【正文】 。 產 品 實 現(xiàn) 設計和開發(fā) 對設計開發(fā)的輸出進行檢驗和檢測，驗證滿足輸入的程度，發(fā)現(xiàn)問題，提出改進措施，并保存記錄。 ?更改的評審結果及任何必要措施的記錄應予保持（見 ）。 產 品 實 現(xiàn) 采購 貨源地檢驗 進廠檢驗 放行資格確認 緊急接收 產 品 實 現(xiàn) 采購 常見問題 ? 對不同類型的采購過程的控制方法和程度沒有區(qū)別 ? 無選擇和評價供應商的準則，或準則不明確，沒有可操作性 ? 對供應商的評價的結果，尤其是跟蹤措施沒有記錄。特殊過程的特性如發(fā)生變化，應進行重新確認。 產 品 實 現(xiàn) 生產和服務提供 標識和可追溯性 過程 標識 識別方法實例 過程的識別 過程的標識系統(tǒng) 批序號、裝載容器、不同包裝 測量與監(jiān)控 活動的識別 產品狀態(tài)的標識系統(tǒng) 待檢、不合格、特采 追溯性 唯一性標識的管理與記錄 貨運的提單、發(fā)票 常見問題： ? 缺少足夠的、必要的標識 （過程卡、隨工單、路線卡等） ，產品或服務不能被有效的區(qū)分 ? 標識在實施中，種類或批號被混淆 ? 在有可追溯性的場合，產品標識不具有惟一性，無法追溯 ? 可追溯性實施中出現(xiàn)“斷裂”現(xiàn)象而無法實現(xiàn)可追溯性 ? 產品分割、分裝時，未按規(guī)定將標志轉移到每一部分 ? 產品標識系統(tǒng)過于簡單，或過于繁雜，無法做到“使用適宜的方式”標識產品，不具有可操作性。防護也應適用于產品的組成部分。組織應對該設備和任何受影響的產品采取適當的措施。 產 品 實 現(xiàn) 監(jiān)視和測量裝置的控制 常見問題 ： ? 測量設備校準狀態(tài)標識不是唯一的或沒有校準狀態(tài)標識；測量設備超過校準期；不對測量設備，而只對設備中的儀表進行校準 ? 校準結果未記錄或記錄不適當 ? 校驗證書沒注明校驗采用的可追溯的國家標準 ? 設備的測量能力與測量要求不一致 ? 使用中的設備未進行系統(tǒng)的管理（如維護等規(guī)定）。 ? 當計算機軟件用于規(guī)定要求的監(jiān)視和測量時，應確認其滿足預期用途的能力。 ? 內部處理或交付到預定地點期間需進行 ? 可發(fā)放及出貨 ? 定期檢查倉存條件 注：產品防護應包括產品的各個組成部分，與顧客的要求一致，且包裝能有效的保護產品，符合倉儲規(guī)定、產品說明書或包裝上的要求。組織應識別、驗證、保護和維護供其使用或構成產品一部分的顧客財產。 特殊過程 ： 對形成的 產品 是否 合格 不易或不能經濟地進行驗證的過程 特殊過程的管理 －準則確定、設備認可、人員資格、方法和程序確認、記錄、再次確認（產品破壞性檢查及產品跟蹤） 產 品 實 現(xiàn) 生產和服務提供 生產和服務提供過程的確認 常見問題： ?不會識別那些過程是特殊過程或識別的結果是錯誤的 ?未對特殊過程進行確認 ?過程確認所選擇的方式、方法與該過程的控制要點不匹配 ?未對確認的過程和方法進行規(guī)定。適用時，受控條件應包括： ?獲得表述產品特性的信息； ?必要時，獲得作業(yè)指導書； ?使用適宜的設備； ?獲得和使用監(jiān)視和測量裝置； ?實時監(jiān)視和測量； ?放行、交付和交付后活動的實施。 ? 設計輸出資料不完整，沒有滿足輸入的要求；輸出中未包含或引用產品驗收準則；與安全和正常使用有重大關系的產品特殊未作出規(guī)定 ? 設計輸出文件發(fā)放前未批準 ? 設計未評審、驗證、確認，或評審不合格仍投產 ? 評審、驗證、確認后的跟蹤措施未記錄 ? 設計評審的參與者沒有包含所有的有關人員 ? 設計確認只交給顧客去做，如由顧客進行工程驗收 ? 對于以項目為單位進行設計、生產和安裝的活動設計驗證和設計確認與過程檢驗和最終檢驗之間發(fā)生混淆 ? 設計更改未標識，沒有形成文件 ? 更改審批人員沒有授權依據 采購 采購過程 采購信息 采購產品的驗證 產 品 實 現(xiàn) 產 品 實 現(xiàn) 采購過程 ?組織應確保采購的產品符合規(guī)定的采購要求。只要可行，確認應在產品交付或實施之前完成。 產 品 實 現(xiàn) 設計和開發(fā) 已完成產品的特性滿足設計輸入的程度，提供相關信息，并獲得批準。 ?組織應對參與設計和開發(fā)的不同小組之間的接口進行管理，以確保有效的溝通，并明確職責分工。 ?評審的結果與跟蹤措施未記錄或記錄含糊。 ?若顧客提供的要求沒有形成文件，組織在接受顧客要求前應對顧客要求進行確認。 注 1：對于特定產品、項目或合同的質量管理體系的過程（包括產品實現(xiàn)）和資源作出規(guī)定的文件可稱之為質量計劃。 ?策劃的輸出形式應適合于組織的運作方式。 ?評審結果及評審所引起的措施的記錄應予保持（見）。 ?沒有依據標書檢查合同。 ?設計和開發(fā)階段； ?適合于每個設計和開發(fā)階段的評審、驗證和確認活動； ?設計和開發(fā)的職責和權限。 ?設計和開發(fā)輸出應： ?滿足設計和開發(fā)輸入的要求； ?給出采購、生產和服務提供的適當信息； ?包括或引用產品的接收準則； ?規(guī)定對產品的安全性和正常使用所必需的產品特性