【正文】 策、法律及有關(guān)規(guī)定。對(duì)醫(yī)療器械出庫(kù)復(fù)核并建立記錄。公司與供貨者簽署采購(gòu)合同或者協(xié)議，與供貨者約定質(zhì)量責(zé)任和售后服務(wù)責(zé)任。三、人員與培訓(xùn)的執(zhí)行情況（《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量規(guī)范》第十條至第十五條）本公司配置了與所經(jīng)營(yíng)范圍產(chǎn)品的相關(guān)專(zhuān)業(yè)人員。第一篇：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理制度自查報(bào)告湖南省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理制度自查報(bào)告報(bào)告年份：2016年12月26日 企業(yè)名稱(chēng) 所屬市州 批發(fā) 經(jīng)營(yíng)許可證號(hào) 湘益食藥監(jiān)械經(jīng)營(yíng)許20150016號(hào) 企業(yè)管理類(lèi)別 自查報(bào)告：一、企業(yè)基本情況及報(bào)告期內(nèi)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的基本情況本企業(yè)無(wú)《經(jīng)營(yíng)許可證》延續(xù)、變更情況；批發(fā)銷(xiāo)售Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類(lèi)醫(yī)療器械、現(xiàn)有人員5人，辦公場(chǎng)所面積80平方，倉(cāng)庫(kù)面積100平方。定期對(duì)質(zhì)量負(fù)責(zé)人及各崗位人員進(jìn)行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，建立培訓(xùn)記錄，并經(jīng)考核合格后上崗。在采購(gòu)醫(yī)療器械時(shí)，同時(shí)建立采購(gòu)記錄。八、售后服務(wù)、不良事件、產(chǎn)品召回、抽驗(yàn)、行政處罰、獎(jiǎng)勵(lì)等執(zhí)行情況。依據(jù)企業(yè)質(zhì)量方針目標(biāo)，制定本部門(mén)的質(zhì)量工作計(jì)劃，并協(xié)助本部門(mén)領(lǐng)導(dǎo)組織實(shí)施。收集、保管好本部門(mén)的質(zhì)量文件、檔案資料，督促各崗位做好各種臺(tái)帳、記錄，保證本部門(mén)各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)記錄的完整性、準(zhǔn)確性和可追溯性。首營(yíng)品種須審核該產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、和《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》的復(fù)印件及產(chǎn)品合格證、出產(chǎn)檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)、包裝、說(shuō)明書(shū)、樣品以及價(jià)格批文等。配送中心對(duì)近效期產(chǎn)品必須按月填報(bào)催銷(xiāo)表，業(yè)務(wù)部門(mén)接到“近效期產(chǎn)品催銷(xiāo)表”后，應(yīng)及時(shí)組織力量進(jìn)行促銷(xiāo)，或聯(lián)系退貨，以避免過(guò)期失效造成經(jīng)濟(jì)損失。不得經(jīng)營(yíng)不符合標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品，如發(fā)現(xiàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品，應(yīng)作好登記，并報(bào)質(zhì)量監(jiān)督部門(mén)。不定期舉辦產(chǎn)品知識(shí)講座，使客戶(hù)更好的了解和使用產(chǎn)品。進(jìn)貨管理要有完整的進(jìn)貨檔案，認(rèn)真填寫(xiě)進(jìn)貨記錄，做到票據(jù)、賬卡、貨物相符，記錄按規(guī)定妥善保存。無(wú)質(zhì)檢員驗(yàn)收簽字的商品不可入庫(kù)。保管員要堅(jiān)持倉(cāng)庫(kù)臺(tái)賬，日清、月結(jié)、季盤(pán)點(diǎn)，發(fā)現(xiàn)賬、卡、物不符時(shí)要及時(shí)查找原因，對(duì)無(wú)下落的或質(zhì)量發(fā)生變化的產(chǎn)品要及時(shí)向有關(guān)部門(mén)及領(lǐng)導(dǎo)反映，做好處理工作。凡經(jīng)質(zhì)管部檢查確認(rèn)或按上級(jí)藥監(jiān)部門(mén)通知的不合格醫(yī)療器械，一律不得開(kāi)票銷(xiāo)售，已銷(xiāo)售的應(yīng)及時(shí)通知收回，并按不合格產(chǎn)品質(zhì)量管理制度和程序執(zhí)行。（八）退回產(chǎn)品管理制度為了加強(qiáng)對(duì)配送退回產(chǎn)品和購(gòu)進(jìn)產(chǎn)品退出和退換的質(zhì)量管理，特制定本制度。嚴(yán)格履行送貨單一式多聯(lián)制，送貨單應(yīng)標(biāo)明送貨日期、品名、規(guī)格、數(shù)量、產(chǎn)品生產(chǎn)批號(hào)（編號(hào)）、效期時(shí)間等內(nèi)容，經(jīng)辦人、接貨人要履行簽字手續(xù)。積極宣傳預(yù)防不良反應(yīng)知識(shí)，提高自我保護(hù)意識(shí)。質(zhì)量信息的處理A類(lèi)信息：由企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)判斷決策，質(zhì)管部負(fù)責(zé)組織傳遞并督促執(zhí)行。堅(jiān)持三不放過(guò)原則，即：事故原因不查清不放過(guò)；事故責(zé)任者和全體員工沒(méi)受到教育不放過(guò)；沒(méi)有防范措施不放過(guò)。各部門(mén)要認(rèn)真做好用戶(hù)訪(fǎng)問(wèn)和累積資料的工作，建立完善的用戶(hù)訪(fǎng)問(wèn)檔案，不斷提高服務(wù)質(zhì)量。質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)企業(yè)員工質(zhì)量教育、培訓(xùn)和考核工作。教育、培訓(xùn)工作考核中成績(jī)不合格者，所涉及到的部門(mén)或人員按企業(yè)有規(guī)定處理。、處理客戶(hù)投訴依據(jù)公司的投訴處理流程／投訴處理級(jí)別進(jìn)行處理。售后服務(wù)內(nèi)容的執(zhí)行和落實(shí)施工完畢后，按合同執(zhí)行贈(zèng)品的發(fā)放工作。庫(kù)房門(mén)窗結(jié)構(gòu)緊密牢固，物流暢通有序，并有安全防火，清潔供水，防蟲(chóng)、防鼠等設(shè)施。訪(fǎng)問(wèn)對(duì)象，與本企業(yè)有直接業(yè)務(wù)關(guān)系的客戶(hù)。公司電腦的主機(jī)、顯示器、鍵盤(pán)、鼠標(biāo)都必須定期進(jìn)行保潔工作，電腦主機(jī)上不要堆放物品。如確需要安裝與辦公、經(jīng)營(yíng)有關(guān)的軟件，要經(jīng)經(jīng)理批準(zhǔn)。記錄和憑證的設(shè)計(jì)由使用部門(mén)提出，由質(zhì)管部統(tǒng)一編制，使用部門(mén)按照記錄憑證的管理職責(zé)，分別對(duì)各自管轄范圍內(nèi)的記錄、憑證的使用、保存及管理負(fù)責(zé)。1質(zhì)管部負(fù)責(zé)對(duì)各部門(mén)門(mén)店與質(zhì)量相關(guān)的記錄和憑證的修訂及日常監(jiān)督檢查，對(duì)其中不符合要求的提出改進(jìn)意見(jiàn)。負(fù)責(zé)搞好庫(kù)容、庫(kù)貌、環(huán)境衛(wèi)生，注意防火、防盜、防鼠、防蟲(chóng)、防霉變。在分管副總經(jīng)理領(lǐng)導(dǎo)下組織部門(mén)員工認(rèn)真貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)管理辦法》等國(guó)家有關(guān)的法律、法規(guī)，組織員工認(rèn)真履行本部門(mén)職能；在部門(mén)工作中認(rèn)真貫徹執(zhí)行公司的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，維護(hù)質(zhì)量體系環(huán)節(jié)的正常運(yùn)行； 督促保管人員嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療器械分區(qū)、分類(lèi)儲(chǔ)存及色標(biāo)管理； 督導(dǎo)醫(yī)療器械的在庫(kù)養(yǎng)護(hù)工作，保證醫(yī)療器械的儲(chǔ)存安全； 加強(qiáng)退貨醫(yī)療器械與不合格醫(yī)療器械的管理與控制工作； 每月組織一次庫(kù)存盤(pán)查，做到帳帳相符、帳貨相符； 督導(dǎo)員工做好各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)原始記錄，并妥善保管備查；組織員工搞好庫(kù)房及庫(kù)區(qū)的環(huán)境衛(wèi)生，做好防火、防盜、防蟲(chóng)、防鼠、防污染、防霉變等工作；負(fù)責(zé)倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備的日常管理，負(fù)責(zé)建立倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施的使用、維修檔案并妥善保管。履行質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組職責(zé)，配合有關(guān)部門(mén)做好每季度質(zhì)量制度的檢查考核工作。復(fù)核員質(zhì)量管理職能認(rèn)真執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》有關(guān)規(guī)定，加強(qiáng)質(zhì)量意識(shí)；按供貨單逐批復(fù)核出庫(kù)醫(yī)療器械，做到數(shù)量準(zhǔn)確，質(zhì)量完好，包裝牢固，標(biāo)志清晰；復(fù)核完畢，必須用膠帶將紙箱封好，復(fù)核員在供貨單上簽章后，方可將醫(yī)療器械存放到發(fā)貨區(qū)；認(rèn)真做好醫(yī)療器械出庫(kù)復(fù)核記錄，做到字跡清楚，項(xiàng)目齊全，內(nèi)容準(zhǔn)確，便于質(zhì)量跟蹤，記錄保存應(yīng)超過(guò)醫(yī)療器械有效期一年，但不得少于三年； 自覺(jué)學(xué)習(xí)醫(yī)療器械業(yè)務(wù)知識(shí)，努力提高復(fù)核工作技能；對(duì)因人為因素使質(zhì)量不符的醫(yī)療器械核發(fā)出庫(kù)，造成的經(jīng)濟(jì)損失按公司有關(guān)規(guī)定處理。三、法律法規(guī)檢查情況企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人熟悉國(guó)家醫(yī)療器械有關(guān)的法律法規(guī)；從事醫(yī)療器械采購(gòu)、經(jīng)營(yíng)、管理的相關(guān)人員已熟悉國(guó)家醫(yī)療器械有關(guān)的法律法規(guī)，并經(jīng)過(guò)企業(yè)培訓(xùn)，建立了培訓(xùn)檔案。（整改情況：已補(bǔ)登記，今后將完善產(chǎn)品的退后報(bào)廢制度，做好產(chǎn)品退貨、報(bào)廢登記。銷(xiāo)售醫(yī)療器械應(yīng)訂立合同，或者與購(gòu)貨單位訂立供貨協(xié)議或意向書(shū)；掌握庫(kù)存醫(yī)療器械動(dòng)態(tài)，對(duì)效期較近、庫(kù)存時(shí)間較長(zhǎng)的合格醫(yī)療器械要積極組織銷(xiāo)售，避免造成損失；正確介紹醫(yī)療器械，不得虛假夸大和誤導(dǎo)用戶(hù)； 注意收集由本公司售出醫(yī)療器械的不良反應(yīng)情況，對(duì)醫(yī)療器械銷(xiāo)售中出現(xiàn)的質(zhì)量問(wèn)題應(yīng)及時(shí)報(bào)告部門(mén)經(jīng)理，及時(shí)追回有質(zhì)量問(wèn)題的醫(yī)療器械；按規(guī)定做好銷(xiāo)售記錄，記錄保存應(yīng)超過(guò)醫(yī)療器械有效期一年，但不得少于三年； 建立客戶(hù)資料檔案，并妥善保管備查。負(fù)責(zé)質(zhì)量信息的管理工作，經(jīng)常收集各種醫(yī)療器械質(zhì)量信息及質(zhì)量意見(jiàn)和建議，組織傳遞反遺，并做好分析、上報(bào)工作。認(rèn)真貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)管理辦法》等國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)和公司的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)； 督促銷(xiāo)售人員在經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中認(rèn)真執(zhí)行《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)管理辦法》，銷(xiāo)售醫(yī)療器械時(shí)應(yīng)查驗(yàn)購(gòu)貨單位的合法資格，索要購(gòu)貨單位的合法證照；督促銷(xiāo)售人員對(duì)售出醫(yī)療器械的銷(xiāo)售或使用情況進(jìn)行跟蹤了解，防止醫(yī)療器械售出較長(zhǎng)時(shí)間后大量退回；組織銷(xiāo)售人員積極銷(xiāo)售近效期或在庫(kù)時(shí)間較長(zhǎng)的合格醫(yī)療器械，避免造成損失； 督促銷(xiāo)售人員定期或不定期地征詢(xún)用戶(hù)對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量的意見(jiàn)并將意見(jiàn)及時(shí)歸納整理后反饋給有關(guān)部門(mén)；督促銷(xiāo)售人員做好銷(xiāo)售記錄，記錄保存應(yīng)超過(guò)醫(yī)療器械有效期一年，但不得少于三年； 配合質(zhì)量部門(mén)處理好醫(yī)療器械售后出現(xiàn)的質(zhì)量問(wèn)題； 發(fā)現(xiàn)售出醫(yī)療器械出現(xiàn)不良反應(yīng)情況應(yīng)立即報(bào)告； 組織建立客戶(hù)資料檔案，并妥善保管備查。督促指導(dǎo)養(yǎng)護(hù)、保管員嚴(yán)把入庫(kù)、在庫(kù)養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)關(guān)，對(duì)把關(guān)不嚴(yán)造成的后果負(fù)具體責(zé)任。1須歸檔的有關(guān)記錄和憑證在次年1月底前移交公司相關(guān)部門(mén)，由部門(mén)負(fù)責(zé)跨有關(guān)記錄和憑證的歸檔和規(guī)范管理。有關(guān)記錄和憑證須由相應(yīng)崗位資格的人員填寫(xiě)，收集和整理，每月或季由所在部門(mén)、門(mén)店指定專(zhuān)人收集、裝訂，保管至當(dāng)年年終。嚴(yán)禁利用公司電腦炒股、博彩票、瀏覽不健康或非法網(wǎng)站；工作時(shí)間不能用電腦玩游戲、進(jìn)行與工作無(wú)關(guān)的聊天。不得損壞、丟失、替換相關(guān)的電腦配件。各有關(guān)部門(mén)要將用戶(hù)訪(fǎng)問(wèn)工作列入工作計(jì)劃，落實(shí)負(fù)責(zé)人員，確定具體方案和措施，定期檢查工作進(jìn)度，保證有效實(shí)施。每年定期組織一次質(zhì)管、驗(yàn)收、保管、養(yǎng)護(hù)等直接接觸產(chǎn)品的崗位人員健康體檢，體檢的項(xiàng)目?jī)?nèi)容應(yīng)符合任職崗位條件要求。、如工程施工完畢后需增加售后服務(wù)贈(zèng)品及相關(guān)工程服務(wù)的，具體情況具體分析酌情處理。、將客戶(hù)投訴的時(shí)間、內(nèi)容、處理結(jié)果、客戶(hù)對(duì)處理結(jié)果的滿(mǎn)意程度輸入客戶(hù)資料檔案登記表。、為進(jìn)一步提升客戶(hù)投訴的處理率、提升投訴處理的成功率、提高投訴處理的一次成功率，制定本制度。培訓(xùn)方法：集中培訓(xùn)與個(gè)別培訓(xùn)相結(jié)合；企業(yè)內(nèi)與企業(yè)外培訓(xùn)相結(jié)合；采取由淺入深，普及與提高相結(jié)合，理論與實(shí)踐相結(jié)合。對(duì)消費(fèi)者的質(zhì)量查詢(xún)和投訴意見(jiàn)要調(diào)查、研究、落實(shí)措施，能立即給予答復(fù)的不要拖到第二天。負(fù)責(zé)用戶(hù)訪(fǎng)問(wèn)工作的主要部門(mén)為：質(zhì)管部和業(yè)務(wù)部。C類(lèi)信息：由部門(mén)決策并協(xié)調(diào)執(zhí)行，并將處理結(jié)果報(bào)質(zhì)管部。建立以質(zhì)管部為中心，各相關(guān)部門(mén)為網(wǎng)絡(luò)單元的信息反饋、傳遞、分析及處理的完善的質(zhì)量信息網(wǎng)絡(luò)體系。對(duì)現(xiàn)場(chǎng)安裝的設(shè)備要認(rèn)真填寫(xiě)設(shè)備安裝、調(diào)試記錄，用戶(hù)要驗(yàn)收簽字，記錄要按規(guī)定保存。所有退回的產(chǎn)品，存放于退貨區(qū)，掛黃牌標(biāo)識(shí)。銷(xiāo)售產(chǎn)品時(shí)應(yīng)正確介紹產(chǎn)品，不得虛假夸大和誤導(dǎo)用戶(hù)。醫(yī)療器械出庫(kù)必須有出庫(kù)憑證，無(wú)出庫(kù)憑證禁止發(fā)貨。三、保管管理制度