醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)自查報(bào)告范文5篇可選-文庫(kù)吧資料
2025-04-25 01:38本頁(yè)面
【正文】 化，不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求的”或“醫(yī)療器械產(chǎn)品連續(xù)停產(chǎn)一年以上且無(wú)同類產(chǎn)品在產(chǎn)的”情況。 、銷售產(chǎn)值、出口產(chǎn)值（只要求快報(bào)數(shù)據(jù)）。 。 （備案）證書的合法性、有效性，原有數(shù)量，報(bào)告期新增數(shù)量，報(bào)告期變更數(shù)量，報(bào)告期延續(xù)數(shù)量。 三、我們承擔(dān)報(bào)送不真實(shí)《深圳市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系自查表》及自查報(bào)告所產(chǎn)生的相關(guān)責(zé)任。 簽名 法定代表人： （或企業(yè)負(fù)責(zé)人） 企業(yè)蓋章： 年 月 日 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)自查報(bào)告模板 第二篇：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)自查承諾書 附件 2 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)自查承諾書 深圳市食品藥品監(jiān)督管理局： 為加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量的管理，確保生產(chǎn)的醫(yī)療器械質(zhì)量符合要求， 我公司于 2021 年 7 月 18 日對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理進(jìn)行了自查，現(xiàn)將《深圳市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系自查表》報(bào)送深圳市食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械安全監(jiān)管處，為此我們保證： 一、我們按照醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)、規(guī)章的要求，對(duì)我公司醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況進(jìn)行了自查，并對(duì)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題進(jìn)行了整改（或制定了整改方案）。 無(wú)該不合格項(xiàng) （六）其他需要說(shuō)明的情況： 無(wú) （七）企業(yè)承諾 本企業(yè)按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法規(guī)，以及醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范進(jìn)行自查，確保生產(chǎn)質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行。 4．本年度內(nèi)企業(yè)是否發(fā)生重大生產(chǎn)事故或質(zhì)量事故、是否發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重不良事件、是否發(fā)生產(chǎn)品召回、是否有產(chǎn)品被質(zhì)量抽驗(yàn)（包含抽檢結(jié)果）、是否受到行政處罰等信息。 （如返工、返修、環(huán)境數(shù)據(jù)等）做分析，并采取預(yù)防糾正措施的情況。 （包括重大投訴、重大維修、嚴(yán)重不良事件、產(chǎn)品召回）的評(píng)價(jià)和處理情況。 （五） 糾正預(yù)防措施 、內(nèi)部審核的情況、評(píng)價(jià)結(jié)果、發(fā)現(xiàn)的主要問(wèn)題以及采取預(yù)防糾正措施的情況。 4．各類記錄是否按照要求留檔。 審核，作廢文件是否按照制度要求留檔。 ，如有留樣，記錄是否齊全、完整、真實(shí)。能追溯到主要原材料的批次。 ，其中出口產(chǎn)值多少 按實(shí)際情況編寫 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)自查報(bào)告模板 。 6．企業(yè)注冊(cè)（備案）產(chǎn)品的生產(chǎn)工序是否與注冊(cè)（備案）申報(bào)時(shí)一致，如不一致，是哪些是否經(jīng)過(guò)完整的設(shè)計(jì)變更 工序一致。 按實(shí)際情況編寫：如標(biāo)準(zhǔn)無(wú)更新 4．企業(yè)二、三類產(chǎn)品的說(shuō)明書和標(biāo)簽是否有擅自變動(dòng)。 2．企業(yè)是否按照標(biāo)準(zhǔn)（技術(shù)要求）組織生產(chǎn)和檢驗(yàn)。 證公司目前取得注冊(cè)證 X 個(gè)，備案憑證 Y 個(gè)。其中哪些產(chǎn)品已經(jīng) 停產(chǎn)，停產(chǎn)的時(shí)限分別為多長(zhǎng)，是否有繼續(xù)生產(chǎn)的計(jì)劃。 檢驗(yàn)設(shè)備已編制檢定計(jì)劃，目前尚未到計(jì)劃?rùn)z
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