【正文】 針對(duì)問(wèn)題適當(dāng)?shù)闹匾猿潭?，和與所遭遇到風(fēng)險(xiǎn)相稱(chēng)的程度來(lái)使用 防錯(cuò)方法 。 組織 應(yīng) 管理在設(shè)計(jì)和 /或開(kāi)發(fā)中涉及的不同部門(mén)之間的 介面 ，以確保有效的溝通和釐清責(zé)任。 ? 審查結(jié)果 及由審查所衍生的活動(dòng)之 記錄，應(yīng)維持 （見(jiàn) ） ? 當(dāng)顧客無(wú)提供書(shū)面要求聲明時(shí)，組織於接受前 應(yīng) 確認(rèn)顧客的要求。 b) 雖非顧客所規(guī)定的產(chǎn)品要求，但為 特定或規(guī)定 使用之所需要。 2023/3/22 92 ? 確保人員安全以達(dá)到產(chǎn)品品質(zhì) 〈 QS9000 〉 應(yīng) 於設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)及製造時(shí)頇考量產(chǎn)品之安全性，和對(duì)員工造成潛在風(fēng)險(xiǎn)降低至最小程度的方法 , 其產(chǎn)品安全及方式 應(yīng) 予以註明 ? 生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的清潔 〈 QS9000 〉 應(yīng) 維持生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)處?kù)队行?、清潔的狀態(tài)，並依產(chǎn)品和製造過(guò)程需求進(jìn)行適當(dāng)?shù)幕謴?fù)。 ? 人力資源 ? 一般要求 ( ) 影響產(chǎn)品品質(zhì)的執(zhí)行工作人員 ，其能力 應(yīng) 基于適當(dāng)?shù)慕逃?、?xùn)練、技能和經(jīng)驗(yàn)。 內(nèi)部溝通 高階管理階層 應(yīng) 確保在組織中 建立 適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^(guò)程 ，及進(jìn)行關(guān)于品質(zhì)管理系統(tǒng)有效性的溝通。 品質(zhì)管理系統(tǒng)規(guī)劃 ( ) 高階管理階層 應(yīng) 確保： a) 品質(zhì)管理系統(tǒng)進(jìn)行規(guī)劃，以符合條款 的要求及品質(zhì)目標(biāo)。 ( 參閱 8.. ) 高階管理階層 應(yīng) 審查產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程和其支持過(guò)程，以確 保它們的有效性和效率。 2023/3/22 71 ? ?168。此品質(zhì)手冊(cè)內(nèi)容應(yīng)包括： a)品質(zhì)管理系統(tǒng)的范圍，包括細(xì)目、整理及任何范圍刪減﹝ 見(jiàn) ﹞ ； b) 建立品質(zhì)管理系統(tǒng)書(shū)面程序或其它引用文件； c) 敘述品質(zhì)管理系統(tǒng)各過(guò)程和其相互關(guān)系； 2023/3/22 69 文件管制 ( + + ) 2. 組織 應(yīng) 管制品質(zhì)管理系統(tǒng)所要求的文件。 2023/3/22 66 文件化要求 一般要求 ( ) 品質(zhì)管理系統(tǒng) 書(shū)面化 應(yīng) 包含： a) 品質(zhì)政策 及 品質(zhì)目標(biāo) 的書(shū)面陳述。 168。 2023/3/22 63 ?術(shù)語(yǔ)和定義（二）： ?Cp：過(guò)程精密度。 2023/3/22 60 ?完整的質(zhì)量體系每幾年進(jìn)行一次評(píng)審？ ?三年 。 2023/3/22 53 ?公司的文件分為哪幾類(lèi)？ ?質(zhì)量體系文件 ?技術(shù)文件 ?外來(lái)文件 2023/3/22 54 ?文件的更改有哪些要求： ?文件不是不能修改的，但不能隨意涂改； ?當(dāng)文件出現(xiàn)問(wèn)題時(shí)，由發(fā)現(xiàn)人填寫(xiě) 《 文件更改申請(qǐng) /通知單 》 交文件管理部門(mén)，經(jīng)批準(zhǔn)同意后實(shí)施更改； ?文件在沒(méi)有正式更改前，必須按原文件操作。 2023/3/22 46 .持續(xù)改進(jìn)包括哪些活動(dòng)？ ? 分析和評(píng)價(jià)現(xiàn)狀，以識(shí)別改進(jìn)區(qū)域； ? 確定改進(jìn)目標(biāo) ? 尋找可能的解決辦法，以實(shí)現(xiàn)這些目標(biāo)； ? 評(píng)價(jià)這些解決辦法并作出選擇； ? 實(shí)施選定的解決辦法； ? 測(cè)量、驗(yàn)證、分析和評(píng)價(jià)實(shí)施的結(jié)果，以確定這些目標(biāo)已經(jīng)實(shí)現(xiàn)； ? 正式采納更正。如公司、集團(tuán)，商行。 2023/3/22 38 ? 何為貫標(biāo)？ ? 貫標(biāo)是指貫徹標(biāo)準(zhǔn)。 ?糾正：為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格所采取的措施。 ?質(zhì)量方針：由組織的最高管理者正式發(fā)布的該組織總的質(zhì)量宗旨和方向。 2023/3/22 33 3. 術(shù)語(yǔ)和定義 防錯(cuò) 制造或裝配以下事項(xiàng)的過(guò)程 生產(chǎn)原材料 生產(chǎn)件或服務(wù)零件 裝配 ， 或 熱處理 、 焊接 、 噴漆 、 電鍍或其它加工服務(wù) 。 本 ISO 9001 標(biāo)準(zhǔn)，描述供應(yīng)鏈?zhǔn)褂玫男g(shù)語(yǔ)如下所示： 供貨商 → 組織 → 顧客 本標(biāo)準(zhǔn)所使用的術(shù)語(yǔ) “組織” 取代 ISO 9001： 1994 年版使用的 “供貨商” ，現(xiàn)在使用的 “供貨商” 取代以前使用的術(shù)語(yǔ) “分包商” 。 當(dāng)本標(biāo)準(zhǔn)的任何要求，由于其組織及產(chǎn)品的特性而不適用時(shí)，可對(duì)此要求考慮進(jìn)行排除。 2023/3/22 27 1. 範(fàn)圍 總則 本標(biāo)準(zhǔn)為有下列需求的組織，規(guī)定了品質(zhì)管理系統(tǒng)要求： a) 證實(shí)其有能力穩(wěn)定地提供符合顧客和適用的法規(guī)要求的產(chǎn)品。 該 《 指南 》 無(wú)意用于認(rèn)證或合同的目的 。 雖然這兩個(gè)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)有不同的范圍，但有相似的架構(gòu)，以期協(xié)助他們配對(duì)的應(yīng)用。此模式顯示 輸入的 『客戶要求』 扮演了重要的角色，并以 『客戶滿意度』 的監(jiān)控要求 ，評(píng)估關(guān)于組織是否符合客戶要求的了解。 本標(biāo)準(zhǔn)也能用于內(nèi)部和外部 (包括驗(yàn)證機(jī)構(gòu) )評(píng)審組織滿足客戶、法規(guī)和組織自身要求的能力。 技術(shù)規(guī)范的認(rèn)證包括顧客特殊要求 。 在技術(shù)方面 ， 對(duì)第一版 （ ISO/TS 16949： 1999） 進(jìn)行了修訂 ， 現(xiàn)由第二版 （ ISO/TS 16949:2023） 加以取代 。 與 ISO保持聯(lián)系的各國(guó)際組織 （ 官方的或非官方的 ） 參加有關(guān)工作 。 ? 1994年對(duì) 87版 ISO9000進(jìn)行改版，發(fā)布 94版ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)。 ? 94月 8月發(fā)布第一版 QS9000標(biāo)準(zhǔn)， 95年 2月發(fā)布第二版， 98年 3月發(fā)布第三版。ISO與國(guó)際電工委員會(huì) （ IEC） 在電工技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)化方面保持緊密的合作關(guān)系 。 方框內(nèi)的文字是 ISO9001： 2023。 詳細(xì)資料可從以下國(guó)際汽車(chē)推動(dòng)小組的當(dāng)?shù)乇O(jiān)督機(jī)構(gòu)處獲得 。 本標(biāo)準(zhǔn)的制定已經(jīng)考慮 ISO 9000 和 ISO 9004 中所說(shuō)明的品質(zhì)管理原則 2023/3/22 19 過(guò)程導(dǎo)向 ( process approach ) 本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)鼓勵(lì)以 過(guò)程導(dǎo)向 來(lái)發(fā)展、實(shí)施和改善品質(zhì)管理系統(tǒng)的有效性，以藉由符合顧客要求來(lái)強(qiáng)化顧客的滿意。圖 1 . 模式含蓋了所有本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的要求 ，但不在細(xì)節(jié)的過(guò)程多做說(shuō)明。 ISO 9001 明確訂定品質(zhì)管理系統(tǒng)的要求，可用在組織內(nèi)部或?yàn)榱蓑?yàn)證或合約的目的。 2023/3/22 25 與其它管理系統(tǒng)的兼容性 本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)已與 ISO 14001： 1996 架構(gòu)相似 ，為了使用者的一致利益，強(qiáng)化此兩標(biāo)準(zhǔn)的兼容性。 b) 透過(guò)系統(tǒng)的有效應(yīng)用，包括系統(tǒng)的持續(xù)改善過(guò)程和保證符合顧客與適用的法規(guī)要求，以提高顧客滿意的目的。 排除 限于『第七章』中 那些不影響提供滿足顧客和適用法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力或責(zé)任的要求，否則不能聲稱(chēng)符合本標(biāo)準(zhǔn)。 本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容所言之 “產(chǎn)品” 亦代表了 “售后服務(wù)” 之意。 預(yù)知性維護(hù) 基于過(guò)程數(shù)據(jù) ， 透過(guò)可能的失效模式 ， 預(yù)測(cè)而避免維護(hù)問(wèn)題的活動(dòng) 。 ?質(zhì)量目標(biāo)：在質(zhì)量方面追求的目的。 ?糾正措施：為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格或其他不期望情況的原因所采取的措施。它是以某標(biāo)準(zhǔn)為依據(jù)，建立適用的質(zhì)量體系并使之有效運(yùn)用的基礎(chǔ)。 ? 顧客：接受產(chǎn)品的組織或個(gè)人。 2023/3/22 47 我公司 TS16949： 2023質(zhì)量手冊(cè)第一版發(fā)布和實(shí)施時(shí)間是什么時(shí)候？ ? 發(fā)布時(shí)間： 2023年 8月 10日 ? 實(shí)施時(shí)間： 2023年 8月 19日 2023/3/22 48 質(zhì)量體系文件有哪些： ? 質(zhì)量手冊(cè) ? 程序文件 ? 作業(yè)指導(dǎo)書(shū) ? 質(zhì)量記錄 2023/3/22 49 .質(zhì)量體系文件分別由誰(shuí)批準(zhǔn)？ ? 質(zhì)量手冊(cè) 總經(jīng)理批準(zhǔn) ? 程序文件 管理者代表批準(zhǔn)。 2023/3/22 55 ?文件的更換有何規(guī)定： ?當(dāng)文件使用人的文件破損嚴(yán)重，或已影響正常使用時(shí)，應(yīng)到文件管理部門(mén)辦理更換手續(xù)； ?更換時(shí)應(yīng)上交舊的破損文件，補(bǔ)發(fā)新文件，其發(fā)放號(hào)同原文件發(fā)放號(hào)； ?若文件丟失，需經(jīng)質(zhì)?？崎L(zhǎng)批準(zhǔn)后方可重新發(fā)放，其發(fā)放號(hào)重新編號(hào)。 2023/3/22 61 ?統(tǒng)計(jì)技術(shù) 2023/3/22 62 ?術(shù)語(yǔ)和定義（一） ?SPC：指統(tǒng)計(jì)過(guò)程控制。指從生產(chǎn)過(guò)程中全數(shù)抽樣或隨機(jī)抽樣（一般樣本在 50個(gè)以上）所計(jì)算出來(lái)的樣本標(biāo)準(zhǔn)差（ σ ），以推定實(shí)際群體的標(biāo)準(zhǔn)差（ σ ）用 3個(gè)標(biāo)準(zhǔn)差（ 3σ ）與規(guī)格容許差比較。組織 應(yīng) 依據(jù)本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)之要求，管理這些過(guò)程。 b) 品質(zhì)手冊(cè) 。記錄是文件的特殊型態(tài)，必須依據(jù) 要求管制。品質(zhì)記錄管制 ( ) ? 記錄 應(yīng) 建立與維持，以提供符合品質(zhì)管理系統(tǒng)要求及有效運(yùn)作的證據(jù)。 2023/3/22 74 ? 168。 b) 當(dāng)品質(zhì)管理系統(tǒng)規(guī)劃和實(shí)施變更時(shí)，維持品質(zhì)管理系統(tǒng)之完整性； 2023/3/22 77 ? 168。 顧客代表 〈 QS9000 (f) 〉 ?應(yīng) 指定某一或多位人員來(lái)代表顧客 , 傳遞相關(guān)需求 ( . Selection of ,setting quality objectives and related training, corrective a preventive action, product design development) 2023/3/22 80 ? 管理審查 ? 一般要求 ( ) 高階主管 應(yīng) 在其所規(guī)劃之期間內(nèi)審查品質(zhì)管理系統(tǒng)，以確保其持續(xù)適用性、適切性和有效性。 2023/3/22 85 ? 能力、認(rèn)知和訓(xùn)練 ( ) 組織 應(yīng) ： a) 對(duì)執(zhí)行影響產(chǎn)品品質(zhì)之人員，決定其所需的能力； b) 提供訓(xùn)練或采取其它措施，以滿足這些需要； c) 評(píng)估所采取措施的有效性； d) 確保員工認(rèn)知他們活動(dòng)的相關(guān)性及重要性，及他們?nèi)? 何貢獻(xiàn)于品質(zhì)目標(biāo)的達(dá)成； e) 維持適當(dāng)?shù)?教育、訓(xùn)練、技能和經(jīng)驗(yàn)的 記錄 ( 見(jiàn) )。 2023/3/22 93 7. 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) ? 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的規(guī)劃 ( + ) 組織 應(yīng) 規(guī)劃和開(kāi)發(fā)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需之過(guò)程。 c) 與產(chǎn)品 有關(guān)的法令和法規(guī)的要求 。 ? 當(dāng)產(chǎn)品要求變更時(shí)，組織 應(yīng) 確保相關(guān)文件已修訂 ，以及確保相關(guān)人員已經(jīng)知道變更的要求。 適當(dāng)時(shí)，應(yīng)依據(jù)設(shè)計(jì)和 /或開(kāi)發(fā)進(jìn)度，更新規(guī)劃的輸出。 7. 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 2023/3/22 106 ? 特殊特性 〈 QS9000 〉 組織 應(yīng) 鑑別特殊特性 , 並且 (1) 所有特殊特性需列入控制計(jì)劃 , (2) 需使用客戶指定之符號(hào)及定義 , (3) 製程中之管制文件 , 例如 : 圖面 , FMEA, 控制計(jì)劃 , SOP, 需注記特殊特性符號(hào)以指示那些製程步驟會(huì)影響特殊特性 (. s/c in process characteristic need to apply MSA, employees did not know s/c, high priority in CI, use control chart and Cpk study, 6 sigma, training) 註：特殊特性可包括產(chǎn)品特性 (KPC)和製程參數(shù) (KCC) 7. 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 2023/3/22 107 7. 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) ? 設(shè)計(jì)和 /或開(kāi)發(fā)輸出 ( ) 設(shè)計(jì)和 /或開(kāi)發(fā)的輸出 應(yīng) 以能 對(duì)照輸入要求進(jìn)行驗(yàn)證的方式， 且於文件發(fā)行前 應(yīng)取得核準(zhǔn) 。 2023/3/22 114 7. 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)