醫(yī)療器械生產企業(yè)自查報告范文（5篇可選）-全文預覽
【正文】 量管理，有專管人員做好日常的醫(yī)療器械的維護工作，如有醫(yī)療器械不良事件發(fā)生，及時做好記錄，迅速上報市藥監(jiān)局。 企業(yè)是否完成質量信用自評報告，自評的信用等級情況。 八、報告期內企業(yè)承擔的社會責任情況報告，以及接受行政管理部門或者第三方機構檢查或認證檢查的情況 理部門的監(jiān)督檢查，檢查的性質和檢查結果。 、考核、檢查的情況。按規(guī)定保持生產記錄并可追溯。是否按照規(guī)定進行主要原材料變更的驗證確認或者申請變更注冊，應確保采購產品符合法定要求。 （包括重大投訴、重大維修、嚴重不良事件、三包服務）的評價和處理情況。 《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理 辦法》第四十二、四十三條“生產條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械質量管理體系要求的”或“醫(yī)療器械產品連續(xù)停產一年以上且無同類產品在產的”情況。 。 三、我們承擔報送不真實《深圳市醫(yī)療器械生產企業(yè)質量管理體系自查表》及自查報告所產生的相關責任。 無該不合格項 （六）其他需要說明的情況： 無 （七）企業(yè)承諾 本企業(yè)按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等法規(guī)，以及醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范進行自查，確保生產質量管理體系有效運行。 （如返工、返修、環(huán)境數(shù)據等）做分析，并采取預防糾正措施的情況。 （五） 糾正預防措施 、內部審核的情況、評價結果、發(fā)現(xiàn)的主要問題以及采取預防糾正措施的情況。 審核，作廢文件是否按照制度要求留檔。能追溯到主要原材料的批次。 6．企業(yè)注冊（備案）產品的生產工序是否與注冊（備案）申報時一致，如不一致，是哪些是否經過完整的設計變更 工序一致。 2．企業(yè)是否按照標準（技術要求）組織生產和檢驗。其中哪些產品已經 停產，停產的時限分別為多長，是否有繼續(xù)生產的計劃。 庫房按合格、不合格、待檢等功能區(qū)進行管理，無第三方企業(yè)代為貯存。若生產無菌產品，潔凈車間按照 YY/T0033 的要求組織日常生產。如有，是哪些設施設備，是否做過設備確認。 （二）廠房與設施設備情況 醫(yī)療器械生產企業(yè)自查報告模板 ，是否有新增或減少生產場地。 、考核的情況。 管理者代表經總經理授權任命，已進行法規(guī)培訓，目前正常履職。 2如何編寫醫(yī)療器械生產企業(yè)自查報告？ ?醫(yī)療器械生產企業(yè)自查報告截止日已臨近，很多企業(yè)電話咨詢自查報告如何編寫的問題，在此，本文提供以下模板以供參考。 1不提交醫(yī)療器械生產企業(yè)自查報告會面臨處罰嗎？ ?由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計生主管部門依據各自職責責令改正，給予警告；拒不改正的，處 5000 元以上 2 萬元以下罰款；情節(jié)嚴重的，責令停產停業(yè)，直至由原發(fā)證部門 吊銷醫(yī)療器械生產許可證。 、任命、法規(guī)培訓情況和履職的評價情況。 已建立培訓計劃和培訓檔案，并按要求進行
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