醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)自查報告范文5篇可選-wenkub
2023-04-28 01:38:02 本頁面
【正文】 。 ，如自行校準，校準人員是否有資質(zhì)。 、維修和再確認。 主要生產(chǎn)設施設備無變化。如有，企業(yè)是否遞交許可證變更申請或者重新備案。對涉及健康要求的人員的健康檔案管理情況。 、生產(chǎn)負責人、技術(shù)負責人等相關(guān)負責人進行法規(guī)和技術(shù)培訓情況和年度評價情況。 杭州市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系自查報告范本 2021 年度 企業(yè)名稱 XXXX有限公司 注冊地址 XXXXXX 生產(chǎn)地址 XXXXXX 企業(yè)負責人 聯(lián)系手機 企業(yè)質(zhì)量負責人 聯(lián)系手機 企業(yè)聯(lián)系人 聯(lián)系手機 （一） 機構(gòu)與人員情況 。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)自查報告范文（ 5 篇可選） 第一篇：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)自查報告范文 V: 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)自查報告模板 20206688 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)自查報告模板 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)自查報告截止日臨近，您交了嗎根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第 41 條：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當定期按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求對質(zhì)量管理體系運行情況進行全面自查，并于每年年底前向所在地省、自治區(qū)、直轄市或者設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交年度自查報告。 企業(yè)自取得生產(chǎn)許可證后組織架構(gòu)無變動。上述人員變動情況，如未到市場管理部門進行備案的，請?zhí)峁┬氯稳藛T的簡歷、學歷的復印件。 質(zhì)量相關(guān)人員（檢驗員）已按要求進行培訓以及考核。 生產(chǎn)條件無變化。 ，如潔凈車間是否按照 YY/T0033 的要求組織日常管理。 設備按照管理規(guī)范要求進行使用維護、維修和確認。 檢驗設備已編制檢定計劃，目前尚未到計劃檢定日期。 證公司目前取得注冊證 X 個，備案憑證 Y 個。 按實際情況編寫：如標準無更新 4．企業(yè)二、三類產(chǎn)品的說明書和標簽是否有擅自變動。 ，其中出口產(chǎn)值多少 按實際情況編寫 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)自查報告模板 。 ，如有留樣，記錄是否齊全、完整、真實。 4．各類記錄是否按照要求留檔。 （包括重大投訴、重大維修、嚴重不良事件、產(chǎn)品召回）的評價和處理情況。 4．本年度內(nèi)企業(yè)是否發(fā)生重大生產(chǎn)事故或質(zhì)量事故、是否發(fā)現(xiàn)嚴重不良事件、是否發(fā)生產(chǎn)品召回、是否有產(chǎn)品被質(zhì)量抽驗（包含抽檢結(jié)果）、是否受到行政處罰等信息。 簽名 法定代表人： （或企業(yè)負責人） 企業(yè)蓋章： 年 月 日 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)自查報告模板 第二篇：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)自查承諾書 附件 2 醫(yī)療器
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