【正文】 同設(shè)計(jì)組之間的接口，策劃的輸出應(yīng)隨設(shè)計(jì)進(jìn)展更新 企業(yè)管理 資源網(wǎng) ()大量管理資料下載 16 設(shè)計(jì)與開發(fā)輸 入 設(shè)計(jì)輸入應(yīng)確定并保持應(yīng)有記錄，輸入包括： A） 功能和性能要求 B） 法律法規(guī)的要求 C） 以往設(shè)計(jì)的信息 D） 其它必需的要求 評(píng)審其適宜性，完整性及要求是否統(tǒng)一 設(shè)計(jì)與開發(fā)輸出 輸出的形式應(yīng)能驗(yàn)證輸入的要求并于發(fā)行前 審批 ，輸出應(yīng)： A） 符合輸入的要求 B） 為生產(chǎn)、服務(wù)提供和采購(gòu)提供適當(dāng)?shù)男畔? C） 包括接收標(biāo)準(zhǔn) D） 規(guī)定產(chǎn)品的安全和正確使用所必需的特性 設(shè)計(jì)評(píng)審 在適當(dāng)?shù)碾A段應(yīng)做系統(tǒng)的設(shè)計(jì)評(píng)審以便 A） 評(píng)價(jià)結(jié)果滿足要求的能力 B） 確定問(wèn)題和跟蹤措施 C） 評(píng)審的結(jié)果和 跟蹤措施應(yīng)記錄 D） 有關(guān)職能部門代表參加 設(shè)計(jì)驗(yàn)證 A） 根據(jù)策劃的安排進(jìn)行驗(yàn)證 B） 確保設(shè)計(jì)輸出滿足輸入的要求 C） 記錄、驗(yàn)證結(jié)果和跟蹤措施 設(shè)計(jì)確認(rèn) 企業(yè)管理 資源網(wǎng) ()大量管理資料下載 17 A） 根據(jù)策劃的安排進(jìn)行確認(rèn) B） 確保產(chǎn)品滿足 規(guī)定的或 預(yù)期的使用要求 C） 可行時(shí)在交付前或?qū)嵤┣巴瓿? D） 記錄確認(rèn) 結(jié)果和 必要措施 設(shè)計(jì) 和開發(fā)的更改控制 A） 變更應(yīng)被標(biāo)識(shí)、記錄。 B） 必須有合理的解釋。 本標(biāo)準(zhǔn)出版時(shí)，所示版本均為有效。 應(yīng)用 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的所有要求是通用的，旨在適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織。 組織應(yīng)主動(dòng)處理好與供方的關(guān)系，對(duì)供方不能只講控制而不講合作互利，特別是對(duì)關(guān)鍵的供方，更要建立互利關(guān)系，以確保持續(xù)穩(wěn)定的提供顧客滿意的產(chǎn)品。 原則七：基于事實(shí)的決策方法 有效的決策的基礎(chǔ)是對(duì)數(shù)據(jù)和信息的分析 理解要點(diǎn) 本項(xiàng)原則是講數(shù)據(jù)和信息分析對(duì)成功決策的重要意義。系統(tǒng)的這種關(guān)聯(lián)性既反映多因素、多變量的復(fù)雜關(guān)系，又反映多層次、諸要素相互作用的特點(diǎn)，而且隨著系統(tǒng)的發(fā)展變化，這種關(guān)系更加復(fù)雜多變。該定義有二個(gè)重要的特征： a) 系統(tǒng)是由要素組成的，要素與系統(tǒng)的關(guān)系是部分與整體的關(guān)系，在 20xx 版ISO9000 族標(biāo)準(zhǔn)中將“要素”稱之為“過(guò)程”，質(zhì)量管理體系是由相互關(guān)聯(lián)的過(guò)程組成的。 原則五：系統(tǒng)的管理方法 識(shí)別，理解和管理 體系； 提高組織的有效性和效率。根據(jù)這一定義我們可以說(shuō)，過(guò)程的核心 是活動(dòng)，任何有輸入和輸出的活動(dòng)過(guò)程均可視為過(guò)程，一個(gè)過(guò)程的輸出通常是其他過(guò)程的輸入，例如，設(shè)計(jì)和開發(fā)過(guò)程的輸出使采購(gòu)、生產(chǎn)和檢驗(yàn)過(guò)程的輸入。組織的所有活動(dòng)都是各級(jí)人員實(shí)施的，組織的業(yè)績(jī)也是他們創(chuàng)造的，離開人，組織將一事無(wú)成。 原則二：領(lǐng)導(dǎo)作用 統(tǒng)一組織的宗旨和方向； 創(chuàng)造并保持環(huán)境使員工理解參與實(shí)現(xiàn)組織的目標(biāo)。當(dāng)企業(yè)將其生產(chǎn)的產(chǎn)品向顧客出售時(shí)，該企業(yè)是供方；當(dāng)企業(yè)為生產(chǎn)產(chǎn)品而購(gòu)買所需的原材料等產(chǎn)品時(shí)，該企業(yè)又成了顧客，在市場(chǎng)交易中，顧客河工方式平等的；而市場(chǎng)的形成和發(fā)展，則顧客是第一位的，沒(méi)有顧客就沒(méi)有供方，也就沒(méi)有市場(chǎng)。 * 過(guò)程方法：系統(tǒng)的識(shí)別和管理這些活動(dòng)和這些活動(dòng)間的相互影響。 * 質(zhì)量管理體系：指導(dǎo)和控制組織的關(guān)于質(zhì)量方面的管理體系。 * 供 方：提供產(chǎn)品的組織或個(gè)人。 * 要 求：明示的、習(xí)慣上隱含的或必須履行的需求或期望。 * 考慮與其他管理體系協(xié)調(diào)一致。 ISO9001:20xx Series 企業(yè)管理 資源網(wǎng) ()大量管理資料下載 2 第一節(jié) 概 論 ※ 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ ISO） * 成立於 1946 年 * 非官方組織 * 成員包括 120 多個(gè)國(guó)家或地區(qū)的標(biāo)準(zhǔn)化組織 * 由相關(guān)的技術(shù)委員會(huì)負(fù)責(zé)討論和建立標(biāo)準(zhǔn) * 經(jīng)相關(guān)成員國(guó)批準(zhǔn)后頒布 * 目前已發(fā)布 10,000 多個(gè)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn) ※ ISO9000 族國(guó)際標(biāo) 準(zhǔn) * 源自美國(guó)軍方標(biāo)準(zhǔn) MILP9858:1963 * 基于英國(guó)標(biāo)準(zhǔn) BS5750:1979 * 頒布國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)族 ISO9000:1987 * 第一修改后的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)族 ISO9000:1994 * 最新國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)族 ISO9000:20xx * 目前已有 100 多個(gè)國(guó)家等同采用 , 全世界質(zhì)量管理體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)已發(fā) 證書約 40 余萬(wàn)張。 ※ 20xx 版 ISO9000 族標(biāo)準(zhǔn)更新 * ISO / TC176 一般應(yīng) 5 年左右對(duì)標(biāo)準(zhǔn)修訂一次。 企業(yè)管理 資源網(wǎng) ()大量管理資料下載 3 ※ ISO9000： 20xx 年版特點(diǎn) * 加強(qiáng)通用性 * 結(jié)構(gòu)簡(jiǎn)明易用 * 新的理論基礎(chǔ) * 強(qiáng)調(diào)最高管理者的作用 * 強(qiáng)化持續(xù)改進(jìn) * 突出顧客滿意 * 全面測(cè)量 , 分析和改進(jìn) * 考慮相關(guān)方的利益 ※ 20xx 版 ISO9000 族標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容 * ISO 9000 族國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)組成 (20xx 版 )： ISO 9000: 20xx 質(zhì)量管理體系基本原理與術(shù)語(yǔ)； ISO 9001: 20xx 質(zhì)量管理體系要求； ISO 9004: 20xx 質(zhì)量管理體系業(yè)績(jī)改進(jìn)指南； ISO 19011: 20xx 質(zhì)量和環(huán)境審核指南。 * 等 級(jí)：對(duì)功能用途相同但質(zhì)量要求不同的產(chǎn)品、過(guò)程或體系所做的分 類或分級(jí)。 * 顧客滿意：顧客對(duì)其要求已被滿足的程度的感覺(jué)。 * 預(yù) 防 措 施：為消除潛在不合格或其它潛在不期望情況的原因所采取的 措施。 ※ 質(zhì)量管理原則 * 八大原則 以顧客為中心 領(lǐng)導(dǎo)作用 全員參與 過(guò)程方法 系統(tǒng)的管理方法 持續(xù)改進(jìn) 基于事實(shí)的決策方法 互利的供方關(guān)系 企業(yè)管理 資源網(wǎng) ()大量管理資料下載 5 原則一：以顧客為中心 組織依存于其顧客； 組織應(yīng)理解顧客當(dāng)前和未來(lái)的需求； 滿足和超過(guò)顧客的需求和期望。 組織提供的產(chǎn)品應(yīng)滿足其顧客的需求和期望，包括質(zhì)量好、服務(wù)好、價(jià)格合理，使顧客滿意，才能占領(lǐng)市場(chǎng)。 理解要點(diǎn)： 最高管理者在以下方面的領(lǐng)導(dǎo)作用是必不可少的： a) 建立并保持有效和靠曉得質(zhì)量管理體系； b) 提高顧客滿意程度并使所有相關(guān)方得到利益； c) 持續(xù)改進(jìn)組織的業(yè)績(jī) 。 最高管理者應(yīng)營(yíng)造良好環(huán)境，充分調(diào)動(dòng)人員的積極性，提高他們的能力，發(fā)揮創(chuàng)造精神，為實(shí)現(xiàn)組織的目標(biāo)做出貢獻(xiàn)。 輸入 (新員工 ) 輸出 (合格員工 ) 在 20xx 版 ISO9000 族標(biāo)準(zhǔn)中，過(guò)程具有極其重要的意義。 理解要點(diǎn) 管理是個(gè)系統(tǒng)，質(zhì)量管理、環(huán)境管理也都是系統(tǒng)，管理系統(tǒng)包括質(zhì)量管理系統(tǒng)、環(huán)境管理系統(tǒng)。要素 /過(guò)程是在不斷運(yùn) 動(dòng)、變化和發(fā)展的。 應(yīng)用管理的系統(tǒng)方法，組織可得到的主要利益是： 確定過(guò)程在不同層次和職能之間的接口，使之相互溝通，得到控制，從而從整體上確保質(zhì)量管理體系的有效性。這里的數(shù)據(jù)就是事實(shí)，特別是數(shù)據(jù)化事實(shí)。 建立組織與供方的互利合作關(guān)系，可增強(qiáng)雙方創(chuàng)造價(jià)值的能力，獲得更高的利潤(rùn)。 當(dāng)本標(biāo)準(zhǔn)的任何要求因組織及其產(chǎn)品的特點(diǎn)而不適用時(shí)，可以考慮對(duì)其進(jìn)行刪減。所有標(biāo)準(zhǔn)都會(huì)被修訂，使用本標(biāo)準(zhǔn)的各方面應(yīng)探討使用下列標(biāo)準(zhǔn)最新版本的可能性。 C） 僅限于第七部分。 B） 應(yīng)做驗(yàn)證、確認(rèn)、評(píng)審 (適用時(shí) )，并在執(zhí)行前被批準(zhǔn) 。 審核準(zhǔn)則 與收集的審核證據(jù)相比較的一組方針、程序或要求 。 2 質(zhì)量審核 定義：確定質(zhì)量活動(dòng)和有關(guān)結(jié)果是否符合計(jì)劃的安排，以及這些安排是否有效 地實(shí)施，并適合于達(dá)到預(yù)定目標(biāo)的、有系統(tǒng)的、獨(dú)立的檢查。 內(nèi)部審核 —— 審核員 ：有資格實(shí)施審核并能勝任的人員 企業(yè)管理 資源網(wǎng) ()大量管理資料下載 25 審核員須經(jīng)授權(quán)； 主持某一質(zhì)量審核的審核員稱為審核組長(zhǎng)。 5 個(gè)人素質(zhì) 正直誠(chéng)實(shí) 保密 尊重 獨(dú)立性 6 教育：至少應(yīng)已完成中等教育。 內(nèi)部審核 —— 審核 組長(zhǎng) 企業(yè)管理 資源網(wǎng) ()大量管理資料下載 27 1 審核組長(zhǎng)的資格 有一定的組織能力和實(shí)際的工作經(jīng)驗(yàn)； 客觀、公正，在企業(yè)具有一定的權(quán)威性； 具有參加內(nèi)部質(zhì)量審核的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)； 由管理者授權(quán)。 審核質(zhì)量體系的符合性、有效性及時(shí)發(fā)掘問(wèn)題，尋求改進(jìn)，采取糾正或預(yù)防措施； 滿足 ISO—— 9000 系列標(biāo)準(zhǔn)， [或其他約定文件（如合同） ]的規(guī)定； 體系自我改進(jìn)的機(jī)制，使體系不斷完善，并持續(xù)保持體系正常運(yùn)行； 為獲得質(zhì)量體系有效運(yùn)行的證實(shí)材料； 為企業(yè)的管理評(píng)審提供依據(jù)。當(dāng)然這是一個(gè)問(wèn)題，但更重要的是時(shí)間的管理，特別是對(duì)那些沒(méi)有經(jīng)驗(yàn)的審核員。 非常簡(jiǎn)單，審核員應(yīng)尋找一條貫穿整個(gè)體系，能夠最好遵循的邏輯線路，例如，貫穿一個(gè)區(qū)域的信息流，輸入、加工過(guò)程和輸出。最好不要盲目遵從，而將它作為備忘錄用于查看與審核有關(guān)的所有要點(diǎn)是否都已檢查到。詢問(wèn)工作人員他們做些什么，收到哪些信息，以及他們送出什么。檢驗(yàn)表經(jīng)常會(huì)幫助審核員很快開始深詢問(wèn)題。雖然一些封閉式提問(wèn)是不可避免的，但審核員應(yīng)當(dāng)記住這樣的問(wèn)題要盡量避免，因?yàn)閺倪@些問(wèn)題里幾乎得不到什么信息。對(duì)此沒(méi)有現(xiàn)成的結(jié)論，即抽樣應(yīng)是隨機(jī)的或按統(tǒng)計(jì)方法？應(yīng)當(dāng)根據(jù)常識(shí)來(lái)決定，兩種方法都是可接受的。 觀察 和證實(shí) 企業(yè)管理 資源網(wǎng) ()大量管理資料下載 35 受審核區(qū)域的全面觀察是任何審核工作的關(guān)鍵部分。 這種始終如一的觀察是獲得 “ 審核員感覺(jué) ” 的過(guò)程的一部分。下列姿勢(shì)應(yīng)注意，但決不可只從某一單個(gè)的動(dòng)作來(lái)下結(jié)論，并試圖判斷這是否形成了一種固定的模式：微笑；這表示接受并使人感到放松，特別是在開始階段。當(dāng)你不注視對(duì)方的眼睛時(shí)，就試試看他前額的中間或嘴巴，因?yàn)檫@樣容易些。類似的動(dòng)作還有摸 /抓鼻子或擦眼睛等。這里最復(fù)雜的包括以一只手顫動(dòng)著通過(guò)身體前面去觸摸手表、手鐲、袖口等物。 審核發(fā)現(xiàn)的評(píng)價(jià) 這應(yīng)當(dāng)在面談和檢查都完成以后再進(jìn)行，而不是發(fā)現(xiàn)問(wèn)題馬上進(jìn)行。 現(xiàn)場(chǎng)審核的溝通技巧 （一）面談技巧 A、 選擇恰當(dāng)?shù)拿嬲剬?duì)象，比如所談問(wèn)題的具體操作者或負(fù)責(zé)人，當(dāng)然也不反對(duì)從其他人那里獲得線索，再帶著線索審核； B、 自始至終保持禮貌、友善的態(tài)度，如：對(duì)誤解有耐心，避免反駁對(duì)方的話，多用“請(qǐng)”及“謝謝”等 C、 說(shuō)得少，聽(tīng)得多。審核員不能憑某人說(shuō)的就是客觀事實(shí)而忽略對(duì)其進(jìn)行驗(yàn)證。 B 做沒(méi)做。 一些典型情況的應(yīng)對(duì)技巧 1 沒(méi)有問(wèn)題型 表現(xiàn)：這種人試圖使審核員產(chǎn)生 “ 優(yōu)秀 ” 的看法，只給你看 好的一面，差的地方就 搪塞了事 應(yīng)對(duì)技巧是：堅(jiān)持全面審核，覆蓋檢查表內(nèi)容 2 抵觸型 表現(xiàn)：不歡迎任何批評(píng)，輕視審核員的意見(jiàn)，不與審核員合作 應(yīng)對(duì)技巧是：保持冷靜，堅(jiān)持審核， 對(duì)查到的問(wèn)題作清楚耐心的說(shuō)明 掩蓋型 表現(xiàn)：盡可能少說(shuō)話、少回答問(wèn)題，即使回答問(wèn)題也兜個(gè)圈子，力圖使審核員少了解真實(shí)情況 應(yīng)對(duì)技巧是：耐心、容忍，靈敏變換問(wèn)法或直接查記錄、查現(xiàn)場(chǎng)，直至達(dá)到目的 企業(yè)管理 資源網(wǎng) ()大量管理資料下載 38 一問(wèn)三不知型 表現(xiàn)：對(duì)所提問(wèn)題以情況不熟悉為由不作回答 應(yīng)對(duì)技巧是：請(qǐng)求受審核方領(lǐng)導(dǎo)另派熟悉情況陪同人員 高談闊論型 表現(xiàn)：對(duì)審核員提出的問(wèn)題旁征博引。但對(duì)受審核方可表示同情，持理解的態(tài)度。 企業(yè)管理 資源網(wǎng) ()大量管理資料下載 39 審核報(bào)告與追蹤確認(rèn) Audit reporting amp。現(xiàn)定義如下： 事實(shí)：能根據(jù)下列短文確定的陳述 推斷：根據(jù)知道的事情對(duì)未知事情的陳述 鮑穎是 OP 公司的設(shè)計(jì)工程師，她被通知上午 10 點(diǎn)到劉琛的辦公室開會(huì)，主要討論一宗訂單的詳細(xì)規(guī)范。 請(qǐng)?jiān)谀阏J(rèn)為事實(shí)處打 “√” v 鮑穎是一個(gè)設(shè)計(jì)工程師 v 鮑穎要去見(jiàn)劉琛先生 v 鮑穎要去參加的會(huì)定在上午 10 點(diǎn)開始 v 該事故發(fā)生在 OP 公司 v 鮑穎被送往醫(yī)院做 X 光透視 v 劉琛打電話詢問(wèn)的醫(yī)院里沒(méi)人知道鮑穎的情況 v 劉琛