【正文】 100％檢驗。工具更換周期和調(diào)整指導(dǎo)書 維持過程控制 — 4． 9． 2 供方必須保持（或超出）執(zhí)行 PPAP 時批準(zhǔn)的過程能力或性能。材料的標(biāo)識和處理指導(dǎo)書； 注：作業(yè)指導(dǎo)書（見術(shù)語）應(yīng)在需要時不中斷操作者正在進(jìn)行的工作得到。預(yù)防性維護(hù)方法 —— 這些方法可包括對有關(guān)項目的評審：諸如 制造廠建議、工具磨損，正常運行時間的優(yōu)化、統(tǒng)計過程控制數(shù)據(jù)與預(yù)防性維護(hù)活動的相互關(guān)系、易損工裝的重要特性，流體分析以及線路的紅外線控制、振動分析等的評審 c）符合有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)／法規(guī)、質(zhì)量計劃和／或形成文件的程序； d）對適宜的過程參數(shù)和產(chǎn)品特性進(jìn)行監(jiān)視和控制； 特殊特性的確定 — 4． 9． d． 1 供方必須在特殊特性的確定、文件化和控制方面滿足顧客的所有要求。然而，通過相互參照，若能明確追溯至顧客，則使用供方指定的編號也是符合此要求的方法。 顧客對分承包方產(chǎn)品的驗證 — 4． 6． 當(dāng)合同規(guī)定時，供方的顧客或其代表應(yīng)有權(quán)在分承包方處和供方處對分承包的產(chǎn)品是否符合規(guī)定要求進(jìn)行驗證。 采用顧客選定的分承包方不能免除供方確保分承包的零件、材料和服務(wù)質(zhì)量的責(zé)任。如果確有這些名單存在，可在顧客設(shè)計記錄（見術(shù)語）中查到。 文件和資料的更改 — 除非有專門指定，文件和資料的更改應(yīng)由該文件的原審批部門／組織進(jìn)行審批。操作規(guī)程 工程圖樣 必須 跟蹤所有的性能試驗活動，以監(jiān)視及時完成并符合要求。 14 如果有不同的預(yù)期用途，也可以進(jìn)行多次確認(rèn)。 注：除實施設(shè)計評審（見 4． 4． 6）之外，設(shè)計驗證還可包括以下活動： — 變換方法進(jìn) 行計算； — 可能時，將新設(shè)計與已證實的類似設(shè)計進(jìn)行比較； — 進(jìn)行試驗和證實； — 對發(fā)放前的設(shè)計階段文件進(jìn)行評審。需要時，使用幾何尺寸和公差 如果這些工作由分包方承擔(dān)，供方必須提供技術(shù)指導(dǎo)。仿真技術(shù) 幾何尺寸和公差（ GD＆ T） 如必要，詢問你的顧客以獲得更清晰的解釋。 評審 — 4． 3． 2 在投標(biāo)或接受合同或訂單（對要求的說明）之前，供方應(yīng)對標(biāo)書、合同或訂 單進(jìn)行評審，以確保： a）各項要求都有明確規(guī)定并形成文件；在以口頭方式接到訂單，而對要 求沒有書面說明的情況下，供方應(yīng)確保訂單的要求在其被接受之前得到同意； b）任何與投標(biāo)不一致的合同或訂單的要求已經(jīng)得到解決； c）供方具有滿足合同或訂單的要求的能力。貯存與修復(fù) 基準(zhǔn)確定 持續(xù)改進(jìn)技術(shù) — 供方必須表明其已掌握適用的持續(xù)改進(jìn)的措施和方法，并適當(dāng)加以應(yīng)用。累計結(jié)果與試驗要求不符 計劃外停機(jī)時間 注：對于那些能用計量數(shù)據(jù)評價的產(chǎn)品特性和過程參數(shù)，持續(xù)改進(jìn)意指按目標(biāo)值優(yōu)化特性和參數(shù)，并 減少其變差。 注：某些顧客要求其供方對分承包方使用 PPAP（見第Ⅱ部分）。 下面情況發(fā)生時，如必要，必須評審和更新 控制計劃 ： 控制計 劃 必須包括附錄 J 控制計劃表格中要求的內(nèi)容?？尚行允侵冈谒璧慕y(tǒng)計過程能力和規(guī)定的產(chǎn)量下，對某一種產(chǎn)品的設(shè)計、材料或加工是否符合所有工程要求的適用性的評審。失效模式及后果分析的開發(fā)和評審 為滿足產(chǎn)品、項 目或合同規(guī)定的要求，供方應(yīng)適當(dāng)考慮下述活動： a）編制質(zhì)量計劃； b）確定和配備必要的控制手段、過程、設(shè)備（包括檢驗和試驗設(shè)備）、工藝裝備、資源和技能。供方應(yīng)編制覆蓋本標(biāo)準(zhǔn)要求的質(zhì)量手冊。 顧客滿意度 — 供方必須制定確定顧客滿意度的書面程序，包括確定的頻次以及如何確保其客觀性和有效性。必須采用客觀的過程來確定信 息范圍和收集，包括收集 的頻率和方法。研究與開發(fā)計劃，預(yù)算及已有經(jīng)費的項目 業(yè)務(wù)計劃必須是受控文件，其內(nèi)容不提交第三方審核。工裝工程／維護(hù)； 制造／生產(chǎn)； f）在闡述 QS9000 要求時，說明顧客對內(nèi)部職能部門的需求（如選擇特殊 特性 ，確定質(zhì)量目標(biāo)、培訓(xùn)、糾正和預(yù)防措施，產(chǎn)品設(shè)計與開發(fā)）。 13 糾正和預(yù)防措施 —— 要素 4． 14 搬運、貯存、包裝、防護(hù)和交付 —— 要素 4． 15 質(zhì)量記錄的控制 —— 要素 4． 16 內(nèi)部質(zhì)量審核 —— 要素 4． 17 培訓(xùn) —— 要素 4． 18 服務(wù) —— 要素 4． 19 統(tǒng)計技術(shù) —— 要素 4． 20 管理職責(zé)一要素 質(zhì)量方針 負(fù)有執(zhí)行職責(zé)的供方管理者，應(yīng)規(guī)定質(zhì)量方針，包括質(zhì)量目標(biāo)和對質(zhì)量的 承諾，并形成文件。 注：管理者代表的職責(zé)還可包括就供方質(zhì)量體系有關(guān)事宜與外部各方的聯(lián)絡(luò)工作。質(zhì)量／可靠性； 管理信息 — 必須迅速把不符合規(guī)定要求的產(chǎn)品或過程報告給負(fù)責(zé)糾正措施的管理者。財務(wù)策劃及成本 顧客滿意計劃 注：為實現(xiàn)業(yè)務(wù)目標(biāo)，供方應(yīng)給予員工足夠的授權(quán)。 注：內(nèi)部、外部和最終顧客均在考慮范圍內(nèi)。 質(zhì)量體系程序一 供方應(yīng)： a） 編制與本標(biāo)準(zhǔn)要求和供方規(guī)定的質(zhì)量方針相一致的形成文件的程序； b）有效地實施質(zhì)量體系及其形成文件的程序。 產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃 — 供方必須建立和實施產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃程序?？刂朴媱澋闹贫ɑ蛟u審。供方應(yīng)促 使內(nèi)部人員了解其產(chǎn)品的安全因素。當(dāng)產(chǎn)品 或過程與現(xiàn)生產(chǎn)有明顯差異時，必須修訂或更新 控制計劃 。生產(chǎn) —— 在批量生產(chǎn)過程中，對產(chǎn)品／過程特性，過程控制。過程 不穩(wěn)定 持續(xù)改進(jìn) — 總則 — 供方必須持續(xù)地改進(jìn)質(zhì)量、服務(wù)（包括時間安排、交付）和價格，使所有顧客都受益。在這種情況下所做的改進(jìn)是糾正措施，并不是持續(xù)改進(jìn)。報廢、返工和返修 產(chǎn)品難以裝配或安裝 試驗設(shè)計（ DO E） 工廠的布局應(yīng)最大限度地減少材料的交轉(zhuǎn)和搬運，便于材料 的同步流動，以及最大限度地使場地空間得到增值使用。工具的修整，包括工具設(shè)計 的文件 供方必須提供必要的技術(shù)資源進(jìn)行工具（見術(shù)語）和量具設(shè)計、制造和全尺寸檢驗。 記錄 — 4． 3． 4 應(yīng)保存合同評審的記錄（見 4． 16）。 設(shè)計和開發(fā)的策劃 — 供方應(yīng)對每項設(shè)計和開發(fā)活動編制計劃。價值工程（ VE） 將必要的信息形成文件，予以傳遞并定期評審。 設(shè)計輸出 — 4． 4． 5 設(shè)計輸出應(yīng)形成文件，并以能夠?qū)φ赵O(shè)計輸入要求進(jìn)行驗證和確認(rèn)的形式來表達(dá)。使用設(shè)計 FMEA 設(shè)計評審 — 在設(shè)計的適當(dāng)階段，應(yīng)有計劃地對設(shè)計結(jié)果進(jìn)行正式的評審，并形成文 件。 在確認(rèn)記錄中，必須將設(shè)計失效形成文件。 對有專有權(quán)的設(shè)計，必須與顧客共同確定其對外形、裝配、功能、性能和 / 或耐久性的影響，以便能正確地評價所有結(jié)果。 文件和資料控制 — 要素 4． 5 總則 — 供方應(yīng)建立并保持形成文件的程序，以控制與本標(biāo)準(zhǔn)要求有關(guān)的所有文件和資料，包括適當(dāng)范圍的外來文件，如標(biāo)準(zhǔn)和顧客提供的圖樣。檢驗指導(dǎo)書 文件，都應(yīng)進(jìn)行 適當(dāng)標(biāo)識。 采購 — 要素 4． 6 總則 — 4． 6． 1 供方應(yīng)建立并保持形成文件的程序，以確保所采購的產(chǎn)品（見 3． 1）符合規(guī)定要求。這種方式和程度取決于 產(chǎn)品的類別以及分承包的產(chǎn)品對成品質(zhì)量的影響。 供方必須建立監(jiān)視分承包方交付能力的體系，附以必要的采取的糾正措施。 顧客提供產(chǎn)品的控制一要素 4． 7 供方對顧客提供的產(chǎn)品（用于供應(yīng)品或有關(guān)活動）應(yīng)建立并保持驗證、貯 存和維護(hù)的形成文件的控制程序。 在規(guī)定有可追溯性要求的場合，供方應(yīng)建立并保持形成文件的程序，對每 個或 每批產(chǎn)品都應(yīng)有唯一性標(biāo)識，這種標(biāo)識應(yīng)加以記錄（見 ）。然而，某些特性，此處系指 “特殊特性”，尤其需要特別注意，因為過大的變差也許會影響產(chǎn)品的安全性、政府法規(guī)的符合性、配合、功能、外觀或后續(xù)制造質(zhì)量。文件化、評估和改進(jìn)維護(hù)的目標(biāo) 當(dāng)過程的結(jié)果不能通過其后產(chǎn) 品的檢驗和試驗完全證實時，如加工缺陷僅在使用后才能暴露出來，這些過程應(yīng)由具備資格的操作者完成和／或要求進(jìn)行連續(xù)的過程參數(shù)監(jiān)視和控制，以確保滿足規(guī)定要求。 必要時，過程監(jiān)視作業(yè)指導(dǎo)書必須包括或參考以下內(nèi)容： 有關(guān)工程和制造標(biāo)準(zhǔn)； 抽樣計劃 修改的過程控制要求 — 4． 9． 3 在某些情況下，顧客可能要求較高或較低的過程能力或性能（見 4． 9． 2） 要求。 注：鼓勵有助于持續(xù)改進(jìn)的更改，有關(guān)更改批準(zhǔn)方面的要求請咨詢你的顧客以獲得指 導(dǎo)。 計數(shù)特性的接收準(zhǔn)則 — 計數(shù)數(shù)據(jù)接收抽樣計劃的接收準(zhǔn)則必須是零缺陷。進(jìn)貨檢驗和／或試驗（如根據(jù)性能的抽樣） 只有在質(zhì)量計劃（控制計劃）和／或形成文件的程序中規(guī)定的各項活動已 經(jīng)圓滿完成且有關(guān)數(shù)據(jù)和文件齊備并得到認(rèn)可后，產(chǎn)品才能發(fā)出。 記錄應(yīng)標(biāo)明負(fù)責(zé)合格產(chǎn)品放行的授權(quán)檢驗者（見 4． 16）。 實驗室過程控制 — 實驗室必須監(jiān)視，控制和記錄（ 4． 16）有關(guān)規(guī)范要求的或影響試驗結(jié)果質(zhì) 量的環(huán)境狀況。 注：商業(yè)／獨立實驗室不能進(jìn)行 QS－ 9000 注冊。 在檢驗、測量和試驗設(shè)備的技術(shù)資料按要求可以提供的場合，當(dāng)顧客或其 代表要求時，供方應(yīng)提供這些資料，以證實檢驗、測量和試驗設(shè)備的功能是適 宜的。 注：若對于指定設(shè)備，沒有有資格的實驗室進(jìn)行校準(zhǔn)，校準(zhǔn)服務(wù)可以由設(shè)備原始 制造者實施。如果可疑材料或產(chǎn)品（見術(shù)語）可能已被發(fā)運，應(yīng)通知顧客。如果試驗狀態(tài)標(biāo)識清晰、形成了文件且達(dá)到了指定的目的，在自動化生產(chǎn)傳輸過程之外允許采用分區(qū)法來標(biāo)識。同意后，應(yīng)記錄不合格和返修情況，以說明 不合格品的實際狀況（見 4． 16）。此規(guī)定也適用于從分承包方采購的產(chǎn)品和服務(wù)。 解決問題的方法 — 當(dāng)外部或內(nèi)部出現(xiàn)與規(guī)范或要求不符合時，供方必須采取有效的解決問題的方法。 糾正措施影響 — 4． 14． 2． 2 供方必須在適用的情況下實施所采用的糾正措施及其實施的控制，來消 除在其它類似的過程和產(chǎn)品中存在的不合格原因。 包裝 — 4． 15． 4 供方應(yīng)對裝箱、包裝和標(biāo)志過程（包括所用材料）進(jìn)行必要的控制，以確保符合規(guī)定要求。 供方必須具有一套系統(tǒng)的方法 來開發(fā)、評價和監(jiān)控符合研制期限的要求。 電子通訊 — 4． 15． 6． 3 除非顧客放棄此要求，否則供方應(yīng)有接收顧客計劃信息和發(fā)送計劃時間 表的計算機(jī)系統(tǒng)。應(yīng)規(guī)定并記錄質(zhì)量記錄的保存期。 內(nèi)部質(zhì)量體系審核和管理評審記錄保留三年。 注：沒有必須用于內(nèi)部審核的特定的檢查表。 培訓(xùn) — 要素 供方應(yīng)建立并保持形成文件的程序，明確培訓(xùn)需求并對所有從事對質(zhì)量 有影響的工作的人員都進(jìn)行培訓(xùn)。 服務(wù)信息反饋 — 4． 19． 1 必須建立并保持服務(wù)信息能與制造、工程和設(shè)計部門溝通的程