【正文】 一致性控制的有效性進行審核； 7) 每次內審應有審核報告，對質量體系運行的有效性及產品一致性做出評價。對重要部件或組件的返修應作相應的記錄，應保存對 不合格品的處置記錄。必 要時，應對這些產品重新進行檢測。 理 解要點 : 1) 校準（ Calibration） ,在規(guī)定的條件下，為確定測量儀器所指示的量值或實物量具的賦值與對應的由測量標準所復現(xiàn)值之間關系的一組操作。 檢驗和試驗的儀器設備應有操作規(guī)程，檢驗人員應能按操作規(guī)程要求，準確地使用儀器設備。 理解要點： 1) 例行檢驗（ Routine test），在生產的最終階段對產品的關鍵項目進行的 100%檢驗，例行檢驗后除進行包裝和加貼標簽外，一般不再進一步加工。 工廠應在生 產的適當階段對產品進行檢驗，以確保產品及零部件與認證樣品一致。 審查要點： 1) 通過詢問或查閱相關文件的方式確認工廠是否識別出生產過程中對環(huán)境的要求； 2) 按照規(guī)定的要求，采用查閱記錄和現(xiàn)場觀察的方法，確認環(huán)境條件是否得到滿足。 理解要點 ： 1) 過程控制（ Process control） ,指從關鍵元器件、材料的采購，直到加工出成品的全過程中對半成品、產品的質量進行監(jiān)視、修正和控制的活動； 2) 過程檢驗（ Process testing），在過程控制中對關鍵元器件、材料，半成品，成品的規(guī)定參數(shù)進行的檢測和驗收； 3) 工廠應以明確的表達方式指明，哪些生產過 程工序對認證產品的關鍵特性（安全、環(huán)保、 EMC）起著重要的作用； 4) 工廠應對在關鍵工序崗位的人員能力提出具體要求，并保證在崗人員的能力符合規(guī)定的要求； 5) 并非所有的工序都需要工藝作業(yè)指導書。工廠應對供應商提供的產品按程序的要求進行檢驗或驗證； 2) 定期確認檢驗是工廠為確保供應商提供的產品持續(xù)符合要求而采取的確認活動。對各類采購產品可采用不同的評定準則； 6) 供應商的日常管理包括規(guī)定管理方式，確定控制程度（一般還是從嚴），明確出現(xiàn)問題時的處理方法等； 7) 工廠應保存的對供應商選擇評價記錄包括合格供應商名錄，供應商質保能力調查表等。 2) 記錄的填寫要求是：字跡清晰，不隨意涂改，按規(guī)定更改，內容完整。 工廠應建立并保持質量記錄的標識、儲存、保管和處理的文件化程序，質量記錄應清晰、完整以作為產品符合規(guī)定要求的證據(jù)。若無法實現(xiàn)，可將上述規(guī)定寫入不同的文件中。 理解要點： 1） 本條款是對工廠資源的總要求，包括生產設備、檢驗設備、人力資源和工作環(huán)境； 2） 人力資源的配備應滿足質量活動對人員能力的要求； 3） 工廠應有足夠的生產及檢驗設備，其技術性能、精度、運行狀態(tài)等均能對認證產品滿足強制性認證標準提供保障； 4） 工作環(huán)境是指保證認證產品符合要求所 需的環(huán)境，涉及生產、檢驗、試驗、存儲等環(huán)節(jié)，如：溫度、濕度、噪聲、振動、磁場、照度、潔凈度、無菌、防塵等方面。 理解要點： 1) 工廠（ Factory），制造商自己擁有的或受制造商雇傭委托其進行生產、組裝活動的物質基礎，包括人員、場地、設施和設備； 2) 影響認證產品質量的人員，至 少包括：質量負責人、和質量活動相關的各級管理人員、設計人員 (如果有 )、采購人員、對供應商進行評價的人員、按制造工藝流程進行操作的人員、檢驗 /試驗人員、設備維修保養(yǎng)人員、計量人員（如果有）、內部審核人員（無論其他職責如何）、從事包裝、搬運和儲存的人員。如果某項目工廠無條件完成，而檢查員由充分證據(jù)認為確有必要進 行檢驗時，可報告認證機構，經(jīng)批準后封樣送檢測機構進行檢驗。注意標準對于產品結構的眾多要求； ●“產品描述”、“型式試驗報告”上未明確描述的情況。 3 ： ●檢查中如發(fā)現(xiàn)型號規(guī)格不一致的 產品，檢查員應與企業(yè)確認是否為認證產品。 二、汽車產品的工廠檢查對于例行檢驗和確認檢驗的具體要求 1 例行檢驗項目（要求 100%）至少包括：外觀及裝配質量和以下項目： （ 1） 汽車：外觀及標記、 前照燈照射位置及光強、轉向輪側滑量及轉 向角、制動力及分配、車速表指示誤差、怠速排放或自由加速煙度等。 5 工廠應建立符合要求的關鍵零部件和材料的供應體系，以保證認證產品的生產能夠得到合格的關鍵零部件和材料。 《強制性產品認證工廠質量保證能力要求》是工廠質量保證能力檢 查的依據(jù)，它共包括十個要素。 若發(fā)生下述情況之一可增加監(jiān)督頻次： 1) 獲證產品出現(xiàn)嚴重安全、環(huán)保質量問題或用戶提出安全、環(huán)保質量方面的投訴并經(jīng)查實為生產廠責任時； 2) 認證機構有足夠理由對獲證產品與標準要求的符合性提出質疑時； 3) 足夠信息表明生產廠因變更 組織機構、生產條件、質量管理體系等，從而可能影響產品符合性或一致性時。 《強制性產品認證管理規(guī)定》 2021 年 12 月 3 日發(fā)布 ,2021 年 5 月 1 日起施行?，F(xiàn)場核查中產品安全、環(huán)保性能的檢查內容一般為產 品例行檢查中的制動、燈光調整和排放檢測項目，但發(fā)生 條所列情況之一時應增加相應的型式試驗項目，當工廠的檢測條件不具備時應封樣送指定檢測機構檢測。 3 還應有與質量活動有關的各類人員的職責和相互關系、認證產品標準、認證產品質量計劃或類似文件、必要的工藝作業(yè)指導書、儀器設備操作規(guī)程等。 使用認證標志及標志管理應符合規(guī)定要求，確認使用標志的產品，而不符和產品和發(fā)生變更但未經(jīng)過認證機構批準的產品不使用標志。如工廠同時有多種產品申請 /獲得認證，則每種產品至少抽取一個樣品。 ●或從庫房或裝配線抽取合格成品；檢查認證產品所使用的原材料和零件，逐一核對其生產廠、型號、規(guī)格、牌號、及技術參數(shù)與產品描述、圖樣、標準等資料記錄的相關內容是否一致？零件一致性檢查的重點是涉及安全及環(huán)保的關鍵件。監(jiān)督檢查時應是貼有 CCC 標志的成品。 c) 建立文件化的程序 ,確保認證標志的妥善保管和使用 。 資源 工廠應配備必須的生產設備和檢驗設備以滿足穩(wěn)定生產符合強制性認證標準的產品要求 。 理解要點 ： 1） 關鍵件（ Critical ponent），直接影響整機（車）產品認證相關質量的元器件、材料等。 理解要點： 該條款的理解基本和體系認證的理解相同。 b) 對記錄的儲存，應安排適宜的環(huán)境，防止記錄的損壞或丟失。 工廠應保存對供應商的選擇評價和日常管理記錄。當由供應商檢驗時，工廠應對供應商提出明確的檢驗要求。 4) 通過查閱生產廠對關鍵元器件合格率或類似內容的統(tǒng)計信息確認生產廠對關鍵元器件的檢驗 /驗證控制程序是否可行或有效。 產品生產過程中如對環(huán)境條件有要求，工廠應保證工作環(huán)境滿足規(guī)定的要求。 工廠應建立并保持對生產設備進行維護保養(yǎng)的制度。具體的例行檢驗和確認檢驗要求應滿足相應產品的認證實施規(guī)則的要求。確認檢驗可由工廠進行，也可由工廠委托具備能力的組織來完成； 5) 例行檢驗和確認檢驗的記錄應予以保存，其控制應符合 條的要求。對自行校準的，則應規(guī)定校準方法、驗收準則和校準周期等。 審查要點： 1) 查閱檢驗和 試驗設備一覽表，確認其中的信息（包括校準或檢定周期、校準或檢定狀態(tài)等）是否滿足要求； 2) 通過計量溯源圖，計量機構的聲明或類似文件了解溯源情況； 3) 如有自行校準的情況，應查閱其規(guī)定，并確認是否合理、有效； 4) 抽查現(xiàn)場使用的檢驗和試驗設備是否有校準或檢定記錄，是否有易于識別的校準狀態(tài)標識； 5) 抽查保存的校準或檢定記錄，確認記錄是否保存完好。 審查要點： 11 1) 對用于例行檢驗和確認檢驗的設備是否規(guī)定了運行檢查程序，其中的檢查要求是否明確； 2) 用于運行檢查的樣件是否進行了有效控制； 3) 通過查閱運行檢查記錄和詢問的方式，了解 運行檢查是否按要求得到實施，并保存了相應的記錄； 4) 通過查閱相關規(guī)定和詢問設備操作人員的方式，了解操作人員在發(fā)現(xiàn)設備功能失效時，是否并如何采取措施； 5) 工廠對發(fā)現(xiàn)設備失效時所采取的評價方法及相應措施是否適當； 6) 抽查運行檢查記錄，并與現(xiàn)場調查的情況相比較； 7) 設備失效時的結果評價及處理措施是否進行了記錄。 對審核中發(fā)現(xiàn)的問題，應采取糾正和預防措施，并進行記錄。 審查要點： 1) 當有批量產品生產時，依據(jù)型式試驗合格樣品的描述，確認批量生產出來的認證產品和樣品是否一致； 2) 通過樣品描述，確認是否有變更；如有變更，是否經(jīng)認證機構批準； 3) 在對生產廠進行日常監(jiān)督時，應確認加貼認證標志的產品是否與型式試驗合格的樣品相一致，變更是否經(jīng)認證機構批準； 4) 在現(xiàn)場審查時，不僅要關注整機的一致性，還包括關鍵元器件的一致性。目前的會員已經(jīng)超過了 150 個，我國也是其成員之一。 9000 系列標準就是在這種情況下開始醞釀的，國際標準化組織下屬的代號為 ISO/TC176委員會（質量管理和質量保證技術委員會），是負責編制這一系列標準的。這套標準在推出以后，得到了世界上的普遍關注，越來越多的企業(yè)將其作為質量管理的標準之一， 9000 的系 列認證已經(jīng)成為國際間商貿交流和市場的通行證之一。 ISO9001： 2021 質量管理體系 —— 要求 它在 94 版 ISO9001 的基礎上，在標題、結構、內容上均作了重大修改。 15 2） 可以進行刪減 2021 版中，取消了原來 94 版中， 9001， 9002， 9003 的 3 個標準，統(tǒng)一形成了 90012021一個統(tǒng)一的標準，組織在選用時，可以根據(jù)組織具體的情況進行刪減。 統(tǒng)計質量控制階段 是以數(shù)理統(tǒng)計方法與質量管理的結合，通過對過程中影響因素的控制達到控制結果的目的。因此，組織應 當理解顧客當前和未來的需求，滿足顧客要求并爭取超越顧客期望。他們應當創(chuàng)造并保持使員工能充分參與實現(xiàn)組織目標的內部環(huán)境。組織的質量管理不僅需要最高管理者的正確領導，還有賴于全員的參與。 過程方法 將活動和相關的資源作為過程進行管理，可以更高效的得到期望的結果。在應用于質量管理體系時， 2021 版 ISO9000 族標準建立了一個過程模式。 在過程的實施過程中不斷地發(fā)現(xiàn)問題，解決問題，這就會形成一個良性循環(huán)。統(tǒng)計技術可用來測量、分析和說明產品和過程的變異性，統(tǒng)計技術可以為持續(xù)改進的決策提供依據(jù)。 現(xiàn)在開始，首先來看第一章到第三章合并起來講。一是“需要證實其有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的產品；”二是“通過體系的有效應用，包括體系持續(xù)改進的過程以及保證符合顧客與適用的法律法規(guī)要求，旨在增強顧客滿意”。 2 標準的設計基礎 八項質量管理原則 結構采用過程方法 內容上圍繞滿足顧客要求持續(xù)改進 3 標準是技術條件的補充而不是替代 作為一個企業(yè)，不可以沒有制度 設計 — 生產 — 管理 4 標準是允許有條件刪減的 1） 刪減僅限于第 7 章 2） 刪減后不影響組織提供產品的能力和責任 5 標準是通用型的，指導性的 僅僅是提出要求。 剛才提到的組織的供應鏈適用于各種組織，對于不同的組織，他在不同的供應鏈中的地