【正文】 適當時，確認應(yīng)在 產(chǎn)品 交貨前或?qū)嵤┣巴瓿伞? 設(shè)計和 /或開發(fā)的輸出 應(yīng) ： a) 符合設(shè)計和 /或開發(fā)輸入要求； b) 提供採購、生產(chǎn)和服務(wù)供應(yīng)的適當資訊； c) 包含或引用產(chǎn)品允收準則； d) 界定產(chǎn)品的安全及正確使用的特性 2023/3/22 108 ? 產(chǎn)品設(shè)計輸出 – 補充 〈 QS9000 APQP〉 產(chǎn)品設(shè)計輸出 應(yīng) 以能被驗證之形式做表達 , 並根據(jù)產(chǎn)品設(shè)計輸入做確認 . 產(chǎn)品設(shè)計輸出需包括以下 : (1) DFMEA, 可靠度結(jié)果 (BMW, Ford, VW) (2)特殊特性及產(chǎn)品規(guī)格 (. test spec, material spec..etc) (3) 防錯法 (4) 產(chǎn)品說明 , 包括圖面 (5) 產(chǎn)品設(shè)計審查結(jié)果 (. signature on design output) (6) 當適用時 , 註明問題診斷之指導(dǎo)說明 (. Tech1, necessary for problem shooting, service and maintenance.) ( (QFD, DFM/DFA, VE, DOE, GDT, cost/performance/risk tradeoff, feedback from test, production and field) 7. 產(chǎn)品實現(xiàn) 2023/3/22 109 ? 製造過程設(shè)計輸出 〈 QS9000 APQP 〉 製程設(shè)計輸出 應(yīng) 以能被驗證之形式做表達 , 並根據(jù)製程設(shè)計輸入做確認 . 製程設(shè)計輸出需包括以下 : (1) 規(guī)格及工程圖面 (. inprocess spec, process / product characteristics in control plan, and SOP) (2) 製造流程圖 /場地佈置 (. refer to , IE, TOC) (3) PFMEA (. shall collect information in advance) (4) 控制計劃 (. prelaunch and production, PPAP samples shall be procured from prelaunch, run at rate) 7. 產(chǎn)品實現(xiàn) 2023/3/22 110 ? 製造過程設(shè)計輸出 (5) 作業(yè)指導(dǎo)書 (SOP) (6) 製程核準所需之允收標準 (. tolerance in temp, hardness…) (7) 品質(zhì) , 可靠度 , 可維護性 (. PM and contingency plan) 及可量度性 (. gauge RR, detection rating in FMEA) (8) 防錯法之結(jié)果 (. can be seen in the design of jig and testing fixture, and product design) (9) 可快速發(fā)現(xiàn)及回饋產(chǎn)品 /製程不良之方法 (. C/P, reaction plan, SOP) 7. 產(chǎn)品實現(xiàn) 2023/3/22 111 7. 產(chǎn)品實現(xiàn) ? . 設(shè)計和 /或開發(fā)審查 ( ) 在設(shè)計和 /或開發(fā)的適當階段， 應(yīng) 進行系統(tǒng)性的審查，並依計劃的安排執(zhí)行 ( 參 ) ，以 : a) 評估符合要求設(shè)計和開發(fā)結(jié)果的能力 。 2023/3/22 102 ? 註： 條款 包括 生產(chǎn)和製造過程的設(shè)計和開發(fā) ，並著重於錯誤預(yù)防，而不是探測。 ? 備註：某些情況，如網(wǎng)路銷售，每個訂單的正式審查是不實際的。 d) 組織決定的任何 附加要求 。產(chǎn)品實現(xiàn)的規(guī)劃應(yīng)與品質(zhì)管理系統(tǒng)的其他過程的要求一致。 2023/3/22 86 ? 產(chǎn)品設(shè)計技能 〈 QS9000 〉 設(shè)計人員 應(yīng) 依其擁有之技巧及設(shè)計要求來做資格審核 , 組織需鑒定適用之工具及技巧 (. QFD, DOE, FMEA, CAD/CAE…etc) 培訓 〈 QS9000 〉 應(yīng) 建立 書面程序文件 ，以鑒定訓練需求及對品質(zhì)有影響之工作， 其執(zhí)行人員能達到其能力需求 ,，執(zhí)行特定工作人員其資格需依其學歷 ,、訓練、 技巧及經(jīng)驗予以認定 (設(shè)計人員 , 改善小組 , 實驗室人員 , 色差檢驗員 , 內(nèi)稽人員 … 等 ). 某些客戶對訓練有特定要求時 , 需予以滿足 2023/3/22 87 ? 在職培訓 應(yīng) 對任何人員執(zhí)行新的工作或調(diào)整的工作時，提供適當?shù)?在職培訓 ，包括契約工和代理工作人員，人員需了解產(chǎn)品失效會對客戶及車主造成之后果 2023/3/22 88 ? 員工激勵與授權(quán) 組織 應(yīng) 有一 流程 來激勵員工 , 以達成品質(zhì)目標 , 進行持續(xù)改善及創(chuàng)造一個能提升創(chuàng)新的環(huán)境 . 此流程 應(yīng) 包括對整個組織提升品質(zhì)及技術(shù)之認知 組織 應(yīng) 有一 量度之流程 ，以確保人員了解其工作之重要度及相關(guān)性 , 以及如何對達成品質(zhì)目標做出貢獻 2023/3/22 89 ? 設(shè)施 ( ) 組織 應(yīng) 決定、提供和維持為達到符合產(chǎn)品要求所需的設(shè)施。 此審查 應(yīng) 評估品質(zhì)管理系統(tǒng)變更的需求及改善的機會，包括品質(zhì)政策和品質(zhì)目標 。 責任、權(quán)限與溝通 ? 168。品質(zhì)政策 ( ) 高階主管 應(yīng) 確保品質(zhì)政策： a) 適合組織的目的； b) 包含對符合品質(zhì)管理系統(tǒng)要求及持續(xù)改善有效性的承諾； c) 提供一個建立和審查品質(zhì)目標之架構(gòu)； d) 能在組織內(nèi)相關(guān)階層溝通和了解； e) 審查其持續(xù)適切性。記錄必須保持清晰易讀、易于識別及索引。 書面化程序必須建立 以要求： 3. a) 發(fā)行前應(yīng)經(jīng) 適當批準 ，審核其適切性； 4. b) 審查及更新，必要時，文件 應(yīng)重新批準 ； 5. c) 確保文件的變更和目前 版本狀況 ，并加以鑒別； 6. d) 確保在使用處可取得相關(guān)版本之應(yīng)用文件； 7. e) 確保文件保持易讀、容易辨識； 8. f) 確保 外來原始文件能識別 ；和對其分發(fā)加以管制； ) 將 過時的文件 予以管制以防誤用，若為任何目的保留之 失效文件應(yīng)加以適當?shù)罔b別； 2023/3/22 70 ? 工程規(guī)范 〈 QS9000 〉 組織 應(yīng) 建立一過程以確保能根據(jù)顧客要求的時程 ，及時審查 、 發(fā)放和實施所有顧客工程標準 /規(guī)范及更改 。 c) 本國際標準所要求的 書面化程序 。 168。 ?PPM：質(zhì)量水準，即每百萬個零件不合格數(shù)。 ?CpK：穩(wěn)定過程的能力指數(shù)。 2023/3/22 56 ?質(zhì)量體系中操作工的職責是 : ?正確熟練掌握本職工作的各項技能； ?清楚本崗工作依據(jù)的文件并嚴格執(zhí)行，努力提高產(chǎn)品質(zhì)量； ?做好工作中所需的質(zhì)量記錄； ?了解與本人有關(guān)的工作接口，公司質(zhì)量方針、動態(tài)的質(zhì)量目標，本部門的質(zhì)量目標完成情況，顧客的一些特殊要求，積極參與質(zhì)量管理； ?了解本組織機構(gòu)、質(zhì)量責任人、管理者代表等； ?了解實施 ISO9000/9001及 TS16949等標準的基礎(chǔ)知識。 ? 作業(yè)指導(dǎo)書 管理者代表批準。 供方 組織 顧客 2023/3/22 42 在 ISO/TS 16949中，五大冊指 ? APQP（產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃及控制計劃） ? PPAP（生產(chǎn)件批準程序） ? FMEA（潛在失效模式及后果分析） ? SPC（統(tǒng)計過程控制） ? MSA（測量系統(tǒng)分析） 2023/3/22 43 在 ISO/TS 16949中，計數(shù)值的接受準則為 ? 零缺陷。 2023/3/22 39 何為審核？審核分為幾類？ ? 為獲得審核證據(jù)并對其進行客觀的評價，以確定滿足審核準則的程度所進行的系統(tǒng)的、獨立的并形成文件的過程。 ?預(yù)防措施：為消除潛在不合格或其他潛在不期望情況的原因所采取的措施。 ?持續(xù)改進：增強滿足要求的能力的循環(huán)活動。 預(yù)防性維護 為消除設(shè)備失效和非計劃性生產(chǎn)中斷的原因而規(guī)劃的行動 ，是制造過程設(shè)計的一項輸出 。 2023/3/22 31 3. 術(shù)語和定義 汽車行業(yè)的術(shù)語和定義 本標準采用 ISO9000： 2023和下面列出的術(shù)語和定義： 控制計劃 為控制產(chǎn)品所要求的系統(tǒng)和過程的文件化描述。 本技術(shù)規(guī)范中只有 《 》 中，組織沒有產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)職責的有關(guān)部份 是被允許的排除 。 注：在本標準中，所言之 “ 產(chǎn)品 ” ，僅適用于提供顧客預(yù)期或要求的產(chǎn)品。本國際標準未含蓋其它管理系統(tǒng)的要求，如環(huán)境管理、職業(yè)健康與安全管理、財務(wù)管理或風險管理。而主要焦點在于品質(zhì)管理系統(tǒng)符合客戶要求的有效性。 “ 注 ” ：眾所周知的方法 『 計劃 → 執(zhí)行 → 檢查 → 行動 』 ( PDCA )，能應(yīng)用于所有過程。 組織為其功能的有效性，必須鑒別及管理多個相連結(jié)的活動。 2023/3/22 7 有關(guān)認證的說明 2023/3/22 8 品質(zhì)管理八大原則之使用 ? 以顧客為關(guān)注焦點 ? 領(lǐng)導(dǎo)能力 ? 全員參與 ? 流程導(dǎo)向 ? 系統(tǒng)化之管理 ? 持續(xù)改善 ? 事實導(dǎo)向之決策 ? 與供應(yīng)者之互相關(guān)系 2023/3/22 9 ISO 9001:2023 八個品質(zhì)管理原則 ISO 9000 QMP 說明 領(lǐng)導(dǎo)能力 領(lǐng)導(dǎo)者建立組織共同一致的愿景與目標 ， 高階領(lǐng)導(dǎo)者必須創(chuàng)造及維持內(nèi)部環(huán)境 ， 使員工能夠?qū)W習成長 ， 完全投入 ， 以達成組織之目標 以顧客為重點 組織依賴其客戶 ， 故必須了解現(xiàn)在及未來顧客的需要 ， 且必須符合顧客要求 ， 并努力超越顧客期望 全員參與 在各階層人員是組織的基本要素 ， 為了組織利益 ， 他們完全的參與貢獻其能力 流程導(dǎo)向 將管理活動及相關(guān)資源 『 流程化 』 ， 以更有效率的監(jiān)控方法 ，達成所設(shè)定的目標 系統(tǒng)導(dǎo)向之管理 鑒別 、 了解及管理組織內(nèi)部相關(guān)流程 ， 且成為一個品質(zhì)管理系統(tǒng) 〈 QMS〉 ， 提供組織達成目標之有效性 〈 效率 、 效益 〉 持續(xù)改善 組織整體績效之持續(xù)改善 ， 是組織永恒的目標 ， 必須使組織所有人員產(chǎn)生共識 ， 運用相關(guān)工具或手法改善現(xiàn)況及提升績效 與供應(yīng)商之互利關(guān)係 組織與供貨商是相互依賴的互利關(guān)系 ， 以增進彼此創(chuàng)造 『 雙贏 』 價值的能力 事實導(dǎo)向之決策 有效的決策是以 『 數(shù)據(jù)及信息 』 的分析結(jié)果作基礎(chǔ) 2023/3/22 10 ISO9001:2023版主要改變內(nèi)容 ?建立以 客戶導(dǎo)向 為主之 品質(zhì)管理系統(tǒng) ?充分強調(diào) PDCA 之流程管理模式 ? 著重 持續(xù)改善及預(yù)防在先 之精神 ?強化品質(zhì)管理系統(tǒng) 流程作業(yè)之績效 ?可 量測 且展開之 品質(zhì)目標 及規(guī)劃 ?有效執(zhí)行 內(nèi)外部溝通 ? 鑒別對法令規(guī)章之要求于產(chǎn)品之中 ?主動對 客戶滿意實施量測及持續(xù)改善 2023/3/22 11 T Q M T : Target Timing Technology Organization Team Attitude Language F D 變異性 耐久性 安全性 保固性 操作性 方便性 吸引性 經(jīng)濟性 人 組織 系統(tǒng) 產(chǎn)品 / 服務(wù) ? $ $ Quality Costing Delivery Service Safety Flexibility Reliability Speed Morale Competition 營運目標 改善目標 2023/3/22 12 Process (制程、過程、流程 ) An activity using resources, and managed in order to enable the transformation of inputs into outputs. (ISO 9001 – ) 一種活動，藉由使用資源及管理，使其由輸入轉(zhuǎn)換成輸出，視為『過程』 2023/3/22 13 何謂流程 一系列能為顧客創(chuàng)造價值的工