【正文】 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)更改要求通知顧客，并征得顧客同意。 注 2：以上要求適用于產(chǎn)品和制造過(guò)程更改。 ? 項(xiàng)目管理、產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃是產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的方法之一，體 現(xiàn)了防錯(cuò)、持續(xù)改進(jìn)的概念，運(yùn)用了多方論證的方法 ? 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃要關(guān)注顧客和技術(shù)規(guī)范的要求 ? 組織確定的產(chǎn)品質(zhì)量的接收準(zhǔn)則必要時(shí)由顧客批準(zhǔn)，計(jì)數(shù) 抽樣檢驗(yàn)的接收水平必須是零缺陷 ? 必須為顧客開發(fā)產(chǎn)品或項(xiàng)目的技術(shù)、時(shí)間進(jìn)度等信息保密 ? 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)、產(chǎn)品和制造過(guò)程中影響顧客要求的任何更改要 通知顧客，征得同意 ? 更改的范圍包括：各類技術(shù)文件、控制計(jì)劃、顧客要求、 設(shè)備參數(shù)、測(cè)量設(shè)備等 ? 明確更改的程序，包括更改的權(quán)限、實(shí)施、溝通的一致性 ? 更改的影響（包括供應(yīng)商的更改）必須要評(píng)審、驗(yàn)證，更 改執(zhí)行前必須得到確認(rèn) ? 更改時(shí)影響外形、配合、功能的專用權(quán)的設(shè)計(jì)必須由顧客 評(píng)審、認(rèn)可 ? 顧客要求增加更改的驗(yàn)證必須給予滿足 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定 — 補(bǔ)充 注 1：交付活動(dòng)包括作為顧客合同，或采購(gòu)定單一部分的任何售后產(chǎn)品服務(wù)。 注 2：本要求包括再循環(huán)、考慮環(huán)境影響和根據(jù)組織對(duì)產(chǎn)品，和制造過(guò)程的知識(shí) 識(shí)別的特性（見 ）。 注 3：與條款（ c）的一致性包括所有適用的政府、安全和環(huán)境法規(guī)，適用于材料 的獲得、存儲(chǔ)、搬運(yùn)、消除或處理。 組織必須在特殊特性的選擇、文件化和控制方面證明與顧客要求相一致。 ? 交付活動(dòng)包括合同或訂單中的任何售后服務(wù) ? 產(chǎn)品有關(guān)的要求包括產(chǎn)品特性、循環(huán)利用、對(duì)環(huán)境的影響 ? 產(chǎn)品要求的有關(guān)法律法規(guī)包括政府法規(guī)、產(chǎn)品安全法規(guī)、 環(huán)境保護(hù)的法規(guī)等 ? 在產(chǎn)品的生命全過(guò)程中遵守有關(guān)的法律法規(guī) ? 特殊特性 — 對(duì)安全性、遵守規(guī)章、安裝、功能、功效或 產(chǎn)品的后續(xù)工序產(chǎn)生影響的產(chǎn)品特性或過(guò)程參數(shù)。 ? 特殊特性的選擇、文件化和控制必須與顧客一致 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評(píng)審 — 補(bǔ)充 以上備注中對(duì)正式評(píng)審要求的放棄，必須要求顧客授權(quán)。 組織制造可行性 組織在進(jìn)行預(yù)期產(chǎn)品的合同評(píng)審時(shí)，必須研究、確認(rèn)并文件化該產(chǎn)品的制造可 行性，包括風(fēng)險(xiǎn)分析。 ? 如放棄產(chǎn)品有關(guān)要求的評(píng)審，必須取得顧客授權(quán) ? 對(duì)新產(chǎn)品 /項(xiàng)目的合同評(píng)審時(shí)，必須對(duì)可制造性及風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行 研究分析并文件化 顧客溝通 — 補(bǔ)充 組織必須具有用顧客使用的語(yǔ)言、按顧客規(guī)定的格式傳遞必要的信息和資料的 能力（例如：計(jì)算機(jī)輔助設(shè)計(jì)數(shù)據(jù)、電子數(shù)據(jù)交換等）。 ? 必須具有顧客要求的語(yǔ)言、規(guī)定的格式傳遞信息和資料的 能力，如計(jì)算機(jī)輔助設(shè)計(jì)數(shù)據(jù)、電子數(shù)據(jù)交換 ? 該條款不僅適用于產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā)，也適用于產(chǎn)品生產(chǎn) 制造過(guò)程的設(shè)計(jì)和開發(fā) 設(shè)計(jì)和開發(fā) — 補(bǔ)充 注：條款 ，應(yīng)更關(guān)注錯(cuò)誤測(cè) 試，而不是探測(cè)。 — 補(bǔ)充 多方論證方法 組織必須采用多方論證的方法，進(jìn)行產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的準(zhǔn)備工作，包括： — 特殊特性的開發(fā) /最終確定和監(jiān)測(cè)： — FMEAs的開發(fā)和評(píng)審，包括采取降低潛在風(fēng)險(xiǎn)的措施，和 — 控制計(jì)劃的開發(fā)和評(píng)審。 注：典型的多方論證方法包括組織的設(shè)計(jì)、制造、工程、質(zhì)量、生產(chǎn)和其它 適當(dāng)?shù)娜藛T。 ? 多方論證方法是召集不同職能的人員利用知識(shí)和技能來(lái)完 成任務(wù) /活動(dòng)或進(jìn)行決策 ? 多方論證方法可以包括組織的設(shè)計(jì)、制造、工程、質(zhì)量、 生產(chǎn)和其它適當(dāng)人員 ? 也可包括顧客的采購(gòu)、質(zhì)量、產(chǎn)品工程等，供應(yīng)商的人員 ? 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的準(zhǔn)備工作中多方論證方法主要運(yùn)用在如下方面： ? 特殊特性的開發(fā)、確定、監(jiān)測(cè) ? DFMEA、 PFMEA的開發(fā)、評(píng)審及采取降低風(fēng)險(xiǎn)的措施 ? 控制計(jì)劃的開發(fā)和評(píng)審 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入 — 補(bǔ)充 注：特殊特性（見 ）包括在這個(gè)要求中。 產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入 組織必須對(duì)產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入要求進(jìn)行識(shí)別、形成文件并進(jìn)行評(píng)審，包括： — 顧客要求（合同評(píng)審），例如：特殊特性（見 ）、標(biāo)識(shí)、可追溯性 和包裝； — 信息的使用：組織必須有過(guò)程從以前的設(shè)計(jì)項(xiàng)目、競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手分析、供方反 饋、內(nèi)部輸入、市場(chǎng)數(shù)據(jù)、和其它相關(guān)資源中獲得的信息，以展開現(xiàn)在或?qū)? 來(lái)的類似項(xiàng)目； — 產(chǎn)品質(zhì)量、壽命、可靠性、耐久性、可維護(hù)性、時(shí)間計(jì)劃和成本的目標(biāo)。 制造過(guò)程設(shè)計(jì)輸入 組織必須對(duì)過(guò)程設(shè)計(jì)輸入要求進(jìn)行識(shí)別、形成文件并進(jìn)行評(píng)審，包括： — 產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出數(shù)據(jù)； — 生產(chǎn)率、過(guò)程能力和成本目標(biāo)； — 如果有，顧客要求，和 — 以往的開發(fā)經(jīng)驗(yàn)。 注：制造過(guò)程設(shè)計(jì)包括防錯(cuò)方法的使用，按問題的大小，和所遭遇到的風(fēng)險(xiǎn) 適度的適當(dāng)進(jìn)行。 特殊特性 組織必須識(shí)別特殊特性（見 ）和 — 在控制計(jì)劃中包含所有特殊特性； — 與顧客規(guī)定的定義和符號(hào)相一致，和 — 識(shí)別過(guò)程控制文件，包括圖樣、 FMEAs、控制計(jì)劃及作業(yè)指導(dǎo)書，必須標(biāo)明顧 客的特殊特性符號(hào)，或組織的等效符號(hào)或記號(hào)，以包括對(duì)特殊特性有影響的 過(guò)程步驟。 注：特殊特性可包括產(chǎn)品特性和過(guò)程參數(shù)。 ? 特殊特性也是設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸入之一 ? 對(duì)產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入要求進(jìn)行識(shí)別、文件化、評(píng)審： ? 顧客的要求（通過(guò)合同評(píng)審識(shí)別）：特殊特性、標(biāo)識(shí)、可追溯性、 包裝要求等 ? 從以前的設(shè)計(jì)項(xiàng)目、競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手分析、供應(yīng)商反饋、內(nèi)部輸入、市場(chǎng) 數(shù)據(jù)及其它方面獲得的信息 ? 產(chǎn)品質(zhì)量、壽命、耐久性、可維修性、時(shí)間計(jì)劃、成本等目標(biāo) ? 對(duì)過(guò)程設(shè)計(jì)輸入要求進(jìn)行識(shí)別、文件化、評(píng)審： ? 產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出數(shù)據(jù) ? 生產(chǎn)率、過(guò)程能力、成本目標(biāo) ? 顧客要求、以往和開發(fā)經(jīng)驗(yàn) ? 過(guò)程設(shè)計(jì)包括防錯(cuò)方法的使用 ? 組織必須識(shí)別特殊特性 ? 不是所有產(chǎn)品都必須有特殊特性，組織可以自己定義 ? 特殊特性包括產(chǎn)品特性和過(guò)程參數(shù) ? 識(shí)別特殊特性的資源：顧客要求、 FMEAS、過(guò)去問題的 分析、法規(guī)等 ? 與顧客規(guī)定的定義和符號(hào)一致 ? 識(shí)別出來(lái)的特殊特性在所有技術(shù)文件和控制計(jì)劃、 FMEA 中體現(xiàn)出來(lái) 產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出 — 補(bǔ)充 產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出必須以能根據(jù)產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入的要求，進(jìn)行驗(yàn)證和確認(rèn)的方式來(lái)表 示，產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出必須包括： — 設(shè)計(jì) FMEA，可靠性結(jié)果； — 產(chǎn)品特殊特性、規(guī)范； — 產(chǎn)品防錯(cuò)，適當(dāng)時(shí)； — 產(chǎn)品定義，包括圖樣、數(shù)學(xué)數(shù)據(jù)； — 產(chǎn)品設(shè)計(jì)評(píng)審結(jié)果，和 — 診斷指南，適當(dāng)時(shí)。 制造過(guò)程設(shè)計(jì)輸出 過(guò)程設(shè)計(jì)輸出必須以能根據(jù)過(guò)程設(shè)計(jì)輸入的要求，進(jìn)行驗(yàn)證和確認(rèn)的方式來(lái)表 示。過(guò)程設(shè)計(jì)輸出必須包括： — 規(guī)范和圖紙； — 制造過(guò)程流程圖 /平面布置圖； — 制造過(guò)程 FMEAs； — 控制計(jì)劃； — 作業(yè)指導(dǎo)書（見 ）； — 過(guò)程批準(zhǔn)接收準(zhǔn)則； — 有關(guān)質(zhì)量、可靠性、可維護(hù)性及可測(cè)量性的數(shù)據(jù)； — 適當(dāng)時(shí)，防錯(cuò)活動(dòng)的結(jié)果，和 — 產(chǎn)品 /制造過(guò)程不合格的快速探測(cè)和反饋方法。 ? 設(shè)計(jì)輸出是通過(guò)使用各種設(shè)計(jì)技術(shù) /工具努力簡(jiǎn)化、優(yōu)化、 創(chuàng)新和減少浪費(fèi)的結(jié)果 ? 產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出必須包括以下方面： 設(shè)計(jì) FMEA、可靠性結(jié)果；適當(dāng)時(shí)的產(chǎn)品防錯(cuò)；圖樣、數(shù)學(xué)數(shù)據(jù)；產(chǎn) 品評(píng)審的結(jié)果；使用基于工程的數(shù)據(jù)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)診斷服務(wù)的系統(tǒng) /設(shè)備 ? 制造過(guò)程設(shè)計(jì)輸出是通過(guò)使用各種制造設(shè)計(jì)技術(shù) /工具簡(jiǎn)化、 最優(yōu)化、創(chuàng)新和減少浪費(fèi)的結(jié)果 ? 制造過(guò)程設(shè)計(jì)輸出必須包括以下方面： 規(guī)范和圖紙；制造過(guò)程流程圖 /平面布置圖；制造過(guò)程 FMEA；控制計(jì) 劃；作業(yè)指導(dǎo)書；過(guò)程批準(zhǔn)接收準(zhǔn)則；有關(guān)質(zhì)量、可靠性、可維護(hù) 性及可測(cè)量性的數(shù)據(jù)；適當(dāng)時(shí)的防錯(cuò)活動(dòng)的結(jié)果；產(chǎn)品 /制造過(guò)程不 合格的快速探測(cè)和反饋方法。 ? 評(píng)審包括產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審和制造過(guò)程設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審 ? 評(píng)審?fù)ǔＥc產(chǎn)品或制造設(shè)計(jì)和開發(fā)的階段同步 ? 設(shè)計(jì)和開發(fā)階段的測(cè)量必須被定義、分析、文件化，作為 管理評(píng)審的內(nèi)容 ? 適當(dāng)時(shí) 包括質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)、成本、準(zhǔn)備時(shí)間、關(guān)鍵路徑等 的測(cè)量 設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審 — 補(bǔ)充 注：這些評(píng)審?fù)ǔＥc設(shè)計(jì)階段相協(xié)調(diào)，還應(yīng)該包括制造過(guò)程設(shè)計(jì)和開發(fā)。 監(jiān)測(cè) 在設(shè)計(jì)和開發(fā)特殊階段的測(cè)量必須被定義、分析、并以概要結(jié)果的形式報(bào)告， 作為管理評(píng)審的輸入。 注：這些測(cè)量包括質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)、成本、準(zhǔn)備時(shí)間、關(guān)鍵路徑和其它，適當(dāng)時(shí)。 設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn) 注 1：確認(rèn)過(guò)程通常包括類似產(chǎn)品的市場(chǎng)報(bào)告的分析。 注 2：上述要求 。 設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn) — 補(bǔ)充 設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)必須與顧客要求一致，包括項(xiàng)目時(shí)間。 樣件計(jì)劃 當(dāng)顧客要求時(shí)，組織必須制定樣件計(jì)劃和