【正文】 在以后工作中，我們將會進(jìn)一步完善各項經(jīng)營管理制度，提高經(jīng)營管理水平，保證醫(yī)療器械經(jīng)營安全。 、是否發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重不良事件、是否發(fā)生產(chǎn)品召回、是否有產(chǎn)品被質(zhì)量抽驗、是否受到行政處罰等。 、檢查結(jié)果、發(fā)現(xiàn)的主要問題以及采取預(yù)防糾正措施的情況。 否 況。 按實際情況編寫：如暫無新產(chǎn)品研發(fā) （四）文件記錄 。 ，是否滿足企業(yè)需求；是否委托醫(yī)療器械第三方企業(yè)進(jìn)行貯存和配送，如有是哪些產(chǎn)品哪家企業(yè)如有并未到市場管理部門進(jìn)行備案的，請?zhí)峁┦芡蟹降南嚓P(guān)資質(zhì)材料的復(fù)印件。 已建立培訓(xùn)計劃和培訓(xùn)檔案，并按要求進(jìn)行培訓(xùn)，上述人員無變動。 管理者代表經(jīng)總經(jīng)理授權(quán)任命，已進(jìn)行法規(guī)培訓(xùn)，目前正常履職。若生產(chǎn)無菌產(chǎn)品，潔凈車間按照 YY/T0033 的要求組織日常生產(chǎn)。 6．企業(yè)注冊（備案）產(chǎn)品的生產(chǎn)工序是否與注冊（備案）申報時一致，如不一致，是哪些是否經(jīng)過完整的設(shè)計變更 工序一致。 （如返工、返修、環(huán)境數(shù)據(jù)等）做分析，并采取預(yù)防糾正措施的情況。 《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理 辦法》第四十二、四十三條“生產(chǎn)條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求的”或“醫(yī)療器械產(chǎn)品連續(xù)停產(chǎn)一年以上且無同類產(chǎn)品在產(chǎn)的”情況。 、考核、檢查的情況。醫(yī)療器械的儲存嚴(yán)格按照醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽標(biāo)示的要求完成。 （二）自查自糾 由于我公司的鑄造車間有用明火，出現(xiàn)安全生產(chǎn)的幾率較大，因此我們將此次自查的 側(cè)重點落在查漏洞、查隱患、查措施、查制度等幾個方面，不僅是對某一個環(huán)節(jié)的自查自糾，而是對企業(yè)生產(chǎn)運行的總體進(jìn)行拉網(wǎng)徹查，為企業(yè)今后的安全生產(chǎn)運行創(chuàng)造良好的自查活動，對各系統(tǒng)環(huán)節(jié)的定期維護(hù)、檢查以及責(zé)任的分屬、落實情況進(jìn)行了全面核實，對各個車間、專業(yè)的安全生產(chǎn)規(guī)程、操作規(guī)程等制度規(guī)定進(jìn)行了梳理，企業(yè)所用的主要原料有瓷粉、鋼、合成樹脂、義齒基托樹脂（或金屬鑄造基托 )、卡環(huán)等，這些原料必須都是經(jīng)過正規(guī)的渠道，從取得經(jīng)營許可證的經(jīng)銷商購進(jìn)，并取得有效的注冊證，按標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)貨、生產(chǎn)和銷售。 獎勵。 、評價情況，采購記錄應(yīng)當(dāng)真實、準(zhǔn)確、完整，并符合可追溯的情況。 簽名 法定代表人： （或企業(yè)負(fù)責(zé)人） 企業(yè)蓋章： 年 月 日 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)自查報告模板 第二篇：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)自查承諾書 附件 2 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)自查承諾書 深圳市食品藥品監(jiān)督管理局： 為加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量的管理，確保生產(chǎn)的醫(yī)療器械質(zhì)量符合要求， 我公司于 2021 年 7 月 18 日對醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理進(jìn)行了自查，現(xiàn)將《深圳市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系自查表》報送深圳市食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械安全監(jiān)管處，為此我們保證： 一、我們按照醫(yī)療器械