【正文】 發(fā)放號 文件保管 報 批 稿 首版 文件 N版 文件 作廢 (無效 ) 文件 文件控制程序 發(fā)放號 文件保管 外來 文件 適用的 外來文 件 外來文 件新版 本 作廢 (無效 ) 版本 外來文件控制程序 記錄的控制 應(yīng)建立并保持記錄 ,以提供待合要求和質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的証據(jù) . 記錄應(yīng)保持清晰 、易於識別和檢索 .應(yīng)編制形成文件的程序 ,以規(guī)定記錄 的標(biāo)識、貯存、保謢、檢索、保存期限和處置所需的控制 . 証 明 產(chǎn)品 、過程符合要求 質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行 提 供 采取糾正和預(yù)防措施的信息 保持和改進(jìn)質(zhì)量管理體系的信息 記 錄 記錄的作用是 : a)信息管理 。 c) 確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別 。 c) 人員的能力 . 注 3:文件可采用任何形式或類型的媒體 . 根據(jù)組織 ,類型過程復(fù)雜程度 和人員能力不同 ,文件的詳略 程度不同 . 文件是信息及其載體 ,可采用 各種形式 ,如紙張、磁盤、光盤、 照片和標(biāo)準(zhǔn)樣品 . 質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括 : a 質(zhì)量方針 質(zhì)量目標(biāo) 質(zhì)量手冊 本標(biāo)準(zhǔn)要求 的程序文件 確保過程有效策 劃、運(yùn)作和控制 的文件 質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)的要求分別在 . 由於它們都是文件 ,必須按照 . 向組織內(nèi)部和外部提供關(guān)於組織質(zhì)量管理體系整體信息的文件 ,其詳略程度和 編排格式可根據(jù)組織的規(guī)模和產(chǎn)品的復(fù)雜程度而有所不同 . 文件控制 記錄控制 內(nèi)部審核 不合格品控制 糾正措施 預(yù)防措施 通常包括有質(zhì)量計劃、程序、規(guī)范、指南、作業(yè)指導(dǎo)書和圖樣 /標(biāo)樣等類 . 本標(biāo)準(zhǔn)明示需形成的文件還有 (但不僅限於此 ) () () () () () () ) 和 () b c d 本標(biāo)準(zhǔn)所要求的記錄 e 序號 條款 要求的記錄1 管理評審的記錄2 (e) 教育 . 培訓(xùn) . 技能和經(jīng)驗(yàn)的記錄3 (d) 作為實(shí)現(xiàn)過程和產(chǎn)品滿足要求證據(jù)的記錄4 與產(chǎn)品有關(guān)要求的評審結(jié)果和評審所引發(fā)的措施的記錄5 設(shè)計和開發(fā)輸入的記錄6 設(shè)計和開發(fā)評審的結(jié)果和任何必要的措施的記錄7 設(shè)計和開發(fā)驗(yàn)證的結(jié)果和任何必要的措施的記錄8 設(shè)計和開發(fā)確認(rèn)的結(jié)果和任何必要的措施的記錄9 設(shè)計和開發(fā)更改記錄10 設(shè)計和開發(fā)更改評審的結(jié)果和任何必要的措施的記錄11 供方評價的結(jié)果和評價所引發(fā)的措施的記錄12 (d) 當(dāng)過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視和測量加以驗(yàn)證 , 組織所要求的表明這樣的過程經(jīng)確認(rèn)13 有可追溯性要求時 , 產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識的記錄14 顧客財產(chǎn)丟失 , 損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況時的記錄15 (a) 不存在國際或國家的測量標(biāo)準(zhǔn)時 , 用于校準(zhǔn)或驗(yàn)證測量裝置的標(biāo)準(zhǔn)的記錄16 當(dāng)發(fā)現(xiàn)測量裝置不符合要求時 , 以往結(jié)果有效性的記錄17 測量裝置校準(zhǔn)和驗(yàn)證結(jié)果的記錄18 內(nèi)部審核結(jié)果的記錄19 作為產(chǎn)品符合接收準(zhǔn)則的證據(jù)和指明產(chǎn)品放行的授權(quán)人員的記錄20 產(chǎn)品不合格性質(zhì)和隨后所采取的任何措施 , 包括獲準(zhǔn)的讓步的記錄21 糾正措施的結(jié)果的記錄22 預(yù)防措施的結(jié)果的記錄 質(zhì)量手冊 組織應(yīng)編制和保持質(zhì)量手冊 ,質(zhì)量手冊包括 : a) 質(zhì)量管理體系的范圍 ,包括任何刪減的細(xì)節(jié)與合理性 (見 )。 c) 本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序 。 d) 確保可以獲得必要的資源和信息 ,以支持這些過程的運(yùn)行和對這些過程的監(jiān)視 。ISO 90012023 質(zhì) 量管理體系 標(biāo)準(zhǔn)圖解教程 質(zhì) 量管理體系的持續(xù)改進(jìn) 顧 客 要 求 滿 意 顧 客 管 理職責(zé) 資 源管理 測 量、分析、改進(jìn) 產(chǎn) 品實(shí)現(xiàn) 輸 入 輸 出 產(chǎn) 品 質(zhì)量管理體系 總要求 組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量管理體系 ,形成文件加以實(shí)施和保持 ,并持續(xù)改進(jìn)其有效性 . 組織應(yīng) : a) 識別質(zhì)量管理體所需要的過程及其在組織中的應(yīng)用 (見 )。 e) 監(jiān)視、測量和分析這些過程 。 d) 組織為確保其過程的有效策劃、運(yùn)行和控制所需的文件 。 b) 為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟?。 d) 確保在使用處可獲 得適用文件的有關(guān)版本 。 b)記載過程狀態(tài)和過程結(jié)果 。 a) 向組織傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性 。 確保整個組織關(guān)注顧客要求 ( a)。 定期評審質(zhì)量管理體系 ( d)。而且還要有相應(yīng)的措施 ,目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)才有保証 。 c) 提供制定和評審質(zhì)量目標(biāo)的框架 。 c) 成本 : 嚴(yán)格控制各項費(fèi)用的開支 ,確保預(yù)算指標(biāo)的實(shí)現(xiàn) 。 g) 持續(xù)改進(jìn) : 認(rèn)真分析、總結(jié)各類指標(biāo)、保証目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)和提高 . 例二 加拿大某電器公司的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo) (1) 質(zhì)量方針 本公司在任何時間和場合都將向顧客提供卓越設(shè)計和精心制作的產(chǎn)品 ,以滿足與顧客所簽訂合同中的需求 , 保証在使用中安全可靠 ,履行自己的全部承諾 ,并通過不斷改進(jìn)、創(chuàng)新和追求 ,使產(chǎn)品質(zhì)量水平處在世界電 器行業(yè)的前列 . (2) 質(zhì)量目標(biāo) a) 對顧客詢價的報價時間 ,80%縮減到 2天之內(nèi)完成 ,其余的不超過 3天 。 e) 在 1999年的基礎(chǔ)上 ,經(jīng)濟(jì)效益每年遞增 2%。 c) 確保在整個組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識 . 注 : 管理者代表的職責(zé)可包括與質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò) . 管理者代表可能還負(fù)責(zé)其他 方面工作 ,但不影響其質(zhì)量管 理職能的獨(dú)立性 . 最高管理者 管理者代表 職 責(zé) 權(quán) 限 確保 在整 個組 織內(nèi) 提高 滿足 顧客 要求 的意 識 建立 實(shí)施 和保 持質(zhì) 量管 理體 系 報告 質(zhì)量 管理 體系 的業(yè) 績和 任何 改進(jìn) 的需 求 質(zhì)量 管理 體系 有關(guān) 事宜 的外 部聯(lián) 絡(luò) 內(nèi)部溝通 最高管理者應(yīng)確保在組織內(nèi)建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^程 ,并確保對質(zhì)量管理體系的有效性進(jìn)行溝通 . 讓不同層次和不同職能之間 了解 QMS在不同層次和不同階 段運(yùn)行的策劃、活動的現(xiàn)狀、 目標(biāo)完成的效果、經(jīng)驗(yàn)和教訓(xùn) 最高管理者 質(zhì)量管理體系的過程及 其有效性包括 :質(zhì)量要求 目標(biāo)和完成情況及持續(xù) 改進(jìn)的狀況與效益 溝通 內(nèi)容 決策層 交 流 信 息 增 進(jìn) 理 解 協(xié) 調(diào) 行 動 促進(jìn)過程輸出的實(shí)現(xiàn) 提高過程的有效性 管理評審 總則 最高管理者應(yīng)按策劃的時間間隔評審質(zhì)量管理體系 ,以確保其持續(xù)的適宜性 、充分性和有效性 . 評審應(yīng)包 括評價質(zhì)量管理體系改進(jìn)的機(jī)會和變更的需要 ,包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo) . 應(yīng)保持管理評審的記錄 (見 ) 管理評審是最高管理者職責(zé)之 一 ,應(yīng)按策劃的時間間隔進(jìn)行 , 并由最高管理者親自主持 . 最高領(lǐng)導(dǎo)者 有 效 性 質(zhì)量管 理體系 是否與 客觀環(huán) 境變化 相適應(yīng) ? 管理評審 記 錄 質(zhì)量管理體系的適宜性 : 主要是從組織所建立的文件化的質(zhì)量管理體系的情況看 ,體系的建立是否考慮了組織的許許多多的條件 :如行業(yè)的 特點(diǎn) 。過程的相互作用情況 。 3) 主要過程和關(guān)鍵活動達(dá)到預(yù)期結(jié)果的情況 。 b) 顧客反饋 。 f) 可能影響質(zhì)量管理體系的變更 。 b) 通過滿足顧客要求 ,增強(qiáng)顧客滿意 . 人 力 資 源 基 礎(chǔ) 設(shè) 施 工 作 環(huán) 境 軟 件 硬 件 資 源 ? 實(shí) 施、保持質(zhì)量管理體系以實(shí)現(xiàn)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo) 。 b) 提供培訓(xùn)或采取其他措施以滿足這些需求 。 2) 組織的質(zhì)量方針與質(zhì)量目標(biāo) 。 6) 通過培訓(xùn)使未能滿足任職資格的人員能夠勝任崗位的工作 。能 (文化水平、專業(yè)知識、 業(yè)務(wù)水平、分析判斷能力、決策和組織能力 )。 c) 支持性服務(wù) (如運(yùn)輸或通訊 ). 組織要提供符合顧客要求的產(chǎn)品 ,就必然要有相適宜的手段 ,如生產(chǎn)設(shè)備、專用的工藝設(shè)施 ,當(dāng)然也包括各種工 卡量具、儀器設(shè)備等 .生產(chǎn)不同檔次的產(chǎn)品所用到的設(shè)備也有很大的區(qū)別 .拿造紙機(jī)來說 ,既有近 2023m/min車速 ,數(shù) 米寬 ,而且自動化程度很高的現(xiàn)代紙機(jī) .也有不到 1m寬 ,數(shù)十米車速的傳統(tǒng)的老紙機(jī) .設(shè)備不同 ,但都能生產(chǎn)出滿足不 同的顧客不同用途的紙張 .不同的紙張有不同的配套設(shè)施 ,標(biāo)準(zhǔn)要求依據(jù)組織自身產(chǎn)品的特點(diǎn)確定為實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品符合 性所需要的基礎(chǔ)設(shè)施 .通常組織為了適應(yīng)科技進(jìn)步和市場的需要 ,經(jīng)常釷礎(chǔ)設(shè)施中的過程設(shè)備 (軟件和硬件 )進(jìn)行改造 或更新 . 不少制造業(yè)的組織對設(shè)備的管理方面都有規(guī)定 :設(shè)備的申購、供方的選擇、到貨后驗(yàn)收、調(diào)試 ,然后納入設(shè)備 運(yùn)行的管理程序 ,諸如建帳立卡 。粉末涂料噴涂、家具的噴漆等要求無粉塵干擾的環(huán)境 。有的產(chǎn)品則要求在超淨(jìng)的條件下生產(chǎn) .組織應(yīng)針對產(chǎn)品的特性 ,營造所需的工作環(huán)境 . 為了確保產(chǎn)品的符合性 ,創(chuàng)造良好的工作條件 ,近年來許多企業(yè)引入“ 5S”管理 ,這也是環(huán)境管理的一個方式 ,可以是一種 參考“” 5S”提倡 :整理 、整頓、清掃、清潔和素養(yǎng)“等五項要求 ,其內(nèi)容如下 : 1) 整理 : 對現(xiàn)場放置的物品進(jìn)行清理 ,區(qū)分為常用 ,不常用 ,偶爾使用和不用 。 b) 針對產(chǎn)品確定過程、文件和資源的需求 。 c) 與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要求 。 b) 問詢、合同或訂單的處理 ,包括對其修改 。 b) 適用的法律、法規(guī)要求 。 c) 包含或引用產(chǎn)品接收準(zhǔn)則 。 c) 質(zhì)量管理體系的要求 . 在與供方溝通前 ,組織應(yīng)確保規(guī)定的采購要求是充分與適宜的 . ? 產(chǎn)品的質(zhì)量要求或外包項目的要求 ? 產(chǎn)品提供的程序性要求 提交產(chǎn)品的程序 (生產(chǎn)批準(zhǔn)、放行方式、讓步申請等 ) 生產(chǎn)或服務(wù)提供的過程要求 (工藝要求等 ) 生產(chǎn)或服務(wù)提供使用的設(shè)備要求 ? 生產(chǎn)或服務(wù)提供的人員資格要求 。 b) 識別任何問題并題出必要的措施 . 評審的參加者應(yīng)包括與所評審的設(shè)計和開發(fā)階段有關(guān)的職能的代表 .評審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保 持 (見 ). 設(shè)計開發(fā)策劃時 ,對適宜階段的評審活動作出安排 : 1) 評審點(diǎn)選擇 2) 評審方式 3) 評審人員 4) 評審準(zhǔn)備 5) 評審要求 6) 評審主要內(nèi)容 7) 評審結(jié)果的形成 8) 評審意見的處理 改進(jìn) 設(shè) 計 改進(jìn) 設(shè) 計 改進(jìn) 設(shè) 計 評 審 適宜性 充分性 有效性 評 價結(jié)果 滿足要求 的 能 力 識 別不同 解決問題 的 措 施 保 持 記 錄 設(shè)計和開發(fā)驗(yàn)証 為確保設(shè)計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求 ,應(yīng)依據(jù)所策劃的安排 (見 )對設(shè)計和開發(fā)進(jìn)行驗(yàn)証 .驗(yàn) 証結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持 (見 ) 輸 入 輸 出