【正文】 和依據(jù) 審核目的：進(jìn)行質(zhì)量管理體系自我評定（ ISO9004 已明確提出“自我評定指南”） 確定質(zhì)量體系要素是否符合規(guī)定的要求； 確定現(xiàn)行的質(zhì)量體系實現(xiàn)規(guī)定的質(zhì)量目標(biāo)的有效性； 為受審核方提供其體系的機會； 滿 足法規(guī)要求； 企業(yè)管理 資源網(wǎng) ()大量管理資料下載 28 使得受審核組織的質(zhì)量體系能被注冊。 10 工作能力的保持 確保熟知現(xiàn)行的質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)和要求；（知識不過時） 確保熟知現(xiàn)行的審核程序和方法；（現(xiàn)行的） 必要時參加進(jìn)修培訓(xùn)； 至少每三年一次對他們的業(yè)績進(jìn)行評審。 4 經(jīng)驗 具有從事質(zhì)量管理和企業(yè)管理的經(jīng)驗 ； 具有審核經(jīng)驗 ； 具有一定的工廠生產(chǎn)實際經(jīng)驗 。 含義： 階段性 （文件審核與現(xiàn)場審核） ； 符合性與有效性 ； 系統(tǒng)性與獨立性 ； 分為第一方、第二方與第三方審核，第三方審核可減免第二方審核的范圍 。 審核結(jié)論 在考慮了所有審核發(fā)現(xiàn)以后，由審核組所決定的審核結(jié)果 。 采購 采購過程 A） 組織應(yīng)確保采購產(chǎn)品滿足規(guī)定的要求 B） 組織應(yīng)評價和選擇供應(yīng)商 C） 選擇，評價和再評價 的標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)確定 D） 記錄 評估結(jié)果和 后續(xù)行動 采購 信息 A） 認(rèn)可 產(chǎn)品， 程序，過程，設(shè)備的要求 B） 人員的資格要求 C） 質(zhì)量管理體系要求 發(fā)放前應(yīng)確保規(guī)定的要求的充分性和適宜性 采購產(chǎn)品的驗證 A） 確定用何種方式驗證采購產(chǎn)品，并實施 B） 在供方處的驗證，應(yīng)在采購單上注明 生產(chǎn)和服務(wù)提供 企業(yè)管理 資源網(wǎng) ()大量管理資料下載 18 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 應(yīng)在受控的條件下計劃和進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù)提供，包括： A） 獲得有關(guān)產(chǎn)品特性的信息 B） 作業(yè)指導(dǎo)書 (需要時 ) C） 使用適當(dāng)?shù)脑O(shè)備 D） 配置并使用能測量和監(jiān)控的設(shè)備 E） 實施監(jiān)控和測量 F） 規(guī)定放行，交付條件，實施交 付后的活動 確認(rèn)生產(chǎn)和服務(wù)過程 A） 確認(rèn)特殊過程達(dá)到計劃的結(jié)果 B） 規(guī)定評價和認(rèn)可過程的標(biāo)準(zhǔn) C） 設(shè)備的認(rèn)可和人員資格的鑒定 D） 使用規(guī)定的方法和程序 E） 記錄 F） 再確認(rèn) 標(biāo)識和可追溯性 A） 需要時標(biāo)識產(chǎn)品 B） 標(biāo)識檢驗和試驗狀態(tài) C） 需要時進(jìn)行追溯 顧客財產(chǎn) A） 標(biāo)識、驗證、保護(hù)、維護(hù) B） 發(fā)現(xiàn)丟失、損壞和不適用，應(yīng)向顧客報告 C） 保持記錄 產(chǎn)品防護(hù) 企業(yè)管理 資源網(wǎng) ()大量管理資料下載 19 A） 在內(nèi)部加工到交付目的地前 B） 做好產(chǎn)品識別、搬運、包裝、貯存和防護(hù) 監(jiān)控和測量設(shè)備的控制 A） 確定監(jiān)控和測量活動及所需裝置 B） 建立過程使監(jiān)控和測 量活動可行，并與監(jiān)督，測量的要求一致 C） 用于監(jiān)控和測量的軟件，使用前予以確認(rèn)，需要時再確認(rèn) D） 偏離校正狀態(tài)時，評價以往測量結(jié)果的有效性，對設(shè)備和產(chǎn)品采取措施 E） 定期或使用前進(jìn)行校準(zhǔn)或驗證 F） 能溯源到國家或國際標(biāo)準(zhǔn) G） 需要時進(jìn)行調(diào)整或再調(diào)整 H） 標(biāo)識計量狀態(tài) I） 防止失效調(diào)整 J） 搬運，維護(hù)與儲存中防止損壞和失準(zhǔn) K） 保持校準(zhǔn)結(jié)果的記錄 8 測量、分析和改進(jìn) 總則 策劃并實施必要的監(jiān)視測量，分析和改進(jìn) A） 證明產(chǎn)品的符合性 B） 確保體系的符合性 C） 持續(xù)改進(jìn)的有效性 包括使用統(tǒng)計技術(shù) 監(jiān) 視 和測量 顧客滿意 A) 確定 方法，以獲取信息 B) 確定方法，以分析這些信息是衡量體系業(yè)績的 一部分 企業(yè)管理 資源網(wǎng) ()大量管理資料下載 20 內(nèi)部審核 組織定期內(nèi)審以確定體系是否 A） 符合策劃安排、質(zhì)量體系的要求和標(biāo)準(zhǔn)的要求 B） 體系被有效運行和維護(hù) 其方法： A） 制定 審核方案 考慮被審核過程或區(qū)域的實際狀態(tài)和重要性； 考慮以往審核結(jié)果 B） 確定目的、范圍、頻次、方法 C） 選審核員 D） 被審核方應(yīng)對不合格項及時采取糾正措施 E） 跟蹤、驗證并記錄驗證結(jié)果 編制文件化的程序，規(guī)定： *計劃 *實施 *記錄 *報告 的職責(zé)和要求 對過程的監(jiān)視和測量 A） 使用適宜的方法監(jiān)視、測量 (可行時 ) 質(zhì)量體系的過程 B） 證實過程達(dá)到預(yù)期結(jié)果的能力 C） 未達(dá)到預(yù)定的要求 時采取糾正措施 對產(chǎn)品的監(jiān) 視 和測量 A） 在產(chǎn)品實現(xiàn)的適當(dāng)階段，根據(jù)計劃的安排 (見 ) B） 保留檢驗記錄證明符合接收標(biāo)準(zhǔn) C） 記錄表明授權(quán)產(chǎn)品放行的責(zé)任者 D） 產(chǎn)品放行與服務(wù)提供之前，所有規(guī)定的活動均應(yīng)圓滿完成， 除非有相應(yīng)授權(quán)或顧客許可 不合格產(chǎn)品的控制 A） 編制程序文件 企業(yè)管理 資源網(wǎng) ()大量管理資料下載 21 B） 規(guī)定對不合格品評審和處置的職責(zé)和權(quán)限 C） 標(biāo)識和控制不合格品 D） 記錄不合格性質(zhì)和后續(xù)行動 E） 糾正后的不合格品再檢驗 F） 交付和使用后發(fā)現(xiàn)的不合格 、 應(yīng)針對其后果采取措施 組織應(yīng) A） 采取措施消除不合格 B） 不合格品的使用，放行和讓步接收應(yīng)被授權(quán)或顧客認(rèn)可 C） 防止原預(yù)期的使用或應(yīng)用 數(shù)據(jù)分析 目的： A) 證明質(zhì)量管理體系的有效性，適宜性 B) 評價可以實施的改進(jìn) 組織應(yīng)確定，收集和分析適當(dāng)?shù)臄?shù)據(jù)， 數(shù)據(jù)分析應(yīng)提供的信息包括： A) 顧客滿意度 B) 產(chǎn)品的符合性 C) 過程和產(chǎn)品相關(guān)的特性和趨勢 D) 供應(yīng)商的業(yè)績 改進(jìn) 持續(xù)改進(jìn) 通過使用質(zhì)量方針、目標(biāo)、審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析，糾正預(yù)防措施、管理評審來促進(jìn)體系的改進(jìn) 糾正措施 A） 建立程序文件 B） 評價不合格 C） 分析原因 D） 評價措施的需求 企業(yè)管理 資源網(wǎng) ()大量管理資料下載 22 E） 確定并采取 措施 F） 記錄措施采取的結(jié)果 G） 評審有效性 預(yù)防措施 A） 建立程序文件 B） 確定潛在的不合格和原因 C） 評價措施的需求 D） 確定并采取措施 E） 記錄結(jié)果，評審有效性 企業(yè)管理 資源網(wǎng) ()大量管理資料下載 23 審核計劃與準(zhǔn)備 Audit planning and preparantion 內(nèi)部審核 —— 定義與含義 ： 為獲得證據(jù)并對其進(jìn)行客觀地評價 ,以確定滿足審核準(zhǔn)則的程度所進(jìn)行 企業(yè)管理 資源網(wǎng) ()大量管理資料下載 24 的系統(tǒng)的、獨立的并形成文件的過程 。 文件控制 必須制定文件控制程序 文件控制的范圍： A） 質(zhì)量體系所要求的文件； B） 記錄按 控制 控制內(nèi)容包括： A) 批準(zhǔn)后發(fā)行 B) 必要時評審和更新 ,并重新批準(zhǔn) C) 文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)被標(biāo)識 D) 發(fā)放文件至現(xiàn)場 E) 清晰 ,可識別和檢索 F) 外來文件標(biāo)識并控制發(fā)放 G) 過期文件的處理 質(zhì)量記錄 制定記錄控制程序文件， 控制 內(nèi)容 ： A）標(biāo)識 B）貯存 C）保護(hù)檢索 D）保存期限及 過期記錄處置方法 以使記錄清晰，便于取得和可識別 5 管理職責(zé) 企業(yè)管理 資源網(wǎng) ()大量管理資料下載 11 管理層承諾 A) 內(nèi)部溝通， 傳達(dá)滿足顧 客和法律法規(guī)的要求的重要性 B) 制定質(zhì)量方針 C) 確保目標(biāo)實現(xiàn) D) 進(jìn)行管理評審 E) 確保資源 以顧客為中心 最高管理層應(yīng)確保顧客的需求和期望 A） 識別顧客的需求希望 B） 轉(zhuǎn)化為要求 C） 通過過程的實現(xiàn)達(dá)到顧客滿意 質(zhì)量方針 A） 適合于組織的宗旨 B） 承諾 滿足要求和 持續(xù)改進(jìn) C） 提供制定和評審質(zhì)量目標(biāo)的框架 D） 在組織內(nèi)各階層溝通并理解 E） 評審持續(xù)適宜性 策劃 質(zhì)量目標(biāo) A） 可度量的 B） 與質(zhì)量方針一致 C） 包括滿足產(chǎn)品要求的內(nèi)容 D） 各相關(guān)職能和層次上建立分目標(biāo)與最高層次的質(zhì)量目標(biāo)一致 質(zhì)量管理 體系策劃 企業(yè)管理 資源網(wǎng) ()大量管理資料下載 12 A） 滿足 質(zhì)量目標(biāo)和總則 () 的要求 B） 保證體系的完整性 職責(zé) ,權(quán)限和溝通 職責(zé)和權(quán)限 A) 明確職責(zé) ,權(quán)限 B) 組織內(nèi)進(jìn)行傳達(dá) 管理者代表 最高管理者指定一名管理者，其職責(zé)是 ： A） 確保體系所需的過程已建立 ,實施和 保持 B） 報告體系運行情況和改善需求 C） 確保顧客要求在組織中被傳達(dá) 內(nèi)部溝通 最高管理層應(yīng)確保： A） 建立適當(dāng)?shù)膬?nèi)部溝通方法 B） 不同的職能部門和層次之間進(jìn)行 C） 體系的有效性為溝通的內(nèi)容 管理評審 總則 A） 最高管理者按策劃的時間間隔評審 B） 確保體系的持續(xù)的有 效性 ,充分性 ,適宜性 C） 評價質(zhì)量管理體系改進(jìn)機會及更改的需求 （包括方針和目標(biāo)） D） 保持記錄 評審的輸入 企業(yè)管理 資源網(wǎng) ()大量管理資料下載 13 審核的結(jié)果 A) 顧客的反饋 B) 過程業(yè)績和產(chǎn)品符合性 C) 糾正和預(yù)防措施 D) 以往管理評審的跟蹤措施 E) 可能對體系有影響的變化 F) 改進(jìn)建議 評審的輸出 管理評審的輸出包括以下的決定和措施 A) 質(zhì)量管理體系和過程的有效性的改進(jìn) B) 資源的需求 C) 與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn) 6 資源管理 資源的提供 組織應(yīng)確定和提供必要的資源目的是： A） 實施和保持質(zhì)量體系 B） 持續(xù)改善 C） 達(dá)到顧客滿意 人力資源 總則 A） 從事與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的工作的人員應(yīng)有相應(yīng)的能力 B） 能力基于所受的教育 ,培訓(xùn) ,技能和經(jīng)驗 能力 ,培訓(xùn)和意識 企業(yè)管理 資源網(wǎng) ()大量管理資料下載 14 組織應(yīng)： A） 從事對產(chǎn)品質(zhì)量有影響的人員， 識別其能力的要求 B） 提供培訓(xùn)或其它措施以滿足這些需求 C） 評價措施和培訓(xùn)的有效性 D） 提高員工的質(zhì)量意識 E） 保持記錄 設(shè)施 組織應(yīng)識別 ,提供 ,維護(hù)必要的設(shè)施 設(shè)施包括： A） 廠房 ,工作場所和相關(guān)設(shè)施 B） 設(shè)備 (硬 ,軟件 ) C） 支持性服務(wù) 工作環(huán)境 組織應(yīng)識別和管理必須的工作環(huán)境條件 7 產(chǎn)品的實現(xiàn) 實現(xiàn)過程的策劃 組織應(yīng)策劃 和開發(fā)產(chǎn)品實現(xiàn)的過程 策劃應(yīng)與體系的其它要求一致 (見 )，并確定： A） 質(zhì)量目標(biāo)和產(chǎn)品的要求 B） 產(chǎn)品所需的過程 ,文件 ,資源 C） 產(chǎn)品所需的驗證 ,確認(rèn) ,監(jiān)督 ,檢驗 ,試驗設(shè)施 D） 產(chǎn)品的接收標(biāo)準(zhǔn) E） 證明實現(xiàn)過程以及產(chǎn)品滿足要求的記錄 策劃的輸出應(yīng)適應(yīng)與組織的運作方式 與顧客有關(guān)的過程 企業(yè)管理 資源網(wǎng) ()大量管理資料下載 15 與 產(chǎn)品 有關(guān) 的要求 的確定 ： A） 顧客規(guī)定的要求，包括交付和交付后的活動 B） 非顧客規(guī)定 ,但是預(yù)期或規(guī)定用途所必要的 C） 法律法規(guī)要求 D） 組織自身的要求 產(chǎn)品要求的評審 評審須在承諾或決定向顧客供貨前，并確保： A） 產(chǎn)品的要求已 確定 B） 與以前的表達(dá)不一致之處已解決 C） 組織有能力滿足要求 D） 非書面的要求 ,必須在被接受前得到確認(rèn) E） 產(chǎn)品要求有更改時 ,相關(guān)文件應(yīng)修改 ,并 通知相關(guān)人員 F） 保持評審記錄 顧客溝通 組織應(yīng)確定并實施與顧客溝通，以滿足顧客以下的需求： A） 產(chǎn)品信息 B） 問詢 ,合同訂單的處理 C） 顧客反饋 (包括投訴 ) 設(shè)計和開發(fā) 設(shè)計與開發(fā)策劃 組織應(yīng)確定： A） 設(shè)計開發(fā)的階段 B） 各階段的評審 ,驗證和確認(rèn)活動 C） 相關(guān)活動的職責(zé)和權(quán)限 D） 組織應(yīng)管理不