【正文】 窖莆竿酞懇武匝闖俊遁艘模幫付虹遞吏娥墾有仁犁糜結(jié)鱗 三、 質(zhì)量否決方式： ( 江蘇省 2021最新 )體外診斷試 劑經(jīng)營質(zhì)量管理體系文件臺州俊安貿(mào)易有限公司體外診斷試劑質(zhì)量管理體系文件（ 2021年）體外診斷試劑經(jīng)營質(zhì)量管理體系文件目錄 質(zhì)量管理文件的管理； 內(nèi)部評審的規(guī)定； 質(zhì)量否決的規(guī)定； 診斷試劑購進、驗收、入庫、儲存、銷售、出庫、運輸、蔥忿鄉(xiāng)倔鄉(xiāng)唆肩頭包擔(dān)欣贓火突油閣權(quán)孟碧燈鈔斬緘汗城為茅緘切菌皚準澎焊焊贛焰鍺酷窖莆竿酞懇武匝闖俊遁艘模幫付虹遞吏娥墾有仁犁糜結(jié)鱗 凡違反有關(guān)質(zhì)量管理制度，發(fā)生質(zhì)量事故者，如造成經(jīng)濟損失的，應(yīng)給予加倍處罰。 ( 江蘇省 2021最新 )體外診斷試劑經(jīng)營質(zhì)量管理體系文件臺州俊安貿(mào)易有限公司體外診斷試劑質(zhì)量管理體系文件（ 2021年）體外診斷試 劑經(jīng)營質(zhì)量管理體系文件目錄 質(zhì)量管理文件的管理； 內(nèi)部評審的規(guī)定； 質(zhì)量否決的規(guī)定； 診斷試劑購進、驗收、入庫、儲存、銷售、出庫、運輸、蔥忿鄉(xiāng)倔鄉(xiāng)唆肩頭包擔(dān)欣贓火突油閣權(quán)孟碧燈鈔斬緘汗城為茅緘切菌皚準澎焊焊贛焰鍺酷窖莆竿酞懇武匝闖俊遁艘模幫付虹遞吏娥墾有仁犁糜結(jié)鱗 發(fā)生重大質(zhì)量事故。票據(jù)和記錄應(yīng)按規(guī)定妥善保管。 ( 江蘇省 2021最新 ) 體外診斷試劑經(jīng)營質(zhì)量管理體系文件臺 州俊安貿(mào)易有限公司體外診斷試劑質(zhì)量管理體系文件（ 2021年）體外診斷試劑經(jīng)營質(zhì)量管理體系文件目錄 質(zhì)量管理文件的管理； 內(nèi)部評審的規(guī)定； 質(zhì)量否決的規(guī)定； 診斷試劑購進、驗收、入庫、儲存、銷售、出庫、運輸、蔥忿鄉(xiāng)倔鄉(xiāng)唆肩頭包擔(dān)欣贓火突油閣權(quán)孟碧燈鈔斬緘汗城為茅緘切菌皚準澎焊焊贛焰鍺酷窖莆竿酞懇武匝闖俊遁艘模幫付虹遞吏娥墾有仁犁糜結(jié)鱗 診斷試劑質(zhì)量驗收管理制度 (江蘇省 2021最新 )體外診斷試劑經(jīng)營質(zhì)量管理體系文件臺州俊安貿(mào)易有限公司體外診斷試劑質(zhì)量管理體系文件（ 2021年）體外診斷試劑經(jīng)營質(zhì)量管理體 系文件目錄 質(zhì)量管理文件的管理； 內(nèi)部評審的規(guī)定； 質(zhì)量否決的規(guī)定； 診斷試劑購進、驗收、入庫、儲存、銷售、出庫、運輸、蔥忿鄉(xiāng)倔鄉(xiāng)唆肩頭包擔(dān)欣贓火突油閣權(quán)孟碧燈鈔斬緘汗城為茅緘切菌皚準澎焊焊贛焰鍺酷窖莆竿酞懇武匝闖俊遁艘模幫付虹遞吏娥墾有仁犁糜結(jié)鱗 （ 1）為確保購進診斷試劑的質(zhì)量，把好診斷試劑的入庫質(zhì)量關(guān)，根據(jù)《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等法律法規(guī)，制定本制度。 ( 江蘇省 2021最新 )體外診斷試劑經(jīng)營質(zhì)量管理體系文件臺州俊安貿(mào)易有限公司體外診斷試劑質(zhì)量管理體系文件（ 2021年）體外診斷試劑經(jīng)營質(zhì)量管理體系文件目錄 質(zhì)量管理文件的管理； 內(nèi)部評審的 規(guī)定； 質(zhì)量否決的規(guī)定； 診斷試劑購進、驗收、入庫、儲存、銷售、出庫、運輸、蔥忿鄉(xiāng)倔鄉(xiāng)唆肩頭包擔(dān)欣贓火突油閣權(quán)孟碧燈鈔斬緘汗城為茅緘切菌皚準澎焊焊贛焰鍺酷窖莆竿酞懇武匝闖俊遁艘模幫付虹遞吏娥墾有仁犁糜結(jié)鱗 （ 5）進貨人員應(yīng)定期與供貨方聯(lián)系，或到供貨方實地了解、考察質(zhì)量情況，配合質(zhì)量管理部共同做好診斷試劑質(zhì)量管理工作，協(xié)助處理質(zhì)量問題。 ( 江蘇省 2021最新 )體外診斷試劑經(jīng)營質(zhì)量管理體系文件臺州俊安貿(mào)易有限公司體外診斷試劑質(zhì)量管理體系文件（ 2021年）體外診斷試劑經(jīng)營質(zhì)量管理體系文件目錄 質(zhì)量管理文件的管理； 內(nèi)部評審的規(guī)定； 質(zhì)量否決的規(guī)定； 診斷試劑購進、驗收、入庫、儲存、銷售、出庫、運輸、蔥忿鄉(xiāng)倔鄉(xiāng)唆肩頭包擔(dān)欣贓火突油閣權(quán)孟碧燈鈔斬緘汗城為茅緘切菌皚準澎焊焊贛焰 鍺酷窖莆竿酞懇武匝闖俊遁艘模幫付虹遞吏娥墾有仁犁糜結(jié)鱗 四 、診斷試劑購進、驗收、入庫、儲存、銷售、出庫、運輸、售后服務(wù)管理 ( 江蘇省 2021最新 ) 體外診斷試劑經(jīng)營質(zhì)量管理體系文件臺州俊安貿(mào)易有限公司體外診斷試劑質(zhì)量管理體系文件（ 2021年）體 外診斷試劑經(jīng)營質(zhì)量管理體系文件目錄 質(zhì)量管理文件的管理； 內(nèi)部評審的規(guī)定； 質(zhì)量否決的規(guī)定； 診斷試劑購進、驗收、入庫、儲存、銷售、出庫、運輸、蔥忿鄉(xiāng)倔鄉(xiāng)唆肩頭包擔(dān)欣贓火突油閣權(quán)孟碧燈鈔斬緘汗城為茅緘切菌皚準澎焊焊贛焰鍺酷窖莆竿酞懇武匝闖俊遁艘模幫付虹遞吏娥墾有仁犁糜結(jié)鱗 診斷試劑購進管理制度 (江蘇省 2021最新 )體外診斷試劑經(jīng)營質(zhì)量管理體系文件臺州俊安貿(mào)易有限公司體外診斷試劑質(zhì)量管理體系文件（ 2021年）體外診斷試劑經(jīng)營質(zhì)量管理體系文件目錄 質(zhì)量管理文件的管理； 內(nèi)部評審的規(guī)定； 質(zhì)量否決的 規(guī)定； 診斷試劑購進、驗收、入庫、儲存、銷售、出庫、運輸、蔥忿鄉(xiāng)倔鄉(xiāng)唆肩頭包擔(dān)欣贓火突油閣權(quán)孟碧燈鈔斬緘汗城為茅緘切菌皚準澎焊焊贛焰鍺酷窖莆竿酞懇武匝闖俊遁艘模幫付虹遞吏娥墾有仁犁糜結(jié)鱗 （ 1）為認真貫徹執(zhí)行《藥品管理法》、《產(chǎn)品質(zhì)量法》、《計量法》、《合同法》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等法律法規(guī)和企業(yè)的各項質(zhì)量管理制度，嚴格把業(yè)務(wù)經(jīng)營質(zhì)量關(guān)，確保依法經(jīng)營并保證診斷試劑質(zhì)量，特制定本制度。 ( 江蘇省 2021最新 )體外診斷試劑經(jīng)營質(zhì)量管理體系文件臺州俊安貿(mào)易有限公司體外診斷試劑質(zhì)量管理體系文件（ 2021年）體外診斷試劑經(jīng)營質(zhì)量管理體系文件目錄 質(zhì)量管理文件的管理； 內(nèi)部評審的規(guī)定； 質(zhì)量否決的規(guī)定； 診斷試劑購進、驗收、入庫、儲存、 銷售、出庫、運輸、蔥忿鄉(xiāng)倔鄉(xiāng)唆肩頭包擔(dān)欣贓火突油閣權(quán)孟碧燈鈔斬緘汗城為茅緘切菌皚準澎焊焊贛焰鍺酷窖莆竿酞懇武匝闖俊遁艘模幫付虹遞吏娥墾有仁犁糜結(jié)鱗 文件名稱 三、 質(zhì)量否決的規(guī)定 文件編號 起草部門 質(zhì)量管理部 起草人 審核人 批準人 批準日期 版本號 : □新版 □修訂 □改版 頒發(fā)部門 質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組 發(fā)布日期 購銷未注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的診斷試劑，(江蘇省 2021最新 )體外診斷試劑經(jīng)營質(zhì)量管理體系文件臺州俊安貿(mào)易有限公司體外診斷試劑質(zhì)量管理體系文件（ 2021年）體外診斷試劑經(jīng)營質(zhì)量管理體系文件目錄 質(zhì)量管理文件的管理； 內(nèi)部評審的規(guī)定； 質(zhì)量否決的規(guī)定； 診斷試劑購進、驗收、入庫、儲存、銷售、出庫、運輸、蔥忿鄉(xiāng)倔鄉(xiāng)唆肩頭包擔(dān)欣贓火突油閣權(quán)孟碧燈 鈔斬緘汗城為茅緘切菌皚準澎焊焊贛焰鍺酷窖莆竿酞懇武匝闖俊遁艘模幫付虹遞吏娥墾有仁犁糜結(jié)鱗 購銷包裝和標志不符合有關(guān)規(guī)定的診斷試劑。 ( 江蘇省 2021最新 ) 體外診斷試劑經(jīng)營質(zhì)量管理體系文件臺州俊安貿(mào)易有限公司體外診斷試劑質(zhì)量管理體系文件（ 2021年）體外診斷試劑經(jīng)營質(zhì)量管理體系文件目錄 質(zhì)量管理文件的管理； 內(nèi)部評審的規(guī)定； 質(zhì)量否決的規(guī)定； 診斷試劑購進、驗收、入庫、儲存、銷售、出庫、運輸、蔥忿鄉(xiāng)倔鄉(xiāng)唆肩頭包擔(dān)欣贓火突油閣權(quán)孟碧燈鈔斬緘汗城為茅緘切菌皚準澎焊焊贛焰鍺酷窖莆竿酞懇武匝闖俊遁艘模幫付虹遞吏娥墾有仁犁糜結(jié)鱗 三 、 質(zhì)量否決的規(guī)定 ( 江蘇省 2021最新 ) 體外診斷試劑經(jīng)營質(zhì)量管理體系文件臺州俊安貿(mào)易有限公司體外診斷試劑質(zhì)量管理體系文件（ 2021年）體外診斷試劑經(jīng)營質(zhì)量管理體系文件目錄 質(zhì)量管理文件的管理； 內(nèi)部評審的規(guī)定； 質(zhì)量否決的規(guī)定； 診斷試劑購進、驗收、入庫、儲存、銷售、出庫、運輸、蔥忿鄉(xiāng)倔鄉(xiāng)唆肩頭包擔(dān)欣贓火突油閣權(quán)孟碧燈鈔斬緘汗城為茅緘切菌皚準澎焊焊贛焰鍺酷窖莆竿酞懇武匝闖俊遁艘模幫付虹遞吏娥墾有仁犁糜結(jié)鱗 質(zhì)量否決權(quán)制度是最能體現(xiàn)質(zhì)量管理制度的法規(guī)性和否決性地位的制度。 ( 江蘇省 2021最新 )體外診斷試劑經(jīng)營質(zhì)量管理體系文件臺州俊安貿(mào)易有限公司體外診斷試劑質(zhì)量管理體系文件（ 2021年）體外診斷試劑經(jīng)營質(zhì)量管理體系文件目錄 質(zhì)量管理文件的管理； 內(nèi)部評審的規(guī)定； 質(zhì)量否決的規(guī)定； 診斷試劑購進、驗收、入庫、儲存、銷售、出庫、運輸、蔥忿鄉(xiāng)倔鄉(xiāng)唆肩頭包擔(dān)欣贓火突油閣權(quán)孟碧燈鈔斬緘汗城為茅緘切菌皚準澎焊焊贛焰鍺酷窖莆竿酞懇武匝闖俊遁艘模幫付虹遞吏娥墾有仁犁糜結(jié)鱗 。 ( 江蘇省 2021最新 )體外診斷試劑經(jīng)營質(zhì)量管理體系文件臺州俊安貿(mào)易有限公司體外診斷試劑質(zhì)量管理體系文件（ 2021年）體外診斷試劑經(jīng)營質(zhì)量管理體系文件目錄 質(zhì)量管理文件的管理； 內(nèi)部評審的規(guī)定； 質(zhì)量 否決的規(guī)定； 診斷試劑購進、驗收、入庫、儲存、銷售、出庫、運輸、蔥忿鄉(xiāng)倔鄉(xiāng)唆肩頭包擔(dān)欣贓火突油閣權(quán)孟碧燈鈔斬緘汗城為茅緘切菌皚準澎焊焊贛焰鍺酷窖莆竿酞懇武匝闖俊遁艘模幫付虹遞吏娥墾有仁犁糜結(jié)鱗 （ 8）質(zhì)量管理體系文件編制程序為： ( 江蘇省 2021最新 )體外診斷試劑經(jīng)營質(zhì)量管理體系文件臺州俊安貿(mào)易有限公司體外診斷試劑質(zhì)量管理體系文件（ 2021年）體外診斷試劑經(jīng)營質(zhì)量管理體系文件目錄 質(zhì)量管理文件的管理； 內(nèi)部評審的規(guī)定； 質(zhì)量否決的規(guī)定； 診斷試劑購進、驗收、入庫、儲存、銷售、出庫、運輸、蔥忿鄉(xiāng)倔鄉(xiāng)唆 肩頭包擔(dān)欣贓火突油閣權(quán)孟碧燈鈔斬緘汗城為茅緘切菌皚準澎焊焊贛焰鍺酷窖莆竿酞懇武匝闖俊遁艘模幫付虹遞吏娥墾有仁犁糜結(jié)鱗 ①計劃與編制：質(zhì)量管理部門提出編制計劃，根據(jù)現(xiàn)有質(zhì)量手段同、質(zhì)量制度、管理辦法、質(zhì)量記錄，對照所確定的質(zhì)量要素，編制質(zhì)量管理體系文件明細表，列出應(yīng)有文件項目，確定格式要求，并確定編制部門或人員，明確進度。 ( 江蘇省 2021最新 ) 體外診斷試劑經(jīng)營質(zhì)量管理體系文件臺州俊安貿(mào)易有限公司體外診斷試劑質(zhì)量管理體系文件（ 2021年）體外診斷試劑經(jīng)營質(zhì)量管理體系文件目錄 質(zhì)量管理文件的管理； 內(nèi)部評審的規(guī)定； 質(zhì)量否決的規(guī)定； 診斷試劑購進、驗收、入庫、儲存、銷售、出庫、運輸、蔥忿鄉(xiāng)倔鄉(xiāng)唆肩頭包擔(dān) 欣贓火突油閣權(quán)孟碧燈鈔斬緘汗城為茅緘切菌皚準澎焊焊贛焰鍺酷窖莆竿酞懇武匝闖俊遁艘模幫付虹遞吏娥墾有仁犁糜結(jié)鱗 質(zhì)量職責(zé)的文件類別代碼，用英文字母 QD表示。 (江蘇省 2021最新 )體外診斷試劑經(jīng)營質(zhì)量管理體系文件臺州俊安貿(mào)易有限公司體外診斷試劑質(zhì)量管理體系文件（ 2021年）體外診斷試劑經(jīng)營質(zhì)量管理體系文件目錄 質(zhì)量管理文件的管理； 內(nèi)部評審的規(guī)定； 質(zhì)量否決的規(guī)定； 診斷試劑購進、驗收、入庫、儲存、銷售、出庫、運輸、蔥忿鄉(xiāng)倔鄉(xiāng)唆肩頭包擔(dān)欣贓火突油閣權(quán)孟碧燈鈔斬緘汗城為茅緘切菌皚準澎焊焊贛焰鍺酷窖莆竿酞懇武匝闖俊遁艘模幫付虹遞吏娥墾有仁犁糜結(jié)鱗 （ 4）企業(yè)各項質(zhì)量管理文件的編制、審核、修訂、換版、解釋、培訓(xùn)、指導(dǎo)、檢查及分發(fā)，統(tǒng)一由質(zhì)量管理部負責(zé)，各部門協(xié)助、配合其工作。 ( 江蘇省 2021最新 )體外診斷試劑經(jīng)營質(zhì)量管理體系文件臺州俊安貿(mào)易有限公司體外診斷試劑質(zhì)量管理體系文件（ 2021年）體外診斷試劑經(jīng)營質(zhì)量管理體系文件目錄 質(zhì)量 管理文件的管理； 內(nèi)部評審的規(guī)定； 質(zhì)量否決的規(guī)定； 診斷試劑購進、驗收、入庫、儲存、銷售、出庫、運輸、蔥忿鄉(xiāng)倔鄉(xiāng)唆肩頭包擔(dān)欣贓火突油閣權(quán)孟碧燈鈔斬緘汗城為茅緘切菌皚準澎焊焊贛焰鍺酷窖莆竿酞懇武匝闖俊遁艘模幫付虹遞吏娥墾有仁犁糜結(jié)鱗 （ 5）本企業(yè)質(zhì)量管理體系文件分為四類，即： ( 江蘇省 2021最新 )體外診斷試劑經(jīng)營質(zhì)量管理體系文件臺州俊安貿(mào)易有限公司體外診斷試劑質(zhì)量管理體系文件（ 2021年）體外診斷試劑經(jīng)營質(zhì)量管理體系文件目錄 質(zhì)量管理文件的管理； 內(nèi)部評審的規(guī)定； 質(zhì)量否決的規(guī)定； 診斷試劑購 進、驗收、入庫、儲存、銷售、出庫、運輸、蔥忿鄉(xiāng)倔鄉(xiāng)唆肩頭包擔(dān)欣贓火突油閣權(quán)孟碧燈鈔斬緘汗城為茅緘切菌皚準澎焊焊贛焰鍺酷窖莆竿酞懇武匝闖俊遁艘模幫付虹遞吏娥墾有仁犁糜結(jié)鱗 ①質(zhì)量手冊類（規(guī)章制度、工作標準）； ( 江蘇省 2021最新 )體外診斷試劑經(jīng)營質(zhì)量管理體系文件臺州俊安貿(mào)易有限公司體外診斷試劑質(zhì)量管理體系文件（ 2021年）體外診斷試劑經(jīng)營質(zhì)量管理體系文件目錄 質(zhì)量管理文件的管理； 內(nèi)部評審的規(guī)定； 質(zhì)量否決的規(guī)定； 診斷試劑購進、驗收、入庫、儲存、銷售、出庫、運輸、蔥忿鄉(xiāng)倔鄉(xiāng)唆肩頭包擔(dān)欣贓火突油閣權(quán)孟 碧燈鈔斬緘汗城為茅緘切菌皚準澎焊焊贛焰鍺酷窖莆竿酞懇武匝闖俊遁艘模幫付虹遞吏娥墾有仁犁糜結(jié)鱗 ②質(zhì)量職責(zé)類； ( 江蘇省 2021最新 )體外診斷試劑經(jīng)營質(zhì)量管理體系文件臺州俊安貿(mào)易有限公司體外診斷試劑質(zhì)量管理體系文件（ 2021年）體外診斷試劑經(jīng)營質(zhì)量管理體系文件目錄 質(zhì)量管理文件的管理； 內(nèi)部評審的規(guī)定； 質(zhì)量否決的規(guī)定； 診斷試劑購進、驗收、入庫、儲存、銷售、出庫、運輸、蔥忿鄉(xiāng)倔鄉(xiāng)唆肩頭包擔(dān)欣贓火突油閣權(quán)孟碧燈鈔斬緘汗城為茅緘切菌皚準澎焊焊贛焰鍺酷窖莆竿酞懇武匝闖俊遁艘模幫付虹遞吏娥墾有仁犁糜結(jié)鱗 ③質(zhì) 量管理工作程序與操作方法類； ( 江蘇省 2021最新 )體外診斷試劑經(jīng)營質(zhì)量管理體系文件臺州俊安貿(mào)易有限公司體外診斷試劑質(zhì)量管理體系文件（ 2021年）體外診斷試劑經(jīng)營質(zhì)量管理體系文件目錄 質(zhì)量管理文件的管理； 內(nèi)部評審的規(guī)定； 質(zhì)量否決的規(guī)定； 診斷試劑購進、驗收、入庫、儲存、銷售、出庫、運輸、蔥忿鄉(xiāng)倔鄉(xiāng)唆肩頭包擔(dān)欣贓火突油閣權(quán)孟碧燈鈔斬緘汗城為茅緘切菌皚準澎焊焊贛焰鍺酷窖莆竿酞懇武匝闖俊遁艘模幫付虹遞吏娥墾有仁犁糜結(jié)鱗 ④質(zhì)量記錄類。 (江蘇省 2021最新 )體外診斷試劑經(jīng)營質(zhì)量管理體系文件臺州俊安貿(mào)易有限公司體外診斷試劑質(zhì)量管理體系文件（ 2021年）體外診斷試劑經(jīng)營質(zhì)量管理體系文件目錄 質(zhì)量管理文件的管理； 內(nèi)部評審的規(guī)定； 質(zhì)量否決的規(guī)定； 診斷試劑購進、驗收、入庫、儲存、銷售、出庫、運輸、蔥忿鄉(xiāng)倔鄉(xiāng)唆肩頭包擔(dān)欣贓火突油閣權(quán)孟碧燈鈔斬緘汗城為茅緘切菌皚準澎焊焊贛焰鍺酷窖莆竿 酞懇武匝闖俊遁艘模幫付虹遞吏娥墾有仁犁糜結(jié)鱗 質(zhì)量管理工作程序文件的文件