【摘要】第一篇:二體外診斷試劑試題 體外診斷試劑試題 姓名:分?jǐn)?shù): 一、單項(xiàng)選擇題(每題5分,共20分)1.《醫(yī)療器械管理?xiàng)l例》適用于() 、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、監(jiān)督管理的單位或個(gè)人 、經(jīng)營(yíng)、使用...
2025-10-04 13:53
【摘要】附件2體外診斷試劑注冊(cè)(備案)管理辦法(征求意見稿)第一章 總 則第一條為規(guī)范體外診斷試劑的注冊(cè)、備案管理,保證體外診斷試劑的安全、有效,根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》,制定本辦法。第二條在中華人民共和國(guó)境內(nèi)銷售、使用的體外診斷試劑均應(yīng)當(dāng)按照本辦法的規(guī)定申請(qǐng)注冊(cè)或辦理備案。第三條本辦法所稱體外診斷試劑,是指按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑,包括可單獨(dú)使用或與儀器、
2025-04-17 04:56
【摘要】體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法(試行)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法(試行)的通知國(guó)食藥監(jiān)械[2007]229號(hào)各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局):《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法(試行)》已經(jīng)2007年4月3日國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會(huì)議審議通過,現(xiàn)予印發(fā),請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局二○○七年四月十九日體外診斷
【摘要】華潤(rùn)武漢醫(yī)藥有限公司管理文件文件編碼:HRWHQMA-05400文件名稱:體外診斷試劑管理制度版本號(hào):2016年起草部門:質(zhì)量管理部起草人:審核人:批準(zhǔn)人:批準(zhǔn)日期:執(zhí)行日期:變更記錄:變更原因::為了加強(qiáng)體外診斷試劑在采購(gòu)、驗(yàn)收、保管養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫(kù)復(fù)核、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的監(jiān)督管理,特制定
2025-04-12 05:32
【摘要】國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局文件國(guó)食藥監(jiān)市[2007]299號(hào)關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)(批發(fā))驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)和開辦申請(qǐng)程序的通知各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局): 為加強(qiáng)體外診斷試劑專營(yíng)企業(yè)的監(jiān)督管理,規(guī)范體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)行為,根據(jù)《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》、《醫(yī)療器械
2025-07-15 03:30
【摘要】體外診斷試劑生產(chǎn)和質(zhì)量控制要點(diǎn)主講人:顧燕黎上??迫A生物工程股份有限公司體外診斷試劑產(chǎn)品介紹一酶聯(lián)免疫診斷試劑產(chǎn)品?乙型肝炎病毒表面抗原診斷試劑盒(酶聯(lián)免疫法)二快速診斷試劑產(chǎn)品?人類免疫缺陷病毒抗體檢測(cè)試劑盒(膠體金法)三PCR核酸診斷試劑產(chǎn)品?乙型肝炎病毒核酸定量檢測(cè)試劑盒(PC
2025-02-22 13:11
【摘要】......醫(yī)療器械質(zhì)量管理操作程序一、質(zhì)量文件管理操作程序 2二、首營(yíng)企業(yè)審核操作程序 4三、首營(yíng)品種審核操作程序 6四、醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)操作程序 8五、醫(yī)療器械收貨操作程序 11六、醫(yī)療器械驗(yàn)收操作程序 14七
2025-07-17 19:32
【摘要】CMD《北京市體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則》宣貫培訓(xùn)教材2007-2-27CMD培訓(xùn)介紹用目錄第一章前言第二章產(chǎn)品分類第三章體外診斷試劑產(chǎn)品簡(jiǎn)介一、概念:二、體外診斷試劑的分類:三、常見的臨床檢測(cè)方法:四、試劑常用的檢測(cè)儀器:
2025-04-13 04:57
【摘要】體外診斷試劑行業(yè)分析報(bào)告體外診斷試劑行業(yè)分析報(bào)告1.診斷試劑行業(yè)相關(guān)概念以及前景分析 生物制品是以微生物、寄生蟲、動(dòng)物毒素、生物組織等為起始材料,采用生物學(xué)工藝或分離純化技術(shù)制備并以生物學(xué)技術(shù)和分析技術(shù)控制中間產(chǎn)物和成品質(zhì)量制成的生物活化制劑。
2025-08-03 09:59
【摘要】1破土春筍嫩猶香,診斷試劑譜華章—在體外診斷試劑的高速成長(zhǎng)中尋找投資機(jī)會(huì)作者:栗粟文件編號(hào):密級(jí):2聲明:本報(bào)告旨在回答以下5個(gè)問題:1
2025-03-05 17:19
【摘要】體外診斷試劑質(zhì)量保證協(xié)議書甲方:華東醫(yī)藥股份有限公司乙方:為認(rèn)真貫徹《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法律法規(guī),保證產(chǎn)品質(zhì)量,明確質(zhì)量責(zé)任,甲、乙雙方本著平等、互利的原則,經(jīng)協(xié)商,達(dá)成如下協(xié)議:一、乙方應(yīng)根據(jù)企業(yè)性質(zhì)向甲方提供以下證明文件,并保證所提供資料的真實(shí)性、合法性。
2025-10-29 09:52
【摘要】第一篇:體外診斷試劑驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn) 體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)(批發(fā))驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn) 第一章機(jī)構(gòu)與人員 第一條診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)的法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員無《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第40條、《藥品管理法...
2025-10-04 13:22
【摘要】第一篇:體外診斷試劑相關(guān)知識(shí) 體外診斷試劑相關(guān)知識(shí) 體外診斷試劑,包括可單獨(dú)使用或與儀器、器具、設(shè)備或系統(tǒng)組合使用,在疾病的預(yù)防、診斷、治療監(jiān)測(cè)、預(yù)后觀察、健康狀態(tài)評(píng)價(jià)以及遺傳性疾病的預(yù)測(cè)過程中,...
2025-10-04 13:29
【摘要】《中國(guó)藥典》2023年版體外診斷試劑增修訂情況介紹國(guó)家藥典委員會(huì)郭中平(010-67079561)2023-07北京內(nèi)容?收載情況?增修訂情況共性增修訂各論增修訂?特點(diǎn)收載情況?收載依據(jù)1、關(guān)于實(shí)施體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法(試行)有關(guān)問
2025-03-07 12:03
【摘要】體外診斷產(chǎn)品相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)與檢驗(yàn)中存在的問題山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心秦冬立交流的主要內(nèi)容?體外診斷試劑的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)?2023年完成的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)?2023年申報(bào)的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)?2023-2023國(guó)家立項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)?SAC/TC的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)?行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的整理工作?檢測(cè)中