【正文】 註：這些審查通常與設(shè)計(jì)階段相協(xié)調(diào)，並包括了製造過(guò)程的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)。 ? 顧客溝通 – 補(bǔ)充 〈 QS9000 〉 組織 應(yīng) 有能力使用客戶(hù)指定格式來(lái)溝通必要之資訊及數(shù)據(jù) (. CAD/CAE data, electronic data exchange, ASN, electronic munication for order receiving) 2023/3/22 101 7. 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) ? 設(shè)計(jì)和 /或開(kāi)發(fā) ? 設(shè)計(jì)和 /或開(kāi)發(fā)規(guī)劃 ( + ) 組織 應(yīng) 規(guī)劃和管制產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和 /或開(kāi)發(fā)活動(dòng)。 2023/3/22 94 ? 註：有些顧客引用了專(zhuān)案管理或先期產(chǎn)品品質(zhì)規(guī)劃作為一種達(dá)成產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的方法，先期產(chǎn)品品質(zhì)規(guī)劃包含了錯(cuò)誤預(yù)防和持續(xù)改進(jìn)的概念，不同於缺陷探測(cè)，並且基於多方論證的方法。 g) 改善的建議； 注 :應(yīng)包含 . 2023/3/22 83 ? 審查輸出 管理階層審查的輸出 應(yīng) 包括下列相關(guān)任何決策和活動(dòng)： A) 品質(zhì)管理系統(tǒng)和其過(guò)程有效性的改善； B) 有關(guān)客戶(hù)需求產(chǎn)品的改善； C) 所需的資源。 品質(zhì)目標(biāo) – 補(bǔ)充 〈 QS9000 〉 高階管理階層應(yīng)定義品質(zhì)目標(biāo)和測(cè)量方法，并 應(yīng)包含在營(yíng)運(yùn)計(jì)畫(huà)中 ，且用以展開(kāi)品質(zhì)政策。 實(shí)施應(yīng)包括對(duì)文件的更新 。備注：上述品質(zhì)管理系統(tǒng)所需之過(guò)程，必須包括管理活動(dòng)、資源提供、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和量測(cè)等過(guò)程。 ?Ca：過(guò)程準(zhǔn)確度。 ? 顧客代表： ? 選擇特殊特性、建立質(zhì)量目標(biāo)和相關(guān)的培訓(xùn)、糾正和預(yù)防措施。 2023/3/22 40 ? 認(rèn)證是指獨(dú)立的第三方機(jī)構(gòu)（國(guó)家或國(guó)際批準(zhǔn)的專(zhuān)門(mén)機(jī)構(gòu)）依據(jù)企業(yè)所采用的標(biāo)準(zhǔn)來(lái)驗(yàn)證企業(yè)體系過(guò)程是否有效的一種審查方式。 ?管理體系：建立方針和目標(biāo)并實(shí)現(xiàn)這些目標(biāo)的體系。 實(shí)驗(yàn)室 進(jìn)行包括但不限于化學(xué) 、 冶金 、 尺寸 、 物理 、 電性能獲可靠性試驗(yàn)在內(nèi)的檢驗(yàn)和校準(zhǔn)的設(shè)置 。 本技術(shù)規(guī)范也適用于整個(gè)汽車(chē)供應(yīng)鏈 。 2023/3/22 24 注：在 ISO9000： 2023以及 ISO9004： 2023提到的八項(xiàng)品質(zhì)管理原則的知識(shí)及其使用 ， 可以由高層管理者在組織內(nèi)示范與串聯(lián) 。 過(guò)程方法的優(yōu)點(diǎn)是對(duì)過(guò)程系統(tǒng)中各個(gè)過(guò)程之間的聯(lián)系及過(guò)程的組合和相互作用進(jìn)行管制。 關(guān)于 “ 例如 ” （ such as） 一詞的使用 ， 任何給出的建議僅起指導(dǎo)作用 。 制定國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的工作通常由ISO的技術(shù)委員會(huì)完成 。 ? 我公司于 98年 6月通過(guò) ISO9002,2023導(dǎo)入 QS/。 在本技術(shù)規(guī)范中 ， “ 應(yīng) ” （ shall） 表示要求 。 一種活動(dòng)，藉由使用資源及管理，使其由輸入轉(zhuǎn)換成輸出，視為過(guò)程。 ISO 9004 比 ISO 9001 給予品質(zhì)管理系統(tǒng)的目標(biāo)更廣泛的指引，特別是組織的整體績(jī)效和效率的持續(xù)改善及其有效性。 本技術(shù)規(guī)范與 ISO9001： 2023相結(jié)合，規(guī)定了用于汽車(chē)相關(guān)產(chǎn)品的設(shè)計(jì) /開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)，以及安裝和售后服務(wù)〈若有關(guān)時(shí)〉的品質(zhì)管理系統(tǒng)要求。 (見(jiàn)附錄 A) 具有設(shè)計(jì)責(zé)任組織 對(duì)于交付給顧客的產(chǎn)品 ,有權(quán)制定新的或?qū)ΜF(xiàn)有的產(chǎn)品規(guī)范進(jìn)行更改的組織 。 ?不合格：末滿(mǎn)足要求。 ? 第一方審核：通常是指內(nèi)部質(zhì)量審核，是企業(yè)自身的一種驗(yàn)證審查方式。 2023/3/22 50 公司的管理者代表和顧客代表是誰(shuí)？ ? 管理者代表 公司確定 ?顧客代表 公司確定 2023/3/22 51 管理者代表和顧客各有什么職責(zé)？ ? 管理者代表： ? 全面負(fù)責(zé)并領(lǐng)導(dǎo)溫州人本軸承有限公司質(zhì)量體系的建立、實(shí)施和運(yùn)行的管理。它是一項(xiàng)有關(guān)過(guò)程的指數(shù)，計(jì)算時(shí)需同時(shí)考慮過(guò)程數(shù)的趨勢(shì)及該趨勢(shì)接近于規(guī)格界限的程度。針對(duì)組織對(duì)外包的任何影響到產(chǎn)品符合性的過(guò)程，組織 應(yīng) 確保對(duì)其實(shí)施管制。應(yīng)該盡快的進(jìn)行及時(shí)審查 ， 時(shí)間 不超過(guò)兩個(gè)工作周 。 2023/3/22 75 ? 規(guī)劃 ? 品質(zhì)目標(biāo) ( ) 高階管理階層 應(yīng) 確保品質(zhì)目標(biāo)在組織內(nèi)相關(guān)部門(mén)及階層已建立。 管理審查 紀(jì)錄 必須維持。 ( 參 ) 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的規(guī)劃，適當(dāng)時(shí)，組織 應(yīng) 決定下列內(nèi)容： a) 產(chǎn)品的品質(zhì)目標(biāo)及要求； b) 建立產(chǎn)品明確的過(guò)程、文件，及提供所需的資源； c) 產(chǎn)品所需要的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)控、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動(dòng)，以及 產(chǎn)品的允收準(zhǔn)則； d) 對(duì)過(guò)程及產(chǎn)品符合要求的結(jié)果， 提供所需的 記錄 證據(jù) 。能以含蓋產(chǎn)品資訊方式的審查來(lái)代替，如產(chǎn)品型錄或廣告資料。 b) 鑑別問(wèn)題，並提出後續(xù)需要的活動(dòng)。 2023/3/22 114 7. 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) ? 設(shè)計(jì)和 /或開(kāi)發(fā)確認(rèn) ( ) 設(shè)計(jì)和 /或開(kāi)發(fā)確認(rèn) 應(yīng) 依照計(jì)劃的安排執(zhí)行 ( 參 ) ，以確保產(chǎn)品有能力符合已知之特定或預(yù)期使用上的要求。 適當(dāng)時(shí)，應(yīng)依據(jù)設(shè)計(jì)和 /或開(kāi)發(fā)進(jìn)度，更新規(guī)劃的輸出。 c) 與產(chǎn)品 有關(guān)的法令和法規(guī)的要求 。 2023/3/22 85 ? 能力、認(rèn)知和訓(xùn)練 ( ) 組織 應(yīng) ： a) 對(duì)執(zhí)行影響產(chǎn)品品質(zhì)之人員，決定其所需的能力； b) 提供訓(xùn)練或采取其它措施，以滿(mǎn)足這些需要； c) 評(píng)估所采取措施的有效性； d) 確保員工認(rèn)知他們活動(dòng)的相關(guān)性及重要性，及他們?nèi)? 何貢獻(xiàn)于品質(zhì)目標(biāo)的達(dá)成； e) 維持適當(dāng)?shù)?教育、訓(xùn)練、技能和經(jīng)驗(yàn)的 記錄 ( 見(jiàn) )。 b) 當(dāng)品質(zhì)管理系統(tǒng)規(guī)劃和實(shí)施變更時(shí)，維持品質(zhì)管理系統(tǒng)之完整性； 2023/3/22 77 ? 168。品質(zhì)記錄管制 ( ) ? 記錄 應(yīng) 建立與維持，以提供符合品質(zhì)管理系統(tǒng)要求及有效運(yùn)作的證據(jù)。 b) 品質(zhì)手冊(cè) 。指從生產(chǎn)過(guò)程中全數(shù)抽樣或隨機(jī)抽樣（一般樣本在 50個(gè)以上）所計(jì)算出來(lái)的樣本標(biāo)準(zhǔn)差（ σ ），以推定實(shí)際群體的標(biāo)準(zhǔn)差（ σ ）用 3個(gè)標(biāo)準(zhǔn)差（ 3σ ）與規(guī)格容許差比較。 2023/3/22 55 ?文件的更換有何規(guī)定： ?當(dāng)文件使用人的文件破損嚴(yán)重，或已影響正常使用時(shí)，應(yīng)到文件管理部門(mén)辦理更換手續(xù)； ?更換時(shí)應(yīng)上交舊的破損文件，補(bǔ)發(fā)新文件，其發(fā)放號(hào)同原文件發(fā)放號(hào)； ?若文件丟失，需經(jīng)質(zhì)?？崎L(zhǎng)批準(zhǔn)后方可重新發(fā)放，其發(fā)放號(hào)重新編號(hào)。 ? 顧客：接受產(chǎn)品的組織或個(gè)人。 ?糾正措施：為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格或其他不期望情況的原因所采取的措施。 預(yù)知性維護(hù) 基于過(guò)程數(shù)據(jù) ， 透過(guò)可能的失效模式 ， 預(yù)測(cè)而避免維護(hù)問(wèn)題的活動(dòng) 。 排除 限于『第七章』中 那些不影響提供滿(mǎn)足顧客和適用法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力或責(zé)任的要求，否則不能聲稱(chēng)符合本標(biāo)準(zhǔn)。 2023/3/22 25 與其它管理系統(tǒng)的兼容性 本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)已與 ISO 14001： 1996 架構(gòu)相似 ，為了使用者的一致利益，強(qiáng)化此兩標(biāo)準(zhǔn)的兼容性。圖 1 . 模式含蓋了所有本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的要求 ，但不在細(xì)節(jié)的過(guò)程多做說(shuō)明。 詳細(xì)資料可從以下國(guó)際汽車(chē)推動(dòng)小組的當(dāng)?shù)乇O(jiān)督機(jī)構(gòu)處獲得 。ISO與國(guó)際電工委員會(huì) （ IEC） 在電工技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)化方面保持緊密的合作關(guān)系 。 ? 1994年對(duì) 87版 ISO9000進(jìn)行改版，發(fā)布 94版ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)。 在技術(shù)方面 ， 對(duì)第一版 （ ISO/TS 16949： 1999） 進(jìn)行了修訂 ， 現(xiàn)由第二版 （ ISO/TS 16949:2023） 加以取代 。 本標(biāo)準(zhǔn)也能用于內(nèi)部和外部 (包括驗(yàn)證機(jī)構(gòu) )評(píng)審組織滿(mǎn)足客戶(hù)、法規(guī)和組織自身要求的能力。 雖然這兩個(gè)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)有不同的范圍，但有相似的架構(gòu)，以期協(xié)助他們配對(duì)的應(yīng)用。 2023/3/22 27 1. 範(fàn)圍 總則 本標(biāo)準(zhǔn)為有下列需求的組織，規(guī)定了品質(zhì)管理系統(tǒng)要求： a) 證實(shí)其有能力穩(wěn)定地提供符合顧客和適用的法規(guī)要求的產(chǎn)品。 本 ISO 9001 標(biāo)準(zhǔn)，描述供應(yīng)鏈?zhǔn)褂玫男g(shù)語(yǔ)如下所示： 供貨商 → 組織 → 顧客 本標(biāo)準(zhǔn)所使用的術(shù)語(yǔ) “組織” 取代 ISO 9001： 1994 年版使用的 “供貨商” ，現(xiàn)在使用的 “供貨商” 取代以前使用的術(shù)語(yǔ) “分包商” 。 ?質(zhì)量方針：由組織的最高管理者正式發(fā)布的該組織總的質(zhì)量宗旨和方向。 2023/3/22 38 ? 何為貫標(biāo)？ ? 貫標(biāo)是指貫徹標(biāo)準(zhǔn)。 2023/3/22 46 .持續(xù)改進(jìn)包括哪些活動(dòng)？ ? 分析和評(píng)價(jià)現(xiàn)狀，以識(shí)別改進(jìn)區(qū)域； ? 確定改進(jìn)目標(biāo) ? 尋找可能的解決辦法，以實(shí)現(xiàn)這些目標(biāo)； ? 評(píng)價(jià)這些解決辦法并作出選擇； ? 實(shí)施選定的解決辦法； ? 測(cè)量、驗(yàn)證、分析和評(píng)價(jià)實(shí)施的結(jié)果，以確定這些目標(biāo)已經(jīng)實(shí)現(xiàn)； ? 正式采納更正。 2023/3/22 60 ?完整的質(zhì)量體系每幾年進(jìn)行一次評(píng)審？ ?三年 。 168。此品質(zhì)手冊(cè)內(nèi)容應(yīng)包括： a)品質(zhì)管理系統(tǒng)的范圍，包括細(xì)目、整理及任何范圍刪減﹝ 見(jiàn) ﹞ ； b) 建立品質(zhì)管理系統(tǒng)書(shū)面程序或其它引用文件； c) 敘述品質(zhì)管理系統(tǒng)各過(guò)程和其相互關(guān)系； 2023/3/22 69 文件管制 ( + + ) 2. 組織 應(yīng) 管制品質(zhì)管理系統(tǒng)所要求的文件。 ( 參閱 8.. ) 高階管理階層 應(yīng) 審查產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程和其支持過(guò)程，以確 保它們的有效性和效率。 內(nèi)部溝通 高階管理階層 應(yīng) 確保在組織中 建立 適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^(guò)程 ，及進(jìn)行關(guān)于品質(zhì)管理系統(tǒng)有效性的溝通。 2023/3/22 92 ? 確保人員安全以達(dá)到產(chǎn)品品質(zhì) 〈 QS9000 〉 應(yīng) 於設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)及製造時(shí)頇考量產(chǎn)品之安全性，和對(duì)員工造成潛在風(fēng)險(xiǎn)降低至最小程度的方法 , 其產(chǎn)品安全及方式 應(yīng) 予以註明 ? 生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的清潔 〈 QS9000 〉 應(yīng) 維持生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)處?kù)队行?、清潔的狀態(tài)，並依產(chǎn)品和製造過(guò)程需求進(jìn)行適當(dāng)?shù)幕謴?fù)。 ? 審查結(jié)果 及由審查所衍生的活動(dòng)之 記錄，應(yīng)維持 （見(jiàn) ） ? 當(dāng)顧客無(wú)提供書(shū)面要求聲明時(shí)，組織於接受前 應(yīng) 確認(rèn)顧客的要求。 2023/3/22 104 ? 產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入 〈 QS9000 APQP 〉 組織 應(yīng) 鑑定 , 書(shū)面化及審查產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入之要求 , 需包括以下項(xiàng)目 : (1) 客戶(hù)要求 (合約審查 )例如 : 特殊特性 , 鑑別 , 追溯 , 包裝 … 等要求 (. Customer representative, spec, drawings, APQP input. Many engineers do not document all design inputs in detail) (2) 組織需有一流程來(lái)使用並展開(kāi)先前設(shè)計(jì)案例 , 競(jìng)爭(zhēng)產(chǎn)品分析 , 廠商回饋 , 內(nèi)部輸入 , 補(bǔ)修市場(chǎng)資料及其他相關(guān)來(lái)源以做未來(lái)及現(xiàn)在類(lèi)似設(shè)計(jì)之參考 . (. design guidance, design files) (3) 設(shè)定產(chǎn)品之品質(zhì) (eg: ppm, Cpk, FMEA), 壽命 (eg: 2 years /50000km, 可靠度 (eg: 2 years/50000km, MTBF), 耐久性 (eg: 50000 cycles test), 可維護(hù)性 (eg: changing time), 時(shí)