【正文】 020 年 Byetta 的銷售額有望達到 8100萬美元，而其長效制劑的銷售收入將達到 。此外，目前全球各地大量的患者依然沒有很好地控制住血糖水平，2型糖尿病患者的人數正在大量增加。 ◆ 糖尿病往往不是直接的致命因素，但卻是誘發(fā)諸如心臟病、中 風、高血壓等并發(fā)癥的根本原因。而且這些漸進創(chuàng)新的藥物通常比現(xiàn)有治療藥物的價格更便宜，顯示出更好的性價比。 B．辯護方：不可忽視漸進式創(chuàng)新 致力于藥物研發(fā)的歐洲制藥工業(yè)聯(lián)合會（ EFPIA）對這一說法進行了反擊，指出“垃圾”專利一說純屬無稽之談。 （ 6）歐洲藥品專利制度亟待改善？ 據世界醫(yī)藥新聞雜志《 Scrip》報道，歐洲仿制藥聯(lián)合會（ EGA）理事長 Perry 先生在一個主題為“知識、道德和責任”的世界科學論壇上提出警示：歐洲的“垃圾”醫(yī)藥專利已趨泛濫！ 一石激起千層浪。據統(tǒng)計，有 60%的連鎖藥店對藥品進行了分類，并開始借用電子信息、醫(yī)藥電子商務等新興模式。 說到俄羅斯市場，許多中國醫(yī)藥企業(yè)顯然并不熟悉。在俄羅斯， OTC約占藥品銷售總額的 45%，比前幾年有了大幅度的增長（其中也包括一些食品添加劑），截至今年上半年又上升到 56%。因此，美國嚴重的疫苗短缺危機成為了一項考驗總統(tǒng)工作是否稱職的政治議題。” 共和黨成員 Nita Lowey 也說：“一些州的財政能力可能支付不起這筆藥物費用。因為這些疫苗與普通的季節(jié)性流感疫苗不同，它們大部分沒有經過檢驗。 但是，這一策略并不能解燃眉之急，這樣巨大的項目，需要花費數年時間才能有所收獲。次日，美國衛(wèi)生部公布了防治禽流感的詳細計劃。 Synprotec 的所有骨干員工都留在 Dishman， Synprotec 的創(chuàng)始人 Peter Nightingale也將加入 Dishman 的技術委員會，主要致力于提高公司的合同研究與生產能力?！? B． Dishman制藥化工進逼歐洲和中東 今年上半年，英國的合同研究組織 Synprotec 已被印度 Dishman 制藥化工公司收購。 太陽制藥印度總公司表示，將盡力使匈牙利工廠和不久前從 Valeant 制藥公司收購的美國俄亥俄州 Bryan的工廠配合起來，生產通用名霜類、藥膏和液體制 劑。這家工廠將負責為羅氏和其他一些研發(fā)企業(yè)生產原料藥，包括部分中間體，其產品系列有 18 種，除了原料藥以外，還有中間體及固醇類系列產品。目前，印度的原料藥合同生產能力已經走在了世界前列，憑借這種優(yōu)勢，印度制藥化工公司顯然不會放過大好機會，紛紛在近一兩年之內布局國際市場。 向公眾公布這樣的成本效益，似乎意味著此后新的專利藥在上市時也不僅要說明藥理，還要說明該藥物對死亡率或住院 率等因素的影響程度。如今禮來公司一心只想證明 Prasugrel是最好的。 D．顛覆“前 D條款時代” 在過去 20 多年的時間里，專利藥物的價格與其功效的匹配度遠遠沒有像今天這樣被認真探討過。 但從長遠來看，形勢并不樂觀。但并不是所有企業(yè)都能從中獲利，只有那些最具有壟斷優(yōu)勢的藥物才能獲得豐厚而持久的利潤。 D條款必然對美國制藥行業(yè)產生一定影響。據了解，此項試驗的費用大約為 3 億美元，比對的競爭藥物是百時美施貴寶公司的暢銷藥 —— 銷售額達 40億美元的氯比格雷（ Plavix）。 2020年，俄羅斯有 260個進口機構從事原料藥的進口工作，他們從世界上 58個國家進口了約 400種原料藥，進口總額達 9770萬美元，與 2020年相比，進口總額增幅很小。 排第 4 位的是氨芐青霉素鈉，它的進口額達 510萬美元，在 2020年原料藥進口中占 %，相對于 2020年增長了 %。 2020 年處于領先位置的進口商是瑪斯捷列 中國最大的管 理 資料下載中心 (收集 \整理 . 大量免費資源共享 ) 第 5 頁 共 39 頁 科，該公司進口總額達 1640萬美元，進口的原料藥主要是阿比朵耳和泰洛龍，相對于 2020年的進口量增長了 67%，在 2020年俄羅斯原料藥進口總額中占有 %的份額。 A．供應國：五大國主導 2020年在俄羅斯原料藥進口數額中處于領先地位的 5個國家（見表 1）分別是：德國，進口總額 3000萬美元；中國，進口總額 1259萬美元；意大利，進口總額 960萬美元；印度，進口總額 657萬美元；荷蘭，進口總額 570萬美元。 中國最大的管 理 資料下載中心 (收集 \整理 . 大量免費資源共享 ) 第 3 頁 共 39 頁 一些跨國公司正在被中國哈藥這樣的企業(yè)廣告行為所迷惑，也迷戀上了廣告這個推廣武器，這與他們在全球的推廣有很大的不同。 但也有許多成功的經驗值得分享，主要包括：一是基于產品質量基礎之上的承諾，實現(xiàn)產品的良好循環(huán)銷售；二是基于消費者研究基礎之上而作出的研發(fā)、生產、營銷戰(zhàn)略的調整；三是建立起穩(wěn)定的分銷網絡體系；四是良好的成本核算，特別是在中國市場上，廣告投入成本上漲很快等等。在中國， OTC剛從醫(yī)院銷售轉到藥店銷售，但 10年后，藥店銷售渠道也同樣會受到挑戰(zhàn)。 中國最大的管 理 資料下載中心 (收集 \整理 . 大量免費資源共享 ) 第 2 頁 共 39 頁 “走進來”、“走出去”不再是單邊的涵義，而更多地體現(xiàn)了一種互動、一種雙向機會。中國的 OTC市場增長速度很快，并已發(fā)展成為全球第四大 OTC市場，預計再過幾年，中國就會超過德國、日本，成為僅次于美國之后的全球第二大 OTC市場，而到本世紀中葉左右，將成為全球第一大市場。為此， 2020年最后一次全國大型藥交會主論壇的主題被聚焦到了 OTC，并被賦予了“國際”涵義，成為了本屆藥交會的一大亮點。 AYA咨詢總裁楊偉強表示，中國 OTC 市場孕育于 1997年，在 2020 年政府建立了 OTC產品目錄、開始推行藥品分類管理后，才是真正意義上的開始。但消費者仍然堅持自己的選擇，他們在整體上還是很保守的，因此創(chuàng)造新的品牌也是很難的，許多好的 OTC品種都是老牌子，在營銷上主要采取全面整合的方式。而要成為全球品牌，年銷售額一般都在 1億美元以上，但即使是在全球市場，這樣的品種也很少。中國有不少低層次產品，這些產品沖擊了那些高品質的產品。對我國原料藥生產企業(yè)而言，俄羅斯已經日漸成為一個重要且極具潛力的市場。 俄羅斯從意大利進口的主要原料藥有：阿比朵爾，占意大利向俄出口原料藥總額的 %，達 780萬美元；維拉帕米 %，達 90萬美元；吡吲哚，占 2%，達 20萬美元；泰洛龍，占2%，達 20萬美元；安乃 近，占 %，達 10萬美元。 特別引人注意的是哈捷爾，它 2020年的增幅十分驚人，是 2020 年的 倍。其次是泰洛龍，進口增長了 倍。 在俄 羅斯原料藥的進口品種上，阿比朵爾、頭孢唑啉鈉、卡托普利、氟康唑等原料藥這兩年一直保持很高的進口數額，其中阿比朵爾一直保持很高的增長速度， 2020年增長了近 8千倍， 2020年依然增長了近 71%。 A．政府成為最大客戶 幾個星期前，經過多方協(xié)商，美國聯(lián)邦醫(yī)療保險計劃 D 條款的價格部分最終敲定。預計在 2020年，將有 4310 萬人從醫(yī)保中獲益，而其中有 2930萬人，也就是超過 1/10 的美國人將參與和 D 條款相關的處方藥計劃，未來 10 年美國政府需要支付的醫(yī)保預算將超過 720 億美元。企業(yè)將側重于闡明產品的醫(yī)療功效，證明沒有任何類似藥物可以與其匹敵，以往單純依靠市場營銷手段或降低價格來使藥品在同質產品中勝出的模式可能被弱化。在醫(yī)療保險計劃 D條款下，保險公司自然趨向于選擇通用名藥，以更大地滿足盈利需求。其市場操作模式是典型的跟進型。 Prasugrel 的研發(fā) 工作主要在“前 D 條款時代”進行，之后出現(xiàn)的藥物不再可能延續(xù)這種模式。 （ 3）印度制藥海外戰(zhàn)略咄咄逼人 印度，一個能夠以僅為跨國公司成本 1/5的費用向這些公司提供技術上經過改進而又不造成侵權的生產工藝的國家。與此同時， Dishman 還把戰(zhàn)線拉到了中東，與一家沙特阿拉伯醫(yī)藥化工和醫(yī)療器械生產公司聯(lián)姻，將在沙特阿拉伯首都利雅得合資建立原料藥生產廠。 A．太陽制藥鋪開歐美市場戰(zhàn)略 印度太陽制藥 8月份為其在匈牙利的新工廠和近期在美國收購的工廠增加新設備，并企圖以匈牙利的工廠作為其產品進軍歐洲乃至全球的跳板，鋪開其進軍歐美規(guī)范市場之路。目前，他們正打算以從 Valeant制藥公司收購的新設備生產部分藥物活性成分原料和制劑，并投放美國和歐洲等國際高端市場。Synprotec 是一個長期為醫(yī)藥化工行業(yè)提供服務的合同研究組織。該合資公司的建立大約需要兩年時間，一旦建成將是該地區(qū)首個原料藥生產廠 。此外，萬一疫情出現(xiàn)惡化的趨勢，政府會強制性地對藥物和疫苗進行定量供給， 并將患者安置在旅店或學校。美國聯(lián)邦政府準備儲存足夠治療 4400萬禽流感感染者，以及 600萬其他疾病感染者的抗病毒藥物。上個月，他提議參議院通過了用于預防流行病的 80 億美元緊急資金預案。他認為，由于過去的 30 年中，美國疫苗生產企業(yè)數量銳減，而且整個產業(yè)界陷于無休止的訴訟怪圈中，目前流感疫苗生產供應商的數量極為有限，流感疫苗供應因此充滿了危機。目前，參 議院尚未對這項議案進行最后表決，不過相關的討論即將開始。 在俄羅斯，藥品分為 4類，但沒有正式分離處方藥與 OTC。推廣一個 OTC 新品，一般需要五六個月時間，平均每月投入 40 萬美元左右，總共需要 240萬美元。日本 OTC藥物多為合成藥物， OTC市場雖然連續(xù)幾年稍有下滑，但政府對 OTC市場已經投入了很多的資金，也開始認真看待藥品轉換。他急切呼吁對當前的醫(yī)藥專利制度進行全球性回顧并加以改善。 EFPIA分析， EGA的錯誤在于忽略了漸進式創(chuàng)新的價值。 （三）治療領域市場分析 （ 1）糖尿病市場的下一塊奶酪在哪里？ A．引言 11 月 14 日是世界防治糖尿病日。在今年 3月份 CDC完成的一份修改報告中記錄：最新證據顯示， 2020年出生的美國兒童將有近 1/3可能罹患糖尿病。 C．給 藥方式“革命” 目前，許多糖尿病分析家認為，新藥在未來糖尿病治療用藥市場的擴張中將起到明顯的催化作用。 LAF237 計劃于2020年上市，并有望在 5年 內成為銷售額突破 10 億美元的重磅炸彈級產品。吸入型胰島素產品也由此出現(xiàn)了有趣的戲劇性場面：一邊是來自患者的巨大需求，另一邊則是醫(yī)療界和藥政當局對其安全性的舉棋不定。在 Actos的作用下，罹患心臟病和中風的幾率能下降 16%，同時，Actos的副作用不明顯，這使它在結合其他藥物綜合治療糖尿病和心血管疾病方 面的功能很突出。這是近期中國醫(yī)師協(xié)會開展的男性脫發(fā)患者治療意識調研得到的結果。值得一提的是，治療脫發(fā)的產品 —— 默沙東公司出產的保發(fā)止這兩年異軍突起，占據了單品種銷售金額排名第 2的位置。頭發(fā)的生長速度隨著人的年齡老化而逐漸減慢。 AMD可分為干性（萎縮性 ）和濕性（滲出性）兩種類型。 A．標準治療方案無法阻止疾病進程 自從來源于卟啉的第二代光敏劑維替泊芬（維速達爾， QLT/諾華）于 2020 年在美國上市以來，光動力療法（ PDT）已經被公認為濕性 AMD 的標準治療方案。據 Eyetech 公司介紹，哌格太尼上市 后的銷售情況令人振奮，其 2020年銷售額預計將達到 ～ 。 RNAi技術能夠通過激活內源性機制，促使細胞內特定蛋白質的信使 RNA（ mRNA）前體降解，從而達到阻斷該蛋白質生物合成的目的。 RNAi類藥物的研發(fā)廠商希望，他們開發(fā)的新藥至少在給藥次數上應該會少于現(xiàn)有治療藥物。不過，不管采取哪種措施，這些新藥臨床試驗的規(guī)模和復雜性都將會大大增加，延長臨床試驗的時間，并增加開發(fā)成本，從而 使得部分專門從事新藥（如 RNAi類藥物）開發(fā)的生物技術公司有可能面臨困境。 然而，這些疾病之間既存在一定的關聯(lián)，又有較大區(qū)別，因此也就不存在一種可以完全治療 中國最大的管 理 資料下載中心 (收集 \整理 . 大量免費資源共享 ) 第 18 頁 共 39 頁 所有此類疾病的抗血栓藥物。市場調研機構Datamonitor 公司預測，到 2020年，全球新穎抗血栓藥物創(chuàng)造的市場總價值將達到 100億美元左右，其中新穎口服抗凝血藥物將貢獻 70%以上的份額。由于藥物與藥物之間、藥物與食物之間的相互作用，服用華法林的患者需要像門診病人那樣每周接受檢查。任何新穎口服抗凝血藥物如果能夠彌補華法林所存在的缺陷，就能占領市場。 2020年，該藥物的全球銷售額達到 45億美元。