【正文】 020 年 Byetta 的銷售額有望達(dá)到 8100萬美元，而其長效制劑的銷售收入將達(dá)到 。此外，目前全球各地大量的患者依然沒有很好地控制住血糖水平，2型糖尿病患者的人數(shù)正在大量增加。 ◆ 糖尿病往往不是直接的致命因素，但卻是誘發(fā)諸如心臟病、中 風(fēng)、高血壓等并發(fā)癥的根本原因。而且這些漸進(jìn)創(chuàng)新的藥物通常比現(xiàn)有治療藥物的價格更便宜，顯示出更好的性價比。 B．辯護(hù)方：不可忽視漸進(jìn)式創(chuàng)新 致力于藥物研發(fā)的歐洲制藥工業(yè)聯(lián)合會（ EFPIA）對這一說法進(jìn)行了反擊，指出“垃圾”專利一說純屬無稽之談。 （ 6）歐洲藥品專利制度亟待改善？ 據(jù)世界醫(yī)藥新聞雜志《 Scrip》報道，歐洲仿制藥聯(lián)合會（ EGA）理事長 Perry 先生在一個主題為“知識、道德和責(zé)任”的世界科學(xué)論壇上提出警示：歐洲的“垃圾”醫(yī)藥專利已趨泛濫！ 一石激起千層浪。據(jù)統(tǒng)計，有 60%的連鎖藥店對藥品進(jìn)行了分類，并開始借用電子信息、醫(yī)藥電子商務(wù)等新興模式。 說到俄羅斯市場，許多中國醫(yī)藥企業(yè)顯然并不熟悉。在俄羅斯， OTC約占藥品銷售總額的 45%，比前幾年有了大幅度的增長（其中也包括一些食品添加劑），截至今年上半年又上升到 56%。因此，美國嚴(yán)重的疫苗短缺危機(jī)成為了一項考驗總統(tǒng)工作是否稱職的政治議題?！? 共和黨成員 Nita Lowey 也說：“一些州的財政能力可能支付不起這筆藥物費(fèi)用。因為這些疫苗與普通的季節(jié)性流感疫苗不同，它們大部分沒有經(jīng)過檢驗。 但是，這一策略并不能解燃眉之急，這樣巨大的項目，需要花費(fèi)數(shù)年時間才能有所收獲。次日，美國衛(wèi)生部公布了防治禽流感的詳細(xì)計劃。 Synprotec 的所有骨干員工都留在 Dishman， Synprotec 的創(chuàng)始人 Peter Nightingale也將加入 Dishman 的技術(shù)委員會，主要致力于提高公司的合同研究與生產(chǎn)能力。” B． Dishman制藥化工進(jìn)逼歐洲和中東 今年上半年，英國的合同研究組織 Synprotec 已被印度 Dishman 制藥化工公司收購。 太陽制藥印度總公司表示，將盡力使匈牙利工廠和不久前從 Valeant 制藥公司收購的美國俄亥俄州 Bryan的工廠配合起來，生產(chǎn)通用名霜類、藥膏和液體制 劑。這家工廠將負(fù)責(zé)為羅氏和其他一些研發(fā)企業(yè)生產(chǎn)原料藥，包括部分中間體，其產(chǎn)品系列有 18 種，除了原料藥以外，還有中間體及固醇類系列產(chǎn)品。目前，印度的原料藥合同生產(chǎn)能力已經(jīng)走在了世界前列，憑借這種優(yōu)勢，印度制藥化工公司顯然不會放過大好機(jī)會，紛紛在近一兩年之內(nèi)布局國際市場。 向公眾公布這樣的成本效益，似乎意味著此后新的專利藥在上市時也不僅要說明藥理，還要說明該藥物對死亡率或住院 率等因素的影響程度。如今禮來公司一心只想證明 Prasugrel是最好的。 D．顛覆“前 D條款時代” 在過去 20 多年的時間里，專利藥物的價格與其功效的匹配度遠(yuǎn)遠(yuǎn)沒有像今天這樣被認(rèn)真探討過。 但從長遠(yuǎn)來看，形勢并不樂觀。但并不是所有企業(yè)都能從中獲利，只有那些最具有壟斷優(yōu)勢的藥物才能獲得豐厚而持久的利潤。 D條款必然對美國制藥行業(yè)產(chǎn)生一定影響。據(jù)了解，此項試驗的費(fèi)用大約為 3 億美元，比對的競爭藥物是百時美施貴寶公司的暢銷藥 —— 銷售額達(dá) 40億美元的氯比格雷（ Plavix）。 2020年，俄羅斯有 260個進(jìn)口機(jī)構(gòu)從事原料藥的進(jìn)口工作，他們從世界上 58個國家進(jìn)口了約 400種原料藥，進(jìn)口總額達(dá) 9770萬美元，與 2020年相比，進(jìn)口總額增幅很小。 排第 4 位的是氨芐青霉素鈉，它的進(jìn)口額達(dá) 510萬美元，在 2020年原料藥進(jìn)口中占 %，相對于 2020年增長了 %。 2020 年處于領(lǐng)先位置的進(jìn)口商是瑪斯捷列 中國最大的管 理 資料下載中心 (收集 \整理 . 大量免費(fèi)資源共享 ) 第 5 頁 共 39 頁 科，該公司進(jìn)口總額達(dá) 1640萬美元，進(jìn)口的原料藥主要是阿比朵耳和泰洛龍，相對于 2020年的進(jìn)口量增長了 67%，在 2020年俄羅斯原料藥進(jìn)口總額中占有 %的份額。 A．供應(yīng)國：五大國主導(dǎo) 2020年在俄羅斯原料藥進(jìn)口數(shù)額中處于領(lǐng)先地位的 5個國家（見表 1）分別是：德國，進(jìn)口總額 3000萬美元；中國，進(jìn)口總額 1259萬美元；意大利，進(jìn)口總額 960萬美元；印度，進(jìn)口總額 657萬美元；荷蘭，進(jìn)口總額 570萬美元。 中國最大的管 理 資料下載中心 (收集 \整理 . 大量免費(fèi)資源共享 ) 第 3 頁 共 39 頁 一些跨國公司正在被中國哈藥這樣的企業(yè)廣告行為所迷惑，也迷戀上了廣告這個推廣武器，這與他們在全球的推廣有很大的不同。 但也有許多成功的經(jīng)驗值得分享，主要包括：一是基于產(chǎn)品質(zhì)量基礎(chǔ)之上的承諾，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的良好循環(huán)銷售；二是基于消費(fèi)者研究基礎(chǔ)之上而作出的研發(fā)、生產(chǎn)、營銷戰(zhàn)略的調(diào)整；三是建立起穩(wěn)定的分銷網(wǎng)絡(luò)體系；四是良好的成本核算，特別是在中國市場上，廣告投入成本上漲很快等等。在中國， OTC剛從醫(yī)院銷售轉(zhuǎn)到藥店銷售，但 10年后，藥店銷售渠道也同樣會受到挑戰(zhàn)。 中國最大的管 理 資料下載中心 (收集 \整理 . 大量免費(fèi)資源共享 ) 第 2 頁 共 39 頁 “走進(jìn)來”、“走出去”不再是單邊的涵義，而更多地體現(xiàn)了一種互動、一種雙向機(jī)會。中國的 OTC市場增長速度很快，并已發(fā)展成為全球第四大 OTC市場，預(yù)計再過幾年，中國就會超過德國、日本，成為僅次于美國之后的全球第二大 OTC市場，而到本世紀(jì)中葉左右，將成為全球第一大市場。為此， 2020年最后一次全國大型藥交會主論壇的主題被聚焦到了 OTC，并被賦予了“國際”涵義，成為了本屆藥交會的一大亮點(diǎn)。 AYA咨詢總裁楊偉強(qiáng)表示，中國 OTC 市場孕育于 1997年，在 2020 年政府建立了 OTC產(chǎn)品目錄、開始推行藥品分類管理后，才是真正意義上的開始。但消費(fèi)者仍然堅持自己的選擇，他們在整體上還是很保守的，因此創(chuàng)造新的品牌也是很難的，許多好的 OTC品種都是老牌子，在營銷上主要采取全面整合的方式。而要成為全球品牌，年銷售額一般都在 1億美元以上，但即使是在全球市場，這樣的品種也很少。中國有不少低層次產(chǎn)品，這些產(chǎn)品沖擊了那些高品質(zhì)的產(chǎn)品。對我國原料藥生產(chǎn)企業(yè)而言，俄羅斯已經(jīng)日漸成為一個重要且極具潛力的市場。 俄羅斯從意大利進(jìn)口的主要原料藥有：阿比朵爾，占意大利向俄出口原料藥總額的 %，達(dá) 780萬美元；維拉帕米 %，達(dá) 90萬美元；吡吲哚，占 2%，達(dá) 20萬美元；泰洛龍，占2%，達(dá) 20萬美元；安乃 近，占 %，達(dá) 10萬美元。 特別引人注意的是哈捷爾，它 2020年的增幅十分驚人，是 2020 年的 倍。其次是泰洛龍，進(jìn)口增長了 倍。 在俄 羅斯原料藥的進(jìn)口品種上，阿比朵爾、頭孢唑啉鈉、卡托普利、氟康唑等原料藥這兩年一直保持很高的進(jìn)口數(shù)額，其中阿比朵爾一直保持很高的增長速度， 2020年增長了近 8千倍， 2020年依然增長了近 71%。 A．政府成為最大客戶 幾個星期前，經(jīng)過多方協(xié)商，美國聯(lián)邦醫(yī)療保險計劃 D 條款的價格部分最終敲定。預(yù)計在 2020年，將有 4310 萬人從醫(yī)保中獲益，而其中有 2930萬人，也就是超過 1/10 的美國人將參與和 D 條款相關(guān)的處方藥計劃，未來 10 年美國政府需要支付的醫(yī)保預(yù)算將超過 720 億美元。企業(yè)將側(cè)重于闡明產(chǎn)品的醫(yī)療功效，證明沒有任何類似藥物可以與其匹敵，以往單純依靠市場營銷手段或降低價格來使藥品在同質(zhì)產(chǎn)品中勝出的模式可能被弱化。在醫(yī)療保險計劃 D條款下，保險公司自然趨向于選擇通用名藥，以更大地滿足盈利需求。其市場操作模式是典型的跟進(jìn)型。 Prasugrel 的研發(fā) 工作主要在“前 D 條款時代”進(jìn)行，之后出現(xiàn)的藥物不再可能延續(xù)這種模式。 （ 3）印度制藥海外戰(zhàn)略咄咄逼人 印度，一個能夠以僅為跨國公司成本 1/5的費(fèi)用向這些公司提供技術(shù)上經(jīng)過改進(jìn)而又不造成侵權(quán)的生產(chǎn)工藝的國家。與此同時， Dishman 還把戰(zhàn)線拉到了中東，與一家沙特阿拉伯醫(yī)藥化工和醫(yī)療器械生產(chǎn)公司聯(lián)姻，將在沙特阿拉伯首都利雅得合資建立原料藥生產(chǎn)廠。 A．太陽制藥鋪開歐美市場戰(zhàn)略 印度太陽制藥 8月份為其在匈牙利的新工廠和近期在美國收購的工廠增加新設(shè)備，并企圖以匈牙利的工廠作為其產(chǎn)品進(jìn)軍歐洲乃至全球的跳板，鋪開其進(jìn)軍歐美規(guī)范市場之路。目前，他們正打算以從 Valeant制藥公司收購的新設(shè)備生產(chǎn)部分藥物活性成分原料和制劑，并投放美國和歐洲等國際高端市場。Synprotec 是一個長期為醫(yī)藥化工行業(yè)提供服務(wù)的合同研究組織。該合資公司的建立大約需要兩年時間，一旦建成將是該地區(qū)首個原料藥生產(chǎn)廠 。此外，萬一疫情出現(xiàn)惡化的趨勢，政府會強(qiáng)制性地對藥物和疫苗進(jìn)行定量供給， 并將患者安置在旅店或?qū)W校。美國聯(lián)邦政府準(zhǔn)備儲存足夠治療 4400萬禽流感感染者，以及 600萬其他疾病感染者的抗病毒藥物。上個月，他提議參議院通過了用于預(yù)防流行病的 80 億美元緊急資金預(yù)案。他認(rèn)為，由于過去的 30 年中，美國疫苗生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量銳減，而且整個產(chǎn)業(yè)界陷于無休止的訴訟怪圈中，目前流感疫苗生產(chǎn)供應(yīng)商的數(shù)量極為有限，流感疫苗供應(yīng)因此充滿了危機(jī)。目前，參 議院尚未對這項議案進(jìn)行最后表決，不過相關(guān)的討論即將開始。 在俄羅斯，藥品分為 4類，但沒有正式分離處方藥與 OTC。推廣一個 OTC 新品，一般需要五六個月時間，平均每月投入 40 萬美元左右，總共需要 240萬美元。日本 OTC藥物多為合成藥物， OTC市場雖然連續(xù)幾年稍有下滑，但政府對 OTC市場已經(jīng)投入了很多的資金，也開始認(rèn)真看待藥品轉(zhuǎn)換。他急切呼吁對當(dāng)前的醫(yī)藥專利制度進(jìn)行全球性回顧并加以改善。 EFPIA分析， EGA的錯誤在于忽略了漸進(jìn)式創(chuàng)新的價值。 （三）治療領(lǐng)域市場分析 （ 1）糖尿病市場的下一塊奶酪在哪里？ A．引言 11 月 14 日是世界防治糖尿病日。在今年 3月份 CDC完成的一份修改報告中記錄：最新證據(jù)顯示， 2020年出生的美國兒童將有近 1/3可能罹患糖尿病。 C．給 藥方式“革命” 目前，許多糖尿病分析家認(rèn)為，新藥在未來糖尿病治療用藥市場的擴(kuò)張中將起到明顯的催化作用。 LAF237 計劃于2020年上市，并有望在 5年 內(nèi)成為銷售額突破 10 億美元的重磅炸彈級產(chǎn)品。吸入型胰島素產(chǎn)品也由此出現(xiàn)了有趣的戲劇性場面：一邊是來自患者的巨大需求，另一邊則是醫(yī)療界和藥政當(dāng)局對其安全性的舉棋不定。在 Actos的作用下，罹患心臟病和中風(fēng)的幾率能下降 16%，同時，Actos的副作用不明顯，這使它在結(jié)合其他藥物綜合治療糖尿病和心血管疾病方 面的功能很突出。這是近期中國醫(yī)師協(xié)會開展的男性脫發(fā)患者治療意識調(diào)研得到的結(jié)果。值得一提的是，治療脫發(fā)的產(chǎn)品 —— 默沙東公司出產(chǎn)的保發(fā)止這兩年異軍突起，占據(jù)了單品種銷售金額排名第 2的位置。頭發(fā)的生長速度隨著人的年齡老化而逐漸減慢。 AMD可分為干性（萎縮性 ）和濕性（滲出性）兩種類型。 A．標(biāo)準(zhǔn)治療方案無法阻止疾病進(jìn)程 自從來源于卟啉的第二代光敏劑維替泊芬（維速達(dá)爾， QLT/諾華）于 2020 年在美國上市以來，光動力療法（ PDT）已經(jīng)被公認(rèn)為濕性 AMD 的標(biāo)準(zhǔn)治療方案。據(jù) Eyetech 公司介紹，哌格太尼上市 后的銷售情況令人振奮，其 2020年銷售額預(yù)計將達(dá)到 ～ 。 RNAi技術(shù)能夠通過激活內(nèi)源性機(jī)制，促使細(xì)胞內(nèi)特定蛋白質(zhì)的信使 RNA（ mRNA）前體降解，從而達(dá)到阻斷該蛋白質(zhì)生物合成的目的。 RNAi類藥物的研發(fā)廠商希望，他們開發(fā)的新藥至少在給藥次數(shù)上應(yīng)該會少于現(xiàn)有治療藥物。不過，不管采取哪種措施，這些新藥臨床試驗的規(guī)模和復(fù)雜性都將會大大增加，延長臨床試驗的時間，并增加開發(fā)成本，從而 使得部分專門從事新藥（如 RNAi類藥物）開發(fā)的生物技術(shù)公司有可能面臨困境。 然而，這些疾病之間既存在一定的關(guān)聯(lián)，又有較大區(qū)別，因此也就不存在一種可以完全治療 中國最大的管 理 資料下載中心 (收集 \整理 . 大量免費(fèi)資源共享 ) 第 18 頁 共 39 頁 所有此類疾病的抗血栓藥物。市場調(diào)研機(jī)構(gòu)Datamonitor 公司預(yù)測，到 2020年，全球新穎抗血栓藥物創(chuàng)造的市場總價值將達(dá)到 100億美元左右，其中新穎口服抗凝血藥物將貢獻(xiàn) 70%以上的份額。由于藥物與藥物之間、藥物與食物之間的相互作用，服用華法林的患者需要像門診病人那樣每周接受檢查。任何新穎口服抗凝血藥物如果能夠彌補(bǔ)華法林所存在的缺陷，就能占領(lǐng)市場。 2020年，該藥物的全球銷售額達(dá)到 45億美元。