【正文】 適當(dāng)時(shí)，確認(rèn)應(yīng)在 產(chǎn)品 交貨前或?qū)嵤┣巴瓿伞? 設(shè)計(jì)和 /或開發(fā)的輸出 應(yīng) ： a) 符合設(shè)計(jì)和 /或開發(fā)輸入要求； b) 提供採購、生產(chǎn)和服務(wù)供應(yīng)的適當(dāng)資訊； c) 包含或引用產(chǎn)品允收準(zhǔn)則； d) 界定產(chǎn)品的安全及正確使用的特性 2023/3/22 108 ? 產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出 – 補(bǔ)充 〈 QS9000 APQP〉 產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出 應(yīng) 以能被驗(yàn)證之形式做表達(dá) , 並根據(jù)產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入做確認(rèn) . 產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出需包括以下 : (1) DFMEA, 可靠度結(jié)果 (BMW, Ford, VW) (2)特殊特性及產(chǎn)品規(guī)格 (. test spec, material spec..etc) (3) 防錯(cuò)法 (4) 產(chǎn)品說明 , 包括圖面 (5) 產(chǎn)品設(shè)計(jì)審查結(jié)果 (. signature on design output) (6) 當(dāng)適用時(shí) , 註明問題診斷之指導(dǎo)說明 (. Tech1, necessary for problem shooting, service and maintenance.) ( (QFD, DFM/DFA, VE, DOE, GDT, cost/performance/risk tradeoff, feedback from test, production and field) 7. 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 2023/3/22 109 ? 製造過程設(shè)計(jì)輸出 〈 QS9000 APQP 〉 製程設(shè)計(jì)輸出 應(yīng) 以能被驗(yàn)證之形式做表達(dá) , 並根據(jù)製程設(shè)計(jì)輸入做確認(rèn) . 製程設(shè)計(jì)輸出需包括以下 : (1) 規(guī)格及工程圖面 (. inprocess spec, process / product characteristics in control plan, and SOP) (2) 製造流程圖 /場(chǎng)地佈置 (. refer to , IE, TOC) (3) PFMEA (. shall collect information in advance) (4) 控制計(jì)劃 (. prelaunch and production, PPAP samples shall be procured from prelaunch, run at rate) 7. 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 2023/3/22 110 ? 製造過程設(shè)計(jì)輸出 (5) 作業(yè)指導(dǎo)書 (SOP) (6) 製程核準(zhǔn)所需之允收標(biāo)準(zhǔn) (. tolerance in temp, hardness…) (7) 品質(zhì) , 可靠度 , 可維護(hù)性 (. PM and contingency plan) 及可量度性 (. gauge RR, detection rating in FMEA) (8) 防錯(cuò)法之結(jié)果 (. can be seen in the design of jig and testing fixture, and product design) (9) 可快速發(fā)現(xiàn)及回饋產(chǎn)品 /製程不良之方法 (. C/P, reaction plan, SOP) 7. 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 2023/3/22 111 7. 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) ? . 設(shè)計(jì)和 /或開發(fā)審查 ( ) 在設(shè)計(jì)和 /或開發(fā)的適當(dāng)階段， 應(yīng) 進(jìn)行系統(tǒng)性的審查，並依計(jì)劃的安排執(zhí)行 ( 參 ) ，以 : a) 評(píng)估符合要求設(shè)計(jì)和開發(fā)結(jié)果的能力 。 2023/3/22 102 ? 註： 條款 包括 生產(chǎn)和製造過程的設(shè)計(jì)和開發(fā) ，並著重於錯(cuò)誤預(yù)防，而不是探測(cè)。 ? 備註：某些情況，如網(wǎng)路銷售，每個(gè)訂單的正式審查是不實(shí)際的。 d) 組織決定的任何 附加要求 。產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的規(guī)劃應(yīng)與品質(zhì)管理系統(tǒng)的其他過程的要求一致。 2023/3/22 86 ? 產(chǎn)品設(shè)計(jì)技能 〈 QS9000 〉 設(shè)計(jì)人員 應(yīng) 依其擁有之技巧及設(shè)計(jì)要求來做資格審核 , 組織需鑒定適用之工具及技巧 (. QFD, DOE, FMEA, CAD/CAE…etc) 培訓(xùn) 〈 QS9000 〉 應(yīng) 建立 書面程序文件 ，以鑒定訓(xùn)練需求及對(duì)品質(zhì)有影響之工作， 其執(zhí)行人員能達(dá)到其能力需求 ,，執(zhí)行特定工作人員其資格需依其學(xué)歷 ,、訓(xùn)練、 技巧及經(jīng)驗(yàn)予以認(rèn)定 (設(shè)計(jì)人員 , 改善小組 , 實(shí)驗(yàn)室人員 , 色差檢驗(yàn)員 , 內(nèi)稽人員 … 等 ). 某些客戶對(duì)訓(xùn)練有特定要求時(shí) , 需予以滿足 2023/3/22 87 ? 在職培訓(xùn) 應(yīng) 對(duì)任何人員執(zhí)行新的工作或調(diào)整的工作時(shí)，提供適當(dāng)?shù)?在職培訓(xùn) ，包括契約工和代理工作人員，人員需了解產(chǎn)品失效會(huì)對(duì)客戶及車主造成之后果 2023/3/22 88 ? 員工激勵(lì)與授權(quán) 組織 應(yīng) 有一 流程 來激勵(lì)員工 , 以達(dá)成品質(zhì)目標(biāo) , 進(jìn)行持續(xù)改善及創(chuàng)造一個(gè)能提升創(chuàng)新的環(huán)境 . 此流程 應(yīng) 包括對(duì)整個(gè)組織提升品質(zhì)及技術(shù)之認(rèn)知 組織 應(yīng) 有一 量度之流程 ，以確保人員了解其工作之重要度及相關(guān)性 , 以及如何對(duì)達(dá)成品質(zhì)目標(biāo)做出貢獻(xiàn) 2023/3/22 89 ? 設(shè)施 ( ) 組織 應(yīng) 決定、提供和維持為達(dá)到符合產(chǎn)品要求所需的設(shè)施。 此審查 應(yīng) 評(píng)估品質(zhì)管理系統(tǒng)變更的需求及改善的機(jī)會(huì)，包括品質(zhì)政策和品質(zhì)目標(biāo) 。 責(zé)任、權(quán)限與溝通 ? 168。品質(zhì)政策 ( ) 高階主管 應(yīng) 確保品質(zhì)政策： a) 適合組織的目的； b) 包含對(duì)符合品質(zhì)管理系統(tǒng)要求及持續(xù)改善有效性的承諾； c) 提供一個(gè)建立和審查品質(zhì)目標(biāo)之架構(gòu)； d) 能在組織內(nèi)相關(guān)階層溝通和了解； e) 審查其持續(xù)適切性。記錄必須保持清晰易讀、易于識(shí)別及索引。 書面化程序必須建立 以要求： 3. a) 發(fā)行前應(yīng)經(jīng) 適當(dāng)批準(zhǔn) ，審核其適切性； 4. b) 審查及更新，必要時(shí)，文件 應(yīng)重新批準(zhǔn) ； 5. c) 確保文件的變更和目前 版本狀況 ，并加以鑒別； 6. d) 確保在使用處可取得相關(guān)版本之應(yīng)用文件； 7. e) 確保文件保持易讀、容易辨識(shí)； 8. f) 確保 外來原始文件能識(shí)別 ；和對(duì)其分發(fā)加以管制； ) 將 過時(shí)的文件 予以管制以防誤用，若為任何目的保留之 失效文件應(yīng)加以適當(dāng)?shù)罔b別； 2023/3/22 70 ? 工程規(guī)范 〈 QS9000 〉 組織 應(yīng) 建立一過程以確保能根據(jù)顧客要求的時(shí)程 ，及時(shí)審查 、 發(fā)放和實(shí)施所有顧客工程標(biāo)準(zhǔn) /規(guī)范及更改 。 c) 本國際標(biāo)準(zhǔn)所要求的 書面化程序 。 168。 ?PPM：質(zhì)量水準(zhǔn)，即每百萬個(gè)零件不合格數(shù)。 ?CpK：穩(wěn)定過程的能力指數(shù)。 2023/3/22 56 ?質(zhì)量體系中操作工的職責(zé)是 : ?正確熟練掌握本職工作的各項(xiàng)技能； ?清楚本崗工作依據(jù)的文件并嚴(yán)格執(zhí)行，努力提高產(chǎn)品質(zhì)量； ?做好工作中所需的質(zhì)量記錄； ?了解與本人有關(guān)的工作接口，公司質(zhì)量方針、動(dòng)態(tài)的質(zhì)量目標(biāo)，本部門的質(zhì)量目標(biāo)完成情況，顧客的一些特殊要求，積極參與質(zhì)量管理； ?了解本組織機(jī)構(gòu)、質(zhì)量責(zé)任人、管理者代表等； ?了解實(shí)施 ISO9000/9001及 TS16949等標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)知識(shí)。 ? 作業(yè)指導(dǎo)書 管理者代表批準(zhǔn)。 供方 組織 顧客 2023/3/22 42 在 ISO/TS 16949中，五大冊(cè)指 ? APQP（產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃及控制計(jì)劃） ? PPAP（生產(chǎn)件批準(zhǔn)程序） ? FMEA（潛在失效模式及后果分析） ? SPC（統(tǒng)計(jì)過程控制） ? MSA（測(cè)量系統(tǒng)分析） 2023/3/22 43 在 ISO/TS 16949中，計(jì)數(shù)值的接受準(zhǔn)則為 ? 零缺陷。 2023/3/22 39 何為審核？審核分為幾類？ ? 為獲得審核證據(jù)并對(duì)其進(jìn)行客觀的評(píng)價(jià)，以確定滿足審核準(zhǔn)則的程度所進(jìn)行的系統(tǒng)的、獨(dú)立的并形成文件的過程。 ?預(yù)防措施：為消除潛在不合格或其他潛在不期望情況的原因所采取的措施。 ?持續(xù)改進(jìn)：增強(qiáng)滿足要求的能力的循環(huán)活動(dòng)。 預(yù)防性維護(hù) 為消除設(shè)備失效和非計(jì)劃性生產(chǎn)中斷的原因而規(guī)劃的行動(dòng) ，是制造過程設(shè)計(jì)的一項(xiàng)輸出 。 2023/3/22 31 3. 術(shù)語和定義 汽車行業(yè)的術(shù)語和定義 本標(biāo)準(zhǔn)采用 ISO9000： 2023和下面列出的術(shù)語和定義： 控制計(jì)劃 為控制產(chǎn)品所要求的系統(tǒng)和過程的文件化描述。 本技術(shù)規(guī)范中只有 《 》 中，組織沒有產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)職責(zé)的有關(guān)部份 是被允許的排除 。 注：在本標(biāo)準(zhǔn)中，所言之 “ 產(chǎn)品 ” ，僅適用于提供顧客預(yù)期或要求的產(chǎn)品。本國際標(biāo)準(zhǔn)未含蓋其它管理系統(tǒng)的要求，如環(huán)境管理、職業(yè)健康與安全管理、財(cái)務(wù)管理或風(fēng)險(xiǎn)管理。而主要焦點(diǎn)在于品質(zhì)管理系統(tǒng)符合客戶要求的有效性。 “ 注 ” ：眾所周知的方法 『 計(jì)劃 → 執(zhí)行 → 檢查 → 行動(dòng) 』 ( PDCA )，能應(yīng)用于所有過程。 組織為其功能的有效性，必須鑒別及管理多個(gè)相連結(jié)的活動(dòng)。 2023/3/22 7 有關(guān)認(rèn)證的說明 2023/3/22 8 品質(zhì)管理八大原則之使用 ? 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) ? 領(lǐng)導(dǎo)能力 ? 全員參與 ? 流程導(dǎo)向 ? 系統(tǒng)化之管理 ? 持續(xù)改善 ? 事實(shí)導(dǎo)向之決策 ? 與供應(yīng)者之互相關(guān)系 2023/3/22 9 ISO 9001:2023 八個(gè)品質(zhì)管理原則 ISO 9000 QMP 說明 領(lǐng)導(dǎo)能力 領(lǐng)導(dǎo)者建立組織共同一致的愿景與目標(biāo) ， 高階領(lǐng)導(dǎo)者必須創(chuàng)造及維持內(nèi)部環(huán)境 ， 使員工能夠?qū)W習(xí)成長(zhǎng) ， 完全投入 ， 以達(dá)成組織之目標(biāo) 以顧客為重點(diǎn) 組織依賴其客戶 ， 故必須了解現(xiàn)在及未來顧客的需要 ， 且必須符合顧客要求 ， 并努力超越顧客期望 全員參與 在各階層人員是組織的基本要素 ， 為了組織利益 ， 他們完全的參與貢獻(xiàn)其能力 流程導(dǎo)向 將管理活動(dòng)及相關(guān)資源 『 流程化 』 ， 以更有效率的監(jiān)控方法 ，達(dá)成所設(shè)定的目標(biāo) 系統(tǒng)導(dǎo)向之管理 鑒別 、 了解及管理組織內(nèi)部相關(guān)流程 ， 且成為一個(gè)品質(zhì)管理系統(tǒng) 〈 QMS〉 ， 提供組織達(dá)成目標(biāo)之有效性 〈 效率 、 效益 〉 持續(xù)改善 組織整體績(jī)效之持續(xù)改善 ， 是組織永恒的目標(biāo) ， 必須使組織所有人員產(chǎn)生共識(shí) ， 運(yùn)用相關(guān)工具或手法改善現(xiàn)況及提升績(jī)效 與供應(yīng)商之互利關(guān)係 組織與供貨商是相互依賴的互利關(guān)系 ， 以增進(jìn)彼此創(chuàng)造 『 雙贏 』 價(jià)值的能力 事實(shí)導(dǎo)向之決策 有效的決策是以 『 數(shù)據(jù)及信息 』 的分析結(jié)果作基礎(chǔ) 2023/3/22 10 ISO9001:2023版主要改變內(nèi)容 ?建立以 客戶導(dǎo)向 為主之 品質(zhì)管理系統(tǒng) ?充分強(qiáng)調(diào) PDCA 之流程管理模式 ? 著重 持續(xù)改善及預(yù)防在先 之精神 ?強(qiáng)化品質(zhì)管理系統(tǒng) 流程作業(yè)之績(jī)效 ?可 量測(cè) 且展開之 品質(zhì)目標(biāo) 及規(guī)劃 ?有效執(zhí)行 內(nèi)外部溝通 ? 鑒別對(duì)法令規(guī)章之要求于產(chǎn)品之中 ?主動(dòng)對(duì) 客戶滿意實(shí)施量測(cè)及持續(xù)改善 2023/3/22 11 T Q M T : Target Timing Technology Organization Team Attitude Language F D 變異性 耐久性 安全性 保固性 操作性 方便性 吸引性 經(jīng)濟(jì)性 人 組織 系統(tǒng) 產(chǎn)品 / 服務(wù) ? $ $ Quality Costing Delivery Service Safety Flexibility Reliability Speed Morale Competition 營(yíng)運(yùn)目標(biāo) 改善目標(biāo) 2023/3/22 12 Process (制程、過程、流程 ) An activity using resources, and managed in order to enable the transformation of inputs into outputs. (ISO 9001 – ) 一種活動(dòng)，藉由使用資源及管理，使其由輸入轉(zhuǎn)換成輸出，視為『過程』 2023/3/22 13 何謂流程 一系列能為顧客創(chuàng)造價(jià)值的工