【正文】 可行時，源自以往類似的設計的可用資訊，和； d) 設計和開發(fā)必要性的基本要求。 (. risk analysis includes RPN of FMEA, Cpk, PPM, yielding trend…etc and shall use multi disciplinary approach to make this decision) 7. 產(chǎn)品實現(xiàn) 2023/3/22 100 7. 產(chǎn)品實現(xiàn) ? 顧客溝通 ( ) 組織 應 決定和實施與顧客有效溝通安排，關於以下主題： a) 產(chǎn)品資訊； b) 詢價、合約或訂單處理，包括變更； c) 顧客回饋，包括顧客抱怨。（見 ） 註 3： 與 c)項相符包括所有適當?shù)恼踩铜h(huán)境法規(guī)，應用於收購、貯存、搬運、重復利用、清除或處理材料。 ? 註：品質管理系統(tǒng)過程的文件 ( 包括產(chǎn)品實現(xiàn)過程 )，及應用於特定的產(chǎn)品、專案或合約的書面說明，可被當作一份 品質計劃 。 2023/3/22 90 ? 工廠、設施及設備規(guī)劃 〈 QS9000 〉 ? 應 採用跨功能小組，來發(fā)展工廠、設施及設備規(guī)劃 ? 減少物料流動及搬運 , 最佳化之空間運用 . (. I ? U, APQP layout review) ? 應 有方法來評估現(xiàn)行之作業(yè)效果 . (. 可考量以下因素 : 總體作業(yè)計畫 , 適當自動化 ,人體工學和人性因素 , 生產(chǎn)線平衡 , 庫存及緩衝量 , 增值人工部分 ) ? 註： 這些要求應該著重於 精實製造 原則， ( lean manufacturing spirit )， 並與品質管理系統(tǒng)的有效性相聯(lián)繫。品質管理系統(tǒng)績效 (1) 管理審查 應 包括所有品質管理系統(tǒng)要求及其績效趨 勢 ,作為持續(xù)改善作業(yè)之主要依據(jù) (2) 應 對品質目標及品質不良成本分析的監(jiān)控 (3) 管審結論 應 予以紀錄 , 并包含以下之達成狀況 : ─ 經(jīng)營計劃中所定之品質目標 ─ 顧客對產(chǎn)品之滿意度 2023/3/22 82 ? 審查輸入 管理階層審查 應 包括對 現(xiàn)有績效 和 改善機會 有關之主題： a) 稽核結果； b) 顧客回饋； c) 過程績效與產(chǎn)品的符合性； d) 預防和矯正措施的狀況； e) 上一次管理階層審查的跟催活動； f) 可能影響品質管理系統(tǒng)的變更 。 168。 品質目標應可測量 并與品質政策一致。 注 2：“記錄” 也包括了顧客指定的記錄。 組織 應 保存每項更改在生產(chǎn)中實施日期的記錄 。 ? 注 3： 書面化文件是可以任何形式或型態(tài)的媒體上進行。 168。 ?Cmk：設備能力指數(shù)：是反映機械設備在受控條件下，當其人 /料 /法不變時的生產(chǎn)能力大小。它是一項類似于CPK的指數(shù)，但計算時是以新產(chǎn)品的初期過程性能研究所得的數(shù)據(jù)為基礎。 ?產(chǎn)品標識用來識別產(chǎn)品特征，主要是反映產(chǎn)品的名稱、型號、規(guī)格、爐號、批號或地點、方向、位置等，主要目的是防止不同產(chǎn)品的混料或誤用。 ? 直接向溫州人本軸承有限公司最高管理者負責并報告質量體系運行情況。 ? 行動：采取措施，以持續(xù)改進過程績效 2023/3/22 45 重視“ PDCA”循環(huán) ? 組織的整個過程最核心的就是一個 PDCA的循環(huán)過程， ISO 9000標準提出“持續(xù)改進總體業(yè)績應當是組織的一個永恒目標”。 ? 第三方審核：指獨立的第三方機構對企業(yè)的的一種驗證審查方式。 ?降級：為使不合格產(chǎn)品符合不同于原有的要求而對其等級的改變。 2023/3/22 36 ?體系：相互關聯(lián)或相互作用的一組要素。 特殊特性 可能影響安全性或產(chǎn)品法規(guī) 、 可裝配性 、 功能 、 性能 、或后續(xù)生產(chǎn)過程符合性的產(chǎn)品特性或制造過程參數(shù) 。 2023/3/22 32 3. 術語和定義 防錯 使用生產(chǎn)和制造的過程設計和開發(fā)特性 ， 來預防制造不合格產(chǎn)品 。 但是，鼓勵使用本標準的各方探討，使用下列標準最新版本的可能性。 支持功能的現(xiàn)場或外部場所 ， 例如設計中心 、 企業(yè)總部和配送中心 ， 其支持制造現(xiàn)場而構成現(xiàn)場稽核的一部分 ， 但不能獨立獲得以本技術規(guī)范的認證 。 2023/3/22 26 本技術規(guī)范的目的 本技術規(guī)范的目地是在于 在供應鏈中，提供持續(xù)改進、強調缺陷預防、減少變差和浪費 的品質管理系統(tǒng)的開發(fā)。但 不作為驗證或合約目的意 圖 。 檢查： 依據(jù)政策、目標與產(chǎn)品要求，對過程及產(chǎn)品進行監(jiān)控及量測， 并報告結果。 在組織中，一個過程系統(tǒng)的應用，透過對這些過程之鑒別及相互作用，以及其相互間之管理， 即所謂 “ 過程導向 ” 。這并非意謂著本標準含蓋品質管理系統(tǒng)的架構一致化或文件一致化。 在注中出現(xiàn)的 “ 應該 ”（ should） 僅起指導作用 。 ——ISO技術規(guī)范 （ ISO/TS） 表明技術委員會成員間已達成一致 ， 如果委員會 2/3的成員投票同意則可被接受出版 。 ? 2023年 12月 15日發(fā)布 2023版 ISO9000族標準 2023/3/22 3 前言 國際標準化組織 （ ISO） 是由各國標準化團體 （ ISO成員團體 ） 組成的世界性的聯(lián)合會 。ISO/TS 16949:2023 QMS 內部學習資料 2023/3/22 1 （一） ? 1979年成立 ISO/TC176（質量管理和質量保證技術委員會） ? 1987年 3月正式發(fā)布“質量管理和質量保證標準”，即 ISO9000系列標準。 2023年 3月通過認證。 2023/3/22 4 前言 其它情況下 ， 特別是市場對這樣的文件有緊迫需求時 ， 技術委員會可決定出版其它形式的標準化文件： ——ISO公開規(guī)范 （ ISO/PAS） 表明一個 ISO工作組內技術專家間已達成一致 ， 如果上一級委員會的成員 50%投票同意則可被接受出版 。 標有 “ 注 ” （ NOTE）的段落是對理解和解釋有關要求的指南 。一個組織的品質管理系統(tǒng)的設計與實施， 受到不同需要、特定目標、提供產(chǎn)品使用的過程、組織規(guī)模大小與結構而影響 。通常某一過程的輸出，可能直接形成下一個過程的輸入。 執(zhí)行： 實施的過程。 ISO 9004 建議作為組織的指引，若管理階層 期望超越 ISO 9001 的要求，追求績效的 持續(xù)改善 時，可運用及參考 ISO 9004 。 某些情況下，組織可能適合其現(xiàn)有管理系統(tǒng)，來建立符合本國際標準要求的品質管理系統(tǒng)。 本技術規(guī)范適用于顧客所指定產(chǎn)品和 /或服務零件的組織的制造現(xiàn)場 。 對版本明確的引用標準，該標準的增補或修訂不適用。 注：這一責任包括在顧客特定的應用下 ， 對設計性能進行的試驗和驗證 。 現(xiàn)場 增值的制造過程發(fā)生的場所 。 ?缺陷：末滿足與預期或規(guī)定用途有關的要求。 2023/3/22 37 ?返工：為使不合格品符合要求而對其所采取的措施。 ? 第二方審核：通常企業(yè)對供方驗證審查或顧客對企業(yè)的驗證審查方式。 ? 執(zhí)行：實施過程 ? 檢查：根據(jù)方針、目標和產(chǎn)品要求，對過程和產(chǎn)品進行監(jiān)測和測量，并報告結果。 ? 作為溫州人本軸承有限公司對外辦理質量體系有關事宜代表。 ?標識分產(chǎn)品標識和狀態(tài)標識兩鐘。 ?PpK：初期過程的能力指數(shù)。 PPM數(shù)據(jù)常用來優(yōu)先制定糾正措施。對此類外包過程的管制，必須在品質管理系統(tǒng)中加以明確。 ? 注 2： 品質管理系統(tǒng)的書面化內容可運用于不同的組織，取決于： ? a)組織的規(guī)模及活動的型態(tài)； ? b)這些過程的復雜性及互相影響； ? c)人員的能力。 。 注 1：上述 “處理” 包括丟棄。包括符合產(chǎn)品的各項需求 （ 見 a ） 。 品質職責 〈 QS9000 (a) NOTE 〉 當制程發(fā)生問題時 , 應 立刻通知有矯正權責之管理階層 , 負責品質責任人員 應 有權停線以矯正品質問題 , 每一班次均 應 坐鎮(zhèn)一名品質責任人員 2023/3/22 78 ? 管理代表 ( ) 高階管理階層 應 指定管理階層中的一員作為管理代表，該代表不受其它職務影響， 應 界定其職責，它包括： a) 確保品質管理系統(tǒng) 各項過程已建立、實施及維持 ； b) 向高階管理者報告品質管理系統(tǒng)的績效，包括改善之需要 c) 促進提升整個組織對顧客需求有所認知。 ( 參考 ) 2023/3/22 81 ? 168。 ( 如交通運輸或通訊 ) 。 ( 參 ) 規(guī)劃的輸出 應 適合組織運作方法的型式。 註 2： 這項要求包括可重復利用、環(huán)境影響和特性，作爲組織知識結果的産品和製造過程加以識別。 2023/3/22 99 ? 與產(chǎn)品相關要求的審查 – 補充 應 獲得顧客授權後 , 才可取消 要求之正式合約審查 ? 組織製造可行性 〈 QS9000 〉 進行合約審查時，組織 應 調查、確認及書面化產(chǎn)品之製造可行性， 包括風險分析。 7. 產(chǎn)品實現(xiàn) 2023/3/22 103 7. 產(chǎn)品實現(xiàn) ? 設計和 /或開發(fā)輸入 ( ) 與產(chǎn)品要求相關的輸入 應 加以決定 並維持 記錄 (參 )。 審查的參與者應包括關於參與設計和 /或開發(fā)階段審查的各功能部門代表。 註 1：確認的過程通常包括了類似產(chǎn)品在售後市場報告的分析。設計和 /或開發(fā) 驗證 的結果和後續(xù)的需要活動 應予以 記錄並維持 （參照 ）。 2023/3/22 104 ? 產(chǎn)品設計輸入 〈 QS9000 APQP 〉 組織 應 鑑定 , 書面化及審查產(chǎn)品設計輸入之要求 , 需包括以下項目 : (1) 客戶要求 (合約審查 )例如 : 特殊特性 , 鑑別 , 追溯 , 包裝 … 等要求 (. Customer representative, spec, drawings, APQP input. Many engineers do not document all design inputs in detail) (2) 組織需有一流程來使用並展開先前設計案例 , 競爭產(chǎn)品分析 , 廠商回饋 , 內部輸入 , 補修市場資料及其他相關來源以做未來及現(xiàn)在類似設計之參考 . (. design guidance, design files) (3) 設定產(chǎn)品之品質 (eg: ppm, Cpk, FMEA), 壽命 (eg: 2 years /50000km, 可靠度 (eg: 2 years/50000km, MTBF), 耐久性 (eg: 50000 cycles test), 可維護性 (eg: changing time), 時程 (eg: timing chart), 成本 (eg: based on BOM, can pare to APQP cost)… 等目標 7. 產(chǎn)品實現(xiàn) 2023/3/22 105 ? 製造過程設計輸入 〈 QS9000 APQP 〉 組織 應 鑑定 , 書面化及審查製程設計輸入之要求 , 需包括以下項目 : (1) 產(chǎn)品設計輸出資料 , (. DFMEA, eng drawings) (2) 生產(chǎn)力 , 製程能力及成本之目標 (. cost include all elements, such as: tooling, PPAP, parts, external process...etc, and shall be reviewed in APQP) (3) 客戶之要求 (. Higher Cpk, s/c items, specific inspection, training, lot traceability…etc. They must be included in control plan) (4) 之前開發(fā)之經(jīng)驗 (. PFMEA, field data, customer plaint, internal CAP) 註：該製造過程設計包括，