醫(yī)療器械生產企業(yè)自查報告范文（5篇可選）-文庫吧
2025-03-28 01:38 本頁面
【正文】 設備按照管理規(guī)范要求進行使用維護、維修和確認。 ，是否滿足企業(yè)需求；是否委托醫(yī)療器械第三方企業(yè)進行貯存和配送，如有是哪些產品哪家企業(yè)如有并未到市場管理部門進行備案的，請?zhí)峁┦芡蟹降南嚓P資質材料的復印件。 庫房按合格、不合格、待檢等功能區(qū)進行管理，無第三方企業(yè)代為貯存。 ，如自行校準，校準人員是否有資質。 檢驗設備已編制檢定計劃，目前尚未到計劃檢定日期。 （三）生產管理情況 ，備案憑證多少個。其中哪些產品已經 停產，停產的時限分別為多長，是否有繼續(xù)生產的計劃。企業(yè)是否有停產復產，如有，停產多長時間，復產之前是否經過企業(yè)自查或者藥監(jiān)部門的檢查。 證公司目前取得注冊證 X 個，備案憑證 Y 個。目前所有產品均正常生產，無停產。 2．企業(yè)是否按照標準（技術要求）組織生產和檢驗。 是 3．企業(yè)所引用的標準有否更新，如有更新，企業(yè)是否重新注冊（備案）或者直接按照新標準組織生產和檢驗。 按實際情況編寫：如標準無更新 4．企業(yè)二、三類產品的說明書和標簽是否有擅自變動。 按實際情況編寫：如二、三類產品的說明書和標簽未擅自變動 5．企業(yè)主要原材料的供應商是否按照要求進行審核和評價，且有否發(fā)生變動，如有，是哪些原材料變動之后有否注冊變更（或重新備案）主要原材料的供貨方是否有所變動，如有，是哪些 原材料供應商評審按年度評審計劃進行，供應商無變更。 6．企業(yè)注冊（備案）產品的生產工序是否與注冊（備案）申報時一致，如不一致，是哪些是否經過完整的設計變更 工序一致。 ，如有是哪些產品，哪家企業(yè) 按實際情況編寫：如無委托或受托生產行為。 ，其中出口產值多少 按實際情況編寫 醫(yī)療器械生產企業(yè)自查報告模板 。 按實際情況編寫：如暫無新產品研發(fā) （四）文件記錄 。能追溯到主要原材料的批次。 記錄齊全，可追溯。 ，如有留樣，記錄是否齊全、完整、真實。 按實際情況編寫：如無留樣要求。 審核，作廢文件是否按照制度要求留檔。 按實際情況編寫：如目前無文件修改行為。 4．各類記錄是否按照要求留檔。 已按要求存檔。 （五） 糾正預防措施 、內部審核的情況、評價結果、發(fā)現的主要問題以及采取預防糾正措施的情況。 公司已對內部評審做出的問題改進要求進行落實。 （包括重大投訴、重大維修、嚴重不良事件、產品召回）的評價和處理情況。 按實際情況編寫：如無客戶抱怨。 （如返工、返修、環(huán)境數據等）做分析，并采取預防糾正措施的情況。 按實際情況編寫：如因生產產品量極少，故無充分的數據可供統計分析用。 4．本年度內企
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