員都理解質(zhì)量方針，并堅(jiān)持貫徹執(zhí)行。 組織 職責(zé)與權(quán)限 對(duì)從事與質(zhì)量有關(guān)的管理、執(zhí)行和驗(yàn)證工作的人員，特別是對(duì)需要獨(dú)立行 使權(quán)力開展以下工作的人員，應(yīng)規(guī) 定其職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系，并形成文件： a) 采取措施，防止出現(xiàn)與產(chǎn)品、過(guò)程和質(zhì)量體系有關(guān)的不合格； 注：如需要糾正質(zhì)量問(wèn)題 ,建議負(fù)責(zé)質(zhì)量的人員有權(quán)停止生產(chǎn)。 注：典型的職能包括： 管理信息系統(tǒng)／數(shù)據(jù)處理； 管理評(píng)審一 管理評(píng)審要求必須包括質(zhì)量體系的所有要素，并不僅僅限于那些特別規(guī)定的條款（如 ） 注：管理評(píng)審應(yīng)用多方論證的方法（見術(shù)語(yǔ)）進(jìn)行。目標(biāo)成本 目標(biāo)和計(jì)劃應(yīng)以對(duì)競(jìng)爭(zhēng)產(chǎn)品的分析和汽車行業(yè)內(nèi)外以及供方商品的基準(zhǔn)確定研究為基礎(chǔ)。 數(shù)據(jù)和資料的趨勢(shì)應(yīng)與整個(gè)業(yè)務(wù)目標(biāo)的進(jìn)展進(jìn)行比較，并采取措施以支持： 1）優(yōu)先解決顧客相關(guān)的問(wèn)題。福特 Q— 1 廢止 質(zhì)量策劃 — 供方應(yīng)對(duì)如何滿足質(zhì)量要求作出規(guī)定，并形成文件。 小組活動(dòng)應(yīng)包括： 特殊特性可從任一產(chǎn) 品特性類別上加以確定，如尺寸、材料、外觀、性能等。 防錯(cuò)一 在過(guò)程、設(shè)施、設(shè)備和工裝策劃過(guò)程中，供方必須采用適當(dāng)?shù)姆厘e(cuò)技術(shù)。樣件 —— 在樣件試制過(guò)程中，對(duì)將要涉及的尺寸測(cè)量、材料和性能試驗(yàn) 做出描述（見 APQP 參考手冊(cè)）。 注：典型多方論證的方法涉及供方的設(shè)計(jì)、制造、工程、質(zhì)量、生產(chǎn)及其它有關(guān)人員。 生產(chǎn)件批準(zhǔn)程序 — 總則 — 供方必須完全符合生產(chǎn)件批準(zhǔn)程序（ PPAP）手冊(cè)提出的所有要求。 持續(xù)改進(jìn)必須延伸到應(yīng)最優(yōu)先考慮的特殊特性的產(chǎn)品特性上。 質(zhì)量和生產(chǎn)率的改進(jìn) — 供方必須確定質(zhì)量和生產(chǎn)率的改進(jìn)需要，并實(shí)施適當(dāng)?shù)母倪M(jìn)方案。低于 100％的初次運(yùn)轉(zhuǎn)能力 臨界測(cè)量系統(tǒng)能力（見 MSA 和 ISO10012— 1） PPM 分析 工裝管理 — 供方必須建立和實(shí)施工裝管理的體系，包括： 合同評(píng)審 — 要素 4． 3 總則 — 4． 3． 1 供方應(yīng)建立并保持合同評(píng)審和協(xié)調(diào)合同評(píng)審活動(dòng)的形成文件的程序。如果供方有權(quán)制定新的或修訂現(xiàn)有發(fā)送給顧客產(chǎn)品的規(guī)范，則此供方具有設(shè)計(jì)責(zé)任。計(jì)劃應(yīng)隨設(shè)計(jì)的進(jìn)展加以修改。有限元分析（ FEA） 設(shè)計(jì)輸入應(yīng)考慮合同評(píng)審活動(dòng)的結(jié)果。 設(shè)計(jì)輸出補(bǔ)充 — 4． 4． 5． 1 供方的設(shè)計(jì)輸出必須是如下過(guò)程的結(jié)果，包括： 設(shè)計(jì)驗(yàn)證 — 在設(shè)計(jì)的適當(dāng)階段，應(yīng)進(jìn)行設(shè)計(jì)驗(yàn)證，以確保設(shè)計(jì)階段的輸出滿足該設(shè)計(jì) 階段輸入的要求。 12 確認(rèn)通常在規(guī)定的操作條件下進(jìn)行。供方必須盡可能使用與 正式生產(chǎn)中相同的分承包方、工裝和過(guò)程。應(yīng)制定并可隨時(shí)得到識(shí)別文件的現(xiàn)行修訂狀態(tài)的控制清單或相當(dāng)?shù)奈募刂瞥绦?，以防止使用失效和／或作廢的文件。工序卡 實(shí)施必須包括對(duì)所 有有關(guān)文件的更新。 注：為加人到任何現(xiàn)有的顧客“批準(zhǔn)的分承包方名單”，公司應(yīng)與有關(guān)顧客的工程部 門聯(lián)系，以使其考慮。 注：接受上述審核或 ISO9001 或 ISO9002 注冊(cè)并不意味著限制對(duì)具體的供方/分承包方質(zhì)量體系和產(chǎn)品開發(fā)作出更多的規(guī)定。 供方應(yīng)在采購(gòu)文件發(fā)放前對(duì)規(guī)定的要求是否適當(dāng)進(jìn)行審批。 注：顧客所有的可重復(fù)使用的包裝也包括在此要素中（見 4． 15． 4） 顧客所有的工裝 — 4． 7． 1 顧客所有的工具 和設(shè)備應(yīng)永久性標(biāo)識(shí)，以使每一工裝設(shè)備的所有關(guān)系清 晰可見。 偶發(fā)性事故應(yīng)急計(jì) 劃 — 4． 9． b． 2 供方必須制定偶發(fā)性事故計(jì)劃（如供應(yīng)中斷、勞動(dòng)力短缺，關(guān)鍵設(shè)備故障等）以合理地保護(hù)在緊急情況下向顧客的產(chǎn)品供應(yīng)。描述計(jì)劃性維護(hù)活動(dòng)的程序 必要時(shí)，應(yīng)保存經(jīng)鑒定合格的過(guò)程、設(shè)備和人員的記錄（見 4． 16）。現(xiàn)行工程等級(jí)／ 日期； 修訂日期和批準(zhǔn) 見產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃和控制計(jì)劃參考手冊(cè)。 作業(yè)準(zhǔn)備人員必須易于得到作業(yè)指導(dǎo)書（見術(shù)語(yǔ)）。有適當(dāng)?shù)?顏色、紋理、光澤、金屬亮度、結(jié)構(gòu)、形象清晰（ DOI）的標(biāo)準(zhǔn)樣件； 應(yīng)按質(zhì)量計(jì)劃（控制計(jì)劃）和／或形成文件的 程序驗(yàn)證是否符合規(guī)定要求。由認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行的零件評(píng)價(jià) 過(guò)程檢驗(yàn)和試驗(yàn) — 4． 10． 3 供方應(yīng)： a）按質(zhì)量計(jì)劃（控制計(jì)劃）和／或形成文件的程序的要求，檢驗(yàn)和試驗(yàn)產(chǎn) 品； b）在所要求的檢驗(yàn)和試驗(yàn)完成或必需的報(bào)告收到和驗(yàn)證前，不得將產(chǎn)品 放行。 注：此項(xiàng)活動(dòng)，亦稱“最終審核”，是以抽樣為基礎(chǔ)的，通常是在最終檢驗(yàn)之后，發(fā)運(yùn)之前進(jìn)行。實(shí)驗(yàn)室必須將所有能使實(shí)驗(yàn) 室確保在其范圍內(nèi)的試驗(yàn)或校準(zhǔn)結(jié)果質(zhì)量的方針、體系、大綱、程序、指導(dǎo)書和結(jié)果形成文件。最好采用現(xiàn)行的國(guó)際、區(qū)域或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)中的規(guī)定（見 4． 11）。檢驗(yàn)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備使用時(shí)，應(yīng)確保其測(cè)量不確定度已知，并與要求的測(cè)量能力一致。當(dāng)不存在上述基準(zhǔn)時(shí)，用于校準(zhǔn)的依據(jù)應(yīng)形 成文件； 注：“檢驗(yàn)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備”包括在工裝部門用來(lái)保證生產(chǎn)工裝質(zhì)量的設(shè)備（無(wú)論其所有者是誰(shuí)）。 注 18： ISO IOO12 所提供的測(cè)量設(shè)備的計(jì)量確認(rèn)體系可以用作指南。所有的分析方法及接受準(zhǔn)則可與測(cè)量系統(tǒng)分析參考手冊(cè)相一致（如：偏倚、線性、穩(wěn)定性、重復(fù)性、再現(xiàn)性研究）。應(yīng)控制不合格品的標(biāo)識(shí)、記錄、評(píng)價(jià)、隔離（可行時(shí)）和處 置，并通知有關(guān) 職能部門。必須跟蹤計(jì)劃的進(jìn) 展情況。當(dāng)授權(quán)期滿時(shí)，供方還必須確保符合原有的或替 代的規(guī)范要求。 糾正措施 — 糾正措施的程序應(yīng)包括： a）有效地處理顧客的意見和產(chǎn)品不合格報(bào)告； b）調(diào)查與產(chǎn)品、過(guò)程和質(zhì)量體系有關(guān)的不合格產(chǎn)生的原因，并記錄調(diào)查 結(jié)果（見 4． 16）； c）確定消除不合格原因所需的糾正措施； d）實(shí)施控制，以確保糾正措施的執(zhí)行及其有效性。 搬運(yùn) — 4． 15． 2 供方應(yīng)提供防止產(chǎn)品損壞或變質(zhì)的搬運(yùn)方法。 防護(hù) — 4． 15． 5 當(dāng)產(chǎn)品受供方控制時(shí)，供方應(yīng)對(duì)其采用適當(dāng)?shù)姆雷o(hù)和隔離措施。 供方必須按顧客的要求發(fā)運(yùn)所有物料，并采用顧客最新規(guī)定的運(yùn)輸方式、 路線及包裝箱。供方必須驗(yàn)證所有裝運(yùn) 提前通知符合裝運(yùn)文件及標(biāo)簽要求。 記錄保存 — 4． 16． 1 生產(chǎn)件批準(zhǔn)文件、工裝記錄、采購(gòu)訂單和修改單 的保存時(shí)間必須為零件 （或零件系列）在現(xiàn)行生產(chǎn)和服務(wù)中規(guī)定的有效期再加上一個(gè)日歷年。 本要求不替代任何政府 要求。 在跟蹤審核活動(dòng)中，應(yīng)驗(yàn)證和記錄所采取糾正措施的實(shí)施情況及其有效性（見 4． 16）。 培訓(xùn)有效性 — 培訓(xùn)的有效性必須進(jìn)行定期評(píng)審。 程序 — 4． 20． 2 供方應(yīng)建立并保持形成文件的 程序，以實(shí)施 4． 20． l 中確定的統(tǒng)計(jì)技術(shù)， 并控制其應(yīng)用。 基礎(chǔ)統(tǒng)計(jì)概念知識(shí) — 4． 20． 4 必要時(shí)，整個(gè)供方組織要了解統(tǒng)計(jì)技術(shù)的基本概念，如變差、控制（穩(wěn)定 性）、能力和過(guò)度調(diào)整。 服務(wù) — 要素 4 21 ISO 10011 給出了質(zhì)量體系審核的指南。 內(nèi)部質(zhì)量審核 — 要素 供方應(yīng)建立并保持用于策劃和實(shí)施內(nèi)部質(zhì)量審核的形成文件的程序，以驗(yàn)證質(zhì)量活動(dòng)和有關(guān)結(jié)果是否符合計(jì)劃的安排，并確定質(zhì)量體系的有效性。 注：所有顧客采購(gòu)訂單／修正單都必須包括在這項(xiàng)要求中。 質(zhì)量記錄應(yīng)予保存，以證明符合規(guī)定的要求和質(zhì)量體系有效運(yùn)行。 注：鼓勵(lì)采用單件同步流動(dòng)的小批量生產(chǎn)方式。合同要求時(shí)，這 種保護(hù)應(yīng)延續(xù)到交付的目的地。應(yīng)規(guī)定授權(quán)接收和發(fā)放的管理方法。需要時(shí)，可提供此記錄。 糾正和預(yù)防措施 — 要素 4． 14 總則 — 供方應(yīng)建立并保持實(shí)施糾正和預(yù)防措施的形咸文件的程序。 在沒(méi)有得到顧客維 修部門批準(zhǔn)前，不得將外觀可見返工痕跡的產(chǎn)品作為維修件。 可視的標(biāo)識(shí) — 供方必須對(duì)所有的不合格或可疑的產(chǎn)品、材料和隔離區(qū)提供可視的標(biāo)識(shí)。 檢驗(yàn)和試驗(yàn)狀態(tài) — 要素 4． 12 產(chǎn)品的檢驗(yàn)和試驗(yàn)狀態(tài)應(yīng)以適當(dāng)?shù)姆绞郊右詷?biāo)識(shí)，標(biāo)明產(chǎn)品經(jīng)檢驗(yàn)和試 驗(yàn)后合格與否。按工程更改進(jìn)行的修訂（如適用）； 該實(shí)驗(yàn)室的范圍必須包括此種設(shè)備的校準(zhǔn)。使用的特殊方法的 選擇應(yīng)基于完整測(cè)量系統(tǒng)的聲學(xué)技術(shù)知識(shí)，以及該系統(tǒng)運(yùn)行的條件和系統(tǒng)產(chǎn)生數(shù)據(jù)的用途。當(dāng)有必要 使用標(biāo)準(zhǔn)以外的方法時(shí)，必須征得顧客同意。 實(shí)驗(yàn)室人員 — 對(duì)試驗(yàn)和／或校準(zhǔn)作出專業(yè)判定的人員必須有適當(dāng)?shù)谋尘爸R(shí)和經(jīng)驗(yàn)（見 4． 1． 2． 2） 注：這樣的背景知識(shí)應(yīng)包括理論和近期的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。 檢驗(yàn)和試驗(yàn)記錄 — 供方應(yīng)建立并保存表明產(chǎn)品已經(jīng)檢驗(yàn)和／或試驗(yàn)的記錄。 c）針對(duì)防止缺陷發(fā)生的直接過(guò)程活動(dòng)，例如，統(tǒng)計(jì)過(guò)程控制，防錯(cuò)，目 視 控制等，而不只是找出缺陷。 4． 10． 2． 3 如因生產(chǎn)急需來(lái)不及驗(yàn)證而放行時(shí)，應(yīng)對(duì)該產(chǎn)品作出明確標(biāo)識(shí)，并作好記錄（見 4． 16），以便一旦發(fā)現(xiàn)不符合規(guī)定要求時(shí)，能立即追回和更換。對(duì)外觀檢驗(yàn)人員的資格進(jìn)行驗(yàn)證。適用時(shí)，供方必須使用統(tǒng)計(jì)方法進(jìn)行驗(yàn)證（見第Ⅱ部分）。反應(yīng)計(jì)劃應(yīng)包括控制過(guò)程輸出和