【正文】 設(shè)備的控制 —— 要素 4． 11 檢驗和試驗狀態(tài) —— 要素 4． 12 不合格品的控制 —— 要素 4 資源 對管理、執(zhí)行工作和驗證活動（包括內(nèi)部質(zhì)量審核），供方應(yīng)確定資源要求 并提供充分的資源，包括委派經(jīng)過培訓(xùn)的人員（見 4． 18）。工業(yè)工程； 營銷和銷售； 適用時，典型的業(yè)務(wù)計劃可包括： 預(yù)期銷售額 跟蹤、更新、修訂和評審計劃的方法必須形成文件，以確保計劃在整個組 織中得到適當(dāng)?shù)膶嵤┖蜏贤?。對于顧客滿意的趨勢和顧客不滿意的主要方面必須形成書面文件，并附以客觀的資料支持。質(zhì)量手冊應(yīng)包括或引用質(zhì)量體系程序，并概述質(zhì)量體系文件的結(jié)構(gòu)。以達到所要求的質(zhì)量； c）確保設(shè)計、生產(chǎn)過程、安裝、服務(wù)、檢驗和試驗程序和有關(guān)文件的相容 性； d）必要時，更新質(zhì)量控制、檢驗和試驗技術(shù)，包括研制新的測試設(shè)備； e）確定所有測量要求，包括超出現(xiàn)有水平、但在足夠時限內(nèi)能開發(fā)的測 量能力； f）確定在產(chǎn)品形成適當(dāng)階段的合適的驗證； g）對所有特性和要求，包括含有主觀因素的特性和要求，明確接收標(biāo)準(zhǔn)； h）確定和準(zhǔn)備質(zhì)量記錄（見 ）。制定措施，優(yōu)先減少高風(fēng)險順序數(shù)的潛在失效模式。 可行性評審應(yīng)采用 產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃和控制計劃 參考手冊中“小組可行性承諾”來形成文件。 控制計劃 要求包括原材料（如鋼、塑料樹脂、油漆）及零件生產(chǎn)過程。試生產(chǎn) —— 在樣件試制之后，投產(chǎn)之前，對涉及尺寸測量、材料和性能試驗做出描述。產(chǎn)品更改 工程更改的確認 — 供方必須驗證更改已進行了適當(dāng)?shù)拇_認，見 、 和 PPAP。對于那些只能用計數(shù)數(shù)據(jù)評價的產(chǎn)品特性和過程參數(shù)，直到特性合格時持續(xù)改進才成為可能。設(shè)備安裝，模具更換及機器調(diào)整時間 人力和材料的浪費 注：下面列出了有可能用到的持續(xù)改進技術(shù)的例子，也許還有許多其它滿足供方需求更為恰當(dāng)?shù)姆椒ǎ? 動作／人機工程分析 工裝準(zhǔn)備 d）必須滿足所有的顧客要求，包括本文件第Ⅱ部分的要求。 總則 — 4． 供方應(yīng)建立并保持產(chǎn)品設(shè)計控制和驗證的形成文件的程序，以確保滿足規(guī)定的要求。質(zhì)量功能展開（ QFD） 計算機輔助設(shè)計（ CAD）／計算機輔助工程（ CAE） CAD／ CAE 系統(tǒng)必須與顧客系統(tǒng)具有雙向接口。成本／性能／風(fēng)險的權(quán)衡分析 設(shè)計確認 — 應(yīng)進行設(shè)計確認，以確保產(chǎn)品符合規(guī)定的使用者需要和／或要求。 設(shè)計更改 — 4． 4． 9 所有的設(shè)計更改和修改在實施之前都應(yīng)由授權(quán)人員加以確定，形成文件，并評審和批準(zhǔn)。 當(dāng)這些服務(wù)被分包時，供方 必須提供技術(shù)指導(dǎo)。工程標(biāo)準(zhǔn) 質(zhì)量保證程序 若指定其他部門／組織審批時，該部門／組織應(yīng)獲得審批所需依據(jù)的有關(guān)背景資料。 政府、安全與環(huán)保法規(guī) — 4． 6． 1． 2 用于零件生產(chǎn)的所有采購材料均必須滿足對限制有毒，危險物品的政府 要求及安全規(guī)定以及考慮生產(chǎn)和銷售國有關(guān)環(huán)境、電力及電磁方面的規(guī)定（見 術(shù)語 —— 批準(zhǔn)的材料）。 分承包方的交付計劃 — 供方必須要求分承包方具有 100%的按時交付的能力。供方不能把該驗證用 作分承包方對質(zhì)量進行了有效控制的證據(jù)。 產(chǎn)品標(biāo)識和可追溯性一要素 4． 8 必要時，供方應(yīng)建立并保持形咸文件的程序，在接收和生產(chǎn)、交付及安裝 的各階段以適當(dāng)?shù)姆绞綐?biāo)識產(chǎn)品。當(dāng)顧客要求時，供方必須提供表明符合這些要求的文件。為設(shè)備、工裝和儀表提供包裝和防護的程序； 這些指導(dǎo)書應(yīng)來源于產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃和控制計劃參考手冊中所列的資料。顧客和供方指定的特殊特性； 為此，供方必須確保有效實施控制計劃和過程流程圖 （見術(shù)語），包括但不局限于如下規(guī) 定： 為確保過程變得穩(wěn)定和有能力（見 4． 10． 11），供方必須完成明確進度和責(zé)任 要求的糾正措施計劃。見術(shù)語一作業(yè)準(zhǔn)備驗證。 檢驗和試驗 — 要素 總則 — 供方應(yīng)建立并保持進行檢驗和試驗活動的形成文件的程序，以便驗證產(chǎn) 品是否滿足規(guī)定要求。 進貨產(chǎn)品的質(zhì) 量 — 供方的進貨質(zhì)量系統(tǒng)必須采用以下一種或多種方法： 最終檢驗和試驗 — 4． 10． 4 供方應(yīng)按照質(zhì)量計劃（控制計劃）和／或形成文件的程序進行全部的最終 檢驗和試驗，以提供成品符合規(guī)定要求的證據(jù)。這些 記錄應(yīng)清楚 地表明產(chǎn)品是否已按所有規(guī)定的驗收標(biāo)準(zhǔn)通過了檢驗和／或試驗。 實驗室產(chǎn)品標(biāo)識和試驗 — 實驗室必須制定接收、標(biāo)識、搬運，防護和 保存或處理試驗樣品和域校準(zhǔn) 設(shè)備儀器的程序文件，包括所有保護設(shè)備儀器完整性所必須的規(guī)定（見 4． 15）。 實驗室統(tǒng)計方法 — 在一些形成數(shù)據(jù)的驗證活動中應(yīng)采用適用的統(tǒng)計技術(shù)（見 4． 20）。 如果試驗軟件或比較標(biāo)準(zhǔn)（如試驗硬件）用作檢驗手段時，使用前，應(yīng)加以校驗，以證明其能用于驗證生產(chǎn)、安裝和服務(wù)過程中產(chǎn)品的可接收性，并按規(guī)定周期加以復(fù)檢。 商業(yè)／獨立校準(zhǔn)設(shè)施必須按 ISO／ IEC 導(dǎo)則 25 或國家等效文件進行認可或持有證明。當(dāng)接受校準(zhǔn)時，任何偏離規(guī)范的讀數(shù)； 在產(chǎn)品生產(chǎn)、安裝和服務(wù)整個過程中，應(yīng)按質(zhì)量計劃（控制計 劃）和／或形成文件的程序中的要求，保護好檢驗和試驗狀態(tài)的標(biāo)識，以確保只有通過了規(guī)定的檢驗和試驗的［或授權(quán)讓步放行的（見 4． 13． 2）］產(chǎn)品才能發(fā)出、使用或安裝。 不合格品的評審和處置一 應(yīng)規(guī)定對不合格品進行評審的職責(zé)和處置的權(quán)限。 注：維修零件是指為維護和修理車輛而提供給經(jīng)銷商及其它經(jīng)銷渠道的零件和材料。 為消除實際或潛在的不合格原因所采取的任何糾正或預(yù)防措施，應(yīng)與問題的重要性及所承受的風(fēng)險程度相適應(yīng)。為防止再發(fā)生，供方必須進行有效的分析。 按適宜的時間間隔檢查庫存品狀況，以便及時發(fā)現(xiàn)變質(zhì)情況。 供方交付能力的監(jiān)控一 供方必須建立能確保百分之百按期發(fā)貨的體系，以滿足顧客生產(chǎn)及服務(wù)要求。 注：如果供方生產(chǎn)是建立在“預(yù)測”的基礎(chǔ)上，則不滿足該要求的規(guī)定。來自分 承包方的質(zhì)量記錄也應(yīng)成為這些資料的組成部分。供方的采購訂單／修訂單（關(guān)于顧客的工裝）也包括在這項要求中。 內(nèi)部質(zhì)量審核應(yīng)根據(jù)所審核的活動的實際情況和重要性來安排日程計劃，并由與所審核的活動無直接責(zé)任的人員進行。 內(nèi)部審核計劃 — 內(nèi)部審核必須覆蓋所有的班次，并根據(jù)當(dāng)年有效的審核計劃進行。 19 在規(guī)定有服務(wù)要求的情況下，供方應(yīng)建立并保持對服務(wù)的實施、驗證和報 告的形成文件的程序，以使服 務(wù)滿足規(guī)定要求。 參閱統(tǒng)計過程控制參考手冊。 統(tǒng)計技術(shù) — 要素 4． 20 確定需求 — 4． 20． 1 對確定、控制和驗證過程能力以及產(chǎn)品特性所需的統(tǒng)計技術(shù)，供方應(yīng)明確 其需求。應(yīng)保存適當(dāng)?shù)呐嘤?xùn)記錄（見 4． 16）。對 審核時發(fā)現(xiàn)的問題，負責(zé)該區(qū)域的管理人員應(yīng)及時采取糾正措施。供方必須最后處 理記錄。 注 ：記錄可以至任何媒體形式，如硬拷貝或電子媒體。 一旦在線系統(tǒng)發(fā)生故障時，供方必須有備用方法。供方 必須保存由供方負責(zé)的超額運費的記錄。 標(biāo)簽 — ． 4． 2 供方必須建立一套體系以確保所 有發(fā)運物料都按顧客要求進行了標(biāo)識（見第D 部分）。 搬運、貯存、包裝、防護和交付 — 要素 4． 15 總則 — 4． 15． 1 供方應(yīng)建立并保持產(chǎn)品的搬運、貯存、包裝、防護和交付的形成文件的程 序。 防錯 — 供方必須在糾正和預(yù)防措施的過程中采用防錯方法，其程度應(yīng)與問題的大小和遭遇的風(fēng)險程度相適應(yīng)。供方必須保存經(jīng)批 準(zhǔn)的期限和數(shù)量方面的記錄。 優(yōu)先減少計劃 — 供方必須量化和分析不合格品，并建立優(yōu)先減少計劃。 不合格品的控制 — 要素 4． 13 總則 — 供方應(yīng)建立并保持不合格品控制的形成文件的程序，以防止不合格品的非預(yù)期使用或安裝。此要求必須適用于在控制計劃（見 4． 2． 3． 7）提及的測量系統(tǒng) 。 注：檢驗、測量和試驗設(shè)施通常是指在審核現(xiàn)場由于不適當(dāng)?shù)恼{(diào)整可能導(dǎo)致試驗結(jié)果無效的檢驗、測量和試驗設(shè)備。 控制程序 — 供方應(yīng)： a）確定測量任務(wù)及所要求的準(zhǔn)確度，選擇適用的具有所需準(zhǔn)確度和精密 度的檢驗、測量和試驗設(shè)備； b）確認影響產(chǎn)品質(zhì)量的所有檢驗、測量和試驗設(shè)備，按規(guī)定的周期或使 用前對照與國際或國家承認的有關(guān)基準(zhǔn)有已知有效關(guān)系的鑒定合格的設(shè)備進行校準(zhǔn)和調(diào)整。 檢驗、測量和試驗設(shè)備的控制 — 要素 4． 11 總則 — 供方對其用以證實產(chǎn)品符合規(guī)定要求的檢驗、測量和試驗設(shè)備（包括試驗 軟件）應(yīng)建立并保持控制、校準(zhǔn)和維修的形成文件的程序。 實驗室試驗和校準(zhǔn)方法 — 實驗室必須使用滿足顧客要求的且適合于所進行的試驗和／或校準(zhǔn)的方 法，包括抽樣方法。 實驗室質(zhì)量體系 — 實驗室（供方的試驗設(shè)施一化學(xué)、冶金學(xué)，可靠性、試驗確認，如緊固件實驗室）必須有其實驗室業(yè)務(wù)范圍（見術(shù)語）。 產(chǎn)品最終審核 — 4． 10． 4． 2 供方必須以適當(dāng)?shù)念l次對已包裝的產(chǎn)品進行審核，以驗證符合所有規(guī)定的要求（如產(chǎn)品、包裝、標(biāo)簽）。 進貨檢驗和試驗 — 4． 10． 2． 1 供方應(yīng)確保來經(jīng)檢驗或未經(jīng)驗證合格的產(chǎn)品不投入使用或加工（ 4． 10． 2． 3 中規(guī)定的情況除外）。在評價區(qū)有適當(dāng)?shù)恼彰鳎? 作業(yè)準(zhǔn)備的驗證 — 4． 9． 4 無論何時進行作業(yè)準(zhǔn)備（如作業(yè)的初步運行、材料的改變、作業(yè)更改、運行間過長的停頓），均必須進行作業(yè)準(zhǔn)備驗證。當(dāng)沒滿足接收準(zhǔn)則時的反應(yīng)計劃。反應(yīng)計劃 零件名和零件編號，或零件系列； 注：這些要求預(yù)先鑒定過程能力的過程，通常被稱為是“特殊過程”。 預(yù)防性維護 — 供方必須標(biāo)識關(guān)鍵設(shè)備，為機器／設(shè)備的維護提供適當(dāng)?shù)馁Y源，并建立有效的、有計劃的全面預(yù)防性維護體系，這個體系至少必須包括： 受控狀態(tài)包括： a）如果沒有形成文件的程序就不能保證質(zhì)量時，則應(yīng)對生產(chǎn)、安裝和服 務(wù)的方法制定形成文件的程序； b）使用合適的生產(chǎn)、安裝和服務(wù)設(shè)備并安排適宜的工作環(huán)境（見術(shù)語） 生產(chǎn)現(xiàn)場的清潔 — 供方必須保持生產(chǎn)設(shè)施處于清潔、有序的狀態(tài)，并清理生產(chǎn)產(chǎn)品的現(xiàn)場。 供方的驗證不能免除顧客提供可接收產(chǎn)品的責(zé)任。 采購資料 — 采購文件應(yīng)清楚地說明訂購產(chǎn)品的資料 ,可包括： a） 類別、型式、等級或其他準(zhǔn)確標(biāo)識方法； b） 規(guī)范、圖樣、過程要求、檢驗規(guī)程及其他有關(guān)技術(shù)資料（包括產(chǎn)品、程序、過程設(shè)備和人員的認可或鑒定要求）的名稱或其他明確標(biāo)識和適用版本； c） 適用的質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)的名稱、編號和版本。 分承包方的開發(fā) — 供方必須以 QS9000 第Ⅰ部分作為基本質(zhì)量體系要求 ,進行分承包方質(zhì)量體系的開發(fā) ,并以分承包方符合 QS9000 為目標(biāo) .必須以供方規(guī)定的頻次對分承包方進行評定 .整車廠 (OEM)顧客和顧客批準(zhǔn)的第二方或己認可的第三方 注冊機構(gòu)(見附錄 B)按 QS9000 對分承包方進行的評定將被承認 ,并可代替供方的審核。其它分承包方只有經(jīng)顧客工程部門批準(zhǔn)并列人名單后，方可選用。供方必須保存每項 更改在生產(chǎn)中實施日期的記錄（納人記錄的控制見 4． 16）。作業(yè)指導(dǎo)書 文件和資料的批