醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)自查報告范文5篇可選(完整版)
【正文】 得生產(chǎn)許可證后組織架構無變動。 質量相關人員（檢驗員）已按要求進行培訓以及考核。 ，如潔凈車間是否按照 YY/T0033 的要求組織日常管理。 檢驗設備已編制檢定計劃，目前尚未到計劃檢定日期。 按實際情況編寫：如標準無更新 4．企業(yè)二、三類產(chǎn)品的說明書和標簽是否有擅自變動。 ，如有留樣，記錄是否齊全、完整、真實。 （包括重大投訴、重大維修、嚴重不良事件、產(chǎn)品召回）的評價和處理情況。 簽名 法定代表人： （或企業(yè)負責人） 企業(yè)蓋章： 年 月 日 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)自查報告模板 第二篇：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)自查承諾書 附件 2 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)自查承諾書 深圳市食品藥品監(jiān)督管理局： 為加強醫(yī)療器械生產(chǎn)質量的管理，確保生產(chǎn)的醫(yī)療器械質量符合要求， 我公司于 2021 年 7 月 18 日對醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理進行了自查，現(xiàn)將《深圳市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質量管理體系自查表》報送深圳市食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械安全監(jiān)管處，為此我們保證： 一、我們按照醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)、規(guī)章的要求，對我公司醫(yī)療器械質量管理體系運行情況進行了自查，并對發(fā)現(xiàn)的問題進行了整改（或制定了整改方案）。 、銷售產(chǎn)值、出口產(chǎn)值（只要求快報數(shù)據(jù)）。 、評價情況，采購記錄應當真實、準確、完整，并符合可追溯的情況。 、質量授權人履職的評價情況。 獎勵。對購進的器械的外觀性狀以 及內(nèi)外包裝 .標簽 .說明書標示等內(nèi)容進行了詳細檢查。 （二）自查自糾 由于我公司的鑄造車間有用明火，出現(xiàn)安全生產(chǎn)的幾率較大，因此我們將此次自查的 側重點落在查漏洞、查隱患、查措施、查制度等幾個方面，不僅是對某一個環(huán)節(jié)的自查自糾，而是對企業(yè)生產(chǎn)運行的總體進行拉網(wǎng)徹查，為企業(yè)今后的安全生產(chǎn)運行創(chuàng)造良好的自查活動，對各系統(tǒng)環(huán)節(jié)的定期維護、檢查以及責任的分屬、落實情況進行了全面核實，對各個車間、專業(yè)的安全生產(chǎn)規(guī)程、操作規(guī)程等制度規(guī)定進行了梳理，企業(yè)所用的主要原料有瓷粉、鋼、合成樹脂、義齒基托樹脂（或金屬鑄造基托 )、卡環(huán)等，這些原料必須都是經(jīng)過正規(guī)的渠道，從取得經(jīng)營許可證的經(jīng)銷商購進，并取得有效的注冊證，按標準要求進貨、生產(chǎn)和銷售。同時對可能影響安全生產(chǎn)的消防、安全保衛(wèi)等外部因素進行了一并檢查。醫(yī)療器械的儲存嚴格按照醫(yī)療器械說明書和標簽標示的要求完成。 企業(yè)是否完成質量信用自評報告，自評的信用等級情況。 、考核、檢查的情況。是否按照規(guī)定進行主要原材料變更的驗證確認或者申請變更注冊，應確保采購產(chǎn)品符合法定要求。 《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理 辦法》第四十二、四十三條“生產(chǎn)條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械質量管理體系要求的”或“醫(yī)療器械產(chǎn)品連續(xù)停產(chǎn)一年以上且無同類產(chǎn)品在產(chǎn)的”情況。 三、我
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