【正文】 文件可采用任何形式或類型的媒體 . 根據(jù)組織 ,類型過程復(fù)雜程度 和人員能力不同 ,文件的詳略 程度不同 . 文件是信息及其載體 ,可采用 各種形式 ,如紙張、磁盤、光盤、 照片和標(biāo)準(zhǔn)樣品 . 質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括 : a 質(zhì)量方針 質(zhì)量目標(biāo) 質(zhì)量手冊 本標(biāo)準(zhǔn)要求 的程序文件 確保過程有效策 劃、運(yùn)作和控制 的文件 質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)的要求分別在 . 由於它們都是文件 ,必須按照 . 向組織內(nèi)部和外部提供關(guān)於組織質(zhì)量管理體系整體信息的文件 ,其詳略程度和 編排格式可根據(jù)組織的規(guī)模和產(chǎn)品的復(fù)雜程度而有所不同 . 文件控制 記錄控制 內(nèi)部審核 不合格品控制 糾正措施 預(yù)防措施 通常包括有質(zhì)量計(jì)劃、程序、規(guī)范、指南、作業(yè)指導(dǎo)書和圖樣 /標(biāo)樣等類 . 本標(biāo)準(zhǔn)明示需形成的文件還有 (但不僅限於此 ) () () () () () () ) 和 () b c d 本標(biāo)準(zhǔn)所要求的記錄 e 序號(hào) 條款 要求的記錄1 管理評審的記錄2 (e) 教育 . 培訓(xùn) . 技能和經(jīng)驗(yàn)的記錄3 (d) 作為實(shí)現(xiàn)過程和產(chǎn)品滿足要求證據(jù)的記錄4 與產(chǎn)品有關(guān)要求的評審結(jié)果和評審所引發(fā)的措施的記錄5 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入的記錄6 設(shè)計(jì)和開發(fā)評審的結(jié)果和任何必要的措施的記錄7 設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證的結(jié)果和任何必要的措施的記錄8 設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)的結(jié)果和任何必要的措施的記錄9 設(shè)計(jì)和開發(fā)更改記錄10 設(shè)計(jì)和開發(fā)更改評審的結(jié)果和任何必要的措施的記錄11 供方評價(jià)的結(jié)果和評價(jià)所引發(fā)的措施的記錄12 (d) 當(dāng)過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視和測量加以驗(yàn)證 , 組織所要求的表明這樣的過程經(jīng)確認(rèn)13 有可追溯性要求時(shí) , 產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識(shí)的記錄14 顧客財(cái)產(chǎn)丟失 , 損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況時(shí)的記錄15 (a) 不存在國際或國家的測量標(biāo)準(zhǔn)時(shí) , 用于校準(zhǔn)或驗(yàn)證測量裝置的標(biāo)準(zhǔn)的記錄16 當(dāng)發(fā)現(xiàn)測量裝置不符合要求時(shí) , 以往結(jié)果有效性的記錄17 測量裝置校準(zhǔn)和驗(yàn)證結(jié)果的記錄18 內(nèi)部審核結(jié)果的記錄19 作為產(chǎn)品符合接收準(zhǔn)則的證據(jù)和指明產(chǎn)品放行的授權(quán)人員的記錄20 產(chǎn)品不合格性質(zhì)和隨后所采取的任何措施 , 包括獲準(zhǔn)的讓步的記錄21 糾正措施的結(jié)果的記錄22 預(yù)防措施的結(jié)果的記錄 質(zhì)量手冊 組織應(yīng)編制和保持質(zhì)量手冊 ,質(zhì)量手冊包括 : a) 質(zhì)量管理體系的范圍 ,包括任何刪減的細(xì)節(jié)與合理性 (見 )。 d) 確?？梢垣@得必要的資源和信息 ,以支持這些過程的運(yùn)行和對這些過程的監(jiān)視 。 e) 監(jiān)視、測量和分析這些過程 。 b) 為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟?。 b)記載過程狀態(tài)和過程結(jié)果 。 確保整個(gè)組織關(guān)注顧客要求 ( a)。而且還要有相應(yīng)的措施 ,目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)才有保証 。 c) 成本 : 嚴(yán)格控制各項(xiàng)費(fèi)用的開支 ,確保預(yù)算指標(biāo)的實(shí)現(xiàn) 。 e) 在 1999年的基礎(chǔ)上 ,經(jīng)濟(jì)效益每年遞增 2%。過程的相互作用情況 。 b) 顧客反饋 。 b) 通過滿足顧客要求 ,增強(qiáng)顧客滿意 . 人 力 資 源 基 礎(chǔ) 設(shè) 施 工 作 環(huán) 境 軟 件 硬 件 資 源 ? 實(shí) 施、保持質(zhì)量管理體系以實(shí)現(xiàn)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo) 。 2) 組織的質(zhì)量方針與質(zhì)量目標(biāo) 。能 (文化水平、專業(yè)知識(shí)、 業(yè)務(wù)水平、分析判斷能力、決策和組織能力 )。粉末涂料噴涂、家具的噴漆等要求無粉塵干擾的環(huán)境 。 b) 針對產(chǎn)品確定過程、文件和資源的需求 。 b) 問詢、合同或訂單的處理 ,包括對其修改 。 c) 包含或引用產(chǎn)品接收準(zhǔn)則 。 b) 識(shí)別任何問題并題出必要的措施 . 評審的參加者應(yīng)包括與所評審的設(shè)計(jì)和開發(fā)階段有關(guān)的職能的代表 .評審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保 持 (見 ). 設(shè)計(jì)開發(fā)策劃時(shí) ,對適宜階段的評審活動(dòng)作出安排 : 1) 評審點(diǎn)選擇 2) 評審方式 3) 評審人員 4) 評審準(zhǔn)備 5) 評審要求 6) 評審主要內(nèi)容 7) 評審結(jié)果的形成 8) 評審意見的處理 改進(jìn) 設(shè) 計(jì) 改進(jìn) 設(shè) 計(jì) 改進(jìn) 設(shè) 計(jì) 評 審 適宜性 充分性 有效性 評 價(jià)結(jié)果 滿足要求 的 能 力 識(shí) 別不同 解決問題 的 措 施 保 持 記 錄 設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)証 為確保設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出滿足輸入的要求 ,應(yīng)依據(jù)所策劃的安排 (見 )對設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行驗(yàn)証 .驗(yàn) 証結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持 (見 ) 輸 入 輸 出 在 設(shè)計(jì)和開發(fā)策 劃人安排驗(yàn)証點(diǎn)驗(yàn) 証內(nèi)容驗(yàn)証方式 是否滿足輸入的 要求 驗(yàn) 証 驗(yàn) 証 結(jié)果 采取 有效措施 解決 保 持 記錄 不 足部分 幾 種驗(yàn)証方式 ? 變 換方法進(jìn)行計(jì)算 ? 與已証實(shí)的類似設(shè)計(jì) 比較 ? 試驗(yàn)和演示 ? 對設(shè)計(jì)文件進(jìn)行評審 設(shè) 計(jì)和開發(fā)確認(rèn) 為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的使用要求或已知的預(yù)期用途的要求 ,應(yīng)依據(jù)所策劃的安排 (見 )對設(shè)計(jì)和開發(fā) 進(jìn)行確認(rèn) .只要可行 ,確認(rèn)應(yīng)在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿?.確認(rèn)結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持 (見 ). 確 認(rèn)的 時(shí)機(jī)設(shè)計(jì) 開發(fā)完成 后批量產(chǎn)品 正式生產(chǎn)或服 務(wù)正式提供之前 在設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃中安排確認(rèn) 點(diǎn) 、確認(rèn)內(nèi)容、確認(rèn)條 件、確認(rèn)方式 設(shè) 計(jì)和開發(fā)的產(chǎn)品 通 常應(yīng)在使用條件下進(jìn)行 實(shí)際的或模擬的試驗(yàn) 確 認(rèn) 確 認(rèn) 結(jié)果 保 持 記 錄 采 取有 效措施 解決 評 審 可 行性 報(bào)告 市 場 調(diào)研 設(shè)計(jì)和幵發(fā) 策劃 (產(chǎn)品要求 ) 任 務(wù) 書 輸 入 ___ ___ 產(chǎn) 品設(shè)計(jì) 和開發(fā) 輸出 試 驗(yàn) 鑑 定 硬 件 軟 件 流程性材料 服 務(wù) 試 驗(yàn) 產(chǎn) 品 評 審 確 認(rèn) 評審、驗(yàn)証和確認(rèn)的結(jié)果及 任何必要措施的記錄應(yīng)予保持 , 目 的 對 象 參與人員 時(shí) 機(jī) 方 法 評 審 驗(yàn) 証 確 認(rèn) 評 價(jià)設(shè)計(jì)開發(fā)滿足質(zhì)量要求 的能力 証 實(shí)設(shè)計(jì)開發(fā)階段輸出是否符合設(shè)計(jì) 開發(fā)階段輸入規(guī)定要求的客觀証據(jù) 確認(rèn)設(shè)計(jì)開發(fā)的產(chǎn)品是否滿足 使用要求的客觀証據(jù) 各 設(shè)計(jì)開發(fā)階段結(jié)果 設(shè)計(jì)開發(fā)輸出文件、計(jì)算書或樣品等 通常是最終產(chǎn)品 (樣品、圖紙 ) 與 被評審設(shè)計(jì)開發(fā)階段有關(guān) 的所有職能部門代表 ,需要時(shí) 應(yīng)包括其他專家 通 常是設(shè)計(jì)開發(fā)部門 必須包括使用者或能代表使用 要求的人員 設(shè)計(jì)開發(fā)適當(dāng)階段 ,該階段 結(jié)束前 ,但最終設(shè)計(jì)開發(fā)階 段完成必須評審 設(shè)計(jì)開發(fā)適當(dāng)階段 ,一般是設(shè)計(jì)開發(fā)階 段輸出結(jié)果形成時(shí) 成功的設(shè)計(jì)開發(fā)驗(yàn)証后一般針 對最終產(chǎn)品 ,也可以分階段確認(rèn) 綜合的 ,有系統(tǒng)的檢查 ,評價(jià) 其滿足質(zhì)量要求的能力 ? 變換計(jì)算方法 ? 與類似的設(shè)計(jì)比較 ? 進(jìn)行試驗(yàn)和証實(shí) ? 對文件進(jìn)行評審 鑒 定會(huì)是常用的方式之一 設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的控制 應(yīng)識(shí)別設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改 ,并保持記錄 .適當(dāng)時(shí) ,應(yīng)對設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改進(jìn)行評審、驗(yàn)証和確認(rèn) ,并在實(shí)施 前得到批準(zhǔn) .設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的評審應(yīng)包括評價(jià)更改對產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響 . 更改的評審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持 (見 ) 設(shè)計(jì)階段 結(jié)果 評 審 后 設(shè)計(jì)階段 結(jié)果 驗(yàn) 証 后 設(shè)計(jì)階段 結(jié)果 確 認(rèn) 后 更 改 更 改 更 改 ? 根據(jù)更改范圍的大小 ,重要性決定是否評審、確認(rèn) ? 評價(jià)更改后對產(chǎn)品部分或整體的功能、 性能、結(jié)構(gòu) 等方面的影響 ? 評價(jià)對已交付產(chǎn)品的影響 ? 確定更改的適宜性 更改評審的結(jié)果和由於更改而應(yīng)采 取的必要措施 ,應(yīng)予以記錄并保持 . 批 準(zhǔn) 采購 采購過程 組織應(yīng)確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求 .對供方及采購的產(chǎn)品控制的類型和程度應(yīng)取決於采購的產(chǎn) 品對隨后的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響 . 組織應(yīng)根據(jù)供方按組織的要求提供產(chǎn)品的能力評價(jià)和選擇供方 .應(yīng)制定選擇、評價(jià)的準(zhǔn)則 .評價(jià)結(jié)果及評 價(jià)所引起的任何必要措施的記錄應(yīng)予保持 (見 ). 采購產(chǎn)品 外包項(xiàng)目 制訂 要求 評 價(jià)、選擇供方 采購文件 驗(yàn)証采購產(chǎn)品 制訂 實(shí)施 重新 評價(jià) 合格供方名錄 采購的產(chǎn)品 控制的類型和程度取決於 : ? 對本組織中間的產(chǎn)品和最終產(chǎn)品的影響 . ? 對本組織的產(chǎn)品的加工過程或服務(wù)提供過程的影響 . ? 影響的重要程度 (直接或間接的影響 ), 更改評審的結(jié)果和由於更改而 ? 產(chǎn)品質(zhì)量狀況及相 關(guān)經(jīng)驗(yàn)和歷史業(yè)績 ? 質(zhì)量管理體系狀況 ? 交付后的服務(wù)和支持 能力 ? 供方的顧客滿意程度 供方 能力 評 價(jià) 選 擇 供 方 選 擇 , 評 價(jià) 的 準(zhǔn) 則 提 供 產(chǎn)品 過程 的 要 求 合格供方或外包方 ? 將存在的問題與供方溝通 ? 加嚴(yán)采購的驗(yàn)証或檢驗(yàn) ? 限制或停止供方的供貨 跟 蹤 措 施 評價(jià)結(jié)果及評價(jià)引起的必要的 控制措施 ,應(yīng)予以記錄并保持 . 采購信息 采購信息應(yīng)表述擬采購的產(chǎn)品 ,適當(dāng)時(shí)包括 : a) 產(chǎn)品、程序、過程和設(shè)備的批準(zhǔn)要求 。 b) 適合於每個(gè)設(shè)計(jì)和開發(fā)階段的評審、驗(yàn)証和確認(rèn)活動(dòng) 。 d) 為實(shí)現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供証據(jù)所需的記錄 (見 ). 策劃的輸出形式應(yīng)適合於組織的運(yùn)作方式 . 注 1: 對應(yīng)於特定產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同的質(zhì)量管理體系的過程 (包括產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程 )和資源作出規(guī)定的文件可稱之為質(zhì) 量計(jì)劃 . 注 2: 組織也可將 . 無論提供有形產(chǎn)品或無形產(chǎn)品 ,都要經(jīng) 過一系列過程來實(shí)現(xiàn) ,應(yīng)識(shí)別并確定這些 過程 ,并就如何開展過程活動(dòng)以實(shí)現(xiàn)顧客 滿意的產(chǎn)品作出策劃 . 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的策劃應(yīng)針對具體的產(chǎn) 品、項(xiàng)目或合同進(jìn)行 .將質(zhì)量管理體系的 過程要求具體應(yīng)用於各特定產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn) 過程活動(dòng)中 , 確 定 質(zhì)量目標(biāo) ? 識(shí) 別產(chǎn)品質(zhì)量特性 ? 建立目標(biāo)值 ,質(zhì)量要求、約束條件 ? 滿足顧客、適用的法律法規(guī)全部要求 確 定 實(shí)現(xiàn)過程 ? 識(shí)別、確定所需的過程和子過程 ? 確定所需的資源、設(shè)施、確保產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) ? 確定建立哪些過程文件 ,確保過程有效運(yùn)行并得到控制 確 定 驗(yàn)証確認(rèn)活動(dòng) ? 過程的輸出應(yīng)對照輸入要求加以驗(yàn)証、并按驗(yàn)收準(zhǔn)則進(jìn) 行操作 ? 確認(rèn)活動(dòng)可包括建模、仿真、試驗(yàn)和顧客參加的評審 確 定 所需記錄 ? 記錄的內(nèi)容應(yīng)能証明運(yùn)行和產(chǎn)品符合要求 ,應(yīng)考慮記錄提 供証實(shí)的充分性 ? 應(yīng)考慮記錄要求和記錄的傳遞 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過