醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)自查報(bào)告范文5篇可選(編輯修改稿)
2025-05-23 01:38 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 業(yè)是否發(fā)生重大生產(chǎn)事故或質(zhì)量事故、是否發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重不良事件、是否發(fā)生產(chǎn)品召回、是否有產(chǎn)品被質(zhì)量抽驗(yàn)（包含抽檢結(jié)果）、是否受到行政處罰等信息。 否 況。 無(wú)該不合格項(xiàng) （六）其他需要說(shuō)明的情況： 無(wú) （七）企業(yè)承諾 本企業(yè)按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法規(guī)，以及醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范進(jìn)行自查，確保生產(chǎn)質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行。所報(bào)告的內(nèi)容真實(shí)有效，并愿承擔(dān)一切法律責(zé)任。 簽名 法定代表人： （或企業(yè)負(fù)責(zé)人） 企業(yè)蓋章： 年 月 日 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)自查報(bào)告模板 第二篇：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)自查承諾書 附件 2 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)自查承諾書 深圳市食品藥品監(jiān)督管理局： 為加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量的管理，確保生產(chǎn)的醫(yī)療器械質(zhì)量符合要求， 我公司于 2021 年 7 月 18 日對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理進(jìn)行了自查，現(xiàn)將《深圳市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系自查表》報(bào)送深圳市食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械安全監(jiān)管處，為此我們保證： 一、我們按照醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)、規(guī)章的要求，對(duì)我公司醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況進(jìn)行了自查，并對(duì)發(fā)現(xiàn)的問題進(jìn)行了整改（或制定了整改方案）。 二、《深圳市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系自查表》及自查報(bào)告所反映的情況真實(shí)。 三、我們承擔(dān)報(bào)送不真實(shí)《深圳市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系自查表》及自查報(bào)告所產(chǎn)生的相關(guān)責(zé)任。 企業(yè)名稱：深圳市瑞麗牙科技術(shù)有限公司企業(yè)負(fù)責(zé)人（簽名）： 2021年 7 月 18日（公章） 第三篇：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)自查報(bào)告 附件 3： 重慶市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系自查報(bào)告 （企業(yè)填寫：參考格式） 報(bào)告年份： 企業(yè)名稱 地址 生產(chǎn)許可（備案）證號(hào) 企業(yè)生產(chǎn)類別 主要生產(chǎn)產(chǎn)品 自查報(bào)告： 一、醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律法規(guī)的執(zhí)行情況。 （備案）證書的合法性、有效性，原有數(shù)量，報(bào)告期新增數(shù)量，報(bào)告期變更數(shù)量，報(bào)告期延續(xù)數(shù)量。 （備案憑證）的合法性、有效性以及變化。 。 報(bào)告期內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)的基本情況。 、銷售產(chǎn)值、出口產(chǎn)值（只要求快報(bào)數(shù)據(jù)）。 ，全年未生產(chǎn)的醫(yī)療器械品種情況（已申請(qǐng)到注冊(cè)證的產(chǎn)品 )。 《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理 辦法》第四十二、四十三條“生產(chǎn)條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求的”或“醫(yī)療器械產(chǎn)品連續(xù)停產(chǎn)一年以上且無(wú)同類產(chǎn)品在產(chǎn)的”情況。 三、報(bào)告期內(nèi)進(jìn)行管理評(píng)審和內(nèi)部審核的情況。 、評(píng)價(jià)結(jié)果、發(fā)現(xiàn)的主要問題以及采取預(yù)防糾正措施的情況。 、檢查結(jié)果、發(fā)現(xiàn)的主要問題以及采取
環(huán)評(píng)公示相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號(hào)-1