【正文】 客 要求 顧 客 滿意度 管理責任 資源管理 量測、分析、改善 產(chǎn)品實現(xiàn) 輸入 輸出 增值活動 資訊流程 產(chǎn)品 2023/3/22 22 ISO 9001:2023 QMS 要求架構(gòu) 品質(zhì)管理系統(tǒng)規(guī)劃 一般要求 4 品質(zhì)管理系統(tǒng) 管理階層承諾 顧客焦點 5 管理責任 品質(zhì)政策 品質(zhì)目標 責任、權(quán)限與溝通 管理階層審查 概述 監(jiān)督和量測 8 量測、分析和改善 改善 顧客相關(guān)的流程 7 產(chǎn)品實現(xiàn) 監(jiān)督 和量測裝置的管制 設(shè)計和開發(fā) 生產(chǎn)和服務的供應 採購 輸入 輸出 顧 客 資源的提供 人力資源 6 資源管理 基礎(chǔ)設(shè)施 工作環(huán)境 一般文件要求 不合格品的管制 顧 客 2023/3/22 23 與 ISO 9004 之關(guān)系 ISO 9001 及 ISO 9004 已視為一致性的配對品質(zhì)管理系統(tǒng)標準，能相互運用但也可獨立使用。 雖然這兩個國際標準有不同的范圍，但有相似的架構(gòu)，以期協(xié)助他們配對的應用。 ISO 9001 明確訂定品質(zhì)管理系統(tǒng)的要求，可用在組織內(nèi)部或為了驗證或合約的目的。而主要焦點在于品質(zhì)管理系統(tǒng)符合客戶要求的有效性。 ISO 9004 比 ISO 9001 給予品質(zhì)管理系統(tǒng)的目標更廣泛的指引，特別是組織的整體績效和效率的持續(xù)改善及其有效性。 ISO 9004 建議作為組織的指引，若管理階層 期望超越 ISO 9001 的要求，追求績效的 持續(xù)改善 時，可運用及參考 ISO 9004 。但 不作為驗證或合約目的意 圖 。 2023/3/22 24 注：在 ISO9000： 2023以及 ISO9004： 2023提到的八項品質(zhì)管理原則的知識及其使用 ， 可以由高層管理者在組織內(nèi)示范與串聯(lián) 。 IATF 關(guān)于 ISO/TS16949： 2023 的指南 “ IATF關(guān)于 ISO/TS16949： 2023的指南 ” 包括推薦的汽車行業(yè)的常規(guī) 、 范例 、 說明和解釋的文件 ， 使用這些常規(guī) 、 范例 、說明 ， 可以在滿足本技術(shù)規(guī)范的要求時提供幫助 。 該 《 指南 》 無意用于認證或合同的目的 。 2023/3/22 25 與其它管理系統(tǒng)的兼容性 本國際標準已與 ISO 14001： 1996 架構(gòu)相似 ，為了使用者的一致利益，強化此兩標準的兼容性。本國際標準未含蓋其它管理系統(tǒng)的要求，如環(huán)境管理、職業(yè)健康與安全管理、財務管理或風險管理。但不管如何，本國際標準允許組織能結(jié)合或整合其品質(zhì)管理系統(tǒng)與相關(guān)的管理系統(tǒng)要求。 某些情況下，組織可能適合其現(xiàn)有管理系統(tǒng)，來建立符合本國際標準要求的品質(zhì)管理系統(tǒng)。 2023/3/22 26 本技術(shù)規(guī)范的目的 本技術(shù)規(guī)范的目地是在于 在供應鏈中，提供持續(xù)改進、強調(diào)缺陷預防、減少變差和浪費 的品質(zhì)管理系統(tǒng)的開發(fā)。 本技術(shù)規(guī)范與適當?shù)念櫩吞厥庖笙嗯浜?， 為那些簽署這項文件的組織 ， 定義了基本的品質(zhì)管理系統(tǒng)要求 。 本技術(shù)規(guī)范意圖是為了避免多重認證審核 ， 同時在汽車行業(yè)生產(chǎn)件和相關(guān)服務件的組織 ， 提供了品質(zhì)管理系統(tǒng)的共同方法 。 2023/3/22 27 1. 範圍 總則 本標準為有下列需求的組織，規(guī)定了品質(zhì)管理系統(tǒng)要求： a) 證實其有能力穩(wěn)定地提供符合顧客和適用的法規(guī)要求的產(chǎn)品。 b) 透過系統(tǒng)的有效應用，包括系統(tǒng)的持續(xù)改善過程和保證符合顧客與適用的法規(guī)要求，以提高顧客滿意的目的。 注：在本標準中，所言之 “ 產(chǎn)品 ” ，僅適用于提供顧客預期或要求的產(chǎn)品。 本技術(shù)規(guī)范與 ISO9001： 2023相結(jié)合，規(guī)定了用于汽車相關(guān)產(chǎn)品的設(shè)計 /開發(fā)、生產(chǎn)，以及安裝和售后服務〈若有關(guān)時〉的品質(zhì)管理系統(tǒng)要求。 本技術(shù)規(guī)范適用于顧客所指定產(chǎn)品和 /或服務零件的組織的制造現(xiàn)場 。 支持功能的現(xiàn)場或外部場所 ， 例如設(shè)計中心 、 企業(yè)總部和配送中心 ， 其支持制造現(xiàn)場而構(gòu)成現(xiàn)場稽核的一部分 ， 但不能獨立獲得以本技術(shù)規(guī)范的認證 。 本技術(shù)規(guī)范也適用于整個汽車供應鏈 。 2023/3/22 28 1. 範圍 應用 本標準所規(guī)定的要求是通用的，以期適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的所有組織。 當本標準的任何要求，由于其組織及產(chǎn)品的特性而不適用時，可對此要求考慮進行排除。 排除 限于『第七章』中 那些不影響提供滿足顧客和適用法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力或責任的要求，否則不能聲稱符合本標準。 本技術(shù)規(guī)范中只有 《 》 中，組織沒有產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)職責的有關(guān)部份 是被允許的排除 。 允許的排除不包括《 制造過程的設(shè)計 》 2023/3/22 29 2. 引用標準 通過在本標準中的引用，下列標準包含了構(gòu)成本標準規(guī)定的內(nèi)容。 對版本明確的引用標準，該標準的增補或修訂不適用。 但是，鼓勵使用本標準的各方探討，使用下列標準最新版本的可能性。 ISO 9000： 2023 品質(zhì)管理系統(tǒng) ─ 基本原理和術(shù)語 。 2023/3/22 30 3. 術(shù)語和定義 本標準的目的，采用 ISO 9001： 2023 所給予的術(shù)語和定義。 本 ISO 9001 標準，描述供應鏈使用的術(shù)語如下所示： 供貨商 → 組織 → 顧客 本標準所使用的術(shù)語 “組織” 取代 ISO 9001： 1994 年版使用的 “供貨商” ，現(xiàn)在使用的 “供貨商” 取代以前使用的術(shù)語 “分包商” 。 本國際標準內(nèi)容所言之 “產(chǎn)品” 亦代表了 “售后服務” 之意。 2023/3/22 31 3. 術(shù)語和定義 汽車行業(yè)的術(shù)語和定義 本標準采用 ISO9000： 2023和下面列出的術(shù)語和定義： 控制計劃 為控制產(chǎn)品所要求的系統(tǒng)和過程的文件化描述。 (見附錄 A) 具有設(shè)計責任組織 對于交付給顧客的產(chǎn)品 ,有權(quán)制定新的或?qū)ΜF(xiàn)有的產(chǎn)品規(guī)范進行更改的組織 。 注：這一責任包括在顧客特定的應用下 ， 對設(shè)計性能進行的試驗和驗證 。 2023/3/22 32 3. 術(shù)語和定義 防錯 使用生產(chǎn)和制造的過程設(shè)計和開發(fā)特性 ， 來預防制造不合格產(chǎn)品 。 實驗室 進行包括但不限于化學 、 冶金 、 尺寸 、 物理 、 電性能獲可靠性試驗在內(nèi)的檢驗和校準的設(shè)置 。 實驗室范圍 包括以下內(nèi)容的受控文件： 實驗室進行詳細而明確的試驗 、 評價和校準的資格 ， 用來進行上述活動的設(shè)備清單 ， 進行上述活動的的方法和標準的清單 。 2023/3/22 33 3. 術(shù)語和定義 防錯 制造或裝配以下事項的過程 生產(chǎn)原材料 生產(chǎn)件或服務零件 裝配 ， 或 熱處理 、 焊接 、 噴漆 、 電鍍或其它加工服務 。 預知性維護 基于過程數(shù)據(jù) ， 透過可能的失效模式 ， 預測而避免維護問題的活動 。 預防性維護 為消除設(shè)備失效和非計劃性生產(chǎn)中斷的原因而規(guī)劃的行動 ，是制造過程設(shè)計的一項輸出 。 2023/3/22 34 3. 術(shù)語和定義 超額運費 由于發(fā)生合約外的額外交付 ， 而導致超出的成本或費用 注：因方法 、 數(shù)量 、 未按計劃或延遲交付而導致的原因 外部場所 支持制造場所 ， 且為非生產(chǎn)過程發(fā)生的場所 。 現(xiàn)場 增值的制造過程發(fā)生的場所 。 特殊特性 可能影響安全性或產(chǎn)品法規(guī) 、 可裝配性 、 功能 、 性能 、或后續(xù)生產(chǎn)過程符合性的產(chǎn)品特性或制造過程參數(shù) 。 2023/3/22 35 ?質(zhì)量：一組固有特性滿足要求的程度。 ?要求：明示的、通常隱含的或必須履行的需求或期望。 ?質(zhì)量方針：由組織的最高管理者正式發(fā)布的該組織總的質(zhì)量宗旨和方向。 ?質(zhì)量目標：在質(zhì)量方面追求的目的。 ?持續(xù)改進：增強滿足要求的能力的循環(huán)活動。 ?不合格：末滿足要求。 ?缺陷：末滿足與預期或規(guī)定用途有關(guān)的要求。 2023/3/22 36 ?體系：相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組要素。 ?管理體系：建立方針和目標并實現(xiàn)這些目標的體系。 ?質(zhì)量管理體系：在質(zhì)量方面指揮和控制組織的管理體系。 ?糾正：為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格所采取的措施。 ?糾正措施：為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格或其他不期望情況的原因所采取的措施。 ?預防措施：為消除潛在不合格或其他潛在不期望情況的原因所采取的措施。 ?記錄：闡明所取得的結(jié)果或提供所完成活動的證據(jù)的文件。 2023/3/22 37 ?返工：為使不合格品符合要求而對其所采取的措施。 ?降級：為使不合格產(chǎn)品符合不同于原有的要求而對其等級的改變。 ?返修：為使不合格產(chǎn)品滿足預期用途而對其所取的措施。 ?報廢：為避免不合格產(chǎn)品原有的預期用途而對其采取的措施。 2023/3/22 38 ? 何為貫標？ ? 貫標是指貫徹標準。它是以某標準為依據(jù)，建立適用的質(zhì)量體系并使之有效運用的基礎(chǔ)。 2023/3/22 39 何為審核？審核分為幾類？ ? 為獲得審核證據(jù)并對其進行客觀的評價，以確定滿足審核準則的程度所進行的系統(tǒng)的、獨立的并形成文件的過程。 ? 第一方審核：通常是指內(nèi)部質(zhì)量審核，是企業(yè)自身的一種驗證審查方式。 ? 第二方審核：通常企業(yè)對供方驗證審查或顧客對企業(yè)的驗證審查方式。 ? 第三方審核：指獨立的第三方機構(gòu)對企業(yè)的的一種驗證審查方式。 2023/3/22 40 ? 認證是指獨立的第三方機構(gòu)（國家或國際批準的專門機構(gòu)）依據(jù)企業(yè)所采用的標準來驗證企業(yè)體系過程是否有效的一種審查方式。 .何謂認證？ 2023/3/22 41 .何謂供方，組織及顧客 ? 供方：提供產(chǎn)品的組織或個人 ? 組織：職責、權(quán)限和相互關(guān)系得到安排的一組人員及設(shè)施。如公司、集團，商行。 ? 顧客：接受產(chǎn)品的組織或個人。 供方 組織 顧客 2023/3/22 42 在 ISO/TS 16949中，五大冊指 ? APQP（產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃及控制計劃） ? PPAP（生產(chǎn)件批準程序） ?