【摘要】......醫(yī)療器械質(zhì)量管理操作程序一、質(zhì)量文件管理操作程序 2二、首營(yíng)企業(yè)審核操作程序 4三、首營(yíng)品種審核操作程序 6四、醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)操作程序 8五、醫(yī)療器械收貨操作程序 11六、醫(yī)療器械驗(yàn)收操作程序 14七
2025-07-17 19:32
【摘要】CMD《北京市體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則》宣貫培訓(xùn)教材2007-2-27CMD培訓(xùn)介紹用目錄第一章前言第二章產(chǎn)品分類(lèi)第三章體外診斷試劑產(chǎn)品簡(jiǎn)介一、概念:二、體外診斷試劑的分類(lèi):三、常見(jiàn)的臨床檢測(cè)方法:四、試劑常用的檢測(cè)儀器:
2025-04-13 04:57
【摘要】體外診斷試劑行業(yè)分析報(bào)告體外診斷試劑行業(yè)分析報(bào)告1.診斷試劑行業(yè)相關(guān)概念以及前景分析 生物制品是以微生物、寄生蟲(chóng)、動(dòng)物毒素、生物組織等為起始材料,采用生物學(xué)工藝或分離純化技術(shù)制備并以生物學(xué)技術(shù)和分析技術(shù)控制中間產(chǎn)物和成品質(zhì)量制成的生物活化制劑。
2025-08-03 09:59
【摘要】1破土春筍嫩猶香,診斷試劑譜華章—在體外診斷試劑的高速成長(zhǎng)中尋找投資機(jī)會(huì)作者:栗粟文件編號(hào):密級(jí):2聲明:本報(bào)告旨在回答以下5個(gè)問(wèn)題:1
2025-03-05 17:19
【摘要】體外診斷試劑質(zhì)量保證協(xié)議書(shū)甲方:華東醫(yī)藥股份有限公司乙方:為認(rèn)真貫徹《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法律法規(guī),保證產(chǎn)品質(zhì)量,明確質(zhì)量責(zé)任,甲、乙雙方本著平等、互利的原則,經(jīng)協(xié)商,達(dá)成如下協(xié)議:一、乙方應(yīng)根據(jù)企業(yè)性質(zhì)向甲方提供以下證明文件,并保證所提供資料的真實(shí)性、合法性。
2025-10-29 09:52
【摘要】第一篇:體外診斷試劑驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn) 體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)(批發(fā))驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn) 第一章機(jī)構(gòu)與人員 第一條診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)的法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員無(wú)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第40條、《藥品管理法...
2025-10-04 13:22
【摘要】第一篇:體外診斷試劑相關(guān)知識(shí) 體外診斷試劑相關(guān)知識(shí) 體外診斷試劑,包括可單獨(dú)使用或與儀器、器具、設(shè)備或系統(tǒng)組合使用,在疾病的預(yù)防、診斷、治療監(jiān)測(cè)、預(yù)后觀察、健康狀態(tài)評(píng)價(jià)以及遺傳性疾病的預(yù)測(cè)過(guò)程中,...
2025-10-04 13:29
【摘要】《中國(guó)藥典》2023年版體外診斷試劑增修訂情況介紹國(guó)家藥典委員會(huì)郭中平(010-67079561)2023-07北京內(nèi)容?收載情況?增修訂情況共性增修訂各論增修訂?特點(diǎn)收載情況?收載依據(jù)1、關(guān)于實(shí)施體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法(試行)有關(guān)問(wèn)
2025-03-07 12:03
【摘要】體外診斷產(chǎn)品相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)與檢驗(yàn)中存在的問(wèn)題山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心秦冬立交流的主要內(nèi)容?體外診斷試劑的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)?2023年完成的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)?2023年申報(bào)的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)?2023-2023國(guó)家立項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)?SAC/TC的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)?行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的整理工作?檢測(cè)中