醫(yī)療器械整改報告-在線瀏覽
2025-06-20 01:35本頁面
【正文】 在的問題提出了如下整改意見： 規(guī)范各項制度內(nèi)容； 完善記錄并健全記錄； 加強(qiáng)相關(guān)法規(guī)的培訓(xùn)并做好記錄。 根據(jù)要求醫(yī)療器械的質(zhì)量記錄與藥品質(zhì)量記錄進(jìn)行了分離，醫(yī)療器 械經(jīng)營過程中各項記錄做到了單獨填寫、單獨保存歸檔。 以上是我公司根據(jù)審查組提出的問題所做的整改工作，有貴局對我們 經(jīng)營管理工作的大力支持，一定會把醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作做得更好。 責(zé)任人員：質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)人 ***，采購部負(fù)責(zé)人 ***。 （ 2）、對公司所有藥品質(zhì)量檔案進(jìn)行自查，按相關(guān)規(guī)定檢查是否還有相同問題。 3502：驗收藥品時未能對藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書以及有關(guān)要求的證明或文件進(jìn)行 逐一檢查。 3510：驗收首營品種乙型肝炎病毒標(biāo)志物檢測試劑盒（膠體法）時無該批號藥品質(zhì)量檢驗報告書。 整改措施： （ 1）、責(zé)成質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)全體人員從新學(xué)習(xí)藥品管理法律法規(guī)、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范提高認(rèn)識。 4102：存放于冷庫的藥品未實行色標(biāo)管理。 整改措施： （ 1）、認(rèn)真學(xué)習(xí)了 gsp 檢查標(biāo)準(zhǔn)對色標(biāo)管理的要求，對藥品的色標(biāo)管理有新的認(rèn)識和提高； （ 2）、對冷庫中已有的區(qū)域按 gsp 檢查標(biāo)準(zhǔn)對色標(biāo)管理的要求進(jìn)行劃分。 責(zé)任人員：倉管員： **。 （ 2）倉管員檢查庫存診斷試劑是否還有未按批號集中堆放現(xiàn)象。 4207：藥品養(yǎng)護(hù)人員對溫濕度檢測和監(jiān)控儀器的管理工作不到位。 （ 1）、認(rèn)真學(xué)習(xí)了 gsp 檢查標(biāo)準(zhǔn)對養(yǎng)護(hù)的要求和公司制定的相關(guān)制度、程序，對藥品養(yǎng)護(hù)的內(nèi)容和要求有了新的認(rèn)識和提高； （ 2）、教育養(yǎng)護(hù)人員在以后藥品養(yǎng)護(hù)過程中，嚴(yán)格按 gsp 標(biāo)準(zhǔn)要求，加強(qiáng)對庫區(qū)溫濕度的監(jiān)控和監(jiān)控儀器的管理，提高責(zé)任心。 0603：質(zhì)量管理部對質(zhì)量管理制度指導(dǎo)、督促執(zhí)行力度不夠； 整改措施：質(zhì)量管理部加大力度對質(zhì)量管理制度進(jìn)行指導(dǎo)并督促執(zhí)行。 0608：質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)人員對保管、養(yǎng)護(hù)人員工作指導(dǎo)不力； 整改措施：質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)人員加強(qiáng)對保管、養(yǎng)護(hù)人員工的作指導(dǎo)。 2705：企業(yè)個別購貨合同未按質(zhì)量條款執(zhí)行； 整改措施：采購部加強(qiáng) 對購貨合同的管理，嚴(yán)格按質(zhì)量條款執(zhí)行。 整改措施：藥品養(yǎng)護(hù)人員加強(qiáng)對保管人員工作指導(dǎo)。 針對 0604 缺陷項目，再次全面檢查并索要過期資質(zhì)，以于 2021年 7 月 4 日索要齊全。 針對 2705 缺陷項目，采購部加強(qiáng)對購貨合同中質(zhì)量條款的管理，質(zhì)量條款經(jīng)質(zhì)量管理部審核，總經(jīng)理批準(zhǔn)后執(zhí)行。篇二：醫(yī)療器械整改報告 質(zhì)管字 202122 換發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》 現(xiàn)場檢查整改報告 呼和浩特市食品藥品監(jiān)督管理局： 二〇〇九年十一月二日貴局對我公司進(jìn)行了換發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》現(xiàn)場檢查，根據(jù)《呼和浩特市醫(yī)療器械兼營企業(yè)現(xiàn)場檢查驗收標(biāo)準(zhǔn)》，審查組對我公司存在的問題提出了如下整改意見： 規(guī)范各項制度內(nèi)容； 完善記錄并健全記錄； 加強(qiáng)相關(guān)法規(guī)的培訓(xùn)并做好記錄。 根據(jù)要求醫(yī)療器械的質(zhì)量記錄與藥品質(zhì)量記錄進(jìn)行了分離，醫(yī)療器 械經(jīng)營過程中各項記錄做到了單獨填寫、單獨保存歸檔。 以上是我公司根據(jù)審查組提出的問題所做的整改工作，有貴局對我們經(jīng)營管理工作的大力支持，一定會把醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作做得更好。經(jīng)檢查組綜合評定
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