【正文】 服務(wù)信息反饋 — 4． 19． 1 必須建立并保持服務(wù)信息能與制造、工程和設(shè)計(jì)部門溝通的程序。 注：沒有必須用于內(nèi)部審核的特定的檢查表。應(yīng)規(guī)定并記錄質(zhì)量記錄的保存期。 供方必須具有一套系統(tǒng)的方法 來開發(fā)、評(píng)價(jià)和監(jiān)控符合研制期限的要求。 糾正措施影響 — 4． 14． 2． 2 供方必須在適用的情況下實(shí)施所采用的糾正措施及其實(shí)施的控制，來消 除在其它類似的過程和產(chǎn)品中存在的不合格原因。此規(guī)定也適用于從分承包方采購的產(chǎn)品和服務(wù)。如果試驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)清晰、形成了文件且達(dá)到了指定的目的，在自動(dòng)化生產(chǎn)傳輸過程之外允許采用分區(qū)法來標(biāo)識(shí)。 注：若對(duì)于指定設(shè)備，沒有有資格的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行校準(zhǔn)，校準(zhǔn)服務(wù)可以由設(shè)備原始 制造者實(shí)施。 注：商業(yè)／獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室不能進(jìn)行 QS－ 9000 注冊(cè)。 記錄應(yīng)標(biāo)明負(fù)責(zé)合格產(chǎn)品放行的授權(quán)檢驗(yàn)者（見 4． 16）。進(jìn)貨檢驗(yàn)和／或試驗(yàn)（如根據(jù)性能的抽樣） 注：鼓勵(lì)有助于持續(xù)改進(jìn)的更改，有關(guān)更改批準(zhǔn)方面的要求請(qǐng)咨詢你的顧客以獲得指 導(dǎo)。抽樣計(jì)劃 必要時(shí)，過程監(jiān)視作業(yè)指導(dǎo)書必須包括或參考以下內(nèi)容： 然而，某些特性，此處系指 “特殊特性”，尤其需要特別注意，因?yàn)檫^大的變差也許會(huì)影響產(chǎn)品的安全性、政府法規(guī)的符合性、配合、功能、外觀或后續(xù)制造質(zhì)量。 顧客提供產(chǎn)品的控制一要素 4． 7 供方對(duì)顧客提供的產(chǎn)品（用于供應(yīng)品或有關(guān)活動(dòng)）應(yīng)建立并保持驗(yàn)證、貯 存和維護(hù)的形成文件的控制程序。這種方式和程度取決于 產(chǎn)品的類別以及分承包的產(chǎn)品對(duì)成品質(zhì)量的影響。文件，都應(yīng)進(jìn)行 適當(dāng)標(biāo)識(shí)。 文件和資料控制 — 要素 4． 5 總則 — 供方應(yīng)建立并保持形成文件的程序，以控制與本標(biāo)準(zhǔn)要求有關(guān)的所有文件和資料，包括適當(dāng)范圍的外來文件，如標(biāo)準(zhǔn)和顧客提供的圖樣。 在確認(rèn)記錄中，必須將設(shè)計(jì)失效形成文件。 設(shè)計(jì)輸出 — 4． 4． 5 設(shè)計(jì)輸出應(yīng)形成文件，并以能夠?qū)φ赵O(shè)計(jì)輸入要求進(jìn)行驗(yàn)證和確認(rèn)的形式來表達(dá)。價(jià)值工程（ VE） 記錄 — 4． 3． 4 應(yīng)保存合同評(píng)審的記錄（見 4． 16）。工廠的布局應(yīng)最大限度地減少材料的交轉(zhuǎn)和搬運(yùn)，便于材料 的同步流動(dòng)，以及最大限度地使場地空間得到增值使用。產(chǎn)品難以裝配或安裝 在這種情況下所做的改進(jìn)是糾正措施，并不是持續(xù)改進(jìn)。過程 不穩(wěn)定 當(dāng)產(chǎn)品 或過程與現(xiàn)生產(chǎn)有明顯差異時(shí)，必須修訂或更新 控制計(jì)劃 ?？刂朴?jì)劃的制定或評(píng)審。 質(zhì)量體系程序一 供方應(yīng)： a） 編制與本標(biāo)準(zhǔn)要求和供方規(guī)定的質(zhì)量方針相一致的形成文件的程序； b）有效地實(shí)施質(zhì)量體系及其形成文件的程序。 注：為實(shí)現(xiàn)業(yè)務(wù)目標(biāo)，供方應(yīng)給予員工足夠的授權(quán)。財(cái)務(wù)策劃及成本 質(zhì)量／可靠性； 13 糾正和預(yù)防措施 —— 要素 4． 14 搬運(yùn)、貯存、包裝、防護(hù)和交付 —— 要素 4． 15 質(zhì)量記錄的控制 —— 要素 4． 16 內(nèi)部質(zhì)量審核 —— 要素 4． 17 培訓(xùn) —— 要素 4． 18 服務(wù) —— 要素 4． 19 統(tǒng)計(jì)技術(shù) —— 要素 4． 20 管理職責(zé)一要素 質(zhì)量方針 負(fù)有執(zhí)行職責(zé)的供方管理者，應(yīng)規(guī)定質(zhì)量方針，包括質(zhì)量目標(biāo)和對(duì)質(zhì)量的 承諾，并形成文件。制造／生產(chǎn)； 業(yè)務(wù)計(jì)劃必須是受控文件，其內(nèi)容不提交第三方審核。必須采用客觀的過程來確定信 息范圍和收集，包括收集 的頻率和方法。供方應(yīng)編制覆蓋本標(biāo)準(zhǔn)要求的質(zhì)量手冊(cè)。失效模式及后果分析的開發(fā)和評(píng)審 控制計(jì) 劃 必須包括附錄 J 控制計(jì)劃表格中要求的內(nèi)容。 下面情況發(fā)生時(shí)，如必要，必須評(píng)審和更新 控制計(jì)劃 ： 注：對(duì)于那些能用計(jì)量數(shù)據(jù)評(píng)價(jià)的產(chǎn)品特性和過程參數(shù)，持續(xù)改進(jìn)意指按目標(biāo)值優(yōu)化特性和參數(shù)，并 減少其變差。累計(jì)結(jié)果與試驗(yàn)要求不符 基準(zhǔn)確定 評(píng)審 — 4． 3． 2 在投標(biāo)或接受合同或訂單（對(duì)要求的說明）之前，供方應(yīng)對(duì)標(biāo)書、合同或訂 單進(jìn)行評(píng)審，以確保： a）各項(xiàng)要求都有明確規(guī)定并形成文件；在以口頭方式接到訂單，而對(duì)要 求沒有書面說明的情況下，供方應(yīng)確保訂單的要求在其被接受之前得到同意； b）任何與投標(biāo)不一致的合同或訂單的要求已經(jīng)得到解決； c）供方具有滿足合同或訂單的要求的能力。幾何尺寸和公差（ GD＆ T） 如果這些工作由分包方承擔(dān)，供方必須提供技術(shù)指導(dǎo)。 注：除實(shí)施設(shè)計(jì)評(píng)審（見 4． 4． 6）之外，設(shè)計(jì)驗(yàn)證還可包括以下活動(dòng)： — 變換方法進(jìn) 行計(jì)算； — 可能時(shí)，將新設(shè)計(jì)與已證實(shí)的類似設(shè)計(jì)進(jìn)行比較； — 進(jìn)行試驗(yàn)和證實(shí)； — 對(duì)發(fā)放前的設(shè)計(jì)階段文件進(jìn)行評(píng)審。必須 跟蹤所有的性能試驗(yàn)活動(dòng)，以監(jiān)視及時(shí)完成并符合要求。操作規(guī)程 如果確有這些名單存在，可在顧客設(shè)計(jì)記錄（見術(shù)語）中查到。 顧客對(duì)分承包方產(chǎn)品的驗(yàn)證 — 4． 6． 當(dāng)合同規(guī)定時(shí)，供方的顧客或其代表應(yīng)有權(quán)在分承包方處和供方處對(duì)分承包的產(chǎn)品是否符合規(guī)定要求進(jìn)行驗(yàn)證。 c）符合有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)／法規(guī)、質(zhì)量計(jì)劃和／或形成文件的程序； d）對(duì)適宜的過程參數(shù)和產(chǎn)品特性進(jìn)行監(jiān)視和控制； 特殊特性的確定 — 4． 9． d． 1 供方必須在特殊特性的確定、文件化和控制方面滿足顧客的所有要求。 注：作業(yè)指導(dǎo)書（見術(shù)語）應(yīng)在需要時(shí)不中斷操作者正在進(jìn)行的工作得到。工具更換周期和調(diào)整指導(dǎo)書 維持過程控制 — 4． 9． 2 供方必須保持（或超出）執(zhí)行 PPAP 時(shí)批準(zhǔn)的過程能力或性能。適用時(shí)，供方必須使用統(tǒng)計(jì)方法進(jìn)行驗(yàn)證（見第Ⅱ部分）。 4． 10． 2． 3 如因生產(chǎn)急需來不及驗(yàn)證而放行時(shí)，應(yīng)對(duì)該產(chǎn)品作出明確標(biāo)識(shí)，并作好記錄（見 4． 16），以便一旦發(fā)現(xiàn)不符合規(guī)定要求時(shí)，能立即追回和更換。 檢驗(yàn)和試驗(yàn)記錄 — 供方應(yīng)建立并保存表明產(chǎn)品已經(jīng)檢驗(yàn)和／或試驗(yàn)的記錄。當(dāng)有必要 使用標(biāo)準(zhǔn)以外的方法時(shí)，必須征得顧客同意。該實(shí)驗(yàn)室的范圍必須包括此種設(shè)備的校準(zhǔn)。 檢驗(yàn)和試驗(yàn)狀態(tài) — 要素 4． 12 產(chǎn)品的檢驗(yàn)和試驗(yàn)狀態(tài)應(yīng)以適當(dāng)?shù)姆绞郊右詷?biāo)識(shí)，標(biāo)明產(chǎn)品經(jīng)檢驗(yàn)和試 驗(yàn)后合格與否。 在沒有得到顧客維 修部門批準(zhǔn)前，不得將外觀可見返工痕跡的產(chǎn)品作為維修件。需要時(shí)，可提供此記錄。合同要求時(shí)，這 種保護(hù)應(yīng)延續(xù)到交付的目的地。 質(zhì)量記錄應(yīng)予保存，以證明符合規(guī)定的要求和質(zhì)量體系有效運(yùn)行。 內(nèi)部質(zhì)量審核 — 要素 供方應(yīng)建立并保持用于策劃和實(shí)施內(nèi)部質(zhì)量審核的形成文件的程序，以驗(yàn)證質(zhì)量活動(dòng)和有關(guān)結(jié)果是否符合計(jì)劃的安排，并確定質(zhì)量體系的有效性。 服務(wù) — 要素 4 程序 — 4． 20． 2 供方應(yīng)建立并保持形成文件的 程序，以實(shí)施 4． 20． l 中確定的統(tǒng)計(jì)技術(shù)， 并控制其應(yīng)用。 在跟蹤審核活動(dòng)中，應(yīng)驗(yàn)證和記錄所采取糾正措施的實(shí)施情況及其有效性（見 4． 16）。 記錄保存 — 4． 16． 1 生產(chǎn)件批準(zhǔn)文件、工裝記錄、采購訂單和修改單 的保存時(shí)間必須為零件 （或零件系列）在現(xiàn)行生產(chǎn)和服務(wù)中規(guī)定的有效期再加上一個(gè)日歷年。 供方必須按顧客的要求發(fā)運(yùn)所有物料，并采用顧客最新規(guī)定的運(yùn)輸方式、 路線及包裝箱。 搬運(yùn) — 4． 15． 2 供方應(yīng)提供防止產(chǎn)品損壞或變質(zhì)的搬運(yùn)方法。當(dāng)授權(quán)期滿時(shí)，供方還必須確保符合原有的或替 代的規(guī)范要求。應(yīng)控制不合格品的標(biāo)識(shí)、記錄、評(píng)價(jià)、隔離（可行時(shí)）和處 置，并通知有關(guān) 職能部門。 注 18： ISO IOO12 所提供的測量設(shè)備的計(jì)量確認(rèn)體系可以用作指南。檢驗(yàn)、測量和試驗(yàn)設(shè)備使用時(shí)，應(yīng)確保其測量不確定度已知，并與要求的測量能力一致。實(shí)驗(yàn)室必須將所有能使實(shí)驗(yàn) 室確保在其范圍內(nèi)的試驗(yàn)或校準(zhǔn)結(jié)果質(zhì)量的方針、體系、大綱、程序、指導(dǎo)書和結(jié)果形成文件。由認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行的零件評(píng)價(jià) 過程檢驗(yàn)和試驗(yàn) — 4． 10． 3 供方應(yīng)： a）按質(zhì)量計(jì)劃（控制計(jì)劃）和／或形成文件的程序的要求，檢驗(yàn)和試驗(yàn)產(chǎn) 品； b）在所要求的檢驗(yàn)和試驗(yàn)完成或必需的報(bào)告收到和驗(yàn)證前，不得將產(chǎn)品 放行。有適當(dāng)?shù)?顏色、紋理、光澤、金屬亮度、結(jié)構(gòu)、形象清晰（ DOI）的標(biāo)準(zhǔn)樣件； 見產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃和控制計(jì)劃參考手冊(cè)。現(xiàn)行工程等級(jí)／ 日期； 描述計(jì)劃性維護(hù)活動(dòng)的程序 注：顧客所有的可重復(fù)使用的包裝也包括在此要素中（見 4． 15． 4） 顧客所有的工裝 — 4． 7． 1 顧客所有的工具 和設(shè)備應(yīng)永久性標(biāo)識(shí)，以使每一工裝設(shè)備的所有關(guān)系清 晰可見。 注：接受上述審核或 ISO9001 或 ISO9002 注冊(cè)并不意味著限制對(duì)具體的供方/分承包方質(zhì)量體系和產(chǎn)品開發(fā)作出更多的規(guī)定。實(shí)施必須包括對(duì)所 有有關(guān)文件的更新。應(yīng)制定并可隨時(shí)得到識(shí)別文件的現(xiàn)行修訂狀態(tài)的控制清單或相當(dāng)?shù)奈募刂瞥绦?，以防止使用失效和／或作廢的文件。 12 確認(rèn)通常在規(guī)定的操作條件下進(jìn)行。 設(shè)計(jì)輸出補(bǔ)充 — 4． 4． 5． 1 供方的設(shè)計(jì)輸出必須是如下過程的結(jié)果，包括： 有限元分析（ FEA） 如果供方有權(quán)制定新的或修訂現(xiàn)有發(fā)送給顧客產(chǎn)品的規(guī)范，則此供方具有設(shè)計(jì)責(zé)任。 工裝管理 — 供方必須建立和實(shí)施工裝管理的體系，包括： 臨界測量系統(tǒng)能力（見 MSA 和 ISO10012— 1） 質(zhì)量和生產(chǎn)率的改進(jìn) — 供方必須確定質(zhì)量和生產(chǎn)率的改進(jìn)需要，并實(shí)施適當(dāng)?shù)母倪M(jìn)方案。 生產(chǎn)件批準(zhǔn)程序 — 總則 — 供方必須完全符合生產(chǎn)件批準(zhǔn)程序（ PPAP）手冊(cè)提出的所有要求。樣件 —— 在樣件試制過程中，對(duì)將要涉及的尺寸測量、材料和性能試驗(yàn) 做出描述（見 APQP 參考手冊(cè)）。特殊特性可從任一產(chǎn) 品特性類別上加以確定，如尺寸、材料、外觀、性能等。 質(zhì)量策劃 — 供方應(yīng)對(duì)如何滿足質(zhì)量要求作出規(guī)定，并形成文件。 數(shù)據(jù)和資料的趨勢應(yīng)與整個(gè)業(yè)務(wù)目標(biāo)的進(jìn)展進(jìn)行比較，并采取措施以支持： 1）優(yōu)先解決顧客相關(guān)的問題。目標(biāo)成本 管理信息系統(tǒng)／數(shù)據(jù)處理； 組織 職責(zé)與權(quán)限 對(duì)從事與質(zhì)量有關(guān)的管理、執(zhí)行和驗(yàn)證工作的人員，特別是對(duì)需要獨(dú)立行 使權(quán)力開展以下工作的人員，應(yīng)規(guī) 定其職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系，并形成文件： a) 采取措施，防止出現(xiàn)與產(chǎn)品、過程和質(zhì)量體系有關(guān)的不合格； 注：如需要糾正質(zhì)量問題 ,建議負(fù)責(zé)質(zhì)量的人員有權(quán)停止生產(chǎn)。供方必須運(yùn)用多方論證的方法進(jìn)行決策，并具有按顧客要求的方式傳遞必要的信息和資料的能力。評(píng)審記錄應(yīng)予以保存（見 ）。健康安全及環(huán)境問題 目標(biāo)和計(jì)劃必須包括