浙江省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范自查報(bào)告(完整版)
【正文】 是否 對(duì)供應(yīng)商審核、評(píng)價(jià) 。出廠的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)經(jīng)檢驗(yàn)合格并附有合格證明文件。 是 □ 否 □ 是否發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件。 ) 本企業(yè)按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法規(guī)，以及醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范進(jìn)行自查，確保生產(chǎn)質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行。 是 □ 否 □ 七、報(bào)告期內(nèi)企業(yè)承擔(dān)的社會(huì)責(zé)任情況報(bào)告 ，以及接受行政管理部門或者第三方機(jī)構(gòu)檢查或認(rèn)證檢查的情況 是否接受到各級(jí)行政管理部門的監(jiān)督檢查，檢查的性質(zhì)和檢查結(jié)果以及整改情況。 、管理人員和操作人員以及專職檢驗(yàn)人員等進(jìn)行培訓(xùn)和評(píng)價(jià)的情況。 是□ 否□ 四、報(bào)告期內(nèi)進(jìn)行生產(chǎn)質(zhì)量控制的情況 。 企業(yè)在年度內(nèi)進(jìn)行管理評(píng)審的情況、評(píng)價(jià)結(jié)果、發(fā)現(xiàn)的主要問題、風(fēng)險(xiǎn)分析以及采取預(yù)防糾正措施的情況。 全年醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)的品種和數(shù)量，全年未生產(chǎn)的醫(yī)療器械品種情況。 是□ 否□ 采購(gòu)記錄 是否 真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，并符合可追溯的情況。按規(guī)定保持生產(chǎn)記錄并可追溯。 是 □ 否 □ 是否發(fā)生產(chǎn)品召回 。所報(bào)告的內(nèi)容真實(shí)有效，并愿承擔(dān)一切法律責(zé)
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