醫(yī)療器械質(zhì)量管理的自查報(bào)告(完整版)
【正文】 械銷(xiāo)售，由質(zhì)量管理人員確認(rèn)和處理，并保留相關(guān)記錄。公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人及各崗位人員都進(jìn)行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，并且建立了培訓(xùn)記錄，經(jīng)考核合格后方可上崗。企業(yè)成立于 年 月 日，企業(yè)性質(zhì)為有限責(zé)任公司（法人獨(dú)資），注冊(cè)地址為xxxxxxxx，注冊(cè)資金 萬(wàn)元整，公司于 年月日取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》，法定代表人：，許可證號(hào)：，年月日公司向市場(chǎng)監(jiān)管局申請(qǐng)換發(fā)《第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》，變更法定代表人為，備案編號(hào)：xxxxx公司營(yíng)業(yè)場(chǎng)所面積平方米，通風(fēng)條件良好，溫濕度適宜，有必要的安全、消防設(shè)施。我院已落實(shí)專(zhuān)人對(duì)購(gòu)進(jìn)的藥品醫(yī)療器械所具備的條件以及供應(yīng)商所具備的資質(zhì)做出了嚴(yán)格的規(guī)定。原婦科治療室少數(shù)藥品殘骸未及時(shí)清理。增加醫(yī)院醫(yī)療器械安全工作日常檢查、監(jiān)督的頻次，及時(shí)排查醫(yī)療器械安全隱患，牢固樹(shù)立“安全第一”意識(shí)，定期對(duì)從事醫(yī)療器械維護(hù)維修的技術(shù)人員開(kāi)展培訓(xùn)考核工作，提高服務(wù)水平。對(duì)購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械所具備的條件以及供應(yīng)商所具備的資質(zhì)做出嚴(yán)格的規(guī)定，對(duì)植入性醫(yī)療器械所提交的一系列資質(zhì)，按照相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定進(jìn)行嚴(yán)格的審核審驗(yàn)。三、對(duì)醫(yī)療器械庫(kù)房存儲(chǔ)條件的自查為保證在庫(kù)儲(chǔ)存醫(yī)療器械的質(zhì)量，我院對(duì)材料庫(kù)庫(kù)房，檢驗(yàn)科庫(kù)房以及各科庫(kù)房進(jìn)行了檢查，包括儲(chǔ)存的溫度、濕度和周?chē)h(huán)境是否符合在庫(kù)醫(yī)療器械的儲(chǔ)存條件。我院還對(duì)急救類(lèi)醫(yī)療設(shè)備做了《急救、生命支持類(lèi)醫(yī)療設(shè)備檢查記錄》，要求各科室每天做好急救類(lèi)設(shè)備的檢查工作，保證設(shè)備處于待用狀態(tài)。二、排查情況結(jié)合上級(jí)檢查與我院自查，發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題有：部分科室溫濕度計(jì)損壞、缺失，溫濕度計(jì)擺放、填寫(xiě)不規(guī)范。39。四、今后工作打算不斷完善相關(guān)制度，實(shí)行“一崗雙責(zé)”制，嚴(yán)抓狠抓各個(gè)細(xì)節(jié)。xxxxx公司法定代表人、負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員均熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律法規(guī)、規(guī)章規(guī)范和所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的相關(guān)知識(shí)，并符合有關(guān)法律法規(guī)及《規(guī)范》規(guī)定的資格要求。醫(yī)療器械的陳列、儲(chǔ)存溫度、濕度符合所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)或標(biāo)簽標(biāo)示的要求。公司在采購(gòu)前審核、備案了供貨企業(yè)的相關(guān)資質(zhì)，簽署采購(gòu)合同和協(xié)議，在采購(gòu)合同和協(xié)議中，與供貨企業(yè)約定質(zhì)量責(zé)任和售后服務(wù)責(zé)任，以保證醫(yī)療器械售后的安全使用。驗(yàn)收不合格的，注明不合格事項(xiàng)，并放置在不合格品區(qū),按照有關(guān)規(guī)定采取退貨、銷(xiāo)毀等處置措施。銷(xiāo)售員應(yīng)廣泛收集客戶(hù)對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量、工作質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量的意見(jiàn)及建議。xxxxx公司法定代表人：年月日第四篇：藥品醫(yī)療器械質(zhì)量管理情況的自查報(bào)告西烏旗蒙醫(yī)醫(yī)院關(guān)于藥品、醫(yī)療器械安全管理情況的自查報(bào)告旗食品藥品監(jiān)督管理局：為貫徹落實(shí)旗食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)我院藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量檢查，保障人民群眾使用醫(yī)療器械安全有效，規(guī)范藥品使用和管理。從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品；藥品入庫(kù)驗(yàn)收嚴(yán)格按照標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行，嚴(yán)格按法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和合同質(zhì)量條款對(duì)購(gòu)進(jìn)藥品、售后退回藥品的質(zhì)量進(jìn)行逐批驗(yàn)收。八、檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題：通過(guò)自查小組對(duì)醫(yī)院使用藥品各個(gè)環(huán)節(jié)，質(zhì)量管理工作進(jìn)行自查，從人員機(jī)構(gòu)、管理制度、硬件設(shè)施、管理記錄等方面進(jìn)行全面細(xì)致的自查，基本上能達(dá)到藥品使用質(zhì)量管理規(guī)要求，但也發(fā)現(xiàn)了些不足之處，藥庫(kù)、藥房、門(mén)診部藥房等涉及藥械的個(gè)別地方，衛(wèi)生較差，藥品排列不整齊，排序不夠規(guī)范，分區(qū)不夠明顯，書(shū)寫(xiě)記錄不夠詳細(xì)等不足之處。加強(qiáng)了不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作。對(duì)驗(yàn)收合格藥品貨單交由庫(kù)管人員錄入電腦并出庫(kù)到藥房。不合格藥品設(shè)有專(zhuān)柜存放，近效期藥品有專(zhuān)人負(fù)責(zé)每月檢査一次,具體信息公布近效期藥品警示牌，并做好記錄。“五距”適當(dāng)分類(lèi)管理標(biāo)色清楚堆碼規(guī)范，合理，整齊，清潔，牢固，無(wú)倒置現(xiàn)象，做好藥庫(kù)防盜，防火，防潮，防腐，防腐，防鼠，防污染工作。藥房主任負(fù)責(zé)制定工作人員藥事法律法規(guī)及藥學(xué)專(zhuān)業(yè)知識(shí)培訓(xùn)計(jì)劃并合理安排時(shí)間培訓(xùn)。(二)、醫(yī)療器械庫(kù)均實(shí)行色標(biāo)管理，待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū)為黃色，合格區(qū)、發(fā)放區(qū)為綠色，不合格區(qū)為紅色。汕頭婦產(chǎn)醫(yī)院醫(yī)教部2016年6月21號(hào)。(四)、為保證購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全，杜絕不合格醫(yī)療 器械進(jìn)入，我院對(duì)購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械所具備的條件以及供應(yīng)商所具備的資質(zhì)做出了嚴(yán)格的規(guī)定。按照龍湖區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局的要求，醫(yī)院有負(fù)責(zé)人員負(fù)責(zé)上報(bào)工作。、發(fā)放嚴(yán)格執(zhí)行”四查十對(duì)制度，查處方：對(duì)科別、姓名、年齡。具體操作是每月制定需要報(bào)損藥品的單據(jù)并簽名，然后把單據(jù)同不合格藥放置不合格藥品專(zhuān)柜，待財(cái)務(wù)人員核對(duì)后效毀，并做好記錄。中西藥房各自配置有空調(diào),溫濕度計(jì)。
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