醫(yī)療器械質(zhì)量管理的自查報告(完整版)
【正文】 械銷售，由質(zhì)量管理人員確認(rèn)和處理，并保留相關(guān)記錄。公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人及各崗位人員都進(jìn)行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，并且建立了培訓(xùn)記錄，經(jīng)考核合格后方可上崗。企業(yè)成立于 年 月 日，企業(yè)性質(zhì)為有限責(zé)任公司（法人獨(dú)資），注冊地址為xxxxxxxx，注冊資金 萬元整，公司于 年月日取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》，法定代表人：，許可證號：，年月日公司向市場監(jiān)管局申請換發(fā)《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》，變更法定代表人為，備案編號：xxxxx公司營業(yè)場所面積平方米，通風(fēng)條件良好，溫濕度適宜，有必要的安全、消防設(shè)施。我院已落實專人對購進(jìn)的藥品醫(yī)療器械所具備的條件以及供應(yīng)商所具備的資質(zhì)做出了嚴(yán)格的規(guī)定。原婦科治療室少數(shù)藥品殘骸未及時清理。增加醫(yī)院醫(yī)療器械安全工作日常檢查、監(jiān)督的頻次，及時排查醫(yī)療器械安全隱患，牢固樹立“安全第一”意識，定期對從事醫(yī)療器械維護(hù)維修的技術(shù)人員開展培訓(xùn)考核工作，提高服務(wù)水平。對購進(jìn)的醫(yī)療器械所具備的條件以及供應(yīng)商所具備的資質(zhì)做出嚴(yán)格的規(guī)定，對植入性醫(yī)療器械所提交的一系列資質(zhì)，按照相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定進(jìn)行嚴(yán)格的審核審驗。三、對醫(yī)療器械庫房存儲條件的自查為保證在庫儲存醫(yī)療器械的質(zhì)量，我院對材料庫庫房，檢驗科庫房以及各科庫房進(jìn)行了檢查，包括儲存的溫度、濕度和周圍環(huán)境是否符合在庫醫(yī)療器械的儲存條件。我院還對急救類醫(yī)療設(shè)備做了《急救、生命支持類醫(yī)療設(shè)備檢查記錄》，要求各科室每天做好急救類設(shè)備的檢查工作，保證設(shè)備處于待用狀態(tài)。二、排查情況結(jié)合上級檢查與我院自查，發(fā)現(xiàn)的問題有：部分科室溫濕度計損壞、缺失，溫濕度計擺放、填寫不規(guī)范。39。四、今后工作打算不斷完善相關(guān)制度，實行“一崗雙責(zé)”制，嚴(yán)抓狠抓各個細(xì)節(jié)。xxxxx公司法定代表人、負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員均熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律法規(guī)、規(guī)章規(guī)范和所經(jīng)營醫(yī)療器械的相關(guān)知識，并符合有關(guān)法律法規(guī)及《規(guī)范》規(guī)定的資格要求。醫(yī)療器械的陳列、儲存溫度、濕度符合所經(jīng)營醫(yī)療器械說明書或標(biāo)簽標(biāo)示的要求。公司在采購前審核、備案了供貨企業(yè)的相關(guān)資質(zhì)，簽署采購合同和協(xié)議，在采購合同和協(xié)議中，與供貨企業(yè)約定質(zhì)量責(zé)任和售后服務(wù)責(zé)任，以保證醫(yī)療器械售后的安全使用。驗收不合格的，注明不合格事項，并放置在不合格品區(qū),按照有關(guān)規(guī)定采取退貨、銷毀等處置措施。銷售員應(yīng)廣泛收集客戶對醫(yī)療器械質(zhì)量、工作質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量的意見及建議。xxxxx公司法定代表人：年月日第四篇：藥品醫(yī)療器械質(zhì)量管理情況的自查報告西烏旗蒙醫(yī)醫(yī)院關(guān)于藥品、醫(yī)療器械安全管理情況的自查報告旗食品藥品監(jiān)督管理局：為貫徹落實旗食品藥品監(jiān)督管理局對我院藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量檢查，保障人民群眾使用醫(yī)療器械安全有效，規(guī)范藥品使用和管理。從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進(jìn)藥品；藥品入庫驗收嚴(yán)格按照標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行，嚴(yán)格按法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和合同質(zhì)量條款對購進(jìn)藥品、售后退回藥品的質(zhì)量進(jìn)行逐批驗收。八、檢查中發(fā)現(xiàn)的問題：通過自查小組對醫(yī)院使用藥品各個環(huán)節(jié)，質(zhì)量管理工作進(jìn)行自查，從人員機(jī)構(gòu)、管理制度、硬件設(shè)施、管理記錄等方面進(jìn)行全面細(xì)致的自查，基本上能達(dá)到藥品使用質(zhì)量管理規(guī)要求，但也發(fā)現(xiàn)了些不足之處，藥庫、藥房、門診部藥房等涉及藥械的個別地方，衛(wèi)生較差，藥品排列不整齊，排序不夠規(guī)范，分區(qū)不夠明顯，書寫記錄不夠詳細(xì)等不足之處。加強(qiáng)了不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作。對驗收合格藥品貨單交由庫管人員錄入電腦并出庫到藥房。不合格藥品設(shè)有專柜存放，近效期藥品有專人負(fù)責(zé)每月檢査一次,具體信息公布近效期藥品警示牌，并做好記錄?！拔寰唷边m當(dāng)分類管理標(biāo)色清楚堆碼規(guī)范，合理，整齊，清潔，牢固，無倒置現(xiàn)象，做好藥庫防盜，防火，防潮，防腐，防腐，防鼠，防污染工作。藥房主任負(fù)責(zé)制定工作人員藥事法律法規(guī)及藥學(xué)專業(yè)知識培訓(xùn)計劃并合理安排時間培訓(xùn)。(二)、醫(yī)療器械庫均實行色標(biāo)管理，待驗區(qū)、退貨區(qū)為黃色，合格區(qū)、發(fā)放區(qū)為綠色，不合格區(qū)為紅色。汕頭婦產(chǎn)醫(yī)院醫(yī)教部2016年6月21號。(四)、為保證購進(jìn)的醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全，杜絕不合格醫(yī)療 器械進(jìn)入，我院對購進(jìn)的醫(yī)療器械所具備的條件以及供應(yīng)商所具備的資質(zhì)做出了嚴(yán)格的規(guī)定。按照龍湖區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局的要求，醫(yī)院有負(fù)責(zé)人員負(fù)責(zé)上報工作。、發(fā)放嚴(yán)格執(zhí)行”四查十對制度，查處方：對科別、姓名、年齡。具體操作是每月制定需要報損藥品的單據(jù)并簽名，然后把單據(jù)同不合格藥放置不合格藥品專柜，待財務(wù)人員核對后效毀，并做好記錄。中西藥房各自配置有空調(diào),溫濕度計。
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