醫(yī)療器械整改報告-文庫吧資料
2025-04-25 01:35本頁面
【正文】 責(zé)任到人，限時完成。 呼和浩特市福瑞藥業(yè)有限責(zé)任公司 二○○九年 十一月四日 關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可驗(yàn)收現(xiàn)場檢查缺陷項(xiàng)目 整改情況的報告 天津市食品藥品監(jiān)督管理局： 2021 年 5 月 29 日，天津市食品藥品監(jiān)督管理局現(xiàn)場檢查組對我公司醫(yī)療器械經(jīng)營許可進(jìn)行了全面的檢查。 我公司質(zhì)量管理部已經(jīng)組織公司全體員工，結(jié)合實(shí)際情況對醫(yī)療器 械相關(guān)法律、法規(guī)進(jìn)行了學(xué)習(xí)，并做好了學(xué)習(xí)記錄。 根據(jù)審查組提出的整改意見，我公司及時組織相關(guān)人員進(jìn)行了整改工作，現(xiàn)將整改措施和整改后情況匯報如下； 我公司已經(jīng)組織相關(guān)人員，對《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系文件匯編》 ，進(jìn)行了修訂充實(shí)，現(xiàn)已重新整理裝訂成冊，下發(fā)到各個部門。 針對 4105 缺陷項(xiàng)目，現(xiàn)場指導(dǎo)保管員按批號要求集中堆放藥品，并在以后加強(qiáng)指導(dǎo)。 針對 0610 缺陷項(xiàng)目，質(zhì)量管理部對質(zhì)量信息按要求進(jìn)行分析，并于 2021年 7 月 4 日完成。 整改結(jié)果確認(rèn)： 針對 060 060 4201 缺陷項(xiàng)目，我公司組織各相關(guān)崗位人員再次學(xué)習(xí)各相應(yīng)的質(zhì)量管理制度，加強(qiáng)對各崗位人員的工作指導(dǎo)。4105：個別藥品未按批號要求集中堆放； 整改措施：現(xiàn)場指導(dǎo)保管員按批號要求集中堆放藥品 4201：藥品養(yǎng)護(hù)人員對保管人員工作指導(dǎo)不力。0610：質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)對質(zhì)量信息未做分析； 整改措施：質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)按要求對質(zhì)量信息進(jìn)行分析。 0604：個別首營企業(yè)、首營品種資質(zhì)過期； 整改措施：按 gsp 要求及時索要資質(zhì)。 （ 3）、養(yǎng)護(hù)員承諾在以后藥品的養(yǎng)護(hù)工作中認(rèn)真按 gsp 要求認(rèn)真執(zhí)行。 責(zé)任人員：養(yǎng)護(hù)員： **。 （ 3）、倉管員承諾在以后藥品的儲存工作中認(rèn)真按 gsp 要求認(rèn)真執(zhí)行。 整改措施： （ 1）、認(rèn)真學(xué)習(xí)公司制定的診斷試劑儲存管理制度和診斷試劑儲存控制程序提高認(rèn)識和責(zé)任心。 4105：常溫庫的藥品大便隱血（ fob）檢測試劑盒（膠體金法）（批號 202101109/ 202101106/3）規(guī)格： 50 人份、生產(chǎn)廠家：艾康生物技術(shù)（杭州）有限公司，未按批號集中堆放。 責(zé)任人員：倉管員： **。 （ 2）、責(zé)成采購部負(fù)責(zé)人 ***聯(lián)系生產(chǎn)廠家要求其再提供乙型肝炎病毒標(biāo)志物檢測試劑盒（膠體法）的藥品質(zhì)量檢驗(yàn)報告書。 責(zé)任人 員：質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)人 ***。 責(zé)任人員：驗(yàn)收員 **整改措施： （ 1）、認(rèn)真學(xué)習(xí)了 gsp 檢查標(biāo)準(zhǔn)對驗(yàn)收的要求，對藥品驗(yàn)收的內(nèi)容和要求有了新的認(rèn)識和提高； （ 2）、教育驗(yàn)收人員在以后藥品驗(yàn)收過程中，嚴(yán)格按標(biāo)準(zhǔn)要求，對藥品外觀性狀；藥品的包裝、標(biāo)簽和說明書以及有關(guān)要求的證明或文件等內(nèi)容進(jìn)行檢查，切實(shí)進(jìn)行驗(yàn)收檢查； （ 3）、驗(yàn)收人員聲明在以后藥品的驗(yàn)收工作中認(rèn)真按 gsp 要求認(rèn)真執(zhí)行。 （ 3）、責(zé)成采購部負(fù)責(zé)人 ***聯(lián)系生產(chǎn)廠家要求其提供產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 整改措施： （ 1）、重新學(xué)習(xí)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范中有關(guān)藥品質(zhì)量檔案所包含內(nèi)容加深認(rèn)識。 呼和浩特市福瑞藥業(yè)有限責(zé)任公司 二○○九年十一月四日 主題詞：換發(fā)許可證整改報告呈送：內(nèi)蒙古自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局呼和浩特市食品藥品監(jiān)督管理局呼和浩特市福瑞藥業(yè)有限責(zé)任公司
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