醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)自查報告范文5篇可選(已修改)
2025-05-03 01:38 本頁面
【正文】 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)自查報告范文（ 5 篇可選） 第一篇：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)自查報告范文 V: 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)自查報告模板 20206688 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)自查報告模板 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)自查報告截止日臨近，您交了嗎根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第 41 條：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當定期按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求對質(zhì)量管理體系運行情況進行全面自查，并于每年年底前向所在地省、自治區(qū)、直轄市或者設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交年度自查報告。 1不提交醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)自查報告會面臨處罰嗎？ ?由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計生主管部門依據(jù)各自職責責令改正，給予警告；拒不改正的，處 5000 元以上 2 萬元以下罰款；情節(jié)嚴重的，責令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門 吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。 2如何編寫醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)自查報告？ ?醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)自查報告截止日已臨近，很多企業(yè)電話咨詢自查報告如何編寫的問題，在此，本文提供以下模板以供參考。 杭州市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系自查報告范本 2021 年度 企業(yè)名稱 XXXX有限公司 注冊地址 XXXXXX 生產(chǎn)地址 XXXXXX 企業(yè)負責人 聯(lián)系手機 企業(yè)質(zhì)量負責人 聯(lián)系手機 企業(yè)聯(lián)系人 聯(lián)系手機 （一） 機構(gòu)與人員情況 。 企業(yè)自取得生產(chǎn)許可證后組織架構(gòu)無變動。 、任命、法規(guī)培訓情況和履職的評價情況。 管理者代表經(jīng)總經(jīng)理授權(quán)任命，已進行法規(guī)培訓，目前正常履職。 、生產(chǎn)負責人、技術(shù)負責人等相關(guān)負責人進行法規(guī)和技術(shù)培訓情況和年度評價情況。上述人員變動情況，如未到市場管理部門進行備案的，請?zhí)峁┬氯稳藛T的簡歷、學歷的復印件。 已建立培訓計劃和培訓檔案，并按要求進行培訓，上述人員無變動。 、考核的情況。對涉及健康要求的人員的健康檔案管理情況。 質(zhì)量相關(guān)人員（檢驗員）已按要求進行培訓以及考核。 公司產(chǎn)品對人員無特殊健康要求，但公司已對直接接觸產(chǎn)品員工進行體檢，并建立健康檔案。 （二）廠房與設(shè)施設(shè)備情況 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)自查報告模板 ，是否有新增或減少生產(chǎn)場地。如有，企業(yè)是否遞交許可證變更申請或者重新備案。 生產(chǎn)條件無變化。 。如有，是哪些設(shè)施設(shè)備，是否做過設(shè)備確認。 主要生產(chǎn)設(shè)施設(shè)備無變化。 ，如潔凈車間是否按照 YY/T0033 的要求組織日常管理。 照若生產(chǎn)非無菌醫(yī)療器械，廠房無特殊要求。若生產(chǎn)無菌產(chǎn)品，潔凈車間按照 YY/T0033 的要求組織日常生產(chǎn)。 、維修和再確認。
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