醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)自查報(bào)告范文（5篇可選）-文庫吧
2025-03-28 01:38 本頁面
【正文】 設(shè)備按照管理規(guī)范要求進(jìn)行使用維護(hù)、維修和確認(rèn)。 ，是否滿足企業(yè)需求；是否委托醫(yī)療器械第三方企業(yè)進(jìn)行貯存和配送，如有是哪些產(chǎn)品哪家企業(yè)如有并未到市場管理部門進(jìn)行備案的，請?zhí)峁┦芡蟹降南嚓P(guān)資質(zhì)材料的復(fù)印件。 庫房按合格、不合格、待檢等功能區(qū)進(jìn)行管理，無第三方企業(yè)代為貯存。 ，如自行校準(zhǔn)，校準(zhǔn)人員是否有資質(zhì)。 檢驗(yàn)設(shè)備已編制檢定計(jì)劃，目前尚未到計(jì)劃檢定日期。 （三）生產(chǎn)管理情況 ，備案憑證多少個(gè)。其中哪些產(chǎn)品已經(jīng) 停產(chǎn)，停產(chǎn)的時(shí)限分別為多長，是否有繼續(xù)生產(chǎn)的計(jì)劃。企業(yè)是否有停產(chǎn)復(fù)產(chǎn)，如有，停產(chǎn)多長時(shí)間，復(fù)產(chǎn)之前是否經(jīng)過企業(yè)自查或者藥監(jiān)部門的檢查。 證公司目前取得注冊證 X 個(gè)，備案憑證 Y 個(gè)。目前所有產(chǎn)品均正常生產(chǎn)，無停產(chǎn)。 2．企業(yè)是否按照標(biāo)準(zhǔn)（技術(shù)要求）組織生產(chǎn)和檢驗(yàn)。 是 3．企業(yè)所引用的標(biāo)準(zhǔn)有否更新，如有更新，企業(yè)是否重新注冊（備案）或者直接按照新標(biāo)準(zhǔn)組織生產(chǎn)和檢驗(yàn)。 按實(shí)際情況編寫：如標(biāo)準(zhǔn)無更新 4．企業(yè)二、三類產(chǎn)品的說明書和標(biāo)簽是否有擅自變動(dòng)。 按實(shí)際情況編寫：如二、三類產(chǎn)品的說明書和標(biāo)簽未擅自變動(dòng) 5．企業(yè)主要原材料的供應(yīng)商是否按照要求進(jìn)行審核和評(píng)價(jià)，且有否發(fā)生變動(dòng)，如有，是哪些原材料變動(dòng)之后有否注冊變更（或重新備案）主要原材料的供貨方是否有所變動(dòng)，如有，是哪些 原材料供應(yīng)商評(píng)審按年度評(píng)審計(jì)劃進(jìn)行，供應(yīng)商無變更。 6．企業(yè)注冊（備案）產(chǎn)品的生產(chǎn)工序是否與注冊（備案）申報(bào)時(shí)一致，如不一致，是哪些是否經(jīng)過完整的設(shè)計(jì)變更 工序一致。 ，如有是哪些產(chǎn)品，哪家企業(yè) 按實(shí)際情況編寫：如無委托或受托生產(chǎn)行為。 ，其中出口產(chǎn)值多少 按實(shí)際情況編寫 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)自查報(bào)告模板 。 按實(shí)際情況編寫：如暫無新產(chǎn)品研發(fā) （四）文件記錄 。能追溯到主要原材料的批次。 記錄齊全，可追溯。 ，如有留樣，記錄是否齊全、完整、真實(shí)。 按實(shí)際情況編寫：如無留樣要求。 審核，作廢文件是否按照制度要求留檔。 按實(shí)際情況編寫：如目前無文件修改行為。 4．各類記錄是否按照要求留檔。 已按要求存檔。 （五） 糾正預(yù)防措施 、內(nèi)部審核的情況、評(píng)價(jià)結(jié)果、發(fā)現(xiàn)的主要問題以及采取預(yù)防糾正措施的情況。 公司已對(duì)內(nèi)部評(píng)審做出的問題改進(jìn)要求進(jìn)行落實(shí)。 （包括重大投訴、重大維修、嚴(yán)重不良事件、產(chǎn)品召回）的評(píng)價(jià)和處理情況。 按實(shí)際情況編寫：如無客戶抱怨。 （如返工、返修、環(huán)境數(shù)據(jù)等）做分析，并采取預(yù)防糾正措施的情況。 按實(shí)際情況編寫：如因生產(chǎn)產(chǎn)品量極少，故無充分的數(shù)據(jù)可供統(tǒng)計(jì)分析用。 4．本年度內(nèi)企
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