【正文】 監(jiān)督管理法規(guī)、規(guī)章的要求，對我公司醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況進(jìn)行了自查，并對發(fā)現(xiàn)的問題進(jìn)行了整改（或制定了整改方案）。 ，如有留樣，記錄是否齊全、完整、真實(shí)。 檢驗(yàn)設(shè)備已編制檢定計(jì)劃，目前尚未到計(jì)劃檢定日期。 質(zhì)量相關(guān)人員（檢驗(yàn)員）已按要求進(jìn)行培訓(xùn)以及考核。 杭州市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系自查報(bào)告范本 2021 年度 企業(yè)名稱 XXXX有限公司 注冊地址 XXXXXX 生產(chǎn)地址 XXXXXX 企業(yè)負(fù)責(zé)人 聯(lián)系手機(jī) 企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人 聯(lián)系手機(jī) 企業(yè)聯(lián)系人 聯(lián)系手機(jī) （一） 機(jī)構(gòu)與人員情況 。 主要生產(chǎn)設(shè)施設(shè)備無變化。 是 3．企業(yè)所引用的標(biāo)準(zhǔn)有否更新，如有更新，企業(yè)是否重新注冊（備案）或者直接按照新標(biāo)準(zhǔn)組織生產(chǎn)和檢驗(yàn)。 公司已對內(nèi)部評審做出的問題改進(jìn)要求進(jìn)行落實(shí)。 報(bào)告期內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)的基本情況。 六、報(bào)告期內(nèi)對人員開展醫(yī)療器械法律、法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)等知識培訓(xùn)和管理的情況。 按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求，實(shí)行醫(yī)療器械分區(qū)管理，標(biāo)志明顯。 通過此次安全自查活動(dòng)，我公司安全生產(chǎn)運(yùn)行的總體情況比較平穩(wěn)，沒有發(fā)現(xiàn)可能導(dǎo)致的安全隱患，但在安全生產(chǎn)管理上仍要加強(qiáng)管理。 九、其他需要說明的問題： 十、本企業(yè)按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法規(guī)，以及醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范進(jìn)行自查，確保生產(chǎn)質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行。 五、報(bào)告期內(nèi)進(jìn)行生產(chǎn)質(zhì)量控制的情況 ，按照規(guī)定的生產(chǎn)工藝組織生產(chǎn)并進(jìn)行控制，確保生產(chǎn)設(shè)備、工藝裝備和檢驗(yàn)儀器等設(shè)施設(shè)備的正常運(yùn)行，保證進(jìn)行維護(hù)并記錄。 企業(yè)名稱：深圳市瑞麗牙科技術(shù)有限公司企業(yè)負(fù)責(zé)人（簽名）： 2021年 7 月 18日（公章） 第三篇：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)自查報(bào)告 附件 3： 重慶市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系自查報(bào)告 （企業(yè)填寫：參考格式） 報(bào)告年份： 企業(yè)名稱 地址 生產(chǎn)許可（備案）證號 企業(yè)生產(chǎn)類別 主要生產(chǎn)產(chǎn)品 自查報(bào)告： 一、醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律法規(guī)的執(zhí)行情況。 按實(shí)際情況編寫：如目前無文件修改行為。企業(yè)是否有停產(chǎn)復(fù)產(chǎn)，如有，停產(chǎn)多長時(shí)間，復(fù)產(chǎn)之前是否經(jīng)過企業(yè)自查或者藥監(jiān)部門的檢查。如有，企業(yè)是否遞交許可證變更申請或者重新備案。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)自查報(bào)告范文（ 5 篇可選） 第一篇：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)自查報(bào)告范文 V: 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)自查報(bào)告模板 20206688 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)自查報(bào)告模板