【正文】 要措施的記錄應予保持（見 ）。 供方質(zhì)量管理體系的開發(fā) 組織應以供方符合本標準為目標進行供方質(zhì)量管理體系的開發(fā)。 采購產(chǎn)品的驗證 GB/T 19001:2023， 質(zhì)量管理體系 要求 采購產(chǎn)品的驗證 組織應確定并實施檢驗或其他必要的活動 ,以確保采購的產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購要求。 控制計劃應： —— 列出用于制造過程控制的方法； —— 包括對由顧客和組織確定的特殊特性（見 ）所采取的控制進行監(jiān)視的方法； —— 如果有，包括顧客要求的信息； —— 在過程變得不穩(wěn)定或從統(tǒng)計的角度不具備能力時啟動規(guī)定的反應計劃（見 ） 當任何影響產(chǎn)品、制造過程、測量、物流、供貨來源或 FMEA的更改發(fā)生時，應重新評審和更新控制計劃（見 ）。 注：推薦采用末件比較的方法。 理解記錄： 生產(chǎn)計劃 應有滿足顧客要求的生產(chǎn)計劃，例如由信息系統(tǒng)支持的“準時”計劃，該信息系統(tǒng)允許在過程的關鍵階段獲得生產(chǎn)信息并且是訂單驅(qū)動的。 c) 使用特定的方法和程序 。 理解記錄： 顧客財產(chǎn) GB/T 19001:2023，質(zhì)量管理體系要求 顧客財產(chǎn) 組織應愛護在組織控制下或組織使用的顧客財產(chǎn)。 理解記錄： 監(jiān)視和測量裝臵的控制 GB/T 19001:2023，質(zhì)量管理體系 要求 監(jiān)視和測量裝臵的控制 組織應確定需實施的監(jiān)視和測量以及所需的監(jiān)視和測量裝臵，為產(chǎn)品符合確定的要求（見 ）提供證據(jù)。確認應在初次使用前進行，必要時再確認。記錄應包括： —— 設備標識，包括校準設備所依據(jù)的測量標準； —— 由工程更改所引發(fā)的修訂； —— 在校準 /驗證時獲得的任何超出規(guī)范的讀數(shù)； —— 超出規(guī)范條件下影響的評估； —— 在校準 /驗證后，有關符合規(guī)范的說明； —— 在可疑產(chǎn)品或材料已發(fā)運的情況下，給顧客的通知。這種情況下，組織應當確保上述 。業(yè)績的指標應基于客觀數(shù)據(jù)，包括但不局限于： —— 交付零件的質(zhì)量性能； —— 顧客生產(chǎn)中斷，包括外部退貨； —— 按計劃交付的業(yè)績（包括附加運費情況） 。 策劃和實施審核以及報告結(jié)果和保持記錄 見 的職責和要求應在形成文件的程序中作出規(guī)定。 內(nèi)部審核計劃 內(nèi)部審核應覆蓋所有與質(zhì)量管理有關的過程、活動和班次，且應按年度計劃進行日程安排。過程研究的結(jié)果應形成文件，適用時，包括生產(chǎn)、測量和試驗方法的規(guī)范及維護指導書。 組織應保持過程更改生產(chǎn)日期的記錄。 理解記錄： 全尺寸檢驗和功能試驗 應根據(jù)適用的顧客工程材料及性能標準，按控制計劃的規(guī)定，對每一種產(chǎn)品進行全尺寸檢驗和功能驗證。 在不合格品得到糾正之后應對其再次進行驗證，以證實符合要求。經(jīng)授權的材料裝運時，應在每一集裝箱上作恰當?shù)臉俗R。 —— 確定與顧客相關的關鍵趨勢和相互關系以支持狀況評審、決策和長期策劃； —— 及時報告產(chǎn)品使用信息的信息系統(tǒng)。糾正措施應與所遇到不合格的影響程度相適應。應保存分析的記錄，而且在要求時可以提供。如人員培訓、設備維護、品質(zhì)保證等） 輸出 輸入 顧客 導向 過程 4 3 2 1 組織 支持過程 D C B A 輸出 輸入 支持 過程 支持過程 的子過程 SP過程（ Support Process ） 輸入 計劃和 項目確定 產(chǎn)品設計 和開發(fā) 過程設計 和開發(fā) 產(chǎn)品和 過程確認 反饋 /評審 糾正措施 輸出 1 2 3 4 5 FMEA 過程 流程 圖 試生產(chǎn) CP 編制 作業(yè) 文件 包裝 標準 產(chǎn)品實 現(xiàn)策劃 采購 過程 顧客要 求確定 產(chǎn)品實現(xiàn)過程 過程是 有層次的 MP過程（ Management Process）： 組織 供方 輸出 （ O） 輸入（ I） 輸入（ I） 輸出 （ O） 輸出 （ O） 輸出 （ O） 輸入 （ I） 輸入 （ I） 支持 過程 支持 過程 支持 過程 支持 過程 支持 過程 支持 過程 支持 過程 支持 過程 支持 過程 3 管理過程 指管理過程，為顧客導向的輸入和輸出交接處或 COP過程與過程之間的過程（如管理評審、資源配臵、數(shù)據(jù)分析等） 5 輸入 計劃和 項目確定 產(chǎn)品設計 和開發(fā) 過程設計 和開發(fā) 產(chǎn)品和 過程確認 反饋 /評審 糾正措施 輸出 1 2 3 4 階段 評審 階段 評審 階段 評審 階段 評審 MP過程 （ Management Process）： 章魚模式（The Octopus Model） 324191087651． 顧客導向過程的識別生產(chǎn)確認PPAP交付服務/ 支付訂單協(xié)議競標詢價顧客反饋量產(chǎn)MP過程設計開發(fā)市場調(diào)研市場調(diào)查分析研究市場/ 產(chǎn)品信息確定申請投標顧客咨詢提出報價報價接受顧客協(xié)議訂單/ 協(xié)議接受樣品和/或圖紙樣件交付確認試產(chǎn)件需求試產(chǎn)件交付確認顧客量產(chǎn)訂單成品儲存送貨通知服務請求交付產(chǎn)品服務接受顧客抱怨/績效表現(xiàn)顧客滿意MOP/SOPC1C2C3C4C5C6C7C8COPIATF建議的顧客導向過程清單 ? Market Analysis/Customer Requirements 市場分析 /顧客要求 ? Bid/Tender 投標 ? Order/Request 訂單 /要求 ? Product and Process Design 產(chǎn)品和過程設計 ? Product and Producess Verification / Validation 產(chǎn)品和過程驗證/確認 ? Product Manufacturing 產(chǎn)品生產(chǎn) ? Delivery 交付 ? Warranty/Service 擔保 /服務 ? Post Sales / Customer Feedback 銷售 /顧客反饋 過程方法在 QMS中應用時， 強調(diào)以下方面的重要性： ? 理解并滿足要求（實際主要是顧客的要求）； ? 需從增值的角度考慮過程； ? 獲得過程業(yè)績和有效性的結(jié)果（輸出）； ? 基于客觀的量測，持續(xù)改進過程（監(jiān)控的手段更多的應用于尋求持續(xù)改進的機會）。預防措施應與潛在問題的影響程度相適應。 防錯 組織應在糾正措施的過程中采用防錯方法。 制造過程的改進 制造過程改進應持續(xù)的關注于產(chǎn)品特性及制造過程參數(shù)變差的控制和減少。并評價在何處可以持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的有效性。 顧客通知 一旦發(fā)生不合格品被發(fā)運，應立即通知顧客。 理解記錄： 不合格品控制 GB/T19001:2023， 質(zhì)量管理體系 要求 不合格品控制 組織應確保不符合產(chǎn)品要求的產(chǎn)品得到識別和控制，以防止其非預期的使用或交付。記錄應指明有權放行產(chǎn)品的人員（見 ）。 應記錄重要的過程事件，如更換工裝、修理機器等 組織應對統(tǒng)計能力不足或不穩(wěn)定的特性啟動控制計劃中的反應計劃。這些方法應證實過程實現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。 理解記錄： 質(zhì)量管理體系審核 組織應審核質(zhì)量管理體系，以驗證與本標準和任何附加的質(zhì)量管理體系要求的符合性 。 考慮擬審核區(qū)域的狀況和重要性以及以往審核的結(jié)果，應對審核方案進行策劃。 基礎統(tǒng)計概念知識 整個組織應理解和使用基礎統(tǒng)計概念，如變差、控制（穩(wěn)定性）、過程能力和過度調(diào)整。 注：按 GB/T15481（ idt ISO/IEC 17025）進行的認可可以用于證明組織內(nèi)部實驗室符合這一要求，但不是強制的。此要求應適用于控制計劃中提及的測量系統(tǒng)。 此外，當發(fā)現(xiàn)設備不符合要求時，組織應對以往測量結(jié)果的有效性進行評價和記錄。防護也應適用于產(chǎn)品的組成部分。 在有可追溯性要求的場合 ,組織應控制并記錄產(chǎn)品的唯一性標識 (見 )。這包括僅在產(chǎn)品使用或服務已交付之后問題才顯現(xiàn)的過程。 理解記錄： 生產(chǎn)工裝的管理 組織應為工裝和量具的設計、制造和驗證活動提供資源。 這些指導書應來自于諸如質(zhì)量計劃、控制計劃及產(chǎn)品實現(xiàn)過程。 組織應促進供方對其制造過程業(yè)績的監(jiān)視。 顧客批準的供貨來源 若合同（如顧客工程圖樣、規(guī)范等）中有規(guī)定，組織應從批準的供貨來源采購產(chǎn)品、材料或服務。應制定選擇、評價和重新評價的準則。 該產(chǎn)品和制造過程的批準程序也應適用于供方。 注 2：上述 。 監(jiān)視 應對設計和開發(fā)特定階段的測量加以規(guī)定、分析，并對匯總結(jié)果進行報告，作為管理評審的輸入。 理解記錄： 產(chǎn)品設計輸出 — 補充 產(chǎn)品設計輸出應以能夠?qū)φ债a(chǎn)品設計輸入要求進行驗證和確認的形式來表示。 注：此要求中包括特殊特性（見 ）。 在進行設計和開發(fā)策劃時，組織應確定： a) 設計和開發(fā)階段； b) 適合于每個設計和開發(fā)階段的評審、驗證和確認活動； c) 設計和開發(fā)的職責和權限。 若產(chǎn)品要求發(fā)生變更，組織應確保相關文件得到修改，并確保相關人員知道已變更的要求。 注 1：交付后活動包括作為顧客合同或采購訂單一部分所提供的任何售后產(chǎn)品服務。 更改控制 組織應有一個對影響產(chǎn)品實現(xiàn)的更改進行控制并作出反映的過程。 注 1：對應用于特定產(chǎn)品、項目或合同的質(zhì)量管理體系的過程（包括產(chǎn)品實現(xiàn)過程）和資源作出規(guī)定的文件可稱之為質(zhì)量計劃。 理解記錄： 應急計劃 組織應制定應急計劃，以便在緊急情況下 （如公共事業(yè)的供應中斷、勞動力短缺，關鍵設備故障和外部退貨等）滿足顧客的要求。該過程應包括在整個組織內(nèi)提高質(zhì)量和技術的意識。 組織應識別適用的工具和技術。（見 ） 這此結(jié)果應予以記錄，至少能為以下方面的成績提供證據(jù)： —— 經(jīng)營計劃中規(guī)定的質(zhì)量目標 —— 對所供應產(chǎn)品的顧客滿意情況。 理解記錄： 管理者代表 GB/T 19001:2023，質(zhì)量管理體系 要求 管理者代表 最高管理者應指定一名管理者，無論該成員在其他方面的職責如何，應具有以下方面的職責和權限： a) 確保質(zhì)量管理體系所需的過程得到建立、實施和保持； b) 向最高管理者報告質(zhì)量管理體系的業(yè)績和任何改進的需求； c) 確保在整個組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識。 理解記錄： 質(zhì)量目標 — 補充 最高管理者應確定質(zhì)量目標及測量要求 ,并應包含在經(jīng)營計劃中，用于質(zhì)量方針的展開。 注 2：“記錄”也包括顧客規(guī)定的記錄。 理解記錄： 工程規(guī)范 組織應有一個過程，以保證按顧客要求的時間安排及時評審、發(fā)放和實施所有顧客工程標準 /規(guī)范及其更改。 注 2：不同組織的質(zhì)量管理體系文件的多少與詳略程度取決于； a)組織的規(guī)模和活動的類型； b)過程及相互作用的復雜程度 。 組織應： a）識別質(zhì)量管理體系所需的過程及其在組織中的應用（見 ）； b）確定這些過程的順序和相互作用。 ? 領導作用 領導者確立組織統(tǒng)一的宗旨、方向，他們應當創(chuàng)造并保持使員工能充分參與實現(xiàn)組織 目標的內(nèi)部環(huán)境。 組織供應售后服務市場亦可其為制造原廠規(guī)格服務性零件的條件下進行認證； 1組織制造維修且非依原廠規(guī)格或非透過原廠經(jīng)銷通路者無法認證； 1 為汽車業(yè)提供設備或工裝的組織不能申請 TS認證； 1獨立的設計中心或配送中心不能獨立獲得 TS認證； 理解記錄： ISO/TS16949目標 ? 建立汽車行業(yè)基本質(zhì)量體系 ? 持續(xù)改善； ? 預防缺陷； ? 減少在供應鏈中的變差與浪費 P D C A 理解記錄： ★ 質(zhì)量改進 ★ 生產(chǎn)力改進 ★ 成本的降低 ★ SPC的應用 ★ 防錯措施 ★ 確保存貨周轉(zhuǎn)及最低庫存量 ★ 質(zhì)量成本 ★ 非質(zhì)量的額外成本 (待線時間，過多搬運 …etc) 理解記錄： 推行 ISO/TS16949的好處 建立通用的汽車行業(yè)質(zhì)量管理體系標準，滿足不同客戶