【正文】 統(tǒng)計(jì)工具的選擇 — 4． 20． 3 在質(zhì)量先期策劃中要確定每一過(guò)程適用的統(tǒng)計(jì)工具，并必須包括在控制 計(jì)劃中。 注：培訓(xùn)有效性可以用不同的方法進(jìn)行實(shí)際評(píng)審，諸如培訓(xùn)前、后的測(cè)試和效果的審核／鑒定。 注： 20 內(nèi)部質(zhì)量審核的結(jié)果是管理評(píng)審活動(dòng)（見(jiàn) 4． 1． 3）輸入的一部分。規(guī)定的保存時(shí)間必須理解為“最短的”保存 時(shí)間。除非顧 客另有特殊要求（見(jiàn)術(shù)語(yǔ)一在用零件）。 質(zhì)量記錄的控制 — 要素 4． 16 供方應(yīng)建立并保持質(zhì)量記錄的標(biāo)識(shí)、收集、編目 、查閱、歸檔、貯存、保管和 處理的形成文件的程序。 生產(chǎn)計(jì)劃 — 4． 15． 6． 2 供方的生產(chǎn)計(jì)劃活動(dòng)必須按訂單進(jìn)行。 交付 — 4． 15． 6 在最終檢驗(yàn)和試驗(yàn)后，供方應(yīng)采取保護(hù)產(chǎn)品質(zhì)量的措施。 貯存 — 4． 15． 3 供方應(yīng)使用指定的貯存場(chǎng)地或庫(kù)房，以防止產(chǎn)品在使用或交付前受到 損壞或變質(zhì)。 退貨產(chǎn)品試驗(yàn)／分析 — 4． 14． 2． 1 供方必須對(duì)從顧 客制造廠、工程部門(mén)及其代理商退回的產(chǎn)品進(jìn)行分析，并 保存記錄。被批準(zhǔn)的材料裝運(yùn)時(shí)，必須在各包裝箱 上作適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)。 返工產(chǎn)品的控制 — 4． 13． 3 在工作場(chǎng)所，必須易于得到返工（見(jiàn)術(shù)語(yǔ)）指導(dǎo)書(shū)，并為相應(yīng)的操作者所使用。 可疑的材料或產(chǎn)品 — 此要素必須適用于可疑的材料或產(chǎn)品（見(jiàn)術(shù)語(yǔ)）和不合格品。如經(jīng)顧客批準(zhǔn)，也可采用其它分析方法及接收準(zhǔn)則。 檢驗(yàn)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備記錄 — 4． 11． 3 對(duì)所有量具、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備（包括雇員自備的）的校準(zhǔn)（見(jiàn)術(shù)語(yǔ)）活動(dòng)記錄必須包括： 校準(zhǔn)服務(wù) — 4． 11． 2． b． 1 檢驗(yàn)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備的校準(zhǔn)必須由有資格的室內(nèi)實(shí)驗(yàn)室（見(jiàn) ）、有資格的商業(yè)／獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室（見(jiàn) ）或顧客認(rèn)定的政府機(jī)構(gòu)來(lái)進(jìn)行。 注；關(guān)于測(cè)量不確定度的附加指南可參見(jiàn) ISOIOO12— 1： 1992（ E）。在試驗(yàn)和校準(zhǔn)前，實(shí)驗(yàn)室必須驗(yàn)證其滿(mǎn)足標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范的能力。 注：由于不要求按 ISO／ IEC 導(dǎo)則 25 或等同的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)對(duì)供方設(shè)施進(jìn)行認(rèn)可，也不要求實(shí)驗(yàn)室滿(mǎn)足所有的 QS－ 9000 要求，因此，現(xiàn)場(chǎng)審核應(yīng)包括實(shí)驗(yàn)室。當(dāng)滿(mǎn)足顧客 PPM 要求時(shí)，可減少產(chǎn)品最終審核的頻次。除非有可靠追回程序時(shí)（見(jiàn) 4． 10． 2． 3）才可例外放行，但仍應(yīng)執(zhí)行 4． 10． 3a）的規(guī)定。 4． 10． 2． 2 確定進(jìn)貨檢驗(yàn)的數(shù)量和性質(zhì)時(shí)，應(yīng)考慮在分承包方處所進(jìn)行的控 制的程度和所提供的合格證據(jù)。維護(hù)和控制樣件標(biāo)準(zhǔn)及評(píng)價(jià)設(shè)備（見(jiàn) 4． 11． 2． b）； 推薦采用末件比較的方法。 在控制圖（見(jiàn) 4． 16）上應(yīng)注出重要的過(guò)程活動(dòng)（如更換工具、修理機(jī)器等） 當(dāng)過(guò)程和／或產(chǎn)品的數(shù)據(jù)表明過(guò)程能力很高時(shí)（如 Cpk／ Ppk≥ 3），如必要，供方可修訂控制計(jì)劃（見(jiàn) PPAP和第Ⅱ部分） 供方必須根據(jù) 控制計(jì)劃 對(duì)已在 控制計(jì)劃 中標(biāo)識(shí)且不穩(wěn)定和能力不足的特性 ，初步擬定適當(dāng)?shù)姆磻?yīng)計(jì)劃。目檢輔具 所需的工具、量具和其它設(shè)備； 過(guò)程監(jiān)視和作業(yè)指導(dǎo)書(shū) — 4． 9． 1 供方必須為所有負(fù)責(zé)過(guò)程操作的人員提供成文的過(guò)程監(jiān)視和作業(yè)指導(dǎo)書(shū)，這些指導(dǎo)書(shū)在工 作現(xiàn)場(chǎng)應(yīng)易于得到。定期的維護(hù)活動(dòng) 自然災(zāi)害除外。 注：標(biāo)有零件編號(hào)和／或顧客名稱(chēng)以表明所有關(guān)系的固定標(biāo)簽是一種推薦采用的方法。 來(lái)購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證 — 供方在分承包方貨源處的驗(yàn)證 — 當(dāng)供方提出在分承包方貨源處對(duì)采購(gòu)產(chǎn)品進(jìn)行驗(yàn)證時(shí)，供方應(yīng)在采購(gòu)文件中規(guī)定驗(yàn)證的安排以及產(chǎn)品放行的方式。 注：分承包方開(kāi)發(fā)的先后順序取決于分承包方對(duì) QS9000 要求的需要和他們提供產(chǎn)品或服務(wù)的重要程度。通常只有某些商品的分承包方名單。 注：當(dāng)這些規(guī)范在設(shè)計(jì)文件中引用或如果影響 PPAP 文件（如控制計(jì)劃、 FMEAs等）時(shí)，對(duì)這些規(guī)范的更改將要求更新 PPAP 記錄，見(jiàn) PPAP。質(zhì)量手冊(cè) 這種控制應(yīng)確保： a）在對(duì)質(zhì)量體系有效運(yùn)行起重要作用的各個(gè)場(chǎng)所，都能得到相應(yīng)文件的 有效版本； 注：適用的文件包括： 性能試驗(yàn)必須適當(dāng)?shù)乜紤]并包括諸如產(chǎn)品壽命，可靠性和耐久性等。 13 確認(rèn)通常針對(duì)最終產(chǎn)品進(jìn)行，但產(chǎn)品完成前的各階段也可能需要進(jìn)行。設(shè)計(jì)驗(yàn)證應(yīng)予以予記錄（見(jiàn) 4． 16）。努力簡(jiǎn)化、優(yōu)化、創(chuàng)新及減少浪費(fèi)（如 QFD、 DFM／ DFA、 VE、 DOE、公差研究、響應(yīng)面方法或其它適當(dāng)?shù)奶娲椒ǎ? 設(shè)計(jì)輸入補(bǔ)充 — 4． 4． 4． 1 供方必須具有適當(dāng)?shù)馁Y源和設(shè)施以進(jìn)行計(jì)算機(jī)輔助產(chǎn)品設(shè)計(jì)、工程和分析。實(shí)體造形 要求的技能 — 供方的設(shè)計(jì)部門(mén)應(yīng)有能力應(yīng)用下列適用技能： 顧客對(duì)具有設(shè)計(jì)責(zé)任供方產(chǎn)品的批準(zhǔn)并不改變供方具有設(shè)計(jì)責(zé)任的狀態(tài)。 注：如顧客無(wú)特別規(guī)定，不要求供方返還已簽字的采購(gòu)定單的回執(zhí)。維護(hù)及修理設(shè)施與人員 價(jià)值分析 顧客不滿(mǎn)意，如抱怨、修理、退貨、錯(cuò)送、履約不全、顧客廠方的憂(yōu)慮、售后質(zhì)量保證等。沒(méi)有集中于目標(biāo)值的過(guò)程均值（雙側(cè)公差） 注： 可能導(dǎo)致改進(jìn)項(xiàng)目情況的例子如下： 注：成本要素或價(jià)格應(yīng)是持續(xù)改進(jìn)體系內(nèi)的主要因素之一。 分承包方要求 — 供方應(yīng)對(duì)其分承包方（見(jiàn)術(shù)語(yǔ)）采用一種生產(chǎn)件批準(zhǔn)程序（如 PPAP）。對(duì)外部供方，還可涉及顧客的采購(gòu)、質(zhì)量、產(chǎn)品工程、顧客工廠人員以及分承包方。如顧客要求，供方必須有樣件控制計(jì) 劃。 控制計(jì)劃一 供方必須針對(duì)所提供的產(chǎn)品在系統(tǒng)、子系統(tǒng)、部件和／或材料各層次上制 定 控制計(jì)劃 。 可行性評(píng)審 — 供方在簽訂生產(chǎn)某種產(chǎn)品合同之前，必須研究并確認(rèn)該產(chǎn)品的制造可行性。特殊特性的開(kāi)發(fā)和最終確定（見(jiàn)附錄 C） 質(zhì)量策劃應(yīng)與供方質(zhì) 量體系的所有其他要求相一致，并形成適于供方操作的文件。通用Ⅱ級(jí)限制 質(zhì)量體系一要素 總則一 供方應(yīng)建立質(zhì)量體系，形成文件并加以保持，作為確保產(chǎn)品符合規(guī)定要求 的一種手段。 2）確定關(guān)鍵的與顧客相關(guān)的趨勢(shì)和相互關(guān)系以支持狀況評(píng)審、決策和長(zhǎng) 期策劃。必 須采取適當(dāng)方法，確定當(dāng)前和未來(lái)顧客的期望。人力資源開(kāi)發(fā) 業(yè)務(wù)計(jì)劃一 供方必須制定正式的、形成文件的、全面的業(yè)務(wù)計(jì)劃。包裝工程； 工程／技術(shù)； b）確認(rèn)和記錄與產(chǎn)品、過(guò)程和質(zhì)量體系有關(guān)的問(wèn)題； c）通過(guò)規(guī)定的渠道，采取、推薦或提出解決辦法； d）驗(yàn)證解決辦法的實(shí)施效果； e）控制不合格品的進(jìn)一步加工、交付或安裝，直至缺陷或不滿(mǎn)足要求的情 況得到糾正。質(zhì)量方針應(yīng)體現(xiàn)供方的組織目標(biāo)以及顧客的期望和需求。 組織接口 — 供方必須建立從概念開(kāi)發(fā)到生產(chǎn)全過(guò)程（參見(jiàn) 產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃和控制計(jì)劃參考手冊(cè)）的管理體系。成本估算； 管理評(píng)審 — 負(fù)有執(zhí)行職責(zé)的供方管理者，應(yīng)按規(guī)定的時(shí)間間隔對(duì)質(zhì)量體系進(jìn)行評(píng)審，確保持續(xù)的適宜性和有效性，以滿(mǎn)足本標(biāo)準(zhǔn)的要求和供 方規(guī)定的質(zhì)量方針和目標(biāo)（見(jiàn) ）。增長(zhǎng)預(yù)測(cè) 關(guān)鍵內(nèi)部質(zhì)量及運(yùn)行能力指標(biāo) 公司級(jí)數(shù)據(jù)和資料的分析和使用一 供方必須將質(zhì)量趨勢(shì)、運(yùn)行能力（生產(chǎn)率、效率、有效性、不良質(zhì)量的成本）及目前關(guān)鍵產(chǎn)品與服務(wù)特征的質(zhì)量水平發(fā)展趨勢(shì)形成文件。 認(rèn)證機(jī)構(gòu)通知 — 當(dāng)顧客以下面任意一種形式 通知供方生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)時(shí)，供方必須在 5 個(gè)工作日內(nèi)以書(shū)面形式通知其認(rèn)證機(jī)構(gòu)： 基于本標(biāo)準(zhǔn)的目的，作為質(zhì)量體系一部分的質(zhì)量體系程序，其范圍和詳略 程度應(yīng)取決于工作的復(fù)雜程度、所用的方法，以及開(kāi)展這項(xiàng)活動(dòng)涉及的人員所 需的技能和培訓(xùn)。供方應(yīng)建立內(nèi)部多方論證小組，為新產(chǎn)品或更改產(chǎn)品進(jìn)行生產(chǎn)準(zhǔn)備。 特殊特性一 當(dāng)顧客的設(shè)計(jì)記錄標(biāo)出特殊特性符號(hào)時(shí)，（見(jiàn)術(shù)語(yǔ)）（見(jiàn)附錄 C）供方的過(guò) 程控制指南上（如 FMEAs、控制計(jì)劃、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)）必須標(biāo)上顧客特殊特性符號(hào)（或供方的等效符號(hào)或記號(hào)）以表明對(duì)特殊特性有影響的那些過(guò)程步驟。 過(guò)程失效模式及后果分析（ PFMEA） — PFMEA 必須考慮所有的特殊特性，必須努力改進(jìn)過(guò)程，以防止發(fā)生缺陷，而不是找出缺陷。 控制計(jì)劃中應(yīng)列出過(guò)程控制（見(jiàn) ）中使用的控制措施。試驗(yàn)和測(cè)量系統(tǒng)作出書(shū)面描述。過(guò)程能力不足 此要求并不能代替對(duì)改革創(chuàng)新的需要。 供方必須制定優(yōu)先化的措施計(jì)劃，以持續(xù)改進(jìn)那些已表明穩(wěn)定，具有可接 受的能力和性能的過(guò)程。非增值使用場(chǎng)地空間 過(guò)多的搬運(yùn)和貯存 限制理論 必須制定評(píng)價(jià)現(xiàn)有操 作和過(guò)程效果的方法，并考慮如下因素：總體工作計(jì)劃、適當(dāng)?shù)淖詣?dòng)化、人機(jī)工程與人的因素、操作者與生產(chǎn)線的平衡、貯存和周轉(zhuǎn)庫(kù)存量、增值勞動(dòng)含量等。如果這些工作中任何一項(xiàng)被分包，供方必須實(shí)施跟蹤這些活動(dòng)的體系。 注：供方應(yīng)與顧客 建立有關(guān)合同事宜的聯(lián)絡(luò)渠道和接 p。計(jì)劃應(yīng)闡明或列出應(yīng)開(kāi)展的活動(dòng)，并規(guī)定實(shí)施這些活動(dòng)的職責(zé)。試驗(yàn)設(shè)計(jì)（ DOE） 設(shè)計(jì)輸入 — 4． 4． 4 供方應(yīng)確定與產(chǎn)品有關(guān)的設(shè)計(jì)輸入要求，包括運(yùn)用的法令和法規(guī)要求，形 成文件，并評(píng)審其是否適當(dāng)。設(shè)計(jì)輸出應(yīng)： a）滿(mǎn)足設(shè)計(jì)輸入的要求； b）包含或引用驗(yàn) 收準(zhǔn)則； c）標(biāo)出與產(chǎn)品安全和正常工作關(guān)系重大（“特殊特性”一見(jiàn)附錄 C）的設(shè)計(jì)特性（如操作、貯存、搬運(yùn)、維修和處置的要求）。每次設(shè)計(jì)評(píng)審的參加者應(yīng)包括與被評(píng)審的設(shè)計(jì)階段有關(guān)的所有職能部門(mén) 的代表，需要時(shí)也應(yīng)包括其他專(zhuān)家。在描述設(shè)計(jì)失效之后，必須實(shí)施糾 正和預(yù)防措施程序。 設(shè)計(jì)更改的影響 — 4． 4． 9． 2 供方必須考慮設(shè)計(jì)更改對(duì)產(chǎn)品應(yīng)用系統(tǒng)的影響。 注：文件和資料可以呈任何媒體形式，如硬拷貝或電子媒體。試驗(yàn)程序 工程規(guī)范 — 4． 5． 2． 1 供方必須制定保證及時(shí)評(píng)審（如在幾個(gè)工作日內(nèi)，不是幾周或幾個(gè)月內(nèi)）、 分發(fā)和實(shí)施所有顧客工程標(biāo)準(zhǔn)／規(guī)范及其更改的程序文件。 注：“見(jiàn) 3． l”是 ISO90OI 或 ISO9002 第 3． l 部分“產(chǎn)品”的定義 現(xiàn)生產(chǎn)用材料的批準(zhǔn) — 4． 6． 1． 1 如顧客有經(jīng)批準(zhǔn)的分承包方名單，則供方必須從該名單上的分承包方采購(gòu)有關(guān)材料。適當(dāng)時(shí)，還取決于已證實(shí)的分承包方能力和業(yè)績(jī)的質(zhì)量審核報(bào)告和／或質(zhì)量記錄； c）建立并保存合格分承包方的質(zhì)量記錄（見(jiàn) ） 注：也可使用“批準(zhǔn)的分承包方名單”以外的方法來(lái)滿(mǎn)足此要求。附件運(yùn)費(fèi)的記錄必須包括供方和分承包方兩者支付的費(fèi)用。如有丟失、損壞或不適用的情況，應(yīng)予以記 錄并向顧客報(bào)告（見(jiàn) 4． 16）。 過(guò)程控制 — 要素 4． 9 供方應(yīng)確定并策劃直接影響質(zhì)量的生產(chǎn)、安裝和服務(wù)過(guò)程，確保這些過(guò)程在受控狀態(tài)下進(jìn)行。 e）需要時(shí)，對(duì)過(guò)程和設(shè)備進(jìn)行認(rèn)可； f）以最清楚實(shí)用的方式（如文字標(biāo)準(zhǔn)、樣件或圖示）規(guī)定技藝評(píng)定準(zhǔn)則； g）對(duì)設(shè)備進(jìn)行適當(dāng)?shù)木S護(hù)，以保持過(guò)程能力。 對(duì)過(guò)程運(yùn)行［包括有關(guān)設(shè)備和操作人員（見(jiàn) 4． 18）〕的任何鑒定要求都應(yīng) 加以規(guī)定。過(guò)程流程圖中重要的作業(yè)名稱(chēng)和編號(hào)； 檢驗(yàn)和試驗(yàn)指導(dǎo)書(shū)（見(jiàn) 4． 10． 4） 接收準(zhǔn)則（見(jiàn) 4． 10． 11） 此時(shí)，控制計(jì)劃必須作相應(yīng)的注釋?zhuān)丛?APQP控制計(jì)劃 中產(chǎn)品／過(guò)程 規(guī)范／公差欄中注出）。 外觀項(xiàng)目 — 4． 9． 6