【正文】 短期（ l、 2 年）和長期（ 3 年或更長）?？巳R斯勒“需要改進” 這些小組應(yīng)采用產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃和控制計劃參考手冊中適當?shù)募夹g(shù)，也可采用能達到同樣效果的類似技術(shù)。某些顧客要求在生產(chǎn)件批準前進行 FMEA 評審和批準（見第Ⅱ部分），參見 潛在失效模式及后果分析 參考手冊。供方必須使用多方論證的方法制定控制計劃。 注：在供方的整個組織中，應(yīng)貫徹實施持續(xù)改進的思想體系。過大的變差 設(shè)備總效率 注：工裝管理（ ）不適用于倉儲商或分銷商。設(shè)計和開發(fā)活動應(yīng)委派給具備一定資格的人員去完成，并為其配備充分的資源。對不完 善的、含糊的或矛盾的要求，應(yīng)會同提出者一起解決。這些評審記錄應(yīng)予以保存（見 4． 16）。 顧客樣件支持 — 4． 4． 10 當顧客要求時，供方必須有全面的樣件試制計劃。作業(yè)指導(dǎo)書 其它分承包方只有經(jīng)顧客工程部門批準并列人名單后，方可選用。 采購資料 — 采購文件應(yīng)清楚地說明訂購產(chǎn)品的資料 ,可包括： a） 類別、型式、等級或其他準確標識方法； b） 規(guī)范、圖樣、過程要求、檢驗規(guī)程及其他有關(guān)技術(shù)資料（包括產(chǎn)品、程序、過程設(shè)備和人員的認可或鑒定要求）的名稱或其他明確標識和適用版本； c） 適用的質(zhì)量體系標準的名稱、編號和版本。受控狀態(tài)包括： a）如果沒有形成文件的程序就不能保證質(zhì)量時，則應(yīng)對生產(chǎn)、安裝和服 務(wù)的方法制定形成文件的程序； b）使用合適的生產(chǎn)、安裝和服務(wù)設(shè)備并安排適宜的工作環(huán)境（見術(shù)語） 生產(chǎn)現(xiàn)場的清潔 — 供方必須保持生產(chǎn)設(shè)施處于清潔、有序的狀態(tài)，并清理生產(chǎn)產(chǎn)品的現(xiàn)場。 注：這些要求預(yù)先鑒定過程能力的過程，通常被稱為是“特殊過程”。反應(yīng)計劃 作業(yè)準備的驗證 — 4． 9． 4 無論何時進行作業(yè)準備（如作業(yè)的初步運行、材料的改變、作業(yè)更改、運行間過長的停頓），均必須進行作業(yè)準備驗證。 進貨檢驗和試驗 — 4． 10． 2． 1 供方應(yīng)確保來經(jīng)檢驗或未經(jīng)驗證合格的產(chǎn)品不投入使用或加工（ 4． 10． 2． 3 中規(guī)定的情況除外）。 產(chǎn)品最終審核 — 4． 10． 4． 2 供方必須以適當?shù)念l次對已包裝的產(chǎn)品進行審核，以驗證符合所有規(guī)定的要求（如產(chǎn)品、包裝、標簽）。 實驗室試驗和校準方法 — 實驗室必須使用滿足顧客要求的且適合于所進行的試驗和／或校準的方 法，包括抽樣方法。 控制程序 — 供方應(yīng)： a）確定測量任務(wù)及所要求的準確度，選擇適用的具有所需準確度和精密 度的檢驗、測量和試驗設(shè)備； b）確認影響產(chǎn)品質(zhì)量的所有檢驗、測量和試驗設(shè)備，按規(guī)定的周期或使 用前對照與國際或國家承認的有關(guān)基準有已知有效關(guān)系的鑒定合格的設(shè)備進行校準和調(diào)整。此要求必須適用于在控制計劃（見 4． 2． 3． 7）提及的測量系統(tǒng) 。 優(yōu)先減少計劃 — 供方必須量化和分析不合格品，并建立優(yōu)先減少計劃。 防錯 — 供方必須在糾正和預(yù)防措施的過程中采用防錯方法，其程度應(yīng)與問題的大小和遭遇的風險程度相適應(yīng)。 標簽 — ． 4． 2 供方必須建立一套體系以確保所 有發(fā)運物料都按顧客要求進行了標識（見第D 部分）。 一旦在線系統(tǒng)發(fā)生故障時，供方必須有備用方法。供方必須最后處 理記錄。應(yīng)保存適當?shù)呐嘤栍涗洠ㄒ?4． 16）。 參閱統(tǒng)計過程控制參考手冊。 內(nèi)部審核計劃 — 內(nèi)部審核必須覆蓋所有的班次，并根據(jù)當年有效的審核計劃進行。供方的采購訂單／修訂單（關(guān)于顧客的工裝）也包括在這項要求中。 注：如果供方生產(chǎn)是建立在“預(yù)測”的基礎(chǔ)上，則不滿足該要求的規(guī)定。 按適宜的時間間隔檢查庫存品狀況，以便及時發(fā)現(xiàn)變質(zhì)情況。 為消除實際或潛在的不合格原因所采取的任何糾正或預(yù)防措施，應(yīng)與問題的重要性及所承受的風險程度相適應(yīng)。 不合格品的評審和處置一 應(yīng)規(guī)定對不合格品進行評審的職責和處置的權(quán)限。當接受校準時，任何偏離規(guī)范的讀數(shù)； 如果試驗軟件或比較標準（如試驗硬件）用作檢驗手段時，使用前，應(yīng)加以校驗，以證明其能用于驗證生產(chǎn)、安裝和服務(wù)過程中產(chǎn)品的可接收性，并按規(guī)定周期加以復(fù)檢。 實驗室產(chǎn)品標識和試驗 — 實驗室必須制定接收、標識、搬運，防護和 保存或處理試驗樣品和域校準 設(shè)備儀器的程序文件，包括所有保護設(shè)備儀器完整性所必須的規(guī)定（見 4． 15）。 最終檢驗和試驗 — 4． 10． 4 供方應(yīng)按照質(zhì)量計劃（控制計劃）和／或形成文件的程序進行全部的最終 檢驗和試驗，以提供成品符合規(guī)定要求的證據(jù)。 檢驗和試驗 — 要素 總則 — 供方應(yīng)建立并保持進行檢驗和試驗活動的形成文件的程序，以便驗證產(chǎn) 品是否滿足規(guī)定要求。為確保過程變得穩(wěn)定和有能力（見 4． 10． 11），供方必須完成明確進度和責任 要求的糾正措施計劃。顧客和供方指定的特殊特性； 為設(shè)備、工裝和儀表提供包裝和防護的程序； 產(chǎn)品標識和可追溯性一要素 4． 8 必要時，供方應(yīng)建立并保持形咸文件的程序，在接收和生產(chǎn)、交付及安裝 的各階段以適當?shù)姆绞綐俗R產(chǎn)品。 分承包方的交付計劃 — 供方必須要求分承包方具有 100%的按時交付的能力。若指定其他部門／組織審批時，該部門／組織應(yīng)獲得審批所需依據(jù)的有關(guān)背景資料。工程標準 設(shè)計更改 — 4． 4． 9 所有的設(shè)計更改和修改在實施之前都應(yīng)由授權(quán)人員加以確定，形成文件，并評審和批準。成本／性能／風險的權(quán)衡分析 計算機輔助設(shè)計（ CAD）／計算機輔助工程（ CAE） 總則 — 4． 供方應(yīng)建立并保持產(chǎn)品設(shè)計控制和驗證的形成文件的程序，以確保滿足規(guī)定的要求。工裝準備 注：下面列出了有可能用到的持續(xù)改進技術(shù)的例子，也許還有許多其它滿足供方需求更為恰當?shù)姆椒ǎ? 設(shè)備安裝，模具更換及機器調(diào)整時間 工程更改的確認 — 供方必須驗證更改已進行了適當?shù)拇_認，見 、 和 PPAP。試生產(chǎn) —— 在樣件試制之后，投產(chǎn)之前，對涉及尺寸測量、材料和性能試驗做出描述。 可行性評審應(yīng)采用 產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃和控制計劃 參考手冊中“小組可行性承諾”來形成文件。以達到所要求的質(zhì)量； c）確保設(shè)計、生產(chǎn)過程、安裝、服務(wù)、檢驗和試驗程序和有關(guān)文件的相容 性； d）必要時，更新質(zhì)量控制、檢驗和試驗技術(shù)，包括研制新的測試設(shè)備； e）確定所有測量要求，包括超出現(xiàn)有水平、但在足夠時限內(nèi)能開發(fā)的測 量能力； f）確定在產(chǎn)品形成適當階段的合適的驗證； g）對所有特性和要求，包括含有主觀因素的特性和要求，明確接收標準； h）確定和準備質(zhì)量記錄（見 ）。對于顧客滿意的趨勢和顧客不滿意的主要方面必須形成書面文件，并附以客觀的資料支持。預(yù)期銷售額 營銷和銷售； 資源 對管理、執(zhí)行工作和驗證活動（包括內(nèi)部質(zhì)量審核），供方應(yīng)確定資源要求 并提供充分的資源，包括委派經(jīng)過培訓的人員（見 4． 18）。 管理者代表 負有執(zhí)行職責的供方管理者，應(yīng)在自己的管理層中指定一名成員為管理者代表，不論其在其他方面職責如何，應(yīng)明確權(quán)限，以便： a）確保按照本標準要求建立、實施和保持質(zhì)量體系； b）向供方管理者報告質(zhì)量體系的運行情況，以供評審和作為質(zhì)量體系改 進的基礎(chǔ)。分承包方（根據(jù)需要）。質(zhì)量目標 應(yīng)將這些趨勢與競爭對手或適用的基準進行比較，并由高層管理者評審。 注： )提及的質(zhì)量計劃可以采取引用相應(yīng)的形成文件的程序的方式，這些程序構(gòu)成供方質(zhì)量體系的一個部分。 產(chǎn)品安全性 — 供方在設(shè)計控制（要素 ）和過程控制（要素 ）的方針及規(guī)程中，必須考慮適當?shù)陌踩雷o和產(chǎn)品安全性。 注：這同樣適用于供方和分承包方。過長的生產(chǎn)周期 控制圖（計量、計數(shù)、累積和圖） 易損工具的更換計劃 設(shè)計數(shù)據(jù)和資料的使用 — 供方必須建立從與現(xiàn)行和未來項目具有類似性質(zhì)的原有設(shè)計項目中獲得信息的程序。可靠性工程計劃 組織與技術(shù)接口 — 4． 4． 3 應(yīng)規(guī)定參與設(shè)計過程的不同部之間在組織上和技術(shù)上的接。使用試驗、生產(chǎn)和現(xiàn)場的反饋信息 設(shè)計更改 —— 補充 — 4． 4． 9． 1 所有的設(shè)計更改，包括由分承包方提出的更改，在生產(chǎn)實施之前均必須有 顧客書面的批準，或者放棄批準，參見生產(chǎn)件批準程序手冊和本文件中顧客特 殊要求的附頁 。數(shù)據(jù)資料（ CAD） 可行時，應(yīng)在文件 或相應(yīng)附件上標明更改的性質(zhì)。供方必須提供必要的策劃資料 以使分承包方能滿足此期望要求。 注：就 QS－ 9000 而言，上述“必要時”是不適用的。關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備備件的可達性； 統(tǒng)計過程控制要求； 要求時，此計劃將由顧客評審和批準。所要求的檢驗和試驗及所建立的記錄應(yīng)在質(zhì)量計劃或 形成文件的程序中詳細規(guī)定。 最終檢驗和試驗的質(zhì)量計劃（控制計劃）和／或形成文件的程序，應(yīng)要求所有規(guī)定的檢驗和試驗（包括進貨檢驗和過程檢驗）均已完成，且結(jié)果滿足規(guī)定要求。這些項目必須保留到在該實驗室中實驗項目的最終數(shù)據(jù)全部完成，以 保證從最終數(shù)據(jù)到原始數(shù)據(jù)的可追溯性（見術(shù)語及 4． 10． 1）。供方應(yīng)規(guī)定復(fù)檢的內(nèi)容和周期，并保存記錄作為控制的證據(jù)（見4． 16）。在校準后，符合規(guī)范的說明； 應(yīng)按照形成文件的程序評審不合格品，評審后可能： a）進行返工，以達到規(guī)定要求； b）經(jīng)返修或不經(jīng)返修作為讓步接收； c）降級改作他用； d）拒收或報廢 合同要求時 ，供方若要使用或返修不符合規(guī)定要求的產(chǎn)品［ 14． 13． 2 b］， 應(yīng)向顧客或其代表提出讓步申請。 供方應(yīng)執(zhí)行和記錄由糾正或預(yù)防措施所引起的形成文件的程序的任何更改。 庫存 — 4． 15． 3． 1 供方必須使用庫存管理系統(tǒng)，以優(yōu)化庫存周轉(zhuǎn)期，確保貨物周轉(zhuǎn)并減少庫 存量至最低。利用與總過程循環(huán)時間相一致的優(yōu)化庫存水平的“拉動”系統(tǒng)（基于零件／配件 的消耗量），也滿足訂單驅(qū)動系統(tǒng)的意圖。 質(zhì)量運行狀態(tài)記錄（控制圖、檢驗和試驗狀態(tài)結(jié)果）必須在其產(chǎn)生的當年 和下一個日歷年予以保留。當發(fā)生 內(nèi)部／外部不合格或顧客抱怨時，計劃的審核頻次應(yīng)增加。 。對從事特殊工作的人員應(yīng)按所要求的教育、 培訓和／或經(jīng)歷進行資格考核。 供方可以在他們的程序中規(guī)定長于上述規(guī)定的保存期。 裝運通知系統(tǒng) — 4． 15． 6． 4 除非顧客放棄此要求，否則供方必須建立裝運提前通知（ ASNS）的在線傳 遞計算機系統(tǒng)，以