醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)自查報(bào)告范文（5篇可選）-全文預(yù)覽
【正文】 量管理，有專(zhuān)管人員做好日常的醫(yī)療器械的維護(hù)工作，如有醫(yī)療器械不良事件發(fā)生，及時(shí)做好記錄，迅速上報(bào)市藥監(jiān)局。 企業(yè)是否完成質(zhì)量信用自評(píng)報(bào)告，自評(píng)的信用等級(jí)情況。 八、報(bào)告期內(nèi)企業(yè)承擔(dān)的社會(huì)責(zé)任情況報(bào)告，以及接受行政管理部門(mén)或者第三方機(jī)構(gòu)檢查或認(rèn)證檢查的情況 理部門(mén)的監(jiān)督檢查，檢查的性質(zhì)和檢查結(jié)果。 、考核、檢查的情況。按規(guī)定保持生產(chǎn)記錄并可追溯。是否按照規(guī)定進(jìn)行主要原材料變更的驗(yàn)證確認(rèn)或者申請(qǐng)變更注冊(cè)，應(yīng)確保采購(gòu)產(chǎn)品符合法定要求。 （包括重大投訴、重大維修、嚴(yán)重不良事件、三包服務(wù)）的評(píng)價(jià)和處理情況。 《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理 辦法》第四十二、四十三條“生產(chǎn)條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求的”或“醫(yī)療器械產(chǎn)品連續(xù)停產(chǎn)一年以上且無(wú)同類(lèi)產(chǎn)品在產(chǎn)的”情況。 。 三、我們承擔(dān)報(bào)送不真實(shí)《深圳市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系自查表》及自查報(bào)告所產(chǎn)生的相關(guān)責(zé)任。 無(wú)該不合格項(xiàng) （六）其他需要說(shuō)明的情況： 無(wú) （七）企業(yè)承諾 本企業(yè)按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法規(guī)，以及醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范進(jìn)行自查，確保生產(chǎn)質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行。 （如返工、返修、環(huán)境數(shù)據(jù)等）做分析，并采取預(yù)防糾正措施的情況。 （五） 糾正預(yù)防措施 、內(nèi)部審核的情況、評(píng)價(jià)結(jié)果、發(fā)現(xiàn)的主要問(wèn)題以及采取預(yù)防糾正措施的情況。 審核，作廢文件是否按照制度要求留檔。能追溯到主要原材料的批次。 6．企業(yè)注冊(cè)（備案）產(chǎn)品的生產(chǎn)工序是否與注冊(cè)（備案）申報(bào)時(shí)一致，如不一致，是哪些是否經(jīng)過(guò)完整的設(shè)計(jì)變更 工序一致。 2．企業(yè)是否按照標(biāo)準(zhǔn)（技術(shù)要求）組織生產(chǎn)和檢驗(yàn)。其中哪些產(chǎn)品已經(jīng) 停產(chǎn)，停產(chǎn)的時(shí)限分別為多長(zhǎng)，是否有繼續(xù)生產(chǎn)的計(jì)劃。 庫(kù)房按合格、不合格、待檢等功能區(qū)進(jìn)行管理，無(wú)第三方企業(yè)代為貯存。若生產(chǎn)無(wú)菌產(chǎn)品，潔凈車(chē)間按照 YY/T0033 的要求組織日常生產(chǎn)。如有，是哪些設(shè)施設(shè)備，是否做過(guò)設(shè)備確認(rèn)。 （二）廠房與設(shè)施設(shè)備情況 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)自查報(bào)告模板 ，是否有新增或減少生產(chǎn)場(chǎng)地。 、考核的情況。 管理者代表經(jīng)總經(jīng)理授權(quán)任命，已進(jìn)行法規(guī)培訓(xùn)，目前正常履職。 2如何編寫(xiě)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)自查報(bào)告？ ?醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)自查報(bào)告截止日已臨近，很多企業(yè)電話咨詢(xún)自查報(bào)告如何編寫(xiě)的問(wèn)題，在此，本文提供以下模板以供參考。 1不提交醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)自查報(bào)告會(huì)面臨處罰嗎？ ?由縣級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)和衛(wèi)生計(jì)生主管部門(mén)依據(jù)各自職責(zé)責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處 5000 元以上 2 萬(wàn)元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門(mén) 吊銷(xiāo)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。 、任命、法規(guī)培訓(xùn)情況和履職的評(píng)價(jià)情況。 已建立培訓(xùn)計(jì)劃和培訓(xùn)檔案，并按要求進(jìn)行
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