【正文】 持聯(lián)系的各國(guó)際組織 （ 官方的或非官方的 ） 參加有關(guān)工作 。 2023年 3月通過(guò)認(rèn)證。 ? 1994年對(duì) 87版 ISO9000進(jìn)行改版，發(fā)布 94版ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)。ISO/TS 16949:2023 QMS 內(nèi)部學(xué)習(xí)資料 2023/3/22 1 （一） ? 1979年成立 ISO/TC176（質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會(huì)） ? 1987年 3月正式發(fā)布“質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)”，即 ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)。 ? 94月 8月發(fā)布第一版 QS9000標(biāo)準(zhǔn)， 95年 2月發(fā)布第二版， 98年 3月發(fā)布第三版。 ? 2023年 12月 15日發(fā)布 2023版 ISO9000族標(biāo)準(zhǔn) 2023/3/22 3 前言 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織 （ ISO） 是由各國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化團(tuán)體 （ ISO成員團(tuán)體 ） 組成的世界性的聯(lián)合會(huì) 。ISO與國(guó)際電工委員會(huì) （ IEC） 在電工技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)化方面保持緊密的合作關(guān)系 。 ——ISO技術(shù)規(guī)范 （ ISO/TS） 表明技術(shù)委員會(huì)成員間已達(dá)成一致 ， 如果委員會(huì) 2/3的成員投票同意則可被接受出版 。 方框內(nèi)的文字是 ISO9001： 2023。 在注中出現(xiàn)的 “ 應(yīng)該 ”（ should） 僅起指導(dǎo)作用 。 詳細(xì)資料可從以下國(guó)際汽車(chē)推動(dòng)小組的當(dāng)?shù)乇O(jiān)督機(jī)構(gòu)處獲得 。這并非意謂著本標(biāo)準(zhǔn)含蓋品質(zhì)管理系統(tǒng)的架構(gòu)一致化或文件一致化。 本標(biāo)準(zhǔn)的制定已經(jīng)考慮 ISO 9000 和 ISO 9004 中所說(shuō)明的品質(zhì)管理原則 2023/3/22 19 過(guò)程導(dǎo)向 ( process approach ) 本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)鼓勵(lì)以 過(guò)程導(dǎo)向 來(lái)發(fā)展、實(shí)施和改善品質(zhì)管理系統(tǒng)的有效性，以藉由符合顧客要求來(lái)強(qiáng)化顧客的滿(mǎn)意。 在組織中，一個(gè)過(guò)程系統(tǒng)的應(yīng)用，透過(guò)對(duì)這些過(guò)程之鑒別及相互作用，以及其相互間之管理， 即所謂 “ 過(guò)程導(dǎo)向 ” 。圖 1 . 模式含蓋了所有本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的要求 ，但不在細(xì)節(jié)的過(guò)程多做說(shuō)明。 檢查： 依據(jù)政策、目標(biāo)與產(chǎn)品要求，對(duì)過(guò)程及產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)控及量測(cè)， 并報(bào)告結(jié)果。 ISO 9001 明確訂定品質(zhì)管理系統(tǒng)的要求，可用在組織內(nèi)部或?yàn)榱蓑?yàn)證或合約的目的。但 不作為驗(yàn)證或合約目的意 圖 。 2023/3/22 25 與其它管理系統(tǒng)的兼容性 本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)已與 ISO 14001： 1996 架構(gòu)相似 ，為了使用者的一致利益，強(qiáng)化此兩標(biāo)準(zhǔn)的兼容性。 2023/3/22 26 本技術(shù)規(guī)范的目的 本技術(shù)規(guī)范的目地是在于 在供應(yīng)鏈中，提供持續(xù)改進(jìn)、強(qiáng)調(diào)缺陷預(yù)防、減少變差和浪費(fèi) 的品質(zhì)管理系統(tǒng)的開(kāi)發(fā)。 b) 透過(guò)系統(tǒng)的有效應(yīng)用，包括系統(tǒng)的持續(xù)改善過(guò)程和保證符合顧客與適用的法規(guī)要求，以提高顧客滿(mǎn)意的目的。 支持功能的現(xiàn)場(chǎng)或外部場(chǎng)所 ， 例如設(shè)計(jì)中心 、 企業(yè)總部和配送中心 ， 其支持制造現(xiàn)場(chǎng)而構(gòu)成現(xiàn)場(chǎng)稽核的一部分 ， 但不能獨(dú)立獲得以本技術(shù)規(guī)范的認(rèn)證 。 排除 限于『第七章』中 那些不影響提供滿(mǎn)足顧客和適用法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力或責(zé)任的要求，否則不能聲稱(chēng)符合本標(biāo)準(zhǔn)。 但是，鼓勵(lì)使用本標(biāo)準(zhǔn)的各方探討，使用下列標(biāo)準(zhǔn)最新版本的可能性。 本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容所言之 “產(chǎn)品” 亦代表了 “售后服務(wù)” 之意。 2023/3/22 32 3. 術(shù)語(yǔ)和定義 防錯(cuò) 使用生產(chǎn)和制造的過(guò)程設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)特性 ， 來(lái)預(yù)防制造不合格產(chǎn)品 。 預(yù)知性維護(hù) 基于過(guò)程數(shù)據(jù) ， 透過(guò)可能的失效模式 ， 預(yù)測(cè)而避免維護(hù)問(wèn)題的活動(dòng) 。 特殊特性 可能影響安全性或產(chǎn)品法規(guī) 、 可裝配性 、 功能 、 性能 、或后續(xù)生產(chǎn)過(guò)程符合性的產(chǎn)品特性或制造過(guò)程參數(shù) 。 ?質(zhì)量目標(biāo)：在質(zhì)量方面追求的目的。 2023/3/22 36 ?體系：相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組要素。 ?糾正措施：為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格或其他不期望情況的原因所采取的措施。 ?降級(jí)：為使不合格產(chǎn)品符合不同于原有的要求而對(duì)其等級(jí)的改變。它是以某標(biāo)準(zhǔn)為依據(jù)，建立適用的質(zhì)量體系并使之有效運(yùn)用的基礎(chǔ)。 ? 第三方審核：指獨(dú)立的第三方機(jī)構(gòu)對(duì)企業(yè)的的一種驗(yàn)證審查方式。 ? 顧客：接受產(chǎn)品的組織或個(gè)人。 ? 行動(dòng)：采取措施，以持續(xù)改進(jìn)過(guò)程績(jī)效 2023/3/22 45 重視“ PDCA”循環(huán) ? 組織的整個(gè)過(guò)程最核心的就是一個(gè) PDCA的循環(huán)過(guò)程， ISO 9000標(biāo)準(zhǔn)提出“持續(xù)改進(jìn)總體業(yè)績(jī)應(yīng)當(dāng)是組織的一個(gè)永恒目標(biāo)”。 2023/3/22 47 我公司 TS16949： 2023質(zhì)量手冊(cè)第一版發(fā)布和實(shí)施時(shí)間是什么時(shí)候？ ? 發(fā)布時(shí)間： 2023年 8月 10日 ? 實(shí)施時(shí)間： 2023年 8月 19日 2023/3/22 48 質(zhì)量體系文件有哪些： ? 質(zhì)量手冊(cè) ? 程序文件 ? 作業(yè)指導(dǎo)書(shū) ? 質(zhì)量記錄 2023/3/22 49 .質(zhì)量體系文件分別由誰(shuí)批準(zhǔn)？ ? 質(zhì)量手冊(cè) 總經(jīng)理批準(zhǔn) ? 程序文件 管理者代表批準(zhǔn)。 ? 直接向溫州人本軸承有限公司最高管理者負(fù)責(zé)并報(bào)告質(zhì)量體系運(yùn)行情況。 2023/3/22 55 ?文件的更換有何規(guī)定： ?當(dāng)文件使用人的文件破損嚴(yán)重，或已影響正常使用時(shí)，應(yīng)到文件管理部門(mén)辦理更換手續(xù)； ?更換時(shí)應(yīng)上交舊的破損文件，補(bǔ)發(fā)新文件，其發(fā)放號(hào)同原文件發(fā)放號(hào)； ?若文件丟失，需經(jīng)質(zhì)保科長(zhǎng)批準(zhǔn)后方可重新發(fā)放，其發(fā)放號(hào)重新編號(hào)。 ?產(chǎn)品標(biāo)識(shí)用來(lái)識(shí)別產(chǎn)品特征，主要是反映產(chǎn)品的名稱(chēng)、型號(hào)、規(guī)格、爐號(hào)、批號(hào)或地點(diǎn)、方向、位置等，主要目的是防止不同產(chǎn)品的混料或誤用。 2023/3/22 61 ?統(tǒng)計(jì)技術(shù) 2023/3/22 62 ?術(shù)語(yǔ)和定義（一） ?SPC：指統(tǒng)計(jì)過(guò)程控制。它是一項(xiàng)類(lèi)似于CPK的指數(shù)，但計(jì)算時(shí)是以新產(chǎn)品的初期過(guò)程性能研究所得的數(shù)據(jù)為基礎(chǔ)。指從生產(chǎn)過(guò)程中全數(shù)抽樣或隨機(jī)抽樣（一般樣本在 50個(gè)以上）所計(jì)算出來(lái)的樣本標(biāo)準(zhǔn)差（ σ ），以推定實(shí)際群體的標(biāo)準(zhǔn)差（ σ ）用 3個(gè)標(biāo)準(zhǔn)差（ 3σ ）與規(guī)格容許差比較。 ?Cmk：設(shè)備能力指數(shù)：是反映機(jī)械設(shè)備在受控條件下，當(dāng)其人 /料 /法不變時(shí)的生產(chǎn)能力大小。組織 應(yīng) 依據(jù)本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)之要求，管理這些過(guò)程。 168。 b) 品質(zhì)手冊(cè) 。 ? 注 3： 書(shū)面化文件是可以任何形式或型態(tài)的媒體上進(jìn)行。記錄是文件的特殊型態(tài)，必須依據(jù) 要求管制。 組織 應(yīng) 保存每項(xiàng)更改在生產(chǎn)中實(shí)施日期的記錄 。品質(zhì)記錄管制 ( ) ? 記錄 應(yīng) 建立與維持，以提供符合品質(zhì)管理系統(tǒng)要求及有效運(yùn)作的證據(jù)。 注 2：“記錄” 也包括了顧客指定的記錄。 2023/3/22 74 ? 168。 品質(zhì)目標(biāo)應(yīng)可測(cè)量 并與品質(zhì)政策一致。 b) 當(dāng)品質(zhì)管理系統(tǒng)規(guī)劃和實(shí)施變更時(shí)，維持品質(zhì)管理系統(tǒng)之完整性； 2023/3/22 77 ? 168。 168。 顧客代表 〈 QS9000 (f) 〉 ?應(yīng) 指定某一或多位人員來(lái)代表顧客 , 傳遞相關(guān)需求 ( . Selection of ,setting quality objectives and related training, corrective a preventive action, product design development) 2023/3/22 80 ? 管理審查 ? 一般要求 ( ) 高階主管 應(yīng) 在其所規(guī)劃之期間內(nèi)審查品質(zhì)管理系統(tǒng)，以確保其持續(xù)適用性、適切性和有效性。品質(zhì)管理系統(tǒng)績(jī)效 (1) 管理審查 應(yīng) 包括所有品質(zhì)管理系統(tǒng)要求及其績(jī)效趨 勢(shì) ,作為持續(xù)改善作業(yè)之主要依據(jù) (2) 應(yīng) 對(duì)品質(zhì)目標(biāo)及品質(zhì)不良成本分析的監(jiān)控 (3) 管審結(jié)論 應(yīng) 予以紀(jì)錄 , 并包含以下之達(dá)成狀況 : ─ 經(jīng)營(yíng)計(jì)劃中所定之品質(zhì)目標(biāo) ─ 顧客對(duì)產(chǎn)品之滿(mǎn)意度 2023/3/22 82 ? 審查輸入 管理階層審查 應(yīng) 包括對(duì) 現(xiàn)有績(jī)效 和 改善機(jī)會(huì) 有關(guān)之主題： a) 稽核結(jié)果； b) 顧客回饋； c) 過(guò)程績(jī)效與產(chǎn)品的符合性； d) 預(yù)防和矯正措施的狀況； e) 上一次管理階層審查的跟催活動(dòng)； f) 可能影響品質(zhì)管理系統(tǒng)的變更 。 2023/3/22 85 ? 能力、認(rèn)知和訓(xùn)練 ( ) 組織 應(yīng) ： a) 對(duì)執(zhí)行影響產(chǎn)品品質(zhì)之人員，決定其所需的能力； b) 提供訓(xùn)練或采取其它措施，以滿(mǎn)足這些需要； c) 評(píng)估所采取措施的有效性； d) 確保員工認(rèn)知他們活動(dòng)的相關(guān)性及重要性，及他們?nèi)? 何貢獻(xiàn)于品質(zhì)目標(biāo)的達(dá)成； e) 維持適當(dāng)?shù)?教育、訓(xùn)練、技能和經(jīng)驗(yàn)的 記錄 ( 見(jiàn) )。 2023/3/22 90 ? 工廠、設(shè)施及設(shè)備規(guī)劃 〈 QS9000 〉 ? 應(yīng) 採(cǎi)用跨功能小組，來(lái)發(fā)展工廠、設(shè)施及設(shè)備規(guī)劃 ? 減少物料流動(dòng)及搬運(yùn) , 最佳化之空間運(yùn)用 . (. I ? U, APQP layout review) ? 應(yīng) 有方法來(lái)評(píng)估現(xiàn)行之作業(yè)效果 . (. 可考量以下因素 : 總體作業(yè)計(jì)畫(huà) , 適當(dāng)自動(dòng)化 ,人體工學(xué)和人性因素 , 生產(chǎn)線(xiàn)平衡 , 庫(kù)存及緩衝量 , 增值人工部分 ) ? 註： 這些要求應(yīng)該著重於 精實(shí)製造 原則， ( lean manufacturing spirit )， 並與品質(zhì)管理系統(tǒng)的有效性相聯(lián)繫。 2023/3/22 93 7. 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) ? 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的規(guī)劃 ( + ) 組織 應(yīng) 規(guī)劃和開(kāi)發(fā)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需之過(guò)程。 ? 註：品質(zhì)管理系統(tǒng)過(guò)程的文件 ( 包括產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程 )，及應(yīng)用於特定的產(chǎn)品、專(zhuān)案或合約的書(shū)面說(shuō)明，可被當(dāng)作一份 品質(zhì)計(jì)劃 。 c) 與產(chǎn)品 有關(guān)的法令和法規(guī)的要求 。（見(jiàn) ） 註 3： 與 c)項(xiàng)相符包括所有適當(dāng)?shù)恼?、安全和環(huán)境法規(guī)，應(yīng)用於收購(gòu)、貯存、搬運(yùn)、重復(fù)利用、清除或處理材料。 ? 當(dāng)產(chǎn)品要求變更時(shí)，組織 應(yīng) 確保相關(guān)文件已修訂 ，以及確保相關(guān)人員已經(jīng)知道變更的要求。 (. risk analysis includes RPN of FMEA, Cpk, PPM, yielding trend…etc and shall use multi disciplinary approach to make this decision) 7. 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 2023/3/22 100 7. 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) ? 顧客溝通 ( ) 組織 應(yīng) 決定和實(shí)施與顧客有效溝通安排，關(guān)於以下主題： a) 產(chǎn)品資訊； b) 詢(xún)價(jià)、合約或訂單處理，包括變更； c) 顧客回饋，包括顧客抱怨。 適當(dāng)時(shí)，應(yīng)依據(jù)設(shè)計(jì)和 /或開(kāi)發(fā)進(jìn)度，更新規(guī)劃的輸出。輸入應(yīng)包括： a) 功能及性能的要求； b) 可適用的規(guī)章和法令的要求； c) 可行時(shí)，源自以往類(lèi)似的設(shè)計(jì)的可用資訊，和； d) 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)必要性的基本要求。 7. 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 2023/3/22 106 ? 特殊特性 〈 QS9000 〉 組織 應(yīng) 鑑別特殊特性 , 並且 (1) 所有特殊特性需列入控制計(jì)劃 , (2) 需使用客戶(hù)指定之符號(hào)及定義 , (3) 製程中之管制文件 , 例如 : 圖面 , FMEA, 控制計(jì)劃 , SOP, 需注記特殊特性符號(hào)以指示那些製程步驟會(huì)影響特殊特性 (. s/c in process characteristic need to apply MSA, employees did not know s/c, high priority in CI, use control chart and Cpk study, 6 sigma, training) 註：特殊特性可包括產(chǎn)品特性 (KPC)和製程參數(shù) (KCC) 7. 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 2023/3/22 107 7. 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) ? 設(shè)計(jì)和 /或開(kāi)發(fā)輸出 ( ) 設(shè)計(jì)和 /或開(kāi)發(fā)的輸出 應(yīng) 以能 對(duì)照輸入要求進(jìn)