【正文】 的要求 。 現(xiàn)場(chǎng)或外部的支持性部門（如設(shè)計(jì)中心、公司總部和配送中心），當(dāng)它們支持現(xiàn)場(chǎng)時(shí)，構(gòu)成現(xiàn)場(chǎng)審核的一部分，但 不能單獨(dú)獲得本技術(shù)規(guī)范的認(rèn)證。 減少第二方審核 。 ? 與供方互利的關(guān)系 通過互利的關(guān)系，增強(qiáng)組織及其供方創(chuàng)造價(jià)值的能力。 注：上述質(zhì)量管理體系所需的過程應(yīng)當(dāng)包括與管理活動(dòng)、資源提供、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和測(cè)量有關(guān)的過程 . 理解記錄： 總要求 —— 補(bǔ)充 確保對(duì)外包過程的控制不應(yīng)免除組織對(duì)符合所有顧客要求的責(zé)任。記錄是一種特殊類型的文件，應(yīng)依據(jù) 要求進(jìn)行控制。 GB/T 19001:2023，質(zhì)量管理體系要求 記錄控制 應(yīng)建立并保持記錄，以提供符合要求和質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的證據(jù)。 理解記錄： 質(zhì)量方針 GB/T 19001:2023，質(zhì)量管理體系要求 質(zhì)量方針 最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量方針： a) 與組織的宗旨相適應(yīng)； b) 包括對(duì)滿足要求和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性的承諾； c) 提供制定和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)的框架； d) 在組織內(nèi)得到溝通和理解； e) 在持續(xù)適宜性方面得到評(píng)審。 質(zhì)量職責(zé) 應(yīng)立即把不符合要求的產(chǎn)品或過程通報(bào)給負(fù)有糾正措施職責(zé)和權(quán)限的管理者。 應(yīng)保持管理評(píng)審的記錄（見 ）。 人力資源 總則 GB/T 19001:2023，質(zhì)量管理體系要求 人力資源 總則 基于適當(dāng)?shù)慕逃⑴嘤?xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)，從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員應(yīng)是能夠勝任的。 理解記錄： 崗位培訓(xùn) 對(duì)影響產(chǎn)品質(zhì)量的崗位，組織應(yīng)對(duì)新上崗或調(diào)整工作的人員提供崗位培訓(xùn)，包括合同工和代理工作人員。工廠的布局應(yīng)優(yōu)化材料的轉(zhuǎn)移、搬運(yùn)，以及對(duì)場(chǎng)地空間的增值使用，并應(yīng)便于材料的同步流動(dòng)。產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃應(yīng)與質(zhì)量管理體系其他過程的要求相一致（見 ）。 接收準(zhǔn)則 組織應(yīng)規(guī)定接收準(zhǔn)則，要求時(shí)，由顧客批準(zhǔn)。 注 1：任何影響顧客要求的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的更改都要通知顧客，并征得顧客同意。評(píng)審應(yīng)在組織向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之前進(jìn)行（如：提交標(biāo)書、接受合同或訂單及接受合同或訂單的更改），并應(yīng)確保： a)產(chǎn)品要求得到規(guī)定； b)與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決； c)組織有能力滿足規(guī)定的要求。 顧客溝通 GB/T 19001： 2023，質(zhì)量管理體系 要求 顧客溝通 組織應(yīng)對(duì)以下有關(guān)方面確定并實(shí)施與顧客溝通的有效安排： a)產(chǎn)品信息； b)問詢、合同或訂單的處理，包括對(duì)其修改； c）顧客反饋，包括顧客抱怨。 理解記錄： 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入 GB/T 19001:2023， 質(zhì)量管理體系 要求 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入 應(yīng)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入，并保持記錄（見 ）。 注：特殊特性可包括產(chǎn)品特性和過程參數(shù)。 評(píng)審的參加者應(yīng)包括與所評(píng)審的設(shè)計(jì)和開發(fā)階段有關(guān)的職能的代表。只要可行，確認(rèn)應(yīng)在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿伞? 當(dāng)這些服務(wù)被外包時(shí)，組織應(yīng)對(duì)外包服務(wù)負(fù)責(zé)，包括提供技術(shù)指導(dǎo)。 注：設(shè)計(jì)和開發(fā)更改包括產(chǎn)品項(xiàng)目生命周期內(nèi)的所有更改 (見 )。符合 GB/T19001:2023是達(dá)到這一目標(biāo)的第一步。 當(dāng)組織或其顧客擬在供方的現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施驗(yàn)證時(shí)，組織應(yīng)在采購(gòu)信息中對(duì)擬驗(yàn)證的安排和產(chǎn)品放行的方法作出規(guī)定。 注：評(píng)審或更新后的控制計(jì)劃可能要有顧客批準(zhǔn)。 預(yù)防性和預(yù)見性維護(hù) 組織應(yīng)識(shí)別關(guān)鍵過程設(shè)備，為機(jī)器 /設(shè)備的維護(hù)提供資源，并建立有效的、有計(jì)劃的全面預(yù)防性維護(hù)系統(tǒng)。 服務(wù)信息反饋 應(yīng)建立并保持與制造、工程和設(shè)計(jì)部門溝通服務(wù)問題的過程。 d) 記錄的要求 (見 ) e) 再確認(rèn) . 理解記錄： 生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn) — 補(bǔ)充 的要求應(yīng)適用于生產(chǎn)和服務(wù)提供的所有過程。組織應(yīng)識(shí)別、驗(yàn)證、保護(hù)和維護(hù)供其使用或構(gòu)成產(chǎn)品一部分的顧客財(cái)產(chǎn) .當(dāng)顧客財(cái)產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況時(shí) ,應(yīng)報(bào)告顧客 ,并保持記錄 (見 ) 注 :顧客財(cái)產(chǎn)可包括知識(shí)產(chǎn)權(quán)。 組織應(yīng)建立過程，以確保監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)可行并以與監(jiān)視和測(cè)量的要求相一致的方式實(shí)施。 注：作為指南，參見 GB/T GB/。 理解記錄： 實(shí)驗(yàn)室要求 內(nèi)部實(shí)驗(yàn)室 組織的內(nèi)部實(shí)驗(yàn)室設(shè)施應(yīng)有一個(gè)確定的范圍 ,包括進(jìn)行要求的檢驗(yàn)、試驗(yàn)和校準(zhǔn)服務(wù)的能力。 理解記錄： 8 測(cè)量、分析和改進(jìn) GB/T 19001:2023，質(zhì)量管理體系要求 8 測(cè)量、分析和改進(jìn) 總則 組織應(yīng)策劃并實(shí)施以下方面所需的監(jiān)視、測(cè)量、分析和改進(jìn)過程： a) 證實(shí)產(chǎn)品的符合性； b) 確保質(zhì)量管理體系的符合性； a)持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性。 —— 關(guān)于質(zhì)量和交付問題的顧客通知。 負(fù)責(zé)受審區(qū)域的管理者應(yīng)確保及時(shí)采取措施，以消除所發(fā)現(xiàn)的不合格及其原因。 當(dāng)內(nèi)部 /外部不符合或顧客抱怨發(fā)生時(shí)，應(yīng)適當(dāng)增加審核頻次。這些文件應(yīng)包括制造過程能力、可靠性、可維修性和可用性的目標(biāo)及其接收準(zhǔn)則。 理解記錄： 產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量 GB/T19001:2023，質(zhì)量管理體系 要求 產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量 組織應(yīng)對(duì)產(chǎn)品的特性進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量，以驗(yàn)證產(chǎn)品要求已得到滿足。其結(jié)果應(yīng)可供顧客評(píng)審。 當(dāng)在交付或開始使用后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時(shí)，組織應(yīng)采取與不合格的影響或潛在影響的程度相適應(yīng)的措施。 此規(guī)定同樣適用于采購(gòu)的產(chǎn)品。 注 ： 應(yīng)當(dāng)將數(shù)據(jù)與競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手和 /或適用的基準(zhǔn)加以比較。 應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面的要求： a）評(píng)審不合格（包括顧客抱怨）； b）確定不合格的原因； c）評(píng)價(jià)確保不合格不再發(fā)生的措施的需求； d）確定和實(shí)施所需的措施； e）記錄所采取措施的結(jié)果（見 ）； f）評(píng)審所采取的糾正措施。組織應(yīng)進(jìn)行分析，并采取糾正措施，以防止再發(fā)生。 WHO MEASUREMENT WHAT 誰(shuí)主導(dǎo)？ 誰(shuí)配合？ 輸出 產(chǎn)品、服務(wù) … 等 效率 績(jī)效測(cè)量 時(shí)間 \成本 … 等 指標(biāo) 怎么做 方法、程序 OUTPUT INPUT HOW Process 過程 （ COP、 MP、 SP) 硬件 軟件 環(huán)境 … 等 輸入 材料、需求、顧客及法規(guī)要求等 Process (e) Management Responsibility (g) Resources (Equipment/ Capital) (d) Resources (People) (c) Outputs (b) Inputs (a) Measurement (f) 基于過程方法，審核員會(huì)圍繞過程關(guān)注下列問題，也是 QMS的重點(diǎn)所在（結(jié)合烏龜圖與流程 ） ? 所定義的過程是什么？其目的是什么（ e）？ ? 誰(shuí)是過程的管理者，職責(zé)是什么（ c）？ ? 過程的輸入是什么？顧客的要求是什么（ a）？ ? 過程所需的適合的資源充足么（ d）？ ? 主要過程活動(dòng)是什么（ e）？ ? 過程的接口是什么？如何管理接口，并注意信息傳遞的有效性。 理解記錄： 預(yù)防措施 GB/T 19001:2023， 質(zhì)量管理體系 要求 預(yù)防措施 組織應(yīng)確定措施，以消除潛在不合格原因，防止不合格的發(fā)生。 若有顧客規(guī)定的解決問題的方式，則組織應(yīng)采用此方式。 組織的持續(xù)改進(jìn) 組織應(yīng)確定一個(gè)持續(xù)改進(jìn)的過程（見 GB/T 19004:2023 附錄 B中的示例）。 理解記錄： 數(shù)據(jù)分析 GB/T 19001： 2023，質(zhì)量管理體系 要求 數(shù)據(jù)分析 組織應(yīng)確定、收集和分析適當(dāng)?shù)臄?shù)據(jù)，以證實(shí)質(zhì)量管理體系的適宜性和有效性。 返工產(chǎn)品的控制 返工指導(dǎo)書，包括重新檢驗(yàn)的要求，應(yīng)易于被適當(dāng)?shù)娜藛T得到并使用。 外觀項(xiàng)目 若組織生產(chǎn)的零件被顧客指定為“外觀項(xiàng)目”，則組織應(yīng)提供： —— 適當(dāng)?shù)馁Y源，包括評(píng)價(jià)用的照明； —— 適當(dāng)時(shí)，顏色、紋理、光澤、金屬亮度、結(jié)構(gòu)、鮮映性（ DOI）的標(biāo)準(zhǔn)樣品； —— 外觀標(biāo)準(zhǔn)樣品及評(píng)價(jià)設(shè)備的維護(hù)和控制； —— 對(duì)從事外觀評(píng)價(jià)人員的能力和資格的驗(yàn)證。 應(yīng)保持符合接收準(zhǔn)則的證據(jù)。組織應(yīng)確保實(shí)施控制計(jì)劃和過程流程圖，包括符合規(guī)定的 —— 測(cè)量技術(shù)； —— 抽樣計(jì)劃； —— 接收準(zhǔn)則； —— 當(dāng)未滿足接收準(zhǔn)則時(shí)的反應(yīng)計(jì)劃。 理解記錄： 過程的監(jiān)視和測(cè)量 GB/T 19001:2023， 質(zhì)量管理體系 要求 過程的監(jiān)視和測(cè)量 組織應(yīng)采用適宜的方法對(duì)質(zhì)量管理體系過程進(jìn)行監(jiān)視，并在適用時(shí)進(jìn)行測(cè)量。 注：作為指南，參考 GB/T 、 GB/T 及 GB/T 。 理解記錄： 內(nèi)部審核 GB/T 19001:2023 ，質(zhì)量管理體系 要求 內(nèi)部審核 組織應(yīng)按策劃的時(shí)間間隔進(jìn)行內(nèi)部審核，以確定質(zhì)量管理體系是否： a) 符合策劃的安排（見 ）、本標(biāo)準(zhǔn)的要求以及組織所確定的質(zhì)量管理體系的要求； b) 得到有效實(shí)施與保持。 統(tǒng)計(jì)工具的確定 在質(zhì)量先期策劃中應(yīng)確定每一過程適用的統(tǒng)計(jì)工具，并應(yīng)包括在控制計(jì)劃中。實(shí)驗(yàn)室至少應(yīng)規(guī)定并實(shí)施以下方面的技術(shù)要求： —— 實(shí)驗(yàn)室程序的充分性； —— 實(shí)驗(yàn)室人員的能力； —— 產(chǎn)品試驗(yàn)； —— 正確地進(jìn)行這些服務(wù)，可溯源到相關(guān)的過程標(biāo)準(zhǔn)（如 ASTM、 EN等）的能力； —— 相關(guān)記錄的評(píng)審。 理解記錄： 測(cè)量系統(tǒng)分析 為分析每種測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)務(wù)系統(tǒng)得出的結(jié)果中出現(xiàn)的變差，應(yīng)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)研究。當(dāng)不存在上述標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)記錄校準(zhǔn)或檢定的依據(jù)； b) 進(jìn)行調(diào)整或必要時(shí)再調(diào)整； c) 得到識(shí)別，以確定其校準(zhǔn)狀態(tài)； d) 防止可能使測(cè)量結(jié)果失效的調(diào)整； e) 在搬運(yùn)、維護(hù)和貯存期間防止損壞或失效。 理解記錄： 顧客所有生產(chǎn)工裝 顧客所有的工具以及制造、試驗(yàn)、檢驗(yàn)工裝和設(shè)備應(yīng)予以永久性標(biāo)記 ,以使每一工裝設(shè)備的權(quán)屬關(guān)系清晰可見并可以確定 . 產(chǎn)品防護(hù) GB/T 19001:2023，質(zhì)量管理體系 要求 產(chǎn)品防護(hù) 在內(nèi)部處理和交付到預(yù)定的地點(diǎn)期間，組織應(yīng)針對(duì)產(chǎn)品的符合性提供防護(hù)，這種防護(hù)應(yīng)包括標(biāo)識(shí)、搬運(yùn)、包裝、貯存和保護(hù)。 組織應(yīng)針對(duì)監(jiān)視和測(cè)量要求識(shí)別產(chǎn)品的狀態(tài)。 與顧客的服務(wù)協(xié)議 當(dāng)與顧客達(dá)成服務(wù)協(xié)議時(shí)，組織應(yīng)驗(yàn)證以下項(xiàng)目的有效性： —— 組織的任何一個(gè)服務(wù)中心； —— 任何專用工具或測(cè)量設(shè)備； —— 服務(wù)人員的培訓(xùn)； 理解記錄： 生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn) GB/T 19001:2023，質(zhì)量管理體系 要求 生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn) 當(dāng)生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測(cè)量加以驗(yàn)證時(shí)，組織應(yīng)對(duì)任何這樣的過程實(shí)施確認(rèn)。 組織應(yīng)使用預(yù)見性維護(hù)方法，以持續(xù)改進(jìn)生產(chǎn)設(shè)備的有效性和效率。這些指導(dǎo)書應(yīng)在工作崗位易于得到。 —— 組織接收統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，并對(duì)其進(jìn)行評(píng)價(jià)； —— 進(jìn)貨檢驗(yàn)和 /或?qū)嶒?yàn)，如根據(jù)業(yè)績(jī)的抽樣； —— 結(jié)合可接受的已交付產(chǎn)品的質(zhì)量記錄，對(duì)供方現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行第二方或第三方評(píng)定或?qū)徍耍? —— 由指定的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行的零件評(píng)價(jià)； —— 與顧客達(dá)成一致的其他方法 對(duì)供方的監(jiān)視 供方業(yè)績(jī)應(yīng)通過以下指標(biāo)進(jìn)行監(jiān)視： —— 交付產(chǎn)品的質(zhì)量； —— 顧客生產(chǎn)中斷包括外部退貨； —— 按計(jì)劃交付的業(yè)績(jī)（包括附加運(yùn)費(fèi)情況）； —— 關(guān)于質(zhì)量或交付問題異常情況的顧客通知。 除非顧客另有規(guī)定，否則組織的供方應(yīng)通過經(jīng)認(rèn)可的第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)的 GB/T19001:2023第三方認(rèn)證。 組織應(yīng)根據(jù)供方按組織的要求提供產(chǎn)品的能力評(píng)價(jià)和選擇供方。 注：產(chǎn)品批準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)在制造過程驗(yàn)證之后進(jìn)行。 注 1：確認(rèn)過程通常包括對(duì)類似產(chǎn)品外部報(bào)告的分析。 注：這些評(píng)審?fù)ǔＥc設(shè)計(jì)階段相協(xié)調(diào)，包括制造過程的設(shè)計(jì)和開發(fā)。 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出應(yīng)： a)滿足設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入的要求； b)給出采購(gòu)、生產(chǎn)和服務(wù)提供的適當(dāng)信息； c)包含或引用產(chǎn)品接收準(zhǔn)則； d)規(guī)定對(duì)產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性。 應(yīng)對(duì)這些輸入進(jìn)行評(píng)審，以確保輸入是充分與適宜的，要求應(yīng)完整、清楚，并且不能自相矛盾。 設(shè)計(jì)和開發(fā) 理解記錄： GB/T 19001:2023， 質(zhì)量管理體系要求 設(shè)計(jì)和開發(fā) 設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃 組織應(yīng)對(duì)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行策劃和控制。 若顧客提供的要求沒有形成文件，組織在接受顧客要求前應(yīng)對(duì)顧客要求進(jìn)行確認(rèn)。 理解