醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)自查報告范文5篇可選-在線瀏覽
2025-06-20 01:38本頁面
【正文】 。 主要生產(chǎn)設(shè)施設(shè)備無變化。 照若生產(chǎn)非無菌醫(yī)療器械，廠房無特殊要求。 、維修和再確認(rèn)。 ，是否滿足企業(yè)需求；是否委托醫(yī)療器械第三方企業(yè)進行貯存和配送，如有是哪些產(chǎn)品哪家企業(yè)如有并未到市場管理部門進行備案的，請?zhí)峁┦芡蟹降南嚓P(guān)資質(zhì)材料的復(fù)印件。 ，如自行校準(zhǔn)，校準(zhǔn)人員是否有資質(zhì)。 （三）生產(chǎn)管理情況 ，備案憑證多少個。企業(yè)是否有停產(chǎn)復(fù)產(chǎn)，如有，停產(chǎn)多長時間，復(fù)產(chǎn)之前是否經(jīng)過企業(yè)自查或者藥監(jiān)部門的檢查。目前所有產(chǎn)品均正常生產(chǎn)，無停產(chǎn)。 是 3．企業(yè)所引用的標(biāo)準(zhǔn)有否更新，如有更新，企業(yè)是否重新注冊（備案）或者直接按照新標(biāo)準(zhǔn)組織生產(chǎn)和檢驗。 按實際情況編寫：如二、三類產(chǎn)品的說明書和標(biāo)簽未擅自變動 5．企業(yè)主要原材料的供應(yīng)商是否按照要求進行審核和評價，且有否發(fā)生變動，如有，是哪些原材料變動之后有否注冊變更（或重新備案）主要原材料的供貨方是否有所變動，如有，是哪些 原材料供應(yīng)商評審按年度評審計劃進行，供應(yīng)商無變更。 ，如有是哪些產(chǎn)品，哪家企業(yè) 按實際情況編寫：如無委托或受托生產(chǎn)行為。 按實際情況編寫：如暫無新產(chǎn)品研發(fā) （四）文件記錄 。 記錄齊全，可追溯。 按實際情況編寫：如無留樣要求。 按實際情況編寫：如目前無文件修改行為。 已按要求存檔。 公司已對內(nèi)部評審做出的問題改進要求進行落實。 按實際情況編寫：如無客戶抱怨。 按實際情況編寫：如因生產(chǎn)產(chǎn)品量極少，故無充分的數(shù)據(jù)可供統(tǒng)計分析用。 否 況。所報告的內(nèi)容真實有效，并愿承擔(dān)一切法律責(zé)任。 二、《深圳市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系自查表》及自查報告所反映的情況真實。 企業(yè)名稱：深圳市瑞麗牙科技術(shù)有限公司企業(yè)負(fù)責(zé)人（簽名）： 2021年 7 月 18日（公章） 第三篇：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)自查報告 附件 3： 重慶市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系自查報告 （企業(yè)填寫：參考格式） 報告年份： 企業(yè)名稱 地址 生產(chǎn)許可（備案）證號 企業(yè)生產(chǎn)類別 主要生產(chǎn)產(chǎn)品 自查報告： 一、醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律法規(guī)的執(zhí)行情況。 （備案憑證）的合法性、有效性以及變化。 報告期內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)活動的基本情況。 ，全年未生產(chǎn)的醫(yī)療器械品種情況（已申請到注冊證的產(chǎn)品 )。 三、報告期內(nèi)進行管理評審和內(nèi)部審核的情況。 、檢查結(jié)果、發(fā)現(xiàn)的主要問題以及采取預(yù)防糾正措施的情況。 四、報告期內(nèi)進行采購管 理和對供應(yīng)商審計的情況。 。 五、報告期內(nèi)進行生產(chǎn)質(zhì)量控
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