【正文】 審核有一定的客觀性。 ?用作第三方審核的主要依據(jù)是 API Q1(第七版 )標準，組織對該標準的刪減應(yīng)滿足標準中對刪減的要求。 e)基于證據(jù)的方法：在一個系統(tǒng)的審核過程中 ， 得出可信的和可重現(xiàn)的審核結(jié)論的合理方法審核證據(jù)是可驗證的 。 內(nèi)審審核方案管理 第二章 審核方案 資源： 方案的資源： ?策劃 、 實施 、 管理和改進內(nèi)核活動所必要的財務(wù)資源； ?審核技術(shù)； ?實現(xiàn)并保持審核員能力以及改進審核員表現(xiàn)的過程； ?獲得有能力適合具體審核方案目的的審核員和技術(shù)專家； ?審核方案的范圍和程度 。 與受審核方建立初步聯(lián)系 第三章 審核啟動和審核準備 文件評審的目的 ?評審質(zhì)量管理體系文件能否滿足標準要求 ?評審質(zhì)量管理體系文件的適宜性與協(xié)調(diào)性 第三章 審核啟動和審核準備 文件審查的要求 ?文件的內(nèi)容要完全覆蓋標準要求，刪減要符合規(guī)定。 缺點是：審核效率低，對一個部門往往要去調(diào)查多次，因此路線安排要合理，避免組與組碰車。 面談（二） 第四章 審核實施 調(diào)查方法 ?傾聽：時要專注，要善于肯定，適當增加認可的話，也可以借助于“身體語言”如：眼光接觸，點頭表示認可等，切忌粗暴地打斷對方的談話 ?查閱文件，包括查閱記錄 查閱的文件、記錄一定有針對性 查閱文件和記錄可以與面談和觀察相結(jié)合 查閱文件和記錄的數(shù)量合理控制 第四章 審核實施 調(diào)查方法 ?觀查：特別對制造、設(shè)備、標識、貯存、環(huán)境、操作等過程，一定要到現(xiàn)場去觀察，以獲取真實的信息 觀察要仔細 觀察到的信息要經(jīng)過證實 觀察到的信息經(jīng)過證實后還要得到見證 第四章 審核實施 調(diào)查方法 ?記錄，審核應(yīng)對獲取的信息、證據(jù)要作好記錄，記錄應(yīng)包括時間、地點、人物、主題事件、主要過程和活動實施概要、質(zhì)量管理體系運行的有效性信息，使之能夠驗證和追溯 ， 記錄要為其后審核和評價所利用，因此字跡清楚、準確具體、內(nèi)容完整，不管是合格，還是不合格均應(yīng)記錄。如某一部門、場所的全面失效現(xiàn)象，例如某成品倉庫出現(xiàn)了帳、卡、物不符，標識不清，狀態(tài)不明庫房漏雨，出庫交付手續(xù)混亂等全面失效現(xiàn)象。車間主任解 釋說，這份文件是新改的，我們還沒有收到。 第四章 審核實施 審核員發(fā)現(xiàn)不合格事實后應(yīng)做什么 ?記錄 ?請聯(lián)絡(luò)人員見證 ?審核組內(nèi)交流確定不合格項 ?審核員開不合格報告，并經(jīng)組長審查 ?不合格事實經(jīng)受審核部門代表確認 第四章 審核實施 審核組總結(jié)會議 會議的主要任務(wù) ?匯總整理審核記錄 ?確定不合格項 ?評價的質(zhì)量管理體系有效性 ?對質(zhì)量管理體系改進提出建議 ?作出審核結(jié)論 ?對不合格項跟蹤驗證的要求作出安排 ?起草非正式的審核報告 第四章 審核實施 質(zhì)量管理體系有效性評價 評價依據(jù)： 審核中通過調(diào)查得到的客觀證據(jù) 評價項目有： ? 合格的審核發(fā)現(xiàn)的匯總分析 ? 不合格項的統(tǒng)計與分析 ? 刪減的合理性 ? 質(zhì)量管理體系的發(fā)展趨勢的分析 ? 產(chǎn)品的實物質(zhì)量狀況及發(fā)展趨勢 ? 質(zhì)量事故或投訴情況 ? 自我糾正的能力 ? 管理者和員工的意識 ? 法律法規(guī)的執(zhí)行情況 ? 顧客滿意 數(shù)量 性質(zhì) 分布 第四章 審核實施 質(zhì)量管理體系有效性評價的幾個方面 評定質(zhì)量管理體系有效性可以考慮的內(nèi)容： ?質(zhì)量方針和質(zhì)量目標的適宜性和實現(xiàn)情況 ?人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施、工作環(huán)境滿足要求的能力 ?主要過程和關(guān)鍵活動達到預(yù)期結(jié)果的情況 ?產(chǎn)品的符合性和穩(wěn)定性 ?數(shù)據(jù)的收集、分析與利用，持續(xù)改進措施的有效性 ?內(nèi)審、管理評審、糾正 /預(yù)防措施的自我完善機制的有效性 見審核案例 第四章 審核實施 審核結(jié)論 第三方認證審核： ?推薦認證通過 ?推遲推薦認證通過 ?不推薦認證通過 內(nèi)審的審核結(jié)論： ?本組織的質(zhì)量管理體系與審核準則的符號性和有效性 ?本組織的質(zhì)量管理體系是否具備外審的條件 ?本組織的質(zhì)量管理體系有那些方面還需要改進 第四章 審核實施 審核報告的內(nèi)容 ?審核項目編號 ?審核目的 ?審核范圍 ?審核準則 ?審核組成員 ?審核過程綜述 ?質(zhì)量管理體系評價 ?審核結(jié)論 見審核案例 第四章 審核實施 末次會議的內(nèi)容 ?與會者簽到 ?感謝 ?重申審核目的、范圍和依據(jù) ?宣布不合格項 ?說明審核抽樣的局限性 ?總結(jié)評價體系有效性 ?宣布審核結(jié)論 ?提出糾正措施的要求 ?提出改進的建議 第四章 審核實施 第五章 跟蹤驗證和證后監(jiān)督 糾正、糾正措施與預(yù)防措施 糾 正：為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格所采取的措施 糾正措施：為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格中其他不期望情況的原因所采取的措施 預(yù)防措施：為消除潛在不合格或其他不期望情況的原因所采取的措施 第五章 跟蹤驗證和證后監(jiān)督 糾正、糾正措施和預(yù)防措施 ?糾正和糾正措施是有區(qū)別的 ?糾正可連同糾正措施一起實施 ?糾正措施與預(yù)防措施也是有區(qū)別，采取預(yù)防措施是為了防止發(fā)生，而采取糾正措施是為了防止再發(fā)生 第五章 跟蹤驗證和證后監(jiān)督 糾正措施的跟蹤 糾正措施跟蹤的目的 ? 督促受審核部門認真分析原因，防止現(xiàn)存不合格的再發(fā)生 ? 促進受審核部門持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的有效性 糾正措施的跟蹤是指對不合格項采取糾正措施的情況及其有產(chǎn)性進行的跟蹤和驗證 第五章 跟蹤驗證和證后監(jiān)督 跟蹤驗證的原則 ?所有在審核中提出的不合格項，必須由受審核部門采取糾正措施，審核跟蹤驗證，形成閉環(huán)方可 ?根據(jù)不合格項的性質(zhì)和程度，采用不同的驗證方式，確定不同的完成期限 第五章 跟蹤驗證和證后監(jiān)督 跟蹤驗證的方式 ?通過實施糾正措施的記錄驗證（適用于一般的不合格項） ?現(xiàn)場跟蹤驗證（適用于嚴重不合格項和到現(xiàn)場才能驗證的一般不合格項） ?在下次審核時再予復(fù)查（適用于短期內(nèi)無法完成且又制訂了糾正措施計劃的一般不合格項） 內(nèi)審盡可能采用現(xiàn)場驗證的方式 第五章 跟蹤驗證和證后監(jiān)督 跟蹤驗證的方式 糾正措施完成期限： ?嚴重不合格項在三個月內(nèi)完成 ?一般不合格項在一個月內(nèi)完成 ?輕微不合格項若在現(xiàn)場審核期間，受審核部門立即完成了整改，審核員即可現(xiàn)場跟蹤驗證，并將其結(jié)果注明在不合格報告上 第五章 跟蹤驗證和證后監(jiān)督 審核員和受審核部門在糾正措施跟蹤上的責任 審核員的責任 ?確定不合格項 ?提出糾正措施要求 ?進行糾正措施跟蹤驗證 ?提交驗證報告，交內(nèi)審管理部門 第五章 跟蹤驗證和證后監(jiān)督 審核員和受審核部門在糾正措施跟蹤上的責任 受審核部門的責任 ?分析不合格項的原因 ?制定和實施糾正措施 ?驗證已完成的糾正措施 第五章 跟蹤驗證和證后監(jiān)督 跟蹤驗證程序 ?審核人員確定不合格項 ?審核人員向受審核部門提交不合格報告，并提出糾正措施的要求 ?受審核部門確認不合格事實，分析原因，制訂糾正措施計劃 ?必要時，審核人員對糾正措施計劃認可 ?受審核部門實施糾正措施計劃 ?審核人員對完成的糾正措施進行驗證 ?審核人員對糾正措施的有效性作出評價 ?全過程作好記錄 ?審核人員向內(nèi)審管理提交跟蹤報告 第五章 跟蹤驗證和證后監(jiān)督 驗證糾正措施的有效性 ?不合格原因分析是否準確 ?是否針對不合格的原因確定了切實可行的糾正措施計劃 ?是否在約定的期限內(nèi)實施了每一項糾正措施 ?糾正措施的實施情況及其結(jié)果是否有記錄可查 ?糾正措施的實施結(jié)果是否能起到防止同類不合格項再次發(fā)生的效果 ?現(xiàn)場了解類似不合格項是否重復(fù)發(fā)生 ?評價受審核部門采取糾正措施結(jié)果的有效性 見審核案例 第五章 跟蹤驗證和證后監(jiān)督 第六章 CNAT介紹及內(nèi)審核員管理的要求 能 力 教育、工作經(jīng)歷、審核員培訓、審核經(jīng)歷 () 質(zhì)量 有關(guān)質(zhì)量的特定知識和技能 () 環(huán)境 有關(guān)環(huán)境的特定知識和技能 () 個人素質(zhì)（ ） 通用的知識和技能 （ ） 審核員的能力 第六章 CNAT介紹及內(nèi)審核員管理的要求 ?個人素質(zhì) ?教育和工作經(jīng)歷 ?審核員培訓 ?審核經(jīng)歷 ?技能和知識 QMS 審核員能力 第六章 CNAT介紹及內(nèi)審核員管理的要求 a） 有道德 ， 即公正 、 可靠 、 忠誠 、 誠實和謹慎； b） 思想開明 ， 即愿意考慮不同意見或觀點； c） 善于交往 ， 即靈活地與人交往； d） 善于觀察 ， 即主動地認識周圍環(huán)境和活動； e） 有感知力 ， 即能本能地了解和理解環(huán)境； f） 適應(yīng)力強 ， 即容易適應(yīng)不同情況； g） 堅韌不拔 ， 即對實現(xiàn)目的堅持不懈； h） 明斷 ， 即根據(jù)邏輯推理和分析及時得出結(jié)論； i） 自立 ， 即在同其他人有效交往中獨立工作并發(fā)揮作用 。 分析： 這個不符合事實的描述，只給出了不符合的結(jié)論， 沒有給出事實，不利于受審核方采取糾正措施。 不合格項性質(zhì)判定原則 第四章 審核實施 不合格項性質(zhì)判定原則