【正文】 。 產(chǎn) 品 實 現(xiàn) 設(shè)計和開發(fā) 對設(shè)計開發(fā)的輸出進行檢驗和檢測，驗證滿足輸入的程度，發(fā)現(xiàn)問題，提出改進措施，并保存記錄。 ?更改的評審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見 ）。 產(chǎn) 品 實 現(xiàn) 采購 貨源地檢驗 進廠檢驗 放行資格確認 緊急接收 產(chǎn) 品 實 現(xiàn) 采購 常見問題 ? 對不同類型的采購過程的控制方法和程度沒有區(qū)別 ? 無選擇和評價供應(yīng)商的準則，或準則不明確，沒有可操作性 ? 對供應(yīng)商的評價的結(jié)果，尤其是跟蹤措施沒有記錄。特殊過程的特性如發(fā)生變化，應(yīng)進行重新確認。 產(chǎn) 品 實 現(xiàn) 生產(chǎn)和服務(wù)提供 標識和可追溯性 過程 標識 識別方法實例 過程的識別 過程的標識系統(tǒng) 批序號、裝載容器、不同包裝 測量與監(jiān)控 活動的識別 產(chǎn)品狀態(tài)的標識系統(tǒng) 待檢、不合格、特采 追溯性 唯一性標識的管理與記錄 貨運的提單、發(fā)票 常見問題： ? 缺少足夠的、必要的標識 （過程卡、隨工單、路線卡等） ，產(chǎn)品或服務(wù)不能被有效的區(qū)分 ? 標識在實施中，種類或批號被混淆 ? 在有可追溯性的場合，產(chǎn)品標識不具有惟一性，無法追溯 ? 可追溯性實施中出現(xiàn)“斷裂”現(xiàn)象而無法實現(xiàn)可追溯性 ? 產(chǎn)品分割、分裝時，未按規(guī)定將標志轉(zhuǎn)移到每一部分 ? 產(chǎn)品標識系統(tǒng)過于簡單，或過于繁雜，無法做到“使用適宜的方式”標識產(chǎn)品，不具有可操作性。防護也應(yīng)適用于產(chǎn)品的組成部分。組織應(yīng)對該設(shè)備和任何受影響的產(chǎn)品采取適當?shù)拇胧? 產(chǎn) 品 實 現(xiàn) 監(jiān)視和測量裝置的控制 常見問題 ： ? 測量設(shè)備校準狀態(tài)標識不是唯一的或沒有校準狀態(tài)標識；測量設(shè)備超過校準期；不對測量設(shè)備，而只對設(shè)備中的儀表進行校準 ? 校準結(jié)果未記錄或記錄不適當 ? 校驗證書沒注明校驗采用的可追溯的國家標準 ? 設(shè)備的測量能力與測量要求不一致 ? 使用中的設(shè)備未進行系統(tǒng)的管理（如維護等規(guī)定）。 ? 當計算機軟件用于規(guī)定要求的監(jiān)視和測量時，應(yīng)確認其滿足預(yù)期用途的能力。 ? 內(nèi)部處理或交付到預(yù)定地點期間需進行 ? 可發(fā)放及出貨 ? 定期檢查倉存條件 注：產(chǎn)品防護應(yīng)包括產(chǎn)品的各個組成部分，與顧客的要求一致，且包裝能有效的保護產(chǎn)品，符合倉儲規(guī)定、產(chǎn)品說明書或包裝上的要求。組織應(yīng)識別、驗證、保護和維護供其使用或構(gòu)成產(chǎn)品一部分的顧客財產(chǎn)。 特殊過程 ： 對形成的 產(chǎn)品 是否 合格 不易或不能經(jīng)濟地進行驗證的過程 特殊過程的管理 －準則確定、設(shè)備認可、人員資格、方法和程序確認、記錄、再次確認（產(chǎn)品破壞性檢查及產(chǎn)品跟蹤） 產(chǎn) 品 實 現(xiàn) 生產(chǎn)和服務(wù)提供 生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認 常見問題： ?不會識別那些過程是特殊過程或識別的結(jié)果是錯誤的 ?未對特殊過程進行確認 ?過程確認所選擇的方式、方法與該過程的控制要點不匹配 ?未對確認的過程和方法進行規(guī)定。適用時，受控條件應(yīng)包括： ?獲得表述產(chǎn)品特性的信息； ?必要時，獲得作業(yè)指導(dǎo)書； ?使用適宜的設(shè)備； ?獲得和使用監(jiān)視和測量裝置； ?實時監(jiān)視和測量； ?放行、交付和交付后活動的實施。 ? 設(shè)計輸出資料不完整，沒有滿足輸入的要求；輸出中未包含或引用產(chǎn)品驗收準則；與安全和正常使用有重大關(guān)系的產(chǎn)品特殊未作出規(guī)定 ? 設(shè)計輸出文件發(fā)放前未批準 ? 設(shè)計未評審、驗證、確認，或評審不合格仍投產(chǎn) ? 評審、驗證、確認后的跟蹤措施未記錄 ? 設(shè)計評審的參與者沒有包含所有的有關(guān)人員 ? 設(shè)計確認只交給顧客去做，如由顧客進行工程驗收 ? 對于以項目為單位進行設(shè)計、生產(chǎn)和安裝的活動設(shè)計驗證和設(shè)計確認與過程檢驗和最終檢驗之間發(fā)生混淆 ? 設(shè)計更改未標識，沒有形成文件 ? 更改審批人員沒有授權(quán)依據(jù) 采購 采購過程 采購信息 采購產(chǎn)品的驗證 產(chǎn) 品 實 現(xiàn) 產(chǎn) 品 實 現(xiàn) 采購過程 ?組織應(yīng)確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求。只要可行，確認應(yīng)在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿伞? 產(chǎn) 品 實 現(xiàn) 設(shè)計和開發(fā) 已完成產(chǎn)品的特性滿足設(shè)計輸入的程度，提供相關(guān)信息，并獲得批準。 ?組織應(yīng)對參與設(shè)計和開發(fā)的不同小組之間的接口進行管理，以確保有效的溝通，并明確職責(zé)分工。 ?評審的結(jié)果與跟蹤措施未記錄或記錄含糊。 ?若顧客提供的要求沒有形成文件，組織在接受顧客要求前應(yīng)對顧客要求進行確認。 注 1：對于特定產(chǎn)品、項目或合同的質(zhì)量管理體系的過程（包括產(chǎn)品實現(xiàn)）和資源作出規(guī)定的文件可稱之為質(zhì)量計劃。 ?策劃的輸出形式應(yīng)適合于組織的運作方式。 ?評審結(jié)果及評審所引起的措施的記錄應(yīng)予保持（見）。 ?沒有依據(jù)標書檢查合同。 ?設(shè)計和開發(fā)階段； ?適合于每個設(shè)計和開發(fā)階段的評審、驗證和確認活動； ?設(shè)計和開發(fā)的職責(zé)和權(quán)限。 ?設(shè)計和開發(fā)輸出應(yīng)： ?滿足設(shè)計和開發(fā)輸入的要求； ?給出采購、生產(chǎn)和服務(wù)提供的適當信息； ?包括或引用產(chǎn)品的接收準則； ?規(guī)定對產(chǎn)品的安全性和正常使用所必需的產(chǎn)品特性