質(zhì)量管理體系培訓講義2-文庫吧
2025-01-12 02:58 本頁面
【正文】 、口頭的顧客要求（以口頭訂單、合同形式體現(xiàn)）進行評審。 ?交貨時發(fā)現(xiàn)組織沒有履行合同的能力。 ?產(chǎn)品要求發(fā)生變更時未及時通知相關人人員。 ?合同、訂單處理過程中，與顧客溝通不夠。 ?對顧客的投訴沒有處理記錄。 產(chǎn) 品 實 現(xiàn) 與顧客有關的過程 設計和開發(fā) 設計和開發(fā)策劃 設計和開發(fā)輸入 設計和開發(fā)輸出 設計和開發(fā)評審 設計和開發(fā)驗證 設計和開發(fā)確認 設計和開發(fā)更改的控制 產(chǎn) 品 實 現(xiàn) 設計和開發(fā)策劃 ?組織應對產(chǎn)品的設計和開發(fā)進行策劃和控制。 ?設計和開發(fā)階段； ?適合于每個設計和開發(fā)階段的評審、驗證和確認活動； ?設計和開發(fā)的職責和權限。 ?組織應對參與設計和開發(fā)的不同小組之間的接口進行管理，以確保有效的溝通，并明確職責分工。 ?隨設計和開發(fā)的進展，在適當時，策劃的輸出應予更新。 產(chǎn) 品 實 現(xiàn) 設計和開發(fā) 設計和開發(fā)輸入 ?應確定與產(chǎn)品要求有關的輸入，并保持記錄（見 ）。這些輸入應包括： ?功能和性能要求； ?適用的法律、法規(guī)要求； ?適用時，以前類似設計提供的信息； ?設計和開發(fā)所必需的其他要求。 ?應對這些輸入進行評審，以確保輸入是充分與適宜的。要求應完整、清楚，并且不能自相矛盾。 產(chǎn) 品 實 現(xiàn) 設計和開發(fā) 描述預設計 /開發(fā)產(chǎn)品的相關要求，并進行評審－立項 設計和開發(fā)輸出 ?設計和開發(fā)的輸出應以能夠針對設計和開發(fā)的輸入進行驗證的方式提出，并應在放行前得到批準。 ?設計和開發(fā)輸出應： ?滿足設計和開發(fā)輸入的要求； ?給出采購、生產(chǎn)和服務提供的適當信息； ?包括或引用產(chǎn)品的接收準則； ?規(guī)定對產(chǎn)品的安全性和正常使用所必需的產(chǎn)品特性。 產(chǎn) 品 實 現(xiàn) 設計和開發(fā) 已完成產(chǎn)品的特性滿足設計輸入的程度，提供相關信息，并獲得批準。 設計和開發(fā)評審 ?在適宜階段，應依據(jù)所策劃的安排（見 ）對設計和開發(fā)進行系統(tǒng)的評審，以便： ?評價設計和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力； ?識別任何問題并提出必要的措施； ?評審的參加者應包括與所評審的設計和開發(fā)階段有關的職能的代表。評審結(jié)果及任何必要措施的記錄應予保持（見 ）。 產(chǎn) 品 實 現(xiàn) 設計和開發(fā) 對設計開發(fā)的輸出進行評價，檢查滿足輸入的程度，發(fā)現(xiàn)問題，提出改進措施，并保存記錄。 設計和開發(fā)驗證 ?為確保設計和開發(fā)輸出滿足輸入要求，應依據(jù)所策劃的安排（見 ）對設計和開發(fā)進行驗證。驗證結(jié)果及任何必要措施的記錄應予以保持（見）。 產(chǎn) 品 實 現(xiàn) 設計和開發(fā) 對設計開發(fā)的輸出進行檢驗和檢測，驗證滿足輸入的程度，發(fā)現(xiàn)問題，提出改進措施，并保存記錄。 設計和開發(fā)確認 ?為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的使用要求或已知的預期用途的要求，應依據(jù)所策劃的安排（見 ）對設計和開發(fā)進行確認。只要可行，確認應在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿?。確認結(jié)果及任何必要措施的記錄應予以保持（見）。 產(chǎn) 品 實 現(xiàn) 設計和開發(fā) 對設計開發(fā)的輸出進行評審、驗證后的結(jié)論，確認是否可行，并保存記錄。 設計和開發(fā)更改的控制 ?應識別設計和開發(fā)的更改，并保持記錄。適當時，應對設計和開發(fā)的更改進行評審、驗證和確認，并在實施前得到批準。設計和開發(fā)更改的評審應包括評價更改對產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響。 ?更改的評審結(jié)果及任何必要措施的記錄應予保持（見 ）。 產(chǎn) 品 實 現(xiàn) 設計和開發(fā) 產(chǎn) 品 實 現(xiàn) 設計和開發(fā) 設計和開發(fā)過程 實例 設計與開發(fā)策劃 開發(fā)方案流程作業(yè)規(guī)定 設計與開發(fā)輸入 客戶及法令法規(guī)要求 設計與開發(fā)輸出 藍圖、樣本、程式或接收準則 設計與開發(fā)評審 跨功能設計審查會議 設計與開發(fā)驗證 產(chǎn)品性能檢測檢驗試驗 設計與開發(fā)確認 結(jié)論 設計與開發(fā)變更 材質(zhì)、規(guī)格改變 設計和開發(fā)管理 產(chǎn) 品 實 現(xiàn) 設計和開發(fā) 不同點 設計評審 設計驗證 設計確認 目的 評價設計結(jié)果滿足質(zhì)量要求的能力 證實設計階段的輸出是否滿足輸入的要求 通過產(chǎn)品確認設計是否滿足使用要求 對象 各設計階段結(jié)果 設計輸出文件、計算書或樣品等 最終產(chǎn)品（樣品） 參加 人員 與被評審設計階段有關的所有職能部門代表 通常是設計部門 必須包括使用者或能代表使用要求的人員 時機 設計適當階段，該階段結(jié)束前，但是最終設計階段完成必須評審 設計適當階段，一般是設計階段輸出形成結(jié)果時 成功的設計驗證后，一般針對最終產(chǎn)品，也可分階段進行 設計評審、設計驗證、設計確認的區(qū)別 產(chǎn) 品 實 現(xiàn) 設計和開發(fā) 常見問題： ? 沒有認真、充分的考慮在設計活動中所需要的組織和技術接口 ? 未編制設計
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