【正文】 中國最大的管 理 資料下載中心 (收集 \整理 . 大量免費(fèi)資源共享 ) 第 7 頁 共 39 頁 系數(shù)明顯高于專利藥，其極少發(fā)生意外安全事件。 C．挑 戰(zhàn)與機(jī)遇并存 新醫(yī)保條款中的財(cái)務(wù)支持政策將在一段時間內(nèi)滿足專利處方藥廠家的利潤追求。 隨著社會老齡化進(jìn)程加快，越來越多的老年人有資格得到醫(yī)保在處方藥物上的財(cái)務(wù)支持，他們將更多地采購專利藥。 此次美國醫(yī)療保險財(cái)務(wù)計(jì)劃發(fā)生了一些變化。此后，醫(yī) 中國最大的管 理 資料下載中心 (收集 \整理 . 大量免費(fèi)資源共享 ) 第 6 頁 共 39 頁 保中的政府分擔(dān)部分將以固定的數(shù)額出現(xiàn)。進(jìn)口增長比較大的還有環(huán)丙沙星、制霉菌素和依那普利等（見圖 2）。 C．品種：阿比朵爾領(lǐng)先，頭孢唑啉鈉增速放緩 在 2020年進(jìn)口總額處于領(lǐng)先位置的原料藥是阿比朵爾（見表 3），它的進(jìn)口額達(dá) 940萬美元，在 2020年原料藥進(jìn)口中占 %，相對于 2020年增長了 70%。 俄羅斯從荷蘭只進(jìn)口一種原料藥為卡托普利，進(jìn)口額為 570萬美元。 從進(jìn)口原料藥的地區(qū)分布及市場份額情況（見圖 1）看，俄羅斯從西歐國家進(jìn)口的原料藥所占的份額最大，占 2020 年原料藥進(jìn)口總額的 %，比 2020年的 47%有很大的增長。電視廣告中，多是 15秒時段，能夠在 15秒鐘內(nèi)把 OTC產(chǎn)品說清楚并且讓觀眾記下來，那是件不容易的事。 C．成功與失敗 “事實(shí)上，在亞太地區(qū)，有越來越多的高質(zhì)量產(chǎn)品出現(xiàn)，一些藥品在包裝上與西方藥品是相同的，這在 10年前幾乎沒有看到。 OTC 未來的重點(diǎn)領(lǐng)域應(yīng)當(dāng)會出現(xiàn)在慢性疾病的治療上，也包括疼痛、流行感冒、婦女健康、骨質(zhì) 疏松、心腦血管等領(lǐng)域，它們都極有可能成為未來市場流。因此 ，市場才剛剛開啟，更大的潛力還等待挖掘。 A．崛起的中國市場 高速成長中的中國 OTC市場受到與會演講者的認(rèn)可并沒有讓人感到意外，因?yàn)檫@是地球人都知道的事實(shí)，但人們還是無法拒絕以更多的時間談?wù)撨@一市場。 NCH 國際咨詢公司總裁兼首席執(zhí)行官 Nicholas Hall 表示，去年以來，原本比較疲軟的全球OTC 市場開始有了好轉(zhuǎn)，但這并非由大型醫(yī)藥公司促成，而是由中小公司推動的；更不是由歐美日等發(fā)達(dá)國家引領(lǐng) —— 這些國家 OTC 市場總體發(fā)展比較緩慢， 2020 年的平均市場增長率僅為%，今年預(yù)計(jì)達(dá)到 %，其中，德國 OTC市場近年表現(xiàn)尤為不佳，特別是在取消患者購買 OTC產(chǎn)品可以報(bào)銷的政策后，只有 11個品種保持了增長的勢頭，去年整體市場下滑了 %。 B．雙向機(jī)會 上升中的中國 OTC市場無疑為許多跨國公司帶來更為寬廣的事業(yè)拓展平臺，但事實(shí)上更大的市場份額還是為中國本土醫(yī)藥公司所有。 醫(yī)藥公司在 OTC分銷渠道上也有了更多的選擇，但讓 OTC進(jìn)入百貨店銷售則是未來的發(fā)展趨勢?！敝Z華 OTC亞太地區(qū)總裁 Chris Snook 說：“從整個亞洲來看，有大量的成功者，也有大量的失敗者，許多跨國藥企在日本并沒有取得成功，在中國成長也在變緩，但在中國合資、獨(dú)資生產(chǎn)藥品的企業(yè)看起來表現(xiàn)更好，有些甚至出現(xiàn)兩位數(shù)的 增長。如感冒藥廣告，不少企業(yè)用名人做廣告，他們 支付給名人的費(fèi)用并不低，用多了，連消費(fèi)者也記不清到底誰在代言哪個品牌。在 2020 年，俄羅斯從亞洲國家（除印度）和東歐國家進(jìn)口的原料藥所占進(jìn)口份額相對于2020年都有所減少。 中國最大的管 理 資料下載中心 (收集 \整理 . 大量免費(fèi)資源共享 ) 第 4 頁 共 39 頁 B．進(jìn)口商：瑪斯捷列科名列前茅 2020年俄羅斯有 260 個進(jìn)口商從事原料藥的進(jìn)口工作，他們與世界上 300 個供貨機(jī)構(gòu)有業(yè)務(wù)往來。 進(jìn)口總額排第 2 位的原料 藥是頭孢唑啉鈉，它的進(jìn)口額達(dá) 850萬美元，在 2020 年原料藥進(jìn)口中占 %，相對于 2020年降低了 %。 從俄羅斯原料藥進(jìn)口的動態(tài)變化可以預(yù)知俄國產(chǎn)藥物的生產(chǎn)情況，從安乃近、氨芐西林三水合物、乙酰水楊酸、對乙酰氨基酚進(jìn)口額的減少，可判斷俄羅斯國內(nèi)企業(yè)對這些藥品的生產(chǎn)份額在減少。此舉勢必左右保險公司對藥物品類的選擇，進(jìn)而引起制藥企業(yè)經(jīng)營理念的變更。 D 條款規(guī)定，在保證藥品效用和安全性的前提下，保險公司和醫(yī)療管理公司自主核定向受保人群提供的處方藥物組合，同時，政府為每個保險人所分擔(dān)的費(fèi)用將固定下來。據(jù)了解， 2020年，參加醫(yī)保但沒有資格獲得政府財(cái)務(wù)支持的人采購藥物的數(shù)量，只占有財(cái)務(wù)支持人群的 1/3強(qiáng)。斯坦福波恩斯坦公司的分析師 Richard Evans 認(rèn)為，聯(lián)邦醫(yī)療保險將在未來 2～ 3 年里刺激主要制藥企業(yè)的收入增長。這使得通用名藥更能符合保險公司的利益。 如果禮來公司的 Prasugrel 在“前 D條款時代”出現(xiàn)，那么它大可以與Plavix 和平共處，憑借其龐大的銷售隊(duì)伍和到位的市場營銷策略，各自為政。對于心梗等適應(yīng)癥患者來說，用 Plavix延長一年的生命需要花費(fèi) 6300美元。目前，這些印度制藥公司的出口市場正以每年 20%的速度增長。據(jù)悉，此次收購總額達(dá)到 5900 萬，包括工廠的固定資產(chǎn)。另外，有 1500平方英尺的設(shè)施用于薄膜衣片、泡騰片和膠囊等藥物劑型生產(chǎn)；還有 65000平方英尺的合成化學(xué)、儀器分析和結(jié)構(gòu)說明研究中心。 太陽制藥董事長 Dilip Shanghvi說：“這些收購使我們有明確的機(jī)會進(jìn)入歐洲和美國市場，并且促進(jìn)我們進(jìn)入受管制物質(zhì)生產(chǎn)領(lǐng)域。其業(yè)務(wù)結(jié)構(gòu)頗令人看好。 11月 1日，布什宣布：美國政府將花費(fèi) 71億美元用于禽流感及其他流感疫情的防治。這筆資金將主要用于快速細(xì)胞培養(yǎng)物的研發(fā)，以替代目前依賴數(shù)以萬計(jì)的雞蛋來進(jìn)行生產(chǎn)的緩慢方法。 此外， ，包括改善早期預(yù)警系統(tǒng)等； 1億美元將用于各州的預(yù)備資金； 5600萬美元將用于 對家禽、野生禽類或其他新感染禽類的 H5N1病毒及流感菌株的監(jiān)測。 11月 1日，當(dāng)布什聲稱，想讓各州用自己的資金補(bǔ)充聯(lián)邦政府的積蓄，用于購買上百萬劑量的抗流感藥物時，各州官員很是吃驚，并表示了不滿。 不過雖然充滿爭議，但應(yīng)付眼下潛在的疫情仍是一項(xiàng)無法回避的 工作。 就藥品消費(fèi)模式而言，過去更看重的是治療，現(xiàn)在則傾向于預(yù)防。 在產(chǎn)品的質(zhì)量、包裝等方面，俄羅斯人有很深的“德國情結(jié)”，所以俄羅斯藥品的廣告總顯得簡單、清晰、明快，普通人都比較容易看懂。目前全俄已經(jīng)出現(xiàn)了大的連鎖機(jī)構(gòu)，并且向全國拓展。 目前，一些中國醫(yī)藥公司如康恩貝、三九等，產(chǎn)品已經(jīng)銷往日本。而正是這些專利維系著一直以來高昂的藥價，使急需用藥而又無力負(fù)荷的平民百姓只能望洋興嘆。相同的藥物在不同的人體內(nèi)效果也不盡相同，多種備用藥品可以滿足個體化用藥的需要。 ◆ 目前，相當(dāng)多的糖尿病患者血糖控制狀況依然不佳，與此同時，更為方便的糖尿病治療技術(shù)呼之欲出。 幸運(yùn)的是，現(xiàn)在的糖尿病患者已經(jīng)能從新藥和給藥技術(shù)的改進(jìn)中有所獲益，例如胰島素類似物以及新型胰島素給藥系統(tǒng)，都能幫助并介入糖尿病患者早期的血糖控制。 中國最大的管 理 資料下載中心 (收集 \整理 . 大量免費(fèi)資源共享 ) 第 13 頁 共 39 頁 然而， Byetta最大的 問題在于它是一種注射型的 2型糖尿病治療藥物，而此類病人通常都不太愿意接受注射型的給藥方式。此外，阿斯利康公司開發(fā)的新產(chǎn)品 Galida 也具有同時控制血糖與血脂的作用，該公司計(jì)劃于 2020年遞交該藥物的上市申請。 2020年，這些新型糖尿病治療用藥的市場份額可望達(dá)到 40%左右。男性型脫發(fā)是世界性的皮膚科疾?。涸诿绹蠹s有 500萬男性型脫發(fā)患者；在我國臺灣大約有 120萬左右的男性型脫發(fā)患者；在韓國， 50 歲以上的男性一半左右會受到男性型脫發(fā)疾病的困擾；在我國內(nèi)地， 2020 年對京、滬、穗、漢、蓉五城市近 6000名男性的調(diào)查結(jié)果表明：在 25～ 29歲年齡段男性中患有不 中國最大的管 理 資料下載中心 (收集 \整理 . 大量免費(fèi)資源共享 ) 第 14 頁 共 39 頁 同程度的脂溢性脫發(fā)癥者占 12%， 30～ 34歲年齡段有 17%， 35～ 39歲的有 20%， 40～ 44歲的有 24%，45～ 49歲的發(fā)病率高達(dá) 31%。有 %的患者經(jīng)常留意相關(guān)信息，但獲知渠道卻并不是來自正規(guī)的醫(yī)院，而主要來自電視或報(bào)紙廣告。 ※ 鏈接 古人將頭發(fā)稱為“三千煩惱絲”，可對于一些現(xiàn)代人來說，最苦惱的問題卻是留不住這些煩惱絲。 從品類來說，包括抗雄性激素類藥、內(nèi)服中成藥制劑和外用藥物等。據(jù)統(tǒng)計(jì)，單單在美國， 50歲以上濕性 AMD患者人數(shù)已經(jīng)達(dá)到 160萬左右，每年新增病例數(shù)約為 20萬；而全球每年新增濕性 AMD患者人數(shù)則在 50萬以上。 B． VEGF為潛在治療靶標(biāo) 眼內(nèi)異常血管增生是濕性 AMD發(fā)生和發(fā)展的主要原因之一，阻斷異常血管增生是濕性 AMD的治療基礎(chǔ)，它有可能減緩甚至阻止疾病的進(jìn)程。雖然在臨床試驗(yàn)中，哌格太尼的臨床數(shù)據(jù)要明顯優(yōu)于安慰劑，但絕大多數(shù)經(jīng)哌格太尼治療的患者的視力仍然呈下降趨勢。 Sirna 公司則 緊隨其后，該公司研制的Sirna027（作用于 VEGF受體的 mRNA）也于 2020年 11月啟動了Ⅰ期臨床試驗(yàn)。如果臨床試驗(yàn)進(jìn)展順利， RNAi類藥物預(yù)計(jì)將在2020～ 2020年左右面世。 AF 是一 種最常見的心律失常，它可以使中風(fēng)的危險性增加大約 5倍。為了保護(hù)由老品牌帶來的滾滾財(cái)源，在抗血栓藥物市場處于領(lǐng)先地位的制藥公司正在迅速擴(kuò)大藥物的適應(yīng)癥范圍，并開展劑量最佳化研究。 目前，由百時美施貴寶公司銷售的華法林和由賽諾菲安萬特公司銷售的氯吡格雷是兩種最暢銷的抗血栓藥物。為了避免服藥不足或服藥過量，醫(yī)生們一般不愿給老年人開口服抗凝血藥物。 在阿斯利康公司開發(fā)的抗凝血藥物希美加群（ Exanta）未能獲得美國食品藥品管理局（ FDA）的批準(zhǔn)后，勃林格殷格翰公司開發(fā)的 BIBR1048 和德國拜耳開發(fā)的 BAY597939 也就有機(jī)會脫穎而出，吸引那些正在使用華法林進(jìn)行治療的患者，并且通過爭取那些目前尚未接受治療的病人，做 大市場。據(jù)預(yù)測，到 2020年， Prasugrel的銷售額可望達(dá)到 15億美元。 C．市場期盼藥物“新星” 制藥公司目前在這一領(lǐng)域投入的研發(fā)費(fèi)用也相當(dāng)可觀，這將會大大增加新藥和改進(jìn)藥物盡快上市的幾率。據(jù)預(yù)測，到 2020年，該藥物的銷售額可望達(dá)到 49億美元。 雖然服用劑量難以掌握，但華法林及其衍生藥物仍然是口服抗凝血藥物療法的中流砥柱，患者通過此藥預(yù)防與中風(fēng)、心肌梗塞（心臟病發(fā)作）和 AF 有關(guān)的血栓性栓塞事件的發(fā)生。 作為一種口服抗凝血藥物，華法林由杜邦公司于上世紀(jì) 40年代以 Coumadin 的名稱在美國市場推出，現(xiàn)在 則由百時美施貴寶公司銷售。新藥物會改變原有的競爭格局，進(jìn)而對現(xiàn)有藥物構(gòu)成威脅，使抗血栓藥物市場的競爭加劇。這一現(xiàn)狀顯示著抗血栓藥物市場所蘊(yùn)藏的巨大潛力。不過，與此同時，產(chǎn)品面臨的 競爭無疑也會大大增加，從而給那些研發(fā)品種尚處于早期開發(fā)階段的制藥公司帶來明顯的壓力。 盡管現(xiàn)在就評價 RNAi 類藥物的療效還為時過早，但根據(jù) Sirna 公司在今年 5 月公布的Ⅰ期臨床試驗(yàn)中期數(shù)據(jù)來看，經(jīng) Sirna027治療的患者視力已經(jīng)表現(xiàn)出有所改善的趨勢。因此，行業(yè)人士認(rèn)為，一旦蘭尼單抗如期于 2020 年下半年獲準(zhǔn)上市，它將很快成為濕性 AMD的一線治療藥物。因此，一直以來，科學(xué)家們在開發(fā)濕性 AMD治療藥物時，都將 VEGF當(dāng)作潛在的治療靶標(biāo)。對于濕性 AMD，則可采用激光光凝法、放射治療、手術(shù)、經(jīng)瞳溫?zé)岑煼?、光動力療法和抗新生血管生長類藥物等手段進(jìn)行治療。 （ 3）濕性 AMD 藥物“全面開花” 老年性黃斑變性也稱年齡相關(guān)性黃斑變性（ agerelated macular degeneration， AMD），是一種隨年齡增長而發(fā)病率上升并導(dǎo)致視力明顯下降的疾病。每根頭發(fā)需生長 2至 6年，然后進(jìn)入休止期，最后脫落。據(jù)了解，絕大部分被訪者認(rèn)為脫發(fā)不需要就醫(yī)診治，可采取其他方式嘗試改善，而認(rèn)為應(yīng)去醫(yī)院診治者僅占調(diào)查總數(shù)的 %。據(jù)一次針對都市未婚女性的調(diào)查顯示， %的被調(diào)查者很在意自己的男友是否是脫發(fā)患者， %的被調(diào)查者認(rèn)為男士禿發(fā)會影響其求職。這為藥物的商業(yè)開發(fā)拓寬了思路。鑒于許多患者每天必須依靠胰島素控制血糖，而且注射是目前胰島素惟一的給藥方式，因此市場對口服或吸入型胰島素產(chǎn)生了巨大需求。據(jù)估計(jì)， 2