【正文】 要措施的記錄應(yīng)予保持（見 ）。 供方質(zhì)量管理體系的開發(fā) 組織應(yīng)以供方符合本標(biāo)準(zhǔn)為目標(biāo)進(jìn)行供方質(zhì)量管理體系的開發(fā)。 采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證 GB/T 19001:2023， 質(zhì)量管理體系 要求 采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證 組織應(yīng)確定并實(shí)施檢驗(yàn)或其他必要的活動(dòng) ,以確保采購(gòu)的產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購(gòu)要求。 控制計(jì)劃應(yīng)： —— 列出用于制造過(guò)程控制的方法； —— 包括對(duì)由顧客和組織確定的特殊特性（見 ）所采取的控制進(jìn)行監(jiān)視的方法； —— 如果有，包括顧客要求的信息； —— 在過(guò)程變得不穩(wěn)定或從統(tǒng)計(jì)的角度不具備能力時(shí)啟動(dòng)規(guī)定的反應(yīng)計(jì)劃（見 ） 當(dāng)任何影響產(chǎn)品、制造過(guò)程、測(cè)量、物流、供貨來(lái)源或 FMEA的更改發(fā)生時(shí)，應(yīng)重新評(píng)審和更新控制計(jì)劃（見 ）。 注：推薦采用末件比較的方法。 理解記錄： 生產(chǎn)計(jì)劃 應(yīng)有滿足顧客要求的生產(chǎn)計(jì)劃，例如由信息系統(tǒng)支持的“準(zhǔn)時(shí)”計(jì)劃，該信息系統(tǒng)允許在過(guò)程的關(guān)鍵階段獲得生產(chǎn)信息并且是訂單驅(qū)動(dòng)的。 c) 使用特定的方法和程序 。 理解記錄： 顧客財(cái)產(chǎn) GB/T 19001:2023，質(zhì)量管理體系要求 顧客財(cái)產(chǎn) 組織應(yīng)愛(ài)護(hù)在組織控制下或組織使用的顧客財(cái)產(chǎn)。 理解記錄： 監(jiān)視和測(cè)量裝臵的控制 GB/T 19001:2023，質(zhì)量管理體系 要求 監(jiān)視和測(cè)量裝臵的控制 組織應(yīng)確定需實(shí)施的監(jiān)視和測(cè)量以及所需的監(jiān)視和測(cè)量裝臵，為產(chǎn)品符合確定的要求（見 ）提供證據(jù)。確認(rèn)應(yīng)在初次使用前進(jìn)行，必要時(shí)再確認(rèn)。記錄應(yīng)包括： —— 設(shè)備標(biāo)識(shí)，包括校準(zhǔn)設(shè)備所依據(jù)的測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)； —— 由工程更改所引發(fā)的修訂； —— 在校準(zhǔn) /驗(yàn)證時(shí)獲得的任何超出規(guī)范的讀數(shù)； —— 超出規(guī)范條件下影響的評(píng)估； —— 在校準(zhǔn) /驗(yàn)證后，有關(guān)符合規(guī)范的說(shuō)明； —— 在可疑產(chǎn)品或材料已發(fā)運(yùn)的情況下，給顧客的通知。這種情況下，組織應(yīng)當(dāng)確保上述 。業(yè)績(jī)的指標(biāo)應(yīng)基于客觀數(shù)據(jù)，包括但不局限于： —— 交付零件的質(zhì)量性能； —— 顧客生產(chǎn)中斷，包括外部退貨； —— 按計(jì)劃交付的業(yè)績(jī)（包括附加運(yùn)費(fèi)情況） 。 策劃和實(shí)施審核以及報(bào)告結(jié)果和保持記錄 見 的職責(zé)和要求應(yīng)在形成文件的程序中作出規(guī)定。 內(nèi)部審核計(jì)劃 內(nèi)部審核應(yīng)覆蓋所有與質(zhì)量管理有關(guān)的過(guò)程、活動(dòng)和班次，且應(yīng)按年度計(jì)劃進(jìn)行日程安排。過(guò)程研究的結(jié)果應(yīng)形成文件，適用時(shí)，包括生產(chǎn)、測(cè)量和試驗(yàn)方法的規(guī)范及維護(hù)指導(dǎo)書。 組織應(yīng)保持過(guò)程更改生產(chǎn)日期的記錄。 理解記錄： 全尺寸檢驗(yàn)和功能試驗(yàn) 應(yīng)根據(jù)適用的顧客工程材料及性能標(biāo)準(zhǔn)，按控制計(jì)劃的規(guī)定，對(duì)每一種產(chǎn)品進(jìn)行全尺寸檢驗(yàn)和功能驗(yàn)證。 在不合格品得到糾正之后應(yīng)對(duì)其再次進(jìn)行驗(yàn)證，以證實(shí)符合要求。經(jīng)授權(quán)的材料裝運(yùn)時(shí)，應(yīng)在每一集裝箱上作恰當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)。 —— 確定與顧客相關(guān)的關(guān)鍵趨勢(shì)和相互關(guān)系以支持狀況評(píng)審、決策和長(zhǎng)期策劃； —— 及時(shí)報(bào)告產(chǎn)品使用信息的信息系統(tǒng)。糾正措施應(yīng)與所遇到不合格的影響程度相適應(yīng)。應(yīng)保存分析的記錄，而且在要求時(shí)可以提供。如人員培訓(xùn)、設(shè)備維護(hù)、品質(zhì)保證等） 輸出 輸入 顧客 導(dǎo)向 過(guò)程 4 3 2 1 組織 支持過(guò)程 D C B A 輸出 輸入 支持 過(guò)程 支持過(guò)程 的子過(guò)程 SP過(guò)程（ Support Process ） 輸入 計(jì)劃和 項(xiàng)目確定 產(chǎn)品設(shè)計(jì) 和開發(fā) 過(guò)程設(shè)計(jì) 和開發(fā) 產(chǎn)品和 過(guò)程確認(rèn) 反饋 /評(píng)審 糾正措施 輸出 1 2 3 4 5 FMEA 過(guò)程 流程 圖 試生產(chǎn) CP 編制 作業(yè) 文件 包裝 標(biāo)準(zhǔn) 產(chǎn)品實(shí) 現(xiàn)策劃 采購(gòu) 過(guò)程 顧客要 求確定 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程 過(guò)程是 有層次的 MP過(guò)程（ Management Process）： 組織 供方 輸出 （ O） 輸入（ I） 輸入（ I） 輸出 （ O） 輸出 （ O） 輸出 （ O） 輸入 （ I） 輸入 （ I） 支持 過(guò)程 支持 過(guò)程 支持 過(guò)程 支持 過(guò)程 支持 過(guò)程 支持 過(guò)程 支持 過(guò)程 支持 過(guò)程 支持 過(guò)程 3 管理過(guò)程 指管理過(guò)程，為顧客導(dǎo)向的輸入和輸出交接處或 COP過(guò)程與過(guò)程之間的過(guò)程（如管理評(píng)審、資源配臵、數(shù)據(jù)分析等） 5 輸入 計(jì)劃和 項(xiàng)目確定 產(chǎn)品設(shè)計(jì) 和開發(fā) 過(guò)程設(shè)計(jì) 和開發(fā) 產(chǎn)品和 過(guò)程確認(rèn) 反饋 /評(píng)審 糾正措施 輸出 1 2 3 4 階段 評(píng)審 階段 評(píng)審 階段 評(píng)審 階段 評(píng)審 MP過(guò)程 （ Management Process）： 章魚模式（The Octopus Model） 324191087651． 顧客導(dǎo)向過(guò)程的識(shí)別生產(chǎn)確認(rèn)PPAP交付服務(wù)/ 支付訂單協(xié)議競(jìng)標(biāo)詢價(jià)顧客反饋量產(chǎn)MP過(guò)程設(shè)計(jì)開發(fā)市場(chǎng)調(diào)研市場(chǎng)調(diào)查分析研究市場(chǎng)/ 產(chǎn)品信息確定申請(qǐng)投標(biāo)顧客咨詢提出報(bào)價(jià)報(bào)價(jià)接受顧客協(xié)議訂單/ 協(xié)議接受樣品和/或圖紙樣件交付確認(rèn)試產(chǎn)件需求試產(chǎn)件交付確認(rèn)顧客量產(chǎn)訂單成品儲(chǔ)存送貨通知服務(wù)請(qǐng)求交付產(chǎn)品服務(wù)接受顧客抱怨/績(jī)效表現(xiàn)顧客滿意MOP/SOPC1C2C3C4C5C6C7C8COPIATF建議的顧客導(dǎo)向過(guò)程清單 ? Market Analysis/Customer Requirements 市場(chǎng)分析 /顧客要求 ? Bid/Tender 投標(biāo) ? Order/Request 訂單 /要求 ? Product and Process Design 產(chǎn)品和過(guò)程設(shè)計(jì) ? Product and Producess Verification / Validation 產(chǎn)品和過(guò)程驗(yàn)證/確認(rèn) ? Product Manufacturing 產(chǎn)品生產(chǎn) ? Delivery 交付 ? Warranty/Service 擔(dān)保 /服務(wù) ? Post Sales / Customer Feedback 銷售 /顧客反饋 過(guò)程方法在 QMS中應(yīng)用時(shí)， 強(qiáng)調(diào)以下方面的重要性： ? 理解并滿足要求（實(shí)際主要是顧客的要求）； ? 需從增值的角度考慮過(guò)程； ? 獲得過(guò)程業(yè)績(jī)和有效性的結(jié)果（輸出）； ? 基于客觀的量測(cè)，持續(xù)改進(jìn)過(guò)程（監(jiān)控的手段更多的應(yīng)用于尋求持續(xù)改進(jìn)的機(jī)會(huì)）。預(yù)防措施應(yīng)與潛在問(wèn)題的影響程度相適應(yīng)。 防錯(cuò) 組織應(yīng)在糾正措施的過(guò)程中采用防錯(cuò)方法。 制造過(guò)程的改進(jìn) 制造過(guò)程改進(jìn)應(yīng)持續(xù)的關(guān)注于產(chǎn)品特性及制造過(guò)程參數(shù)變差的控制和減少。并評(píng)價(jià)在何處可以持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性。 顧客通知 一旦發(fā)生不合格品被發(fā)運(yùn)，應(yīng)立即通知顧客。 理解記錄： 不合格品控制 GB/T19001:2023， 質(zhì)量管理體系 要求 不合格品控制 組織應(yīng)確保不符合產(chǎn)品要求的產(chǎn)品得到識(shí)別和控制，以防止其非預(yù)期的使用或交付。記錄應(yīng)指明有權(quán)放行產(chǎn)品的人員（見 ）。 應(yīng)記錄重要的過(guò)程事件，如更換工裝、修理機(jī)器等 組織應(yīng)對(duì)統(tǒng)計(jì)能力不足或不穩(wěn)定的特性啟動(dòng)控制計(jì)劃中的反應(yīng)計(jì)劃。這些方法應(yīng)證實(shí)過(guò)程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。 理解記錄： 質(zhì)量管理體系審核 組織應(yīng)審核質(zhì)量管理體系，以驗(yàn)證與本標(biāo)準(zhǔn)和任何附加的質(zhì)量管理體系要求的符合性 。 考慮擬審核區(qū)域的狀況和重要性以及以往審核的結(jié)果，應(yīng)對(duì)審核方案進(jìn)行策劃。 基礎(chǔ)統(tǒng)計(jì)概念知識(shí) 整個(gè)組織應(yīng)理解和使用基礎(chǔ)統(tǒng)計(jì)概念，如變差、控制（穩(wěn)定性）、過(guò)程能力和過(guò)度調(diào)整。 注：按 GB/T15481（ idt ISO/IEC 17025）進(jìn)行的認(rèn)可可以用于證明組織內(nèi)部實(shí)驗(yàn)室符合這一要求，但不是強(qiáng)制的。此要求應(yīng)適用于控制計(jì)劃中提及的測(cè)量系統(tǒng)。 此外，當(dāng)發(fā)現(xiàn)設(shè)備不符合要求時(shí)，組織應(yīng)對(duì)以往測(cè)量結(jié)果的有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)和記錄。防護(hù)也應(yīng)適用于產(chǎn)品的組成部分。 在有可追溯性要求的場(chǎng)合 ,組織應(yīng)控制并記錄產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識(shí) (見 )。這包括僅在產(chǎn)品使用或服務(wù)已交付之后問(wèn)題才顯現(xiàn)的過(guò)程。 理解記錄： 生產(chǎn)工裝的管理 組織應(yīng)為工裝和量具的設(shè)計(jì)、制造和驗(yàn)證活動(dòng)提供資源。 這些指導(dǎo)書應(yīng)來(lái)自于諸如質(zhì)量計(jì)劃、控制計(jì)劃及產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程。 組織應(yīng)促進(jìn)供方對(duì)其制造過(guò)程業(yè)績(jī)的監(jiān)視。 顧客批準(zhǔn)的供貨來(lái)源 若合同（如顧客工程圖樣、規(guī)范等）中有規(guī)定，組織應(yīng)從批準(zhǔn)的供貨來(lái)源采購(gòu)產(chǎn)品、材料或服務(wù)。應(yīng)制定選擇、評(píng)價(jià)和重新評(píng)價(jià)的準(zhǔn)則。 該產(chǎn)品和制造過(guò)程的批準(zhǔn)程序也應(yīng)適用于供方。 注 2：上述 。 監(jiān)視 應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)特定階段的測(cè)量加以規(guī)定、分析，并對(duì)匯總結(jié)果進(jìn)行報(bào)告，作為管理評(píng)審的輸入。 理解記錄： 產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出 — 補(bǔ)充 產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出應(yīng)以能夠?qū)φ债a(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入要求進(jìn)行驗(yàn)證和確認(rèn)的形式來(lái)表示。 注：此要求中包括特殊特性（見 ）。 在進(jìn)行設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃時(shí)，組織應(yīng)確定： a) 設(shè)計(jì)和開發(fā)階段； b) 適合于每個(gè)設(shè)計(jì)和開發(fā)階段的評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)； c) 設(shè)計(jì)和開發(fā)的職責(zé)和權(quán)限。 若產(chǎn)品要求發(fā)生變更，組織應(yīng)確保相關(guān)文件得到修改，并確保相關(guān)人員知道已變更的要求。 注 1：交付后活動(dòng)包括作為顧客合同或采購(gòu)訂單一部分所提供的任何售后產(chǎn)品服務(wù)。 更改控制 組織應(yīng)有一個(gè)對(duì)影響產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的更改進(jìn)行控制并作出反映的過(guò)程。 注 1：對(duì)應(yīng)用于特定產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同的質(zhì)量管理體系的過(guò)程（包括產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程）和資源作出規(guī)定的文件可稱之為質(zhì)量計(jì)劃。 理解記錄： 應(yīng)急計(jì)劃 組織應(yīng)制定應(yīng)急計(jì)劃，以便在緊急情況下 （如公共事業(yè)的供應(yīng)中斷、勞動(dòng)力短缺，關(guān)鍵設(shè)備故障和外部退貨等）滿足顧客的要求。該過(guò)程應(yīng)包括在整個(gè)組織內(nèi)提高質(zhì)量和技術(shù)的意識(shí)。 組織應(yīng)識(shí)別適用的工具和技術(shù)。（見 ） 這此結(jié)果應(yīng)予以記錄，至少能為以下方面的成績(jī)提供證據(jù)： —— 經(jīng)營(yíng)計(jì)劃中規(guī)定的質(zhì)量目標(biāo) —— 對(duì)所供應(yīng)產(chǎn)品的顧客滿意情況。 理解記錄： 管理者代表 GB/T 19001:2023，質(zhì)量管理體系 要求 管理者代表 最高管理者應(yīng)指定一名管理者，無(wú)論該成員在其他方面的職責(zé)如何，應(yīng)具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限： a) 確保質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程得到建立、實(shí)施和保持； b) 向最高管理者報(bào)告質(zhì)量管理體系的業(yè)績(jī)和任何改進(jìn)的需求； c) 確保在整個(gè)組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識(shí)。 理解記錄： 質(zhì)量目標(biāo) — 補(bǔ)充 最高管理者應(yīng)確定質(zhì)量目標(biāo)及測(cè)量要求 ,并應(yīng)包含在經(jīng)營(yíng)計(jì)劃中，用于質(zhì)量方針的展開。 注 2：“記錄”也包括顧客規(guī)定的記錄。 理解記錄： 工程規(guī)范 組織應(yīng)有一個(gè)過(guò)程，以保證按顧客要求的時(shí)間安排及時(shí)評(píng)審、發(fā)放和實(shí)施所有顧客工程標(biāo)準(zhǔn) /規(guī)范及其更改。 注 2：不同組織的質(zhì)量管理體系文件的多少與詳略程度取決于； a)組織的規(guī)模和活動(dòng)的類型； b)過(guò)程及相互作用的復(fù)雜程度 。 組織應(yīng)： a）識(shí)別質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程及其在組織中的應(yīng)用（見 ）； b）確定這些過(guò)程的順序和相互作用。 ? 領(lǐng)導(dǎo)作用 領(lǐng)導(dǎo)者確立組織統(tǒng)一的宗旨、方向，他們應(yīng)當(dāng)創(chuàng)造并保持使員工能充分參與實(shí)現(xiàn)組織 目標(biāo)的內(nèi)部環(huán)境。 組織供應(yīng)售后服務(wù)市場(chǎng)亦可其為制造原廠規(guī)格服務(wù)性零件的條件下進(jìn)行認(rèn)證； 1組織制造維修且非依原廠規(guī)格或非透過(guò)原廠經(jīng)銷通路者無(wú)法認(rèn)證； 1 為汽車業(yè)提供設(shè)備或工裝的組織不能申請(qǐng) TS認(rèn)證； 1獨(dú)立的設(shè)計(jì)中心或配送中心不能獨(dú)立獲得 TS認(rèn)證； 理解記錄： ISO/TS16949目標(biāo) ? 建立汽車行業(yè)基本質(zhì)量體系 ? 持續(xù)改善； ? 預(yù)防缺陷； ? 減少在供應(yīng)鏈中的變差與浪費(fèi) P D C A 理解記錄： ★ 質(zhì)量改進(jìn) ★ 生產(chǎn)力改進(jìn) ★ 成本的降低 ★ SPC的應(yīng)用 ★ 防錯(cuò)措施 ★ 確保存貨周轉(zhuǎn)及最低庫(kù)存量 ★ 質(zhì)量成本 ★ 非質(zhì)量的額外成本 (待線時(shí)間，過(guò)多搬運(yùn) …etc) 理解記錄： 推行 ISO/TS16949的好處 建立通用的汽車行業(yè)質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，滿足不同客戶