【正文】 Page 58 SGS United Kingdom Ltd ﹑系統(tǒng)且獨(dú)立取得資訊來確保管理是有效的改善。預(yù)防措施對潛在問題之影響是適切的。 不合格品的管制 組織應(yīng)確保不符合需求的產(chǎn)品被鑑別與管制以預(yù)防其被誤用交貨。 內(nèi)部稽核 組織應(yīng)執(zhí)行定期的內(nèi)部稽核以決定其品質(zhì)管理系統(tǒng)是否符合﹕ 1. 計(jì)劃的安排﹔ 2. 本國際標(biāo)準(zhǔn)的要求﹔ 3. 組織設(shè)定的品質(zhì)管理系統(tǒng)的要求﹐以及有效實(shí)施及維持要款明顯的要求 4. 組織應(yīng)考量被稽核流程與區(qū)域的狀況與重要性及前次稽結(jié)果來規(guī)劃稽核計(jì)劃﹔ 5. 稽核標(biāo)準(zhǔn)﹑范圍﹑頻率與方法應(yīng)被界定﹔ 6. 稽核員的選擇與稽核的掃行應(yīng)確?；肆?程的客觀與公平性﹐稽核員不應(yīng)稽核其 Page 58 SGS United Kingdom Ltd 個(gè)人的工作。 當(dāng)發(fā)現(xiàn)設(shè)備不符要求時(shí)﹐組織應(yīng)評估與紀(jì)錄先前量測結(jié)果的有效性。 2. 設(shè)備的核可及人員的資格﹐ 3. 特定方法或程序的使用 鑑別與追溯 適當(dāng)時(shí)﹐以適當(dāng)?shù)姆椒ㄨa別產(chǎn)品。組織應(yīng)根據(jù)供應(yīng)商提供符合組織需求之產(chǎn)品的能力來評估及選擇供應(yīng)商。 設(shè)計(jì)與開發(fā)輸出 輸出應(yīng)﹕ 1. 經(jīng)過適當(dāng)?shù)尿?yàn)証﹔ 2. 符合設(shè)計(jì)與開發(fā)輸入的需求﹔ 3. 提供採購﹑生產(chǎn)及服務(wù)準(zhǔn)備的適用資訊﹔ 4. 指定對產(chǎn)品安全及適當(dāng)用途必要的特性。 產(chǎn)品相關(guān)需求的審查 在組織承諾提供產(chǎn)品給客戶之前﹐組織應(yīng)審查產(chǎn)品相關(guān)的要求。 Page 58 SGS United Kingdom Ltd 資源的提供 組織應(yīng)決定及提供所需的資源﹕ 1. 以執(zhí)行和維持品質(zhì)管理系統(tǒng)﹐及持續(xù)改善其有效性﹔ 2. 致力客戶滿意。 各項(xiàng)品質(zhì)目標(biāo)應(yīng)可被量測且符合品質(zhì)政策。 文件要求 概述 品質(zhì)管理系統(tǒng)文件應(yīng)含﹕ 品質(zhì)政策與品質(zhì)目標(biāo)的文件化陳述﹔ 品質(zhì)手冊﹔ 標(biāo)準(zhǔn)要求的文件程序﹔ 組織對文件的需求係確保計(jì)劃﹑操作及流程控制的有效性﹔ 本標(biāo)準(zhǔn)要求記錄。 c) 決定所需的標(biāo)準(zhǔn)及方法 ﹐以確保這些流程作業(yè)及管制是有效的﹔ d) 確保所需資源與資訊的流程﹔ e) 監(jiān)控﹑量測及分析這些流程﹔ 執(zhí)行所需措施以達(dá)成計(jì)幕后成果及這些流程持續(xù)改善。 管理承諾 最高管理階層應(yīng)提供下列對品質(zhì)管理系統(tǒng)發(fā)展與執(zhí)行以及持續(xù)改善的承諾之有效性的証明﹔ 1. 在組織內(nèi)傳達(dá)符合客戶要求的重性﹔ 2. 在組織內(nèi)傳達(dá)符合法令規(guī)章要求的重要性﹔ 3. 建立品質(zhì)政策﹔ 4. 確保各項(xiàng)品質(zhì)目標(biāo)被建立﹔ 5. 實(shí)施管理審查﹔ 6. 確保資源的取得。 內(nèi)部溝通 ﹐進(jìn)行有關(guān)品質(zhì)管理系統(tǒng)有效性的溝通。 適當(dāng)時(shí)﹐組織在規(guī)劃產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)時(shí)決定下列﹕ 1. 品質(zhì)目標(biāo)及產(chǎn)品需求﹔ 2. 建立特定之流程﹑文件及提供資源的需求 3. 產(chǎn)品特定之驗(yàn)証﹑確認(rèn)﹑監(jiān)控﹑檢驗(yàn)及測試活動及產(chǎn)品合格的允收標(biāo)準(zhǔn) 4. 對各項(xiàng)實(shí)現(xiàn)流程及其產(chǎn)品結(jié)果滿意要求提供 Page 58 SGS United Kingdom Ltd 証明所需的品質(zhì)記錄。 設(shè)計(jì)與開發(fā)規(guī) 劃 組織應(yīng)規(guī)劃及管制產(chǎn)品的設(shè)計(jì)與開發(fā) 1. 介面管理 2. 適當(dāng)時(shí)更新計(jì)劃輸出 組織應(yīng)決定﹕ 1. 任何設(shè)計(jì)與開發(fā)的變更﹔ 2. 適合於每一階段的審查﹑驗(yàn)証和確認(rèn)﹔ 。 變更影響的評估包括了組成的零件也已售的產(chǎn)品。 生產(chǎn)與服務(wù)的提供 生產(chǎn)與服務(wù)提供的管制 組織 應(yīng)在管制狀況下規(guī)劃與進(jìn)行生產(chǎn)與服務(wù)的供應(yīng)﹐可行時(shí)﹐管制狀況應(yīng)包括﹕ 1. 描述產(chǎn)品特性的資訊﹔ 2. 工作說明書的取得﹔ 3. 適當(dāng)設(shè)備的使用﹔ 4. 監(jiān)控與量測儀器的取得與使用﹔ 5. 監(jiān)控與量測的執(zhí)行﹔ 6. 放行﹑交貨及交貨後績活動的執(zhí)行。保存亦適用於一項(xiàng)產(chǎn)品的組成零件。 此應(yīng)包括含統(tǒng)計(jì)技朮之 適用的方法的決定﹐及使用范圍。 產(chǎn)品的監(jiān)控與量測 組織應(yīng)監(jiān)控與量測產(chǎn)品的特性﹐以驗(yàn)証產(chǎn)品符合需求。 矯正措施 組織應(yīng)採取適當(dāng)?shù)某C正措施以消除不符合事項(xiàng)的原因。因此﹐稽核員勝任能力便相對重要。 依組織特性﹐稽核計(jì)劃可以包括不同的稽核目標(biāo)﹑范圍與標(biāo)準(zhǔn)。 品質(zhì)管理系統(tǒng)必須為策略規(guī)劃﹐此包含品質(zhì)政策及建立可量測之品質(zhì)目標(biāo) 因此組織必須鑑別﹑建立及書面化這些重要流程並且規(guī)劃如何建立成這些目標(biāo)及實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品 此外另需其他流程來支援上述重要流程之落實(shí) 組織必須強(qiáng)調(diào)流程導(dǎo)向並結(jié)合八大管理原則及符合 ISO 9001:20xx 條文 5﹑ 6﹑7﹑ 8 章 為有效稽核這些流程﹐重點(diǎn)以如何達(dá) 成這些目標(biāo)﹐因此必須與國際標(biāo)相關(guān)條文並文相結(jié)合 ﹐稽核員必須﹕ 審查品質(zhì)政策﹔ 評估相關(guān)階層之品質(zhì)目標(biāo)﹔ 專注達(dá)成目標(biāo)之計(jì)劃﹔ Page 58 SGS United Kingdom Ltd 分析重要流程﹔ 鑑別其他支援流程 專注在人員﹑流程﹑管制﹑記錄產(chǎn)品 /服務(wù)之稽核 考量流程之效率及效能 流程稽核含流程間輸入﹑輸出與量測之垂直稽核﹐同理也需要水平稽核來測試跨功能介面﹐客戶滿意政策與八大品質(zhì)管理原則間管理連繫 此意謂稽核員﹕ 與高階層訪談 了解組織主要議題 專注重要流程 稽核企業(yè)改善 在稽核高階管理人員時(shí)﹐稽核員應(yīng)考量 持續(xù)改善所需資源 連接經(jīng)營計(jì)劃之責(zé)任與授權(quán) 在組織內(nèi)確保量測的重性 客戶滿意及客戶認(rèn)知 Page 58 SGS United Kingdom Ltd 企業(yè)及品質(zhì)成本考量 與高階管理人員訪談﹐需指出主要議題﹐因此訪談並非稽核﹐而是與高階管理人員合作討論其主要議題以形成其品質(zhì)目標(biāo) ﹐稽核員要以使用依據(jù) ISO90001 建立標(biāo)準(zhǔn)查核表﹐或是稽核員依據(jù)現(xiàn)有的文件或程序發(fā)展自己的個(gè)人查核表 4. 持續(xù)改善的監(jiān)控與量測 為有效執(zhí)行組織符合 ISO 9001:20xx,稽核員必須了解如何監(jiān)控與量測資訊以証明其品質(zhì)管理系統(tǒng)之持續(xù)改善 如何建立可量測之品質(zhì)目標(biāo)﹐組織亦鑑別及建立監(jiān)控及測量流程 流程能力 產(chǎn)品績效 客戶滿意 這些包含記錄﹑收集﹑分析﹑總合及連繫相關(guān)資料以監(jiān)控及改善組織績效 為實(shí)質(zhì)助益﹐組織必須評估具附加價(jià)值之資料﹐這些量測必須據(jù)事實(shí)來做決策 量測結(jié)果必須展現(xiàn)符合性﹑趨勢及變異性﹐這些趨墊及變異的原因必須被了解及管理。 稽核証據(jù)應(yīng)被指明﹑文件化及記錄 稽核証據(jù)通常只是稽核之抽樣代表﹐在有限的時(shí)間與資源下執(zhí)行的稽核﹐稽核結(jié)論應(yīng)考量其不確定度。 2. 稽核發(fā)現(xiàn) ﹕ 不合格品 不符合 Page 58 SGS United Kingdom Ltd 觀察事項(xiàng) 不符合事項(xiàng)起因稽核中發(fā)現(xiàn)未依流程程序規(guī)定執(zhí)行活動 ISO 9000 中定義不符合事項(xiàng)﹕ “不能滿足規(guī)定的要求 ” 不符合事項(xiàng)或許是未能﹕ 1. 與組織適用的標(biāo)準(zhǔn)相吻合 2. 執(zhí)行組織特定之品質(zhì)手冊﹑流程或其他文件要求 3. 執(zhí)行法規(guī)或合約要求 不符合事項(xiàng)應(yīng)記錄並有稽核証據(jù)支持﹐不符合事項(xiàng)之稽核証據(jù)應(yīng)被受稽單位代表審查以取得認(rèn)知﹐此稽核証據(jù)之正確性及不符合事項(xiàng)已充分了解﹐所有試著去解決不同觀點(diǎn)的作法應(yīng)予以記錄。 執(zhí)行所發(fā)現(xiàn)的事物也可寫成“觀察事項(xiàng) ”或 ” 意見 ” 許多情況下﹐ ”觀察事項(xiàng) ”是 ”稽核中有 ”附加價(jià)值 ”部分﹐它們是稽核員希望有所關(guān) 切的﹐但因某些理由未界定為 CARs。 稽核員驗(yàn)証與同意矯正措施相關(guān)行動稱之為“結(jié)案 ”﹐結(jié)案方法含再次稽核缺失區(qū)域﹐找出具體之觀察証據(jù)或?qū)彶槠湫掳l(fā)行或改版文件。 Page 58 SGS United Kingdom Ltd 觀察事項(xiàng)雖然不予正式的分級﹐但使稽核員做報(bào)告的方式更具彈性 觀察事項(xiàng)也讓稽核員執(zhí)行時(shí)所謂正 /負(fù)面的態(tài)度有所區(qū)隔。 最佳實(shí)務(wù) Page 58 SGS United Kingdom Ltd 告訴受稽核証據(jù)並讓其同意不符合事項(xiàng)本質(zhì) 作筆記及隨後詢查以決定報(bào)告內(nèi)容 ﹕ 1. 所發(fā)現(xiàn)事物的全貌 2. 不符合事項(xiàng)的描述 3. 具體事証的例子 4. 要求事項(xiàng)總結(jié) CAR(矯正行動需求表 )這是個(gè)很多組織採用的表格﹐可用來描述不符合事項(xiàng)及要求矯正行動。 Page 58 SGS Un