【正文】 第四章 審核實施 —— ZD008號作業(yè)指導書中，應規(guī)定由車間工藝員做工藝檢查執(zhí)行情況的檢查。 分析： 這個不符合事實的描述，不知道是哪個車間、哪個文件、 哪個事件，不具有可重查性，也難以落實糾正措施的責任 部門。 第四章 審核實施 不合格項的形成 ?文件性不符合：文件與標準或文件與文件的不符合 ?實施性不符合：過程運行不符合相應規(guī)定 ?效果性不符合；體系或過程運行的結果，不符合預期的目標 第四章 審核實施 不合格項性質判定原則 出現(xiàn)下列情況之一，即構成嚴重不合格項： ?體系運行出現(xiàn)系統(tǒng)性失效。 見審核案例 第三章 審核啟動和審核準備 檢查表的含義 ?審核員的工作文件，提綱或工具 ?是審核策劃的結果 第三章 審核啟動和審核準備 檢查表的作用 ?明確審核的具體內容和目標，明確審核的方法和樣本要求 ?保持審核目標的清晰和明確 ?保持審核內容的周密和完整 ?保證審核的程序化、規(guī)范化，減少審核員的偏見和隨意性 ?做為審核實施的記錄 第三章 審核啟動和審核準備 檢查表的內容 ?查什么 ?怎么查 ? 查什么，即列出審核項目、要點，確保審核覆蓋面的完整。 第三章 審核啟動和審核準備 文件審核的方式 ?辦公室審核（現(xiàn)場審核前進行） ?現(xiàn)場審核 ?手冊在辦公室審核，程序文件與現(xiàn)場審核一起進行 第三章 審核啟動和審核準備 現(xiàn)場審核的準備 ?編制現(xiàn)場審核計劃 ?組長向審核員分配審核任務 ?準備審核工作文件，編制檢查表 第三章 審核啟動和審核準備 編制審核計劃 ?作用： 使內審管理部門、受審核部門、審核組就審核事項達成一致意見 作出審核日程、路線安排，便于協(xié)調審核活動 ?審核計劃的編制、審核、批準與確認 第三章 審核啟動和審核準備 編制審核計劃 ?內容： a) 審核目的 b) 審核范圍 c) 審核準則 d) 審核日期 e) 審核組成員及其分工 f) 審核日程 g) 審核跟蹤驗證活動的安排 h) 其它 第三章 審核啟動和審核準備 審核方式 審核方式有四種 ?按部門審核 ?按過程審核 ?順向追蹤 ?逆向追溯 第三章 審核啟動和審核準備 審核方式 按部門審核，這種方式是以部門為中心來開展審核，一個部門往往承擔若干職能，因此審核時，對該部門歸口管理的過程要進行重點審核，不能遺漏，相關性過程可以依據其相關程度進行抽樣，不一定全部查到。 內審審核方案的記錄管理 第二章 審核方案 審核方案的監(jiān)視： —— 審核組實施審核計劃的能力； —— 與審核方案和日程安排的符合性； —— 受審核部門、審核管理部門、內審核員的反饋信息 監(jiān)視應有報告，應有糾正和預防措施 審核方案的監(jiān)視和評審 第二章 審核方案 a） 監(jiān)視的結果和趨勢； b） 內審的實施效果與與內審管理程序的符合性； c） 相關方進一步的需求和期望； d） 審核方案的記錄； e） 可以采納的新的審核做法； f） 在類似情況下 ， 審核組之間審核結果的一致性 。 審核方案定義 第二章 審核方案 實施 策 劃 審核方案的制定 （ 、 ） ──目的和范圍與程度 ──職責 ──資源 ──程序 審核方案的改進 () 審核員的能力和評價 (7) 審核方案的實施 （ 、 ） ──安排審核日程 ──評價審核員 ──選擇審核組 ──指導審核活動 ──保持記錄 審核活動 (6) 審核方案的監(jiān)視和評審 （ ） ──監(jiān)視和評審 ──識別糾正和預防措施的需求 ──識別改進的機會 檢查 處置 審核方案的授權 () 審核方案管理流程圖 第二章 審核方案 ?所需要的一組審核包括審核的類型和數(shù)量 ?策劃、組織和實施審核所必要的所有活動 ?識別和提供資源所必要的所有活動 審核方案的建立 第二章 審核方案 確定審核方案的目的考慮的因素 核方案的目的： a) 管理重點； b） 商業(yè)意圖； c） 管理體系要求； d） 法律法規(guī)和合同的要求； e） 供方評價的需要； f） 顧客要求； g） 其他相關方的需求； h） 組織的風險 。具有必要的能力是一個重要的因素。合同可能以GB/T19001： 20xx標準為基礎，增加或減少某一過程的要求，這些都需供需雙方協(xié)商一致，在合同中加以規(guī)定。 第一章 審核概論 第一方（內部） 質量管理體系審核目的和依據（ 1） 確保質量管理體系正常運行和改進的需求 外部審核前的準備 作為一種管理手段 主要依據：質量管理體系文件 第一章 審核概論 第一方（內部） 質量管理體系審核目的和依據（ 2） ?內部質量管理體系審核最根本的是尋求糾正措施、預防措施和質量改進，使之建立一個自我發(fā)現(xiàn)問題、自我完善、自我改進的機制。 審核方案 audit programme 第一章 審核概論 理解要點： ?一組審核及相關活動的集合 ?特點：特定時間段，特定審核目的 ?是策劃的結果：一組審核（包括類型和數(shù)目），與一組審核相關的活動 ?審核方案有的內容需要文件化，有的不需要文件化 審核方案 — 理解要點（ 1） 第一章 審核概論 審核方案的例子 ?覆蓋組織質量管理體系的本年度一系列的內部審核； ?在六個月內對關鍵產品的潛在供方的質量管理體系進行的第二方審核； ?在認證機構和委托方之間合同規(guī)定的時間周期內 ， 由第三方認證 /注冊機構對組織的環(huán)境管理體系進行的認證 /注冊和監(jiān)督審核 。 審核員 auditor 第一章 審核概論 實施審核 ()的一名或多名審核員 ()，需要時 ， 由技術專家 ()提供支持 。 注：審核證據可以是定性的或定量的 。 ? 注 2：外部審核包括通常所說的“第二方審核”和“第三方審核”。第二方審核由組織的相關方（如顧客）或由其他人員以相關方的名義進行。 第一章 審核概論 審核發(fā)現(xiàn) audit findings 將收集到的審核證據 ()對照審核準則 ()進行評價的結果 。 注 1：指定審核組中的一名審核員為審核 組長 。 ?審核方案還包括為實施審核方案中的審核進行適當?shù)牟邉?， 提供資源和制定程序 。 ?外部審核前的準備是一種自查活動，為順利通過第二方、第三方審核，對存在的問題能夠通過內部審核得到事前發(fā)現(xiàn)，并預先采取糾正措施。 ?第二方審核比第一方 審核有較高的客觀性 第二方審核的目的和依據（ 2） 第一章 審核概論 第三方審核的目的和依據（ 1） 目的 為潛在顧客提供信任 減少重復的第二方審核，節(jié)省費用 使體系認證注冊 查證是否滿足法規(guī)或其它規(guī)定的要求 依據： ? API Q1(第七版 ) ? 組織的質量管理體系文件 ? 適用的法律、法規(guī) 第一章 審核概論 第三方審核的目的和依據（ 2） ?組織的質量管理體系在認證機構注冊是第三方審核的目的，這樣才能夠提高產品競爭能力，以得到更多顧客的信任。 審核原則 (續(xù) ) 第一章 審核概論 d)獨立性：審核的公正性和審核結論的客觀性的基礎 審核員獨立于受審核的活動 ， 并且不帶偏見 ， 沒有利益上的 沖突 。 審核方案的目的 第二章 審核方案 ?審核方案是一組審核的目標，一組審核中每次的審核目標不一定相同 ?確定審核方案的目標的作用是針對不同的審核目標編制審核方案，進行審核活動的策劃、安排、組織實施 審核方案的目的 第二章 審核方案 審核方案的內容受下列因素影響 : ?每次審核的范圍 、 目的和期限； ?審核的頻次； ?內部審核活動的數(shù)量 ， 重要性 ， 復雜性 ， 相似性和地點； ?標準 、 法律法規(guī)和合同的要求及其他審核準則； ?認證 /注冊的需要； ?以往的審核結論或以往的審核方案的評審結果； ?相關方的關注點； ?組織或其運作的重大變化 。 審核方案的評審 第二章 審核方案 審核啟動 —— 指定審核組長 —— 規(guī)定審核目標、范圍和準則 —— 決定審核的可行性 —— 選擇審核組 —— 與受審核部門進行聯(lián)系與溝通 進行文件評審 —— 評審有關的管理體系的操作層次文 件，包括記錄，確定其對審核準則 的適宜性和充分性 現(xiàn)場審核活動的準備 —— 準備審核計劃 —— 對審核組分派工作 —— 準備審核工作文件 接下頁 第二章 審核方案 進行現(xiàn)場審核活動 —— 召開首次會議 —— 審核中的溝通 —— 聯(lián)絡員的作用及職責 —— 收集并驗證信息 —— 產生審核發(fā)現(xiàn) —— 準備審核結論