醫(yī)療器械生產企業(yè)自查報告范文5篇可選-展示頁
2025-04-29 01:38本頁面
【正文】 定日期。 庫房按合格、不合格、待檢等功能區(qū)進行管理，無第三方企業(yè)代為貯存。 設備按照管理規(guī)范要求進行使用維護、維修和確認。若生產無菌產品，潔凈車間按照 YY/T0033 的要求組織日常生產。 ，如潔凈車間是否按照 YY/T0033 的要求組織日常管理。如有，是哪些設施設備，是否做過設備確認。 生產條件無變化。 （二）廠房與設施設備情況 醫(yī)療器械生產企業(yè)自查報告模板 ，是否有新增或減少生產場地。 質量相關人員（檢驗員）已按要求進行培訓以及考核。 、考核的情況。上述人員變動情況，如未到市場管理部門進行備案的，請?zhí)峁┬氯稳藛T的簡歷、學歷的復印件。 管理者代表經總經理授權任命，已進行法規(guī)培訓，目前正常履職。 企業(yè)自取得生產許可證后組織架構無變動。 2如何編寫醫(yī)療器械生產企業(yè)自查報告？ ?醫(yī)療器械生產企業(yè)自查報告截止日已臨近，很多企業(yè)電話咨詢自查報告如何編寫的問題，在此，本文提供以下模板以供參考。醫(yī)療器械生產企業(yè)自查報告范文（ 5 篇可選） 第一篇：醫(yī)療器械生產企業(yè)自查報告范文 V: 醫(yī)療器械生產企業(yè)自查報告模板 20206688 醫(yī)療器械生產企業(yè)自查報告模板 醫(yī)療器械生產企業(yè)自查報告截止日臨近，您交了嗎根據《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》第 41 條：醫(yī)療器械生產企業(yè)應當定期按照醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范的要求對質量管理體系運行情況進行全面自查，并于每年年底前向所在地省、自治區(qū)、直轄市或者設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交年度自查報告。 1不提交醫(yī)療器械生產企業(yè)自查報告會面臨處罰嗎？ ?由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計生主管部門依據各自職責責令改正，給予警告；拒不改正的，處 5000 元以上 2 萬元以下罰款；情節(jié)嚴重的，責令停產停業(yè)，直至由原發(fā)證部門 吊銷醫(yī)療器械生產許可證。 杭州市醫(yī)療器械生產企業(yè)質量管理體系自查報告范本 2021 年度 企業(yè)名稱 XXXX有限公司 注冊地址 XXXXXX 生產地址 XXXXXX 企業(yè)負責人 聯系手機 企業(yè)質量負責人 聯系手機 企業(yè)聯系人 聯系手機 （一） 機構與人員情況 。 、任命、法規(guī)培訓情況和履職的評價情況。 、生產負責人、技術負責人等相關負責人進行法規(guī)和技術培訓情況和年度評價情況。 已建立培訓計劃和培訓檔案，并按要求進行培訓，上述人員無變動。對涉及健康要求的人員的健康檔案管理情況。 公司產品對人員無特殊健康要求，但公司已對直接接觸產品員工進行體檢，并建立健康檔案。如有，企業(yè)是否遞交許可證變更申請或者重新備案。
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