【正文】 組成部分和已交付產(chǎn)品的影響。 理解記錄： 法規(guī)的符合性 用于產(chǎn)品而采購的所有產(chǎn)品或材料應(yīng)符合使用的法規(guī)要求。 在與供方溝通前，組織應(yīng)確保所規(guī)定的采購要求是充分與適宜的。 理解記錄： —— 在試生產(chǎn)和生產(chǎn)階段都有考慮設(shè)計(jì)FMEA和制造過程 FMEA輸出的控制計(jì)劃。適用時，組織應(yīng)使用統(tǒng)計(jì)方法進(jìn)行驗(yàn)證。 注：此要求也適用于車輛維修零件的工裝。 b) 設(shè)備的認(rèn)可和人員資格的鑒定 。 標(biāo)識和可追溯性 — 補(bǔ)充 以上 “適當(dāng)”不適用。應(yīng)以對待不合格品的類似方法控制過期產(chǎn)品。 當(dāng)計(jì)算機(jī)軟件用于規(guī)定要求的監(jiān)視和測量時，應(yīng)確認(rèn)其滿足預(yù)期用途的能力。 校準(zhǔn) /驗(yàn)證記錄 對所有量具、測量和試驗(yàn)設(shè)備（包括員工和顧客所有的設(shè)備）都應(yīng)提供校準(zhǔn) /驗(yàn)證活動的記錄，用以提供符合確定的產(chǎn)品要求的證據(jù)。 注 2: 對于某一設(shè)備，當(dāng)沒有具有資格的實(shí)驗(yàn)室時 ,校準(zhǔn)服務(wù)可以由原設(shè)備制造廠家進(jìn)行。 顧客滿意 — 補(bǔ)充 顧客對組織的滿意應(yīng)通過對（產(chǎn)品）實(shí)現(xiàn)過程業(yè)績的持續(xù)評價進(jìn)行監(jiān)視。審核員不應(yīng)審核自己的工作。如產(chǎn)品尺寸、功能、包裝和標(biāo)簽。 理解記錄： 制造過程的監(jiān)視和測量 組織應(yīng)對所有新的制造過程（包括裝配和排序）進(jìn)行過程研究，以驗(yàn)證其過程能力并為過程控制提供附加的輸入。要求時，此計(jì)劃應(yīng)與顧客共同評審并經(jīng)顧客批準(zhǔn)。 —— 要求的能力和技術(shù)。 應(yīng)保持不合格的性質(zhì)以及隨后所采取的任何措施的記錄，包括所批準(zhǔn)的讓步的記錄（ ）。當(dāng)授權(quán)期滿時，組織應(yīng)確保符合原有的或替代的規(guī)范和要求。 數(shù)據(jù)的分析和使用 質(zhì)量和運(yùn)行業(yè)績的趨勢應(yīng)與實(shí)現(xiàn)目標(biāo)的進(jìn)展進(jìn)行比較，并形成措施以支持， —— 確定迅速解決與顧客相關(guān)問題的優(yōu)先順序 。 理解記錄： 糾正措施 GB/T 19001： 2023， 質(zhì)量管理體系 要求 糾正措施 組織應(yīng)采取措施，以消除不合格的原因 ,防止不合格的的再發(fā)生。組織應(yīng)盡可能縮短該過程的周期。 （如產(chǎn)品設(shè)計(jì)、合同評審、交付等） 輸入 計(jì)劃和 項(xiàng)目確定 產(chǎn)品設(shè)計(jì) 和開發(fā) 過程設(shè)計(jì) 和開發(fā) 產(chǎn)品和 過程確認(rèn) 反饋 /評審 糾正措施 輸出 1 2 3 4 5 顧客樣件 顧客圖紙 符合顧客 圖紙產(chǎn)品 SP過程為支持過程，指支持 COP過程實(shí)現(xiàn)的過程，可分為若干個層次。 應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面的要求： a) 確定潛在不合格及其原因； b) 評價防止不合格發(fā)生的措施的需求； c) 確定和實(shí)施所需的措施； d) 記錄所采取措施的結(jié)果（見 ）； e) 評審所采取的預(yù)防措施。 糾正措施影響 組織應(yīng)將糾正措施和實(shí)施的控制應(yīng)用于其他類似的過程和產(chǎn)品，以消除不合格原因。 注 1： 在控制計(jì)劃中將受控特性形成文件。 這應(yīng)包括來自監(jiān)視和測量的結(jié)果以及其他有關(guān)來源的數(shù)據(jù)。 顧客特許 無論何時，只要產(chǎn)品或制造過程與當(dāng)前批準(zhǔn)的不同，在繼續(xù)生產(chǎn)之前，組織還應(yīng)獲得顧客的讓步或偏離許可。不合格品控制以及不合格品處置的有關(guān)職責(zé)和權(quán)限應(yīng)在形成文件的程序中作出規(guī)定 。 除非得到有關(guān)授權(quán)人員的批準(zhǔn)，適用時得到顧客的批準(zhǔn)，否則在策劃的安排（見 ）已圓滿完成之前，不應(yīng)放行產(chǎn)品和交付服務(wù) . 注 :當(dāng)選擇產(chǎn)品參數(shù)以監(jiān)視與規(guī)定的內(nèi)部和外部要求的符合性時，組織確定產(chǎn)品特性的類型，并得出： —— 測量的類型 。適當(dāng)時，反應(yīng)計(jì)劃應(yīng)包括對產(chǎn)品的限制和 100%檢驗(yàn)。當(dāng)未能達(dá)到所策劃的結(jié)果時，應(yīng)采取適當(dāng)?shù)募m正和糾正措施， 以確保產(chǎn)品的符合性。 制造過程審核 組織應(yīng)對每一個制造過程進(jìn)行審核以確定其有效性。應(yīng)規(guī)定審核的準(zhǔn)則、范圍、頻次和方法。 理解記錄： 監(jiān)視和測量 顧客滿意 GB/T 19001:2023，質(zhì)量管理體系 要求 監(jiān)視和測量 顧客滿意 作為對質(zhì)量管理體系業(yè)績的一種測量，組織應(yīng)對顧客有關(guān)組織是否已滿足其要求的感受的信息進(jìn)行監(jiān)視，并確定獲取和利用這種信息的方法。 理解記錄： 外部實(shí)驗(yàn)室 組織用于檢驗(yàn)、試驗(yàn)或校準(zhǔn)服務(wù)的外部 /商業(yè) /獨(dú)立的實(shí)驗(yàn)室設(shè)施應(yīng)有一個確定的范圍，包括進(jìn)行要求的檢驗(yàn)、試驗(yàn)或校準(zhǔn)的能力，并且 —— 應(yīng)有證據(jù)表明外部實(shí)驗(yàn)室對顧客是可接受的，或 —— 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)依據(jù) GB/T 15481或國家等效文件獲得認(rèn)可。所用的分析方法及接受準(zhǔn)則應(yīng)符合顧客關(guān)于測量系統(tǒng)分析的參考手冊的要求。組織應(yīng)對該設(shè)備和任何受影響的產(chǎn)品采取適當(dāng)?shù)拇胧? 貯存和庫存 應(yīng)按策劃的適宜的時間間隔檢查庫存品狀況 ,以便及時發(fā)現(xiàn)變質(zhì)情況。 注 :在某些行業(yè) ,技術(shù)狀態(tài)管理是保持標(biāo)識和可追溯性的一種方法。 確認(rèn)應(yīng)證實(shí)這些過程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。 組織應(yīng)建立并實(shí)施生產(chǎn)工裝的管理系統(tǒng)，包括： —— 維護(hù)和修理的設(shè)施與人員； —— 貯存和修復(fù)； —— 工裝準(zhǔn)備； —— 易損工裝的更換計(jì)劃； —— 工裝設(shè)計(jì)修改的文件，包括工程更改等級； —— 工裝的修改的文件的修訂； —— 工裝標(biāo)識，明確其狀態(tài)，諸如在用、修理或廢棄。 作業(yè)準(zhǔn)備的驗(yàn)證 無論何時進(jìn)行作業(yè)準(zhǔn)備，如作業(yè)的的初次運(yùn)行、材料的更換、作業(yè)更改，均應(yīng)進(jìn)行作業(yè)準(zhǔn)備的驗(yàn)證。 理解記錄： 生產(chǎn)和服務(wù)提供 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 GB/T 19001:2023， 質(zhì)量管理體系 要求 生產(chǎn)和服務(wù)提供 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 組織應(yīng)策劃并在受控條件下進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù)提供。 采用顧客指定的供貨來源，包括工具 /量具的供方，不能免除組織確保采購的產(chǎn)品質(zhì)量的責(zé)任。評價結(jié)果及評價所引起的任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見 ） 注 1：上述采購的產(chǎn)品包括所有影響顧客要求的產(chǎn)品和服務(wù)，如分裝、排序、分選、返工及校準(zhǔn)服務(wù)。 理解記錄： 設(shè)計(jì)和開發(fā)更改控制 GB/T 19001:2023， 質(zhì)量管理體系 要求 設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的控制 應(yīng)識別設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改，并保持記錄。 理解記錄： 設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn) —— 補(bǔ)充 應(yīng)按顧客的要求（包括項(xiàng)目時間進(jìn)度）進(jìn)行設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)。 注：這些測量包括質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)、成本、提前期、關(guān)鍵路徑及其他適宜的方面。產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出應(yīng)包括： —— 設(shè)計(jì) FMEA，可靠性結(jié)果； —— 產(chǎn)品特殊特性和規(guī)范； —— 適當(dāng)時，產(chǎn)品防錯； —— 產(chǎn)品定義，包括圖樣或數(shù)字?jǐn)?shù)據(jù)； —— 產(chǎn)品設(shè)計(jì)評審結(jié)果； —— 適用時，診斷指南。 理解記錄： 產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入 組織應(yīng)識別產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入要求，形成文件并進(jìn)行評審 ,包括： —— 顧客的要求（合同評審）如特殊特性（見 ）、標(biāo)識、可追溯性和包裝； —— 信息的利用：組織應(yīng)有一個過程，將從以往設(shè)計(jì)項(xiàng)目、競爭對手分析、供方反饋、內(nèi)部輸入、外部數(shù)據(jù)及其他相關(guān)來源獲取的信息推廣應(yīng)用于當(dāng)前或未來有相似性質(zhì)的項(xiàng)目； —— 產(chǎn)品質(zhì)量、壽命、可靠性、耐久性、可維修性、時間性和成本的目標(biāo)。 組織應(yīng)對參與設(shè)計(jì)和開發(fā)的不同小組之間的接口進(jìn)行管理，以確保有效的溝通，并明確職責(zé)分工。 注：在某些情況下，如網(wǎng)上銷售，對每一個訂單進(jìn)行正式的評審可能是不實(shí)際的。 注 2：此要求包括再利用、對環(huán)境的影響以及根據(jù)組織對產(chǎn)品和制造過程所掌握知識的結(jié)果所識別的特性（見 ）。任何更改的影響，包括由任何供方引起的更改，都應(yīng)進(jìn)行評估，且應(yīng)規(guī)定驗(yàn)證和確認(rèn)的活動，以確保與顧客要求相一致。 注 2：組織也可將 開發(fā)。 工作環(huán)境 GB/T 19001:2023，質(zhì)量管理體系 要求 工作環(huán)境 組織應(yīng)確定并管理為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境。 組織應(yīng)有一個過程，以測量員工對于所從事活動的相關(guān)性和重要性，以及如何為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻(xiàn) [見 ]的認(rèn)識程度。 培訓(xùn) 組織應(yīng)建立并保持形成文件的程序，識別培訓(xùn)需求并使所有從事影響產(chǎn)品質(zhì)量活動的人員具備能力。 理解記錄： 評審輸入 GB/T19001:2023，質(zhì)量管理體系 要求 評審輸入 管理評審的輸入應(yīng)包括以下方面的信息： a) 審核結(jié)果； b) 顧客反饋； c) 過程的業(yè)績和產(chǎn)品的符合性； d) 預(yù)防和糾正措施的狀況； e) 以往管理評審的跟蹤措施； f) 可能影響質(zhì)量管理體系的變更； g) 改進(jìn)的建議。 注：管理者代表的職責(zé)可包括與質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò)。 注：質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)當(dāng)體現(xiàn)顧客期望并在規(guī)定的時間內(nèi)是可實(shí)現(xiàn)的。 記錄保存 記錄控制應(yīng)滿足法規(guī)和顧客的要求。及時評審應(yīng)當(dāng)盡快進(jìn)行，不應(yīng)超過兩個工作周。 c)人員的能力 。 c）確定為確保這些過程的有效運(yùn)行和控制所需的準(zhǔn)則和方法； d）確?？梢垣@得必要的資源和信息，以支持這些過程的運(yùn)行和對這些過程的監(jiān)視； e）監(jiān)視、測量和分析這些過程； f）實(shí)施必要的措施，以實(shí)現(xiàn)對這些過程策劃的結(jié)果和對這些過程的持續(xù)改進(jìn)。 ? 全員參與 各級人員是組織之本只有他們的充分參與，才能使他們的才干為組織帶來收益 ? 過程方法 將活動和相關(guān)的資源作為過程進(jìn)行管理，可以更高效地得到期望的結(jié)果。 改善產(chǎn)品和過程質(zhì)量 。 本技術(shù)規(guī)范適用于組織的顧客指定的生產(chǎn)件和 /或服務(wù)件的制造現(xiàn)場。 對供應(yīng)商的開發(fā)有共同的質(zhì)量體系 。 ? 基于事實(shí)的決策方法 有效決策是建立在數(shù)據(jù)和信息分析的基礎(chǔ)上。對此類外包過程的控制應(yīng)在質(zhì)量管理體系中加以識別。 理解記錄： 文件控制 GB/T 19001:2023，質(zhì)量管理體系要求 文件控制 質(zhì)量管理體系所要求的文件應(yīng)予以控制。 注：當(dāng)設(shè)計(jì)記錄引用這些規(guī)范或這些規(guī)范影響生產(chǎn)件批準(zhǔn)過程的文件（例如：控制計(jì)劃、 FMEAs等）時，這些標(biāo)準(zhǔn) /規(guī)范的更改要求對顧客的生產(chǎn)件批準(zhǔn)記錄進(jìn)行更新。 以顧客為關(guān)注的焦點(diǎn) GB/T 19001:2023，質(zhì)量管理體系 要求 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) 最高管理者應(yīng)以增強(qiáng)顧客滿意為目的，確保顧客的要求得到確定并予以滿足（見 ）。 理解記錄： 職責(zé)、權(quán)限與溝通 職責(zé)和權(quán)限 GB/T 19001:2023，質(zhì)量管理體系 要求 職責(zé)、權(quán)限與溝通 職責(zé)和權(quán)限 最高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)的職責(zé)、權(quán)限得到規(guī)定和溝通。評審應(yīng)包括評價質(zhì)量管理體系改進(jìn)的機(jī)會和變更的需要，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。 理解記錄： 6 資源管理 資源提供 GB/T 19001:2023，質(zhì)量管理體系要求 6 資源管理 資源提供 組織應(yīng)確定并提供以下方面所需的資源： a) 實(shí)施、保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性； b) 通過滿足顧客要求，增強(qiáng)顧客滿意。 注 2：顧客特殊要求的一個例子：數(shù)字型數(shù)學(xué)數(shù)據(jù)的應(yīng)用。 工廠、設(shè)備和設(shè)備策劃 組織應(yīng)采用多方論證的方法（見 ）來制定工廠、設(shè)備和設(shè)備的計(jì)劃。 理解記錄： 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃 GB/T 19001:2023，質(zhì)量管理體系要求 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃 組織應(yīng)策劃和開發(fā)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的過程。 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃 — 補(bǔ)充 作為質(zhì)量計(jì)劃的一部分，產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃應(yīng)包括顧客要求和對其技術(shù)規(guī)范的引用。 當(dāng)顧客要求時，還應(yīng)滿足附加的驗(yàn)證 /標(biāo)識要求，如對新產(chǎn)品引入的那些要求。 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審 GB/T 19001:2023，質(zhì)量管理體系 要求 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審 組織應(yīng)評審與產(chǎn)品有關(guān)的要求。 組織制造可行性 組織應(yīng)在合同評審過程中，對所涉及產(chǎn)品的制造可行性進(jìn)行研究、確認(rèn)并形成文件，包括進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析。 注：多方論證方法通常包括組織的設(shè)計(jì)、制造、工程、質(zhì)量、生產(chǎn)和其他適當(dāng)?shù)娜藛T。 特殊特性 組織應(yīng)確定特殊特性 [見 ]，并且 —— 在控制計(jì)劃中包括所有的特殊特性； —— 與顧客規(guī)定的定義和符號相符合； —— 對過程控制文件，包括圖樣、 FMEAS、控制計(jì)劃及作業(yè)指導(dǎo)書，用顧客的特殊特性符號或組織的等效符號或說明來加以標(biāo)識，以包括對特殊特性有影響的那些過程步驟。 理解記錄： 設(shè)計(jì)和開發(fā)評審 GB/T 19001:2023， 質(zhì)量管理體系 要求 設(shè)計(jì)和開發(fā)評審 在適宜的階段，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（見 ）對設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行系統(tǒng)的評審，以便： a)評價設(shè)計(jì)和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力； b)識別任何問題并提出必要的措施。 設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn) GB/T 19001:2023， 質(zhì)量管理體系 要求 設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn) 為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的使用要求或已知的預(yù)期用途的要求，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排 （見 ）對設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行確認(rèn)。 應(yīng)監(jiān)視所有的性能試驗(yàn)活動，以便及時完成并符合要求。 更改的評審結(jié)果及任何必