【正文】 客 要求 顧 客 滿(mǎn)意度 管理責(zé)任 資源管理 量測(cè)、分析、改善 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 輸入 輸出 增值活動(dòng) 資訊流程 產(chǎn)品 2023/3/22 22 ISO 9001:2023 QMS 要求架構(gòu) 品質(zhì)管理系統(tǒng)規(guī)劃 一般要求 4 品質(zhì)管理系統(tǒng) 管理階層承諾 顧客焦點(diǎn) 5 管理責(zé)任 品質(zhì)政策 品質(zhì)目標(biāo) 責(zé)任、權(quán)限與溝通 管理階層審查 概述 監(jiān)督和量測(cè) 8 量測(cè)、分析和改善 改善 顧客相關(guān)的流程 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 監(jiān)督 和量測(cè)裝置的管制 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā) 生產(chǎn)和服務(wù)的供應(yīng) 採(cǎi)購(gòu) 輸入 輸出 顧 客 資源的提供 人力資源 6 資源管理 基礎(chǔ)設(shè)施 工作環(huán)境 一般文件要求 不合格品的管制 顧 客 2023/3/22 23 與 ISO 9004 之關(guān)系 ISO 9001 及 ISO 9004 已視為一致性的配對(duì)品質(zhì)管理系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)，能相互運(yùn)用但也可獨(dú)立使用。 雖然這兩個(gè)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)有不同的范圍，但有相似的架構(gòu)，以期協(xié)助他們配對(duì)的應(yīng)用。 ISO 9001 明確訂定品質(zhì)管理系統(tǒng)的要求，可用在組織內(nèi)部或?yàn)榱蓑?yàn)證或合約的目的。而主要焦點(diǎn)在于品質(zhì)管理系統(tǒng)符合客戶(hù)要求的有效性。 ISO 9004 比 ISO 9001 給予品質(zhì)管理系統(tǒng)的目標(biāo)更廣泛的指引，特別是組織的整體績(jī)效和效率的持續(xù)改善及其有效性。 ISO 9004 建議作為組織的指引，若管理階層 期望超越 ISO 9001 的要求，追求績(jī)效的 持續(xù)改善 時(shí)，可運(yùn)用及參考 ISO 9004 。但 不作為驗(yàn)證或合約目的意 圖 。 2023/3/22 24 注：在 ISO9000： 2023以及 ISO9004： 2023提到的八項(xiàng)品質(zhì)管理原則的知識(shí)及其使用 ， 可以由高層管理者在組織內(nèi)示范與串聯(lián) 。 IATF 關(guān)于 ISO/TS16949： 2023 的指南 “ IATF關(guān)于 ISO/TS16949： 2023的指南 ” 包括推薦的汽車(chē)行業(yè)的常規(guī) 、 范例 、 說(shuō)明和解釋的文件 ， 使用這些常規(guī) 、 范例 、說(shuō)明 ， 可以在滿(mǎn)足本技術(shù)規(guī)范的要求時(shí)提供幫助 。 該 《 指南 》 無(wú)意用于認(rèn)證或合同的目的 。 2023/3/22 25 與其它管理系統(tǒng)的兼容性 本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)已與 ISO 14001： 1996 架構(gòu)相似 ，為了使用者的一致利益，強(qiáng)化此兩標(biāo)準(zhǔn)的兼容性。本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)未含蓋其它管理系統(tǒng)的要求，如環(huán)境管理、職業(yè)健康與安全管理、財(cái)務(wù)管理或風(fēng)險(xiǎn)管理。但不管如何，本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)允許組織能結(jié)合或整合其品質(zhì)管理系統(tǒng)與相關(guān)的管理系統(tǒng)要求。 某些情況下，組織可能適合其現(xiàn)有管理系統(tǒng)，來(lái)建立符合本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)要求的品質(zhì)管理系統(tǒng)。 2023/3/22 26 本技術(shù)規(guī)范的目的 本技術(shù)規(guī)范的目地是在于 在供應(yīng)鏈中，提供持續(xù)改進(jìn)、強(qiáng)調(diào)缺陷預(yù)防、減少變差和浪費(fèi) 的品質(zhì)管理系統(tǒng)的開(kāi)發(fā)。 本技術(shù)規(guī)范與適當(dāng)?shù)念櫩吞厥庖笙嗯浜?， 為那些簽署這項(xiàng)文件的組織 ， 定義了基本的品質(zhì)管理系統(tǒng)要求 。 本技術(shù)規(guī)范意圖是為了避免多重認(rèn)證審核 ， 同時(shí)在汽車(chē)行業(yè)生產(chǎn)件和相關(guān)服務(wù)件的組織 ， 提供了品質(zhì)管理系統(tǒng)的共同方法 。 2023/3/22 27 1. 範(fàn)圍 總則 本標(biāo)準(zhǔn)為有下列需求的組織，規(guī)定了品質(zhì)管理系統(tǒng)要求： a) 證實(shí)其有能力穩(wěn)定地提供符合顧客和適用的法規(guī)要求的產(chǎn)品。 b) 透過(guò)系統(tǒng)的有效應(yīng)用，包括系統(tǒng)的持續(xù)改善過(guò)程和保證符合顧客與適用的法規(guī)要求，以提高顧客滿(mǎn)意的目的。 注：在本標(biāo)準(zhǔn)中，所言之 “ 產(chǎn)品 ” ，僅適用于提供顧客預(yù)期或要求的產(chǎn)品。 本技術(shù)規(guī)范與 ISO9001： 2023相結(jié)合，規(guī)定了用于汽車(chē)相關(guān)產(chǎn)品的設(shè)計(jì) /開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)，以及安裝和售后服務(wù)〈若有關(guān)時(shí)〉的品質(zhì)管理系統(tǒng)要求。 本技術(shù)規(guī)范適用于顧客所指定產(chǎn)品和 /或服務(wù)零件的組織的制造現(xiàn)場(chǎng) 。 支持功能的現(xiàn)場(chǎng)或外部場(chǎng)所 ， 例如設(shè)計(jì)中心 、 企業(yè)總部和配送中心 ， 其支持制造現(xiàn)場(chǎng)而構(gòu)成現(xiàn)場(chǎng)稽核的一部分 ， 但不能獨(dú)立獲得以本技術(shù)規(guī)范的認(rèn)證 。 本技術(shù)規(guī)范也適用于整個(gè)汽車(chē)供應(yīng)鏈 。 2023/3/22 28 1. 範(fàn)圍 應(yīng)用 本標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的要求是通用的，以期適用于各種類(lèi)型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的所有組織。 當(dāng)本標(biāo)準(zhǔn)的任何要求，由于其組織及產(chǎn)品的特性而不適用時(shí)，可對(duì)此要求考慮進(jìn)行排除。 排除 限于『第七章』中 那些不影響提供滿(mǎn)足顧客和適用法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力或責(zé)任的要求，否則不能聲稱(chēng)符合本標(biāo)準(zhǔn)。 本技術(shù)規(guī)范中只有 《 》 中，組織沒(méi)有產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)職責(zé)的有關(guān)部份 是被允許的排除 。 允許的排除不包括《 制造過(guò)程的設(shè)計(jì) 》 2023/3/22 29 2. 引用標(biāo)準(zhǔn) 通過(guò)在本標(biāo)準(zhǔn)中的引用，下列標(biāo)準(zhǔn)包含了構(gòu)成本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的內(nèi)容。 對(duì)版本明確的引用標(biāo)準(zhǔn)，該標(biāo)準(zhǔn)的增補(bǔ)或修訂不適用。 但是，鼓勵(lì)使用本標(biāo)準(zhǔn)的各方探討，使用下列標(biāo)準(zhǔn)最新版本的可能性。 ISO 9000： 2023 品質(zhì)管理系統(tǒng) ─ 基本原理和術(shù)語(yǔ) 。 2023/3/22 30 3. 術(shù)語(yǔ)和定義 本標(biāo)準(zhǔn)的目的，采用 ISO 9001： 2023 所給予的術(shù)語(yǔ)和定義。 本 ISO 9001 標(biāo)準(zhǔn)，描述供應(yīng)鏈?zhǔn)褂玫男g(shù)語(yǔ)如下所示： 供貨商 → 組織 → 顧客 本標(biāo)準(zhǔn)所使用的術(shù)語(yǔ) “組織” 取代 ISO 9001： 1994 年版使用的 “供貨商” ，現(xiàn)在使用的 “供貨商” 取代以前使用的術(shù)語(yǔ) “分包商” 。 本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容所言之 “產(chǎn)品” 亦代表了 “售后服務(wù)” 之意。 2023/3/22 31 3. 術(shù)語(yǔ)和定義 汽車(chē)行業(yè)的術(shù)語(yǔ)和定義 本標(biāo)準(zhǔn)采用 ISO9000： 2023和下面列出的術(shù)語(yǔ)和定義： 控制計(jì)劃 為控制產(chǎn)品所要求的系統(tǒng)和過(guò)程的文件化描述。 (見(jiàn)附錄 A) 具有設(shè)計(jì)責(zé)任組織 對(duì)于交付給顧客的產(chǎn)品 ,有權(quán)制定新的或?qū)ΜF(xiàn)有的產(chǎn)品規(guī)范進(jìn)行更改的組織 。 注：這一責(zé)任包括在顧客特定的應(yīng)用下 ， 對(duì)設(shè)計(jì)性能進(jìn)行的試驗(yàn)和驗(yàn)證 。 2023/3/22 32 3. 術(shù)語(yǔ)和定義 防錯(cuò) 使用生產(chǎn)和制造的過(guò)程設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)特性 ， 來(lái)預(yù)防制造不合格產(chǎn)品 。 實(shí)驗(yàn)室 進(jìn)行包括但不限于化學(xué) 、 冶金 、 尺寸 、 物理 、 電性能獲可靠性試驗(yàn)在內(nèi)的檢驗(yàn)和校準(zhǔn)的設(shè)置 。 實(shí)驗(yàn)室范圍 包括以下內(nèi)容的受控文件： 實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行詳細(xì)而明確的試驗(yàn) 、 評(píng)價(jià)和校準(zhǔn)的資格 ， 用來(lái)進(jìn)行上述活動(dòng)的設(shè)備清單 ， 進(jìn)行上述活動(dòng)的的方法和標(biāo)準(zhǔn)的清單 。 2023/3/22 33 3. 術(shù)語(yǔ)和定義 防錯(cuò) 制造或裝配以下事項(xiàng)的過(guò)程 生產(chǎn)原材料 生產(chǎn)件或服務(wù)零件 裝配 ， 或 熱處理 、 焊接 、 噴漆 、 電鍍或其它加工服務(wù) 。 預(yù)知性維護(hù) 基于過(guò)程數(shù)據(jù) ， 透過(guò)可能的失效模式 ， 預(yù)測(cè)而避免維護(hù)問(wèn)題的活動(dòng) 。 預(yù)防性維護(hù) 為消除設(shè)備失效和非計(jì)劃性生產(chǎn)中斷的原因而規(guī)劃的行動(dòng) ，是制造過(guò)程設(shè)計(jì)的一項(xiàng)輸出 。 2023/3/22 34 3. 術(shù)語(yǔ)和定義 超額運(yùn)費(fèi) 由于發(fā)生合約外的額外交付 ， 而導(dǎo)致超出的成本或費(fèi)用 注：因方法 、 數(shù)量 、 未按計(jì)劃或延遲交付而導(dǎo)致的原因 外部場(chǎng)所 支持制造場(chǎng)所 ， 且為非生產(chǎn)過(guò)程發(fā)生的場(chǎng)所 。 現(xiàn)場(chǎng) 增值的制造過(guò)程發(fā)生的場(chǎng)所 。 特殊特性 可能影響安全性或產(chǎn)品法規(guī) 、 可裝配性 、 功能 、 性能 、或后續(xù)生產(chǎn)過(guò)程符合性的產(chǎn)品特性或制造過(guò)程參數(shù) 。 2023/3/22 35 ?質(zhì)量：一組固有特性滿(mǎn)足要求的程度。 ?要求：明示的、通常隱含的或必須履行的需求或期望。 ?質(zhì)量方針：由組織的最高管理者正式發(fā)布的該組織總的質(zhì)量宗旨和方向。 ?質(zhì)量目標(biāo)：在質(zhì)量方面追求的目的。 ?持續(xù)改進(jìn)：增強(qiáng)滿(mǎn)足要求的能力的循環(huán)活動(dòng)。 ?不合格：末滿(mǎn)足要求。 ?缺陷：末滿(mǎn)足與預(yù)期或規(guī)定用途有關(guān)的要求。 2023/3/22 36 ?體系：相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組要素。 ?管理體系：建立方針和目標(biāo)并實(shí)現(xiàn)這些目標(biāo)的體系。 ?質(zhì)量管理體系：在質(zhì)量方面指揮和控制組織的管理體系。 ?糾正：為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格所采取的措施。 ?糾正措施：為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格或其他不期望情況的原因所采取的措施。 ?預(yù)防措施：為消除潛在不合格或其他潛在不期望情況的原因所采取的措施。 ?記錄：闡明所取得的結(jié)果或提供所完成活動(dòng)的證據(jù)的文件。 2023/3/22 37 ?返工：為使不合格品符合要求而對(duì)其所采取的措施。 ?降級(jí)：為使不合格產(chǎn)品符合不同于原有的要求而對(duì)其等級(jí)的改變。 ?返修：為使不合格產(chǎn)品滿(mǎn)足預(yù)期用途而對(duì)其所取的措施。 ?報(bào)廢：為避免不合格產(chǎn)品原有的預(yù)期用途而對(duì)其采取的措施。 2023/3/22 38 ? 何為貫標(biāo)？ ? 貫標(biāo)是指貫徹標(biāo)準(zhǔn)。它是以某標(biāo)準(zhǔn)為依據(jù)，建立適用的質(zhì)量體系并使之有效運(yùn)用的基礎(chǔ)。 2023/3/22 39 何為審核？審核分為幾類(lèi)？ ? 為獲得審核證據(jù)并對(duì)其進(jìn)行客觀的評(píng)價(jià)，以確定滿(mǎn)足審核準(zhǔn)則的程度所進(jìn)行的系統(tǒng)的、獨(dú)立的并形成文件的過(guò)程。 ? 第一方審核：通常是指內(nèi)部質(zhì)量審核，是企業(yè)自身的一種驗(yàn)證審查方式。 ? 第二方審核：通常企業(yè)對(duì)供方驗(yàn)證審查或顧客對(duì)企業(yè)的驗(yàn)證審查方式。 ? 第三方審核：指獨(dú)立的第三方機(jī)構(gòu)對(duì)企業(yè)的的一種驗(yàn)證審查方式。 2023/3/22 40 ? 認(rèn)證是指獨(dú)立的第三方機(jī)構(gòu)（國(guó)家或國(guó)際批準(zhǔn)的專(zhuān)門(mén)機(jī)構(gòu)）依據(jù)企業(yè)所采用的標(biāo)準(zhǔn)來(lái)驗(yàn)證企業(yè)體系過(guò)程是否有效的一種審查方式。 .何謂認(rèn)證？ 2023/3/22 41 .何謂供方，組織及顧客 ? 供方：提供產(chǎn)品的組織或個(gè)人 ? 組織：職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系得到安排的一組人員及設(shè)施。如公司、集團(tuán)，商行。 ? 顧客：接受產(chǎn)品的組織或個(gè)人。 供方 組織 顧客 2023/3/22 42 在 ISO/TS 16949中，五大冊(cè)指 ? APQP（產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃及控制計(jì)劃） ? PPAP（生產(chǎn)件批準(zhǔn)程序） ?